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替雷利珠单抗 (BGB-A317) 联合化疗一线治疗晚期食管鳞状细胞癌患者的研究

2025年7月28日 更新者：BeiGene

一项随机、安慰剂对照、双盲 3 期研究，以评估 Tislelizumab (BGB-A317) 联合化疗作为一线治疗不可切除、局部晚期复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估 Tislelizumab 作为一线治疗联合化疗治疗晚期不可切除/转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

649

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 俄罗斯联邦
      • SaintPetersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk、Arkhangel'skaya Oblast'、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo、Ivanovskaya Oblast'、俄罗斯联邦、153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯联邦、188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg、Orenburgskaya Oblast'、俄罗斯联邦、460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon、Rostovskaya Oblast'、俄罗斯联邦、344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • 台湾
      • Chiayi、台湾、61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist、台湾、404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center
  • 大韩民国
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu、Daegu Gwang'yeogsi、大韩民国、42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu、Incheon Gwang'yeogsi、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun、Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、07061
        • SMG SNU Boramae Medical Center
      • GuroGu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 德国
      • Hamburg、德国、20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn、德国、74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
  • 意大利
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova、意大利、35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torrette、意大利、60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi、Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi、Fukuoka、日本、811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity、Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi、Hyogo、日本、673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi、Hyogo、日本、660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege、比利时、4000
        • CHC MontLégia
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs、法国、25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret、法国、92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille、法国、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris Cedex、法国、75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac、法国、33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Poitiers、法国、86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain、法国、44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • 波兰
      • Brzozow、波兰、36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin、波兰、75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • 罗马尼亚
      • ClujNapoca、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca、罗马尼亚、400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca、罗马尼亚、407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77380-3476
        • Renovatio Clinical
  • 英国
      • Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

患有不可切除的局部晚期复发性或转移性 ESCC 且初次诊断为 IV 期不可切除 ESCC（即 ESCC 初始诊断时为 IV 期疾病）或患有不可切除、局部晚期复发性或转移性疾病至少 6 个月的参与者无治疗间隔期，如果之前进行了明确的治疗（化疗、化放疗或手术）。

关键纳入标准：

  1. ESCC 的病理学（组织学）确诊
  2. IV 期不可切除的 ESCC 首次诊断或不可切除的局部晚期复发或转移性疾病（根据美国癌症联合委员会第 7 版），如果之前有新辅助/辅助治疗铂类化疗，无治疗间隔至少 6个月是必需的。

关键排除标准：

  1. 在研究治疗开始后 4 周内对 ESCC 进行姑息性放射治疗
  2. 不可切除、局部晚期复发或转移性 ESCC 的既往全身治疗
  3. 之前接受过针对程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)、程序性细胞死亡蛋白配体 1 (PD-L1) 或 PD-L2 的治疗
  4. 有瘘管证据的参与者（食管/支气管或食管/主动脉）
  5. 无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要经常引流或医疗干预（临床显着复发需要在干预后 2 周内进行额外干预）
  6. 不适合治疗的完全食管阻塞的证据
  7. 根据研究者的选择，随机分组前一个月内体重意外减轻 ≥ 5% 或营养风险指数 (NRI) < 83.5
  8. 根据当地研究者的意见，可切除或可能通过放疗治愈的局部晚期食管癌。
  9. 未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA ≥ 500 IU/mL 的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者或患有活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 的参与者

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tislelizumab +化学疗法

参与者在每个3周治疗周期的第1天接受了静脉内（IV）的Tislelizumab 200毫克（MG），以及研究人员选择的化学疗法双重疗法，直到出于其他原因而无法接受的毒性，疾病进展或戒断。

化学疗法的选择是铂剂（在第1天静脉注射60-80 mg/m²或130 mg/m²的静脉内静脉注射，第1天静脉内静脉内）与氟吡啶氨酸（氟尿嘧啶[750-800 mg/m g/m capecitail intervice in 1-5]或Capecitain of capecitain of fluoropyriracil [750-800 mg/m²紫杉醇（第1天静脉注射175 mg/m²）。
药品：顺铂
顺铂60-80 mg/m²每3周通过静脉输注给药。 顺铂被用作中国，台湾和日本的铂剂。
药品：奥沙利铂
奥沙利铂130 mg/m²每3周通过静脉输注给药。
药品：氟尿嘧啶（5-FU）
氟尿嘧啶750-800 mg/m²通过静脉输注在每个治疗周期的第1-5天进行。
药品：卡培他滨
小牛滨1000 mg/m²在每个治疗周期的1-14天口服两次
药品：紫杉醇
紫杉醇175 mg/m²每3周通过静脉输注给药。
生物：Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg每3周通过静脉输注施用。
其他名称：
  • BGB-A317
  • 特维姆布拉
有源比较器：安慰剂 +化学疗法

参与者在每个3周治疗周期的第1天和研究者选择的化学疗法双线疗程中接受了安慰剂，直到出于其他原因而无法接受的毒性，疾病进展或戒断。

化学疗法的选择是铂剂（在第1天静脉注射60-80 mg/m²或130 mg/m²的静脉内静脉注射，第1天静脉内静脉内）与氟吡啶氨酸（氟尿嘧啶[750-800 mg/m g/m capecitail intervice in 1-5]或Capecitain of capecitain of fluoropyriracil [750-800 mg/m²紫杉醇（第1天静脉注射175 mg/m²）。
药品：顺铂
顺铂60-80 mg/m²每3周通过静脉输注给药。 顺铂被用作中国，台湾和日本的铂剂。
药品：奥沙利铂
奥沙利铂130 mg/m²每3周通过静脉输注给药。
药品：氟尿嘧啶（5-FU）
氟尿嘧啶750-800 mg/m²通过静脉输注在每个治疗周期的第1-5天进行。
药品：卡培他滨
小牛滨1000 mg/m²在每个治疗周期的1-14天口服两次
药品：紫杉醇
紫杉醇175 mg/m²每3周通过静脉输注给药。
药品：安慰剂
安慰剂以匹配每3周静脉输注给药的Tislelizumab。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：从随机分析到2022年2月28日的主要分析日期；随访的最大时间为3年零2个月。

总体生存定义为从随机日期到由于任何原因而导致死亡日期的时间。 使用Kaplan-Meier方法估算中位OS。

主要分析（数据截止日期为2022年2月28日）是预定义的分析，在该分析中，对主要终点进行了测试。
从随机分析到2022年2月28日的主要分析日期；随访的最大时间为3年零2个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：从随机分析到2022年2月28日的主要分析日期；随访的最大时间为3年零2个月。

无进展的生存定义为从随机日期到研究者根据实体瘤（RECIST）1.1或死亡的第一个反应评估标准评估的疾病进展日期的时间。 使用Kaplan-Meier方法估算了PFS中位数。

进行性疾病的定义是至少增加目标病变直径的总和20％，作为参考研究总和至少至少增加5毫米，或现有非目标病变的明确进展，或出现1或更多新病变。

主要分析（数据截止日期为2022年2月28日）是预定义的分析，在该分析中，对主要终点进行了测试。 在初级分析时进行了所有次级功效终点的测试。
从随机分析到2022年2月28日的主要分析日期；随访的最大时间为3年零2个月。
客观响应率（ORR）
大体时间：在最初的48周内，每6周评估响应，然后每9周评估响应；直到2022年2月28日的主要分析截止日期；随访的最大时间为3年零2个月。

ORR被定义为最佳总体响应（BOR）的参与者的百分比（CR）或部分响应（PR），由研究人员根据RECIST v1.1评估。 肿瘤评估包括计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振成像（MRI），偏爱CT，颈部，胸部和腹部。

CR：没有新病变的所有靶标和非目标病变的消失。 任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）必须在短轴上降低至<10 mm。

PR：持久性1或更多的非目标病变的所有靶病变消失，没有新的病变和/或维持肿瘤标记水平高于正常限制，或者至少降低了目标病变直径的30％，作为参考基线总和直径。

在初级分析时进行了所有次级疗效终点的测试（数据截止日期为2022年2月28日）。
在最初的48周内，每6周评估响应，然后每9周评估响应；直到2022年2月28日的主要分析截止日期；随访的最大时间为3年零2个月。
PD-L1分数≥10％的参与者的总生存期（OS）
大体时间：从随机分析到2022年2月28日的主要分析日期；随访的最大时间为3年零2个月。

OS定义为从随机日期到因任何原因而导致死亡日期的时间。 使用Kaplan-Meier方法估算中位OS。

主要分析（数据截止日期为2022年2月28日）是预定义的分析，在该分析中，对主要终点进行了测试。 在初级分析时进行了所有次级功效终点的测试。
从随机分析到2022年2月28日的主要分析日期；随访的最大时间为3年零2个月。
响应持续时间（DOR）
大体时间：从随机分析到2022年2月28日的主要分析日期；随访的最大时间为3年零2个月。

DOR定义为从首次确定客观响应到第一个由研究人员根据RECIST v1.1或死亡进行的第一个进展文件的时间，以先到者为准。 使用Kaplan-Meier方法估算了DOR中位数。

主要分析（数据截止日期为2022年2月28日）是预定义的分析，在该分析中，对主要终点进行了测试。 在初级分析时进行了所有次级功效终点的测试。
从随机分析到2022年2月28日的主要分析日期；随访的最大时间为3年零2个月。
欧洲癌症研究和治疗组织的基线变化（EORTC）生活质量问卷调查 - 食道癌18问题模块（QLQ -OES18）吞吐，饮食，反流，疼痛和指数分数
大体时间：基线，第6周期（第15周）
EORTC-QLQ-OES18是QLQ-C30的特定食管症状模块。 QLQ-OES18由18个问题组成4个多项目子量表：吞咽困难（3个项目），饮食（4个项目），倒流（2个项目）和疼痛（3个项目）和6个单项目量表（麻烦吞咽唾液，唾液，sal，choking，choking，choking，choking，干嘴，口味，口味，嘴巴和聊天和说话）。 参与者表示他们在1（完全不是）至4（非常多）的规模上出现症状的程度。 分数计算为促成量表的项目的平均值，然后将量表从0转换为100。 OES18指数得分计算为4个多项目子量表和6个单项目子量表的平均值。 较高的分数表明症状学或问题水平更高。
基线，第6周期（第15周）
欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查 - 核心30（QLQ -C30）全球健康状况/生活质量（GHS/QOL）和身体功能量表的变化
大体时间：基线，第6周期（第15周）
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). 参与者在过去一周中回答有关其健康的问题。 有28个问题以4分制回答，其中1 =根本不是（最佳）和4 =非常（最糟糕的）和2个全球健康生活质量（QOL）问题，以7分制回答，其中1 =非常差，7 =出色。 通过线性变换将原始分数转换为0到100比例。 GHS和功能量表的得分较高，表明生活质量更高。
基线，第6周期（第15周）
从EORTC QLQ-C30疲劳量表中的基线更改
大体时间：基线，第6周期（第15周）
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). 参与者在过去一周中回答有关其健康的问题。 有28个问题以4分制回答，其中1 =根本不是（最佳）和4 =非常（最糟糕的）和2个全球健康生活质量（QOL）问题，以7分制回答，其中1 =非常差，7 =出色。 通过线性变换将原始分数转换为0到100比例。 疲劳症状量表包括3个项目，范围为0到100，其中较高的分数表明症状较高。
基线，第6周期（第15周）
欧洲生活质量的基线5维度5级（EQ-5D-5L）视觉模拟量表（VAS）的变化
大体时间：基线，第6周期（第15周）
EQ-5D-5L使用VAS衡量健康成果，以0至100的规模记录参与者的自我评价健康，其中100是“您可以想象的最好的健康”，而0是“您能想象的最糟糕的健康”。 更高的分数表明健康状况更好。
基线，第6周期（第15周）
经历治疗急需不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者数量（SAE）
大体时间：从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天；治疗的最大时间为63.5个月。

AE被定义为任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）在时间上与使用研究药物有关的时间，无论是否与研究药物有关。

SAE是任何不愉快的医疗事件，在任何剂量下都符合以下任何标准：

  • 导致死亡
  • 威胁生命
  • 需要住院或现有住院的延长
  • 导致残疾/丧失能力
  • 是先天性异常/先天缺陷
  • 根据医学判断，研究人员认为研究人员被认为是重要的医疗AE。
从研究药物的第一次剂量到上次剂量后30天；治疗的最大时间为63.5个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
PFS 定义为从随机化日期到研究者根据 RECIST v1.1 评估疾病进展或死亡（以先发生者为准）首次记录日期的时间
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
ORR 定义为研究者根据 RECIST v1.1 评估的最佳总体反应 (BOR) 为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者比例
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
PD-L1评分≥10%亚组的总生存期（OS）
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
DOR 定义为从第一次确定客观反应到研究者根据 RECIST v1.1 或死亡（以先到者为准）评估进展的第一份文件的时间
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
使用欧洲生活质量核心 30 问卷指数 (EORTC QLQ-C30) 对参与者整体健康状况的健康相关生活质量 (HRQoL) 评估
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷食管癌特定模块 (EORTC QLQ-OES18) 对参与者整体健康状况的健康相关生活质量 (HRQoL) 评估
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
健康相关生活质量 (HRQoL) 使用通用健康状态工具欧洲生活质量 5 维 (EuroQol 5D EQ-5D-5L) 评估参与者的整体健康状况
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月
从第一次参与者随机化之日起大约 40 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月11日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2024年8月22日

研究注册日期

首次提交

2018年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月19日

首次发布 (实际的)

2018年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (EudraCT编号)
  • CTR20181013 (其他标识符：ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (注册表标识符：Japic)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Beigene负责任地对完成的研究共享数据，并为在美国，中国和欧洲提交和批准后，提供合格的科学和医学研究人员获取数据的访问和支持文档，以提供有关药品和指示的临床试验。 一旦获得相应的监管批准，支持随后的本地批准，新指示或组合产品的临床试验才有资格共享。

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具有适当能力的合格研究人员从事新的科学研究可能会提交参与者级别数据的请求，并提供贝吉尼审查的研究建议。 研究团队必须包括生物统计学家，并在接收临床试验数据之前签署数据共享协议。

IPD 共享时间框架

请参阅计划描述

IPD 共享访问标准

请参阅计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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