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替雷利珠单抗 (BGB-A317) 联合化疗一线治疗晚期食管鳞状细胞癌患者的研究

2024年4月15日 更新者：BeiGene

一项随机、安慰剂对照、双盲 3 期研究，以评估 Tislelizumab (BGB-A317) 联合化疗作为一线治疗不可切除、局部晚期复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估 Tislelizumab 作为一线治疗联合化疗治疗晚期不可切除/转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

649

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital - Oncology
      • Xiamen、中国、361005
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University - Oncology
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital - Oncology
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital - Oncology
      • Beijing、Beijing、中国、100089
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital - Oncology
      • Fuzhou、Fujian、中国、35005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital - Oncology
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Henan、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University - Oncology
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital - Oncology
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital - Oncology
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital - GCP Office
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • The First People's Hospital of Changzhou - Oncology
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Nantong Cancer Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University - Radiology
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Quanzhou
      • Quanzhou、Quanzhou、中国
        • Quanzhou First Hospital - Radiotherapy/Nuclear Medicine
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • LinYi Cancer Hospital
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  • 俄罗斯联邦
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153015
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk、Arkhangel'skaya Oblast'、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast
      • Kuz'molovskiy、Leningradskaya Oblast、俄罗斯联邦、188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast
      • Orenburg、Orenburgskaya Oblast、俄罗斯联邦、460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast
      • Rostov-Na-Donu、Rostovskaya Oblast、俄罗斯联邦、344037
        • Rostov Research Institute of Oncology (RRIO)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194291
        • The First Saint-Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、198255
        • City Oncology Dispensary
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Thoracic Surgery
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital - Oncology - Taichung
      • Tainan、台湾、71004
        • Chi Mei Medical Center - YongKang - Chi Mei Medical Center
      • Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying - Department of Oncology
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center - Oncology
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University - Oncology
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Seongnam-si、Gyeonggido [Kyonggi-do]、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Hematology/Oncology
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Oncology
    • Jeonranamdo [Chollanam-do]
      • Hwasun、Jeonranamdo [Chollanam-do]、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital - Hematology and Oncology Clinic
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韩民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center - Oncology
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital - Hematology-Oncology
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp]、大韩民国、6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • 德国
      • Hamburg、德国、20251
        • University Hospital Hamburg- Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn、Baden-Württemberg、德国、74078
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH - Klinik für Radiologie, Minimalinvasive Therapien und Nuklearmedizin
      • Tuebingen、Baden-Württemberg、德国、72076
        • University Hospital Tuebingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Minden、Nordrhein-Westfalen、德国、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55101
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • University Hospital of Leipzig
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc - Oncologia Medica
      • Milano、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano、意大利、20141
        • Ieo, Irccs
      • Napoli、意大利、80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV-IRCCS
      • Pisa、意大利、56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana - Oncologia 2
    • Ancona
      • Torino、Ancona、意大利、60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc - Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori', IRCCS - Laboratorio
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 8、捷克语、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • 日本
      • Akashi、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Akita-shi、日本、010-8543
        • Akita University Hospital - Pediatrics
      • Amagasaki、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital - Gastroenterological Surgery
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital - Gastrointestinal Surgery
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute - Clinical Oncology
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center - Gastroenterology
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East - Gastrointestinal Oncology
    • Hukuoka
      • Fukuoka、Hukuoka、日本、810-8563
        • Kyushu Medical Center - Gastroenterological Surgery
      • Fukuoka、Hukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center - GI and Medical Oncology
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital - Medical Oncology
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital - Oncology
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center - Gastroenterological surgery
    • Kyoto
      • Kamigyō-ku、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine - Gastroenterology
    • Osaka
      • Ikoma、Osaka、日本、630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital - Medical Oncology
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital - Gastrointestinal Oncology
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • CHC Mont Legia
      • Liège、比利时、4000
        • CHU Liège Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital
    • Brussels Capital Region
      • Anderlecht、Brussels Capital Region、比利时、1070
        • Institut Jules Bordet - Oncologie Médicale
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent - Radiologie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV - Campus Sint-Jan - Oncology
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou - Digestive Oncology
      • Paris、法国、75074
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Oncologie
    • Bretagne
      • Brest Cedex、Bretagne、法国、29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest - cancérologie et d'hématologie
    • Doubs
      • Besançon Cedex、Doubs、法国、25030
        • CHRU de Besançon- Hopital Jean Minjoz
    • Gironde
      • Pessac Cedex、Gironde、法国、33608
        • CHU Bordeaux Hôpital Du Haut-Lévêque
    • Hauts-de-Seine
      • Levallois-Perret、Hauts-de-Seine、法国、92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique (IHFB) - Levallois-Perret - 4 Rue Kleber
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44805
        • ICO
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • Center Oscar Lambret - Alliance Member
    • Paris
      • Paris Cedex 12、Paris、法国、75571
        • Hopital Saint-Antoine / Service d'Hepato-Gastro-Enterologie
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、法国、69008
        • Centre LEON BERARD
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • 波兰
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
    • Podkarpackie
      • Brzozow、Podkarpackie、波兰、36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
    • Pomorskie
      • Koszalin、Pomorskie、波兰、75-581
        • Szpital Wojewodzki w Koszalinie
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、波兰、10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-848
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • 澳大利亚
    • Pacific Highway
      • Coffs Harbour、Pacific Highway、澳大利亚、2450
        • Coffs Harbour Hospital
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、6008
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital
      • Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
        • Ballarat Oncology & Haematology Services
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti、罗马尼亚、030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400641
        • Medisprof
      • Iaşi、罗马尼亚、700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic "Prof.Dr.I.Chiricuta" Cluj Napoca
      • Floreşti、Cluj、罗马尼亚、407280
        • Radiotherapy Center Cluj
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven - Neurology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212-4756
        • Allegheny General Hospital (AGH)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
      • The Woodlands、Texas、美国、77389
        • Renovatio Clinical
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Oak Road Treatment Centr
    • City Of London
      • London、City Of London、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas' Hospital
      • London、City Of London、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust Sutton
      • London、City Of London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
    • England
      • Northwood、England、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Kent
      • Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust - Kent Oncology Centre
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Oncology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia、西班牙、30120
        • H.U.V.Arrixaca
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
    • Madrid
      • Sanchinarro、Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

患有不可切除的局部晚期复发性或转移性 ESCC 且初次诊断为 IV 期不可切除 ESCC（即 ESCC 初始诊断时为 IV 期疾病）或患有不可切除、局部晚期复发性或转移性疾病至少 6 个月的参与者无治疗间隔期，如果之前进行了明确的治疗（化疗、化放疗或手术）。

关键纳入标准：

  1. ESCC 的病理学（组织学）确诊
  2. IV 期不可切除的 ESCC 首次诊断或不可切除的局部晚期复发或转移性疾病（根据美国癌症联合委员会第 7 版），如果之前有新辅助/辅助治疗铂类化疗，无治疗间隔至少 6个月是必需的。

关键排除标准：

  1. 在研究治疗开始后 4 周内对 ESCC 进行姑息性放射治疗
  2. 不可切除、局部晚期复发或转移性 ESCC 的既往全身治疗
  3. 之前接受过针对程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)、程序性细胞死亡蛋白配体 1 (PD-L1) 或 PD-L2 的治疗
  4. 有瘘管证据的参与者（食管/支气管或食管/主动脉）
  5. 无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要经常引流或医疗干预（临床显着复发需要在干预后 2 周内进行额外干预）
  6. 不适合治疗的完全食管阻塞的证据
  7. 根据研究者的选择，随机分组前一个月内体重意外减轻 ≥ 5% 或营养风险指数 (NRI) < 83.5
  8. 根据当地研究者的意见，可切除或可能通过放疗治愈的局部晚期食管癌。
  9. 未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA ≥ 500 IU/mL 的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者或患有活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 的参与者

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替雷利珠单抗 + 化疗

每 3 周 (Q3W) 每个周期的第 1 天静脉注射 (IV) 替雷利珠单抗 (Tislelizumab) 200 毫克 (mg)，加上以下之一，直至出现不可接受的毒性、疾病进展或因其他原因停药；每个周期为21天

  • 化疗双药 A：每个周期 Q3W 第 1 天静脉注射顺铂 60-80 mg/m^2 或奥沙利铂 130 mg/m^2，每个周期第 1 至 5 天静脉注射 5-氟尿嘧啶 750-800 mg/m^2周期Q3W；
  • 化疗双药 B：每个周期 Q3W 第 1 天静脉注射顺铂 60-80 mg/m^2 或奥沙利铂 130 mg/m^2，每个周期第 1 至 14 天口服卡培他滨 1000 mg/m^2，每次两次天;或者
  • 化疗 Doublet C：顺铂 60-80 mg/m^2 在第 1 或第 2 天静脉注射，或奥沙利铂 130 mg/m^2 在每个周期 Q3W 的第 1 天静脉注射，紫杉醇 175 mg/m^2 在每个周期的第 1 天静脉注射每个周期Q3W；根据当地指南，顺铂可在第 1、2 和 3 天分 3 次给药
药品：紫杉醇
管理IV
药品：卡培他滨
口服给药
药品：顺铂
管理 IV
药品：奥沙利铂
管理 IV
药品：替雷利珠单抗
管理 IV
其他名称：
  • BGB-A317
药品：氟尿嘧啶 (5-FU)
静脉注射
有源比较器：安慰剂+化疗

每 3 周（Q3W）在每个周期的第 1 天静脉注射匹配的安慰剂，加上以下之一，直到出现不可接受的毒性、疾病进展或因其他原因停药；每个周期为21天

  • 化疗双药 A：每个周期 Q3W 第 1 天静脉注射顺铂 60-80 mg/m^2 或奥沙利铂 130 mg/m^2，每个周期第 1 至 5 天静脉注射 5-氟尿嘧啶 750-800 mg/m^2周期Q3W；
  • 化疗双药 B：每个周期 Q3W 第 1 天静脉注射顺铂 60-80 mg/m^2 或奥沙利铂 130 mg/m^2，每个周期第 1 至 14 天口服卡培他滨 1000 mg/m^2，每次两次天;或者

化疗 Doublet C：顺铂 60-80 mg/m^2 在第 1 或第 2 天静脉注射，或奥沙利铂 130 mg/m^2 在每个周期 Q3W 的第 1 天静脉注射，紫杉醇 175 mg/m^2 在每个周期的第 1 天静脉注射每个周期Q3W；根据当地指南，顺铂可在第 1、2 和 3 天分 3 次给药
药品：紫杉醇
管理IV
药品：卡培他滨
口服给药
药品：顺铂
管理 IV
药品：奥沙利铂
管理 IV
药品：安慰剂
匹配 Tislelizumab 的安慰剂
药品：氟尿嘧啶 (5-FU)
静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 3 年零 2 个月（截至主要分析数据截止日期 2022 年 2 月 28 日）
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡之日的时间
最长约 3 年零 2 个月（截至主要分析数据截止日期 2022 年 2 月 28 日）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
PFS 定义为从随机化日期到研究者根据 RECIST v1.1 评估疾病进展或死亡（以先发生者为准）首次记录日期的时间
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
ORR 定义为研究者根据 RECIST v1.1 评估的最佳总体反应 (BOR) 为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者比例
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
DOR 定义为从第一次确定客观反应到研究者根据 RECIST v1.1 或死亡（以先到者为准）评估进展的第一份文件的时间
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
PD-L1 评分≥ 10% 亚组的总生存期 (OS)
大体时间：自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡之日的时间
自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
使用欧洲生活质量核心 30 问卷指数 (EORTC QLQ-C30) 评估参与者的总体健康状况的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
健康相关生活质量 (HRQoL) 使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷食管癌特定模块 (EORTC QLQ-OES18) 评估参与者的整体健康状况
大体时间：自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
健康相关生活质量 (HRQoL) 使用通用健康状态工具欧洲生活质量 5 维度 (EuroQol 5D EQ-5D-5L) 评估参与者的整体健康状况
大体时间：自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
经历不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月
自第一个参与者随机分组之日起大约 40 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
PFS 定义为从随机化日期到研究者根据 RECIST v1.1 评估疾病进展或死亡（以先发生者为准）首次记录日期的时间
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
ORR 定义为研究者根据 RECIST v1.1 评估的最佳总体反应 (BOR) 为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者比例
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
PD-L1评分≥10%亚组的总生存期（OS）
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
DOR 定义为从第一次确定客观反应到研究者根据 RECIST v1.1 或死亡（以先到者为准）评估进展的第一份文件的时间
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
使用欧洲生活质量核心 30 问卷指数 (EORTC QLQ-C30) 对参与者整体健康状况的健康相关生活质量 (HRQoL) 评估
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷食管癌特定模块 (EORTC QLQ-OES18) 对参与者整体健康状况的健康相关生活质量 (HRQoL) 评估
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
健康相关生活质量 (HRQoL) 使用通用健康状态工具欧洲生活质量 5 维 (EuroQol 5D EQ-5D-5L) 评估参与者的整体健康状况
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月11日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月19日

首次发布 (实际的)

2018年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (EudraCT编号)
  • CTR20181013 (其他标识符：Center for drug evaluation, CFDA)
  • JapicCTI-194741 (注册表标识符：Japic)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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