Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tislelizumab (BGB-A317) in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom

28 juli 2025 bijgewerkt door: BeiGene

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab (BGB-A317) in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Tislelizumab als eerstelijnsbehandeling in combinatie met chemotherapie bij deelnemers met gevorderd inoperabel/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

649

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, België, 4000
        • CHC MontLégia
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret, Frankrijk, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, Frankrijk, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • Italië
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, Italië, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torrette, Italië, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi, Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi, Hyogo, Japan, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, republiek van
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 07061
        • SMG SNU Boramae Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • Roemenië
      • ClujNapoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca, Roemenië, 400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca, Roemenië, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • Russische Federatie
      • SaintPetersburg, Russische Federatie, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Russische Federatie, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Russische Federatie, 188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Russische Federatie, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon, Rostovskaya Oblast', Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist, Taiwan, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380-3476
        • Renovatio Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers met inoperabele, lokaal gevorderde recidiverende of gemetastaseerde ESCC die bij de eerste diagnose niet-reseceerbare ESCC van stadium IV hebben (d.w.z. ziekte van stadium IV bij de oorspronkelijke diagnose van ESCC) of die een inoperabele, lokaal gevorderde recidiverende of gemetastaseerde ziekte hebben met een duur van ten minste 6 maanden behandelingsvrij interval, indien eerder definitieve therapie (chemotherapie, chemo-bestraling of operatie) is gegeven.

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Pathologisch (histologisch) bevestigde diagnose van ESCC
  2. Stadium IV inoperabele ESCC bij eerste diagnose OF inoperabele, lokaal gevorderde recidiverende of gemetastaseerde ziekte (volgens American Joint Committee on Cancer 7th Edition), als er voorafgaande neoadjuvante/adjuvante therapie met op platina gebaseerde chemotherapie is geweest, een behandelingsvrij interval van ten minste 6 maanden is vereist.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Palliatieve bestralingsbehandeling voor ESCC binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling
  2. Voorafgaande systemische therapie voor inoperabele, lokaal gevorderde recidiverende of gemetastaseerde ESCC
  3. Eerdere therapieën ontvangen gericht op geprogrammeerd celdood eiwit-1 (PD-1), geprogrammeerd celdood eiwit ligand-1 (PD-L1) of PD-L2
  4. Deelnemers met tekenen van fistel (ofwel slokdarm/bronchiaal of slokdarm/aorta)
  5. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage of medische interventie vereisen (klinisch significant recidief waarvoor een aanvullende interventie binnen 2 weken na interventie vereist is)
  6. Bewijs van volledige slokdarmobstructie niet vatbaar voor behandeling
  7. Onbedoeld gewichtsverlies ≥ 5% binnen een maand voorafgaand aan randomisatie of Nutritional Risk Index (NRI) < 83,5 per keuze van de onderzoeker
  8. Lokaal gevorderd slokdarmcarcinoom dat reseceerbaar of mogelijk te genezen is met bestralingstherapie per lokale onderzoeker.
  9. Deelnemers met onbehandelde chronische hepatitis B- of chronische hepatitis B-virus (HBV) dragers van wie het HBV DNA ≥ 500 IE/ml is of deelnemers met actief hepatitis C-virus (HCV)

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab + chemotherapie

Deelnemers ontvingen tislelizumab 200 milligram (mg) toegediend intraveneus (iv) op dag 1 van elke 3 weken durende behandelingscyclus samen met een onderzoeker gekozen chemotherapie-doublet tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of ontwenningsvermogen om andere redenen.

Chemotherapie-opties waren een platina-middel (cisplatine 60-80 mg/m² intraveneus op dag 1 of oxaliplatine 130 mg/m² intraveneus op dag 1) gecombineerd met een fluoropyrimidine (fluorouracil [750-800 mg/mg intraveneus op dagen 1-5] of capecitabine [1000 mg/m² ofally op dagen 1-dagelijk] of capecitabine [1000 mg/m² ofally op dagen Paclitaxel (175 mg/m² intraveneus op dag 1).
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 60-80 mg/m² toegediend door intraveneuze infusie om de 3 weken. Cisplatine werd gebruikt als platinagent in China, Taiwan en Japan.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m² toegediend door intraveneuze infusie om de 3 weken.
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-Fu)
Fluorouracil 750-800 mg/m² toegediend door intraveneuze infusie op dagen 1-5 van elke behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m² toegediend oraal tweemaal daags op dagen 1-14 van elke behandelingscyclus
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² toegediend door intraveneuze infusie om de 3 weken.
Biologisch: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg toegediend door intraveneuze infusie om de 3 weken.
Andere namen:
  • BGB-A317
  • TEVIMBRA
Actieve vergelijker: Placebo + chemotherapie

Deelnemers ontvingen placebo toegediende IV op dag 1 van elke 3 weken durende behandelingscyclus samen met een onderzoeker gekozen chemotherapie-doublet tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of terugtrekking om andere redenen.

Chemotherapie-opties waren een platina-middel (cisplatine 60-80 mg/m² intraveneus op dag 1 of oxaliplatine 130 mg/m² intraveneus op dag 1) gecombineerd met een fluoropyrimidine (fluorouracil [750-800 mg/mg intraveneus op dagen 1-5] of capecitabine [1000 mg/m² ofally op dagen 1-dagelijk] of capecitabine [1000 mg/m² ofally op dagen Paclitaxel (175 mg/m² intraveneus op dag 1).
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 60-80 mg/m² toegediend door intraveneuze infusie om de 3 weken. Cisplatine werd gebruikt als platinagent in China, Taiwan en Japan.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 130 mg/m² toegediend door intraveneuze infusie om de 3 weken.
Geneesmiddel: Fluorouracil (5-Fu)
Fluorouracil 750-800 mg/m² toegediend door intraveneuze infusie op dagen 1-5 van elke behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m² toegediend oraal tweemaal daags op dagen 1-14 van elke behandelingscyclus
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m² toegediend door intraveneuze infusie om de 3 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo om te matchen tislelizumab toegediend door intraveneuze infusie om de 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de grensoverschoten van de primaire analyse van 28 februari 2022; Maximale tijd op follow-up was 3 jaar en 2 maanden.

De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Primaire analyse (datum van gegevensverloop van 28 februari 2022) was de vooraf gedefinieerde analyse waarbij het primaire eindpunt werd getest op superioriteit.
Van randomisatie tot de grensoverschoten van de primaire analyse van 28 februari 2022; Maximale tijd op follow-up was 3 jaar en 2 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de grensoverschoten van de primaire analyse van 28 februari 2022; Maximale tijd op follow-up was 3 jaar en 2 maanden.

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich voor het eerst voordeed. Mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van het onderzoek, en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet -doellingen, of het uiterlijk van 1 of meer nieuwe laesies.

Primaire analyse (datum van gegevensverloop van 28 februari 2022) was de vooraf gedefinieerde analyse waarbij het primaire eindpunt werd getest op superioriteit. Testen voor alle eindpunten van de secundaire werkzaamheid werd uitgevoerd op het moment van de primaire analyse.
Van randomisatie tot de grensoverschoten van de primaire analyse van 28 februari 2022; Maximale tijd op follow-up was 3 jaar en 2 maanden.
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken beoordeeld, daarna om de 9 weken daarna; tot de primaire analyse Cutoff -datum van 28 februari 2022; Maximale tijd op follow-up was 3 jaar en 2 maanden.

ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste algemene respons (BOR) volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) was beoordeeld door de onderzoeker per RECIST v1.1. Tumorbeoordelingen omvatten computertomografie (CT) scans of magnetische resonantie -beeldvorming (MRI), met voorkeur voor CT, van de nek, borst en buik.

CR: Verdwijning van alle doel- en niet -doelwitlaesies zonder nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet -doelwit) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

PR: Verdwijning van alle doellaesies met persistentie van 1 of meer niet -doelwitlaesie (s), geen nieuwe laesies en/of onderhoud van tumormarkeringsniveau boven de normale limieten, of, ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als referentie als referentie van de baseline sum -diameters.

Testen voor alle eindpunten van de secundaire werkzaamheid werd uitgevoerd op het moment van de primaire analyse (datum van gegevensverloop van 28 februari 2022).
De respons werd elke 6 weken gedurende de eerste 48 weken beoordeeld, daarna om de 9 weken daarna; tot de primaire analyse Cutoff -datum van 28 februari 2022; Maximale tijd op follow-up was 3 jaar en 2 maanden.
Totale overleving (OS) bij deelnemers met een PD-L1-score ≥ 10%
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de grensoverschoten van de primaire analyse van 28 februari 2022; Maximale tijd op follow-up was 3 jaar en 2 maanden.

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak. Mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Primaire analyse (datum van gegevensverloop van 28 februari 2022) was de vooraf gedefinieerde analyse waarbij het primaire eindpunt werd getest op superioriteit. Testen voor alle eindpunten van de secundaire werkzaamheid werd uitgevoerd op het moment van de primaire analyse.
Van randomisatie tot de grensoverschoten van de primaire analyse van 28 februari 2022; Maximale tijd op follow-up was 3 jaar en 2 maanden.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de grensoverschoten van de primaire analyse van 28 februari 2022; Maximale tijd op follow-up was 3 jaar en 2 maanden.

DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste bepaling van een objectieve respons tot de eerste documentatie van progressie beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Primaire analyse (datum van gegevensverloop van 28 februari 2022) was de vooraf gedefinieerde analyse waarbij het primaire eindpunt werd getest op superioriteit. Testen voor alle eindpunten van de secundaire werkzaamheid werd uitgevoerd op het moment van de primaire analyse.
Van randomisatie tot de grensoverschoten van de primaire analyse van 28 februari 2022; Maximale tijd op follow-up was 3 jaar en 2 maanden.
Verandering van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Oesofageale kanker 18 Vraagmodule (QLQ -OES18) Dysfagie, eten, reflux, pijn en indexscores
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 6 (week 15)
De EORTC-QLQ-OES18 is de specifieke slokdarmsymptomenmodule van de QLQ-C30. QLQ-OES18 bestaat uit 18 vragen gegroepeerd in 4 multi-item subschalen: dysfagie (3 items), eten (4 items), reflux (2 items) en pijn (3 items) en 6 singelige subschalen met één item (problemen slikken speeksel, stikken, droge mond, smaak, hoest, hoest, hoest, hoest, hoest, hoest, hoest, hoest en praten). Deelnemers geven aan in hoeverre ze symptomen hebben ervaren op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Scores worden berekend als het gemiddelde van de items die bijdragen aan de schaal en vervolgens worden getransformeerd naar een schaal van 0 naar 100. De OES18-indexscore wordt berekend als het gemiddelde van de 4 subschalen met meerdere items en 6 subschalen met één item. Hogere scores duiden op een hoger niveau van symptomatologie of problemen.
Baseline, Cyclus 6 (week 15)
Verandering van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ -C30) Wereldwijde gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (GHS/QOL) en fysiek functionerende schalen
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 6 (week 15)
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). De deelnemer beantwoordt de afgelopen week vragen over hun gezondheid. Er zijn 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = helemaal niet (het beste) en 4 = zeer (ergste) en 2 wereldwijde gezondheidskwaliteit van leven (QOL) vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waar 1 = zeer slecht en 7 = uitstekend. Ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 via lineaire transformatie. Hogere scores in GHS en functionele schalen duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, Cyclus 6 (week 15)
Verander van de basislijn in EORTC QLQ-C30 Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 6 (week 15)
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). De deelnemer beantwoordt de afgelopen week vragen over hun gezondheid. Er zijn 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = helemaal niet (het beste) en 4 = zeer (ergste) en 2 wereldwijde gezondheidskwaliteit van leven (QOL) vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waar 1 = zeer slecht en 7 = uitstekend. Ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 via lineaire transformatie. De vermoeidheidssymptoomschaal omvat 3 items en varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger niveau van symptomen aangeven.
Baseline, Cyclus 6 (week 15)
Verandering van de basislijn in de Europese kwaliteit van leven 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 6 (week 15)
De EQ-5D-5L meet gezondheidsresultaten met behulp van een VAS om de zelfgewaardeerde gezondheid van een deelnemer op te nemen op een schaal van 0 tot 100, waar 100 'de beste gezondheid is die je je kunt voorstellen' en 0 is 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
Baseline, Cyclus 6 (week 15)
Aantal deelnemers die behandelingsoppervlakken bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES) ervaren (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis; Maximale tijd bij de behandeling was 63,5 maanden.

Een AE wordt gedefinieerd als enig ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, hetzij gerelateerd aan studiemiddelen of niet.

Een SAE is een ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis voldoet aan een van de volgende criteria:

  • Resulteerde in de dood
  • Was levensbedreigend
  • Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteerde in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid
  • Was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking
  • Werd door de onderzoeker als een belangrijke medische AE beschouwd op basis van medisch oordeel.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis; Maximale tijd bij de behandeling was 63,5 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is, beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer
Totale overleving (OS) in de subgroep PD-L1-score ≥ 10%
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een objectieve respons tot de eerste documentatie van progressie beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer
Health-Related Quality of Life (HRQoL) beoordeling van de algehele gezondheidstoestand van de deelnemer met behulp van de European Quality of Life-Core 30 Questionnaire index (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer
Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer
Health-Related Quality of Life (HRQoL) beoordeling van de algehele gezondheidsstatus van de deelnemer met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire slokdarmkankerspecifieke module (EORTC QLQ-OES18)
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer
Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer
Health-Related Quality of Life (HRQoL) beoordeling van de algehele gezondheidstoestand van de deelnemer met behulp van het generieke gezondheidstoestandinstrument European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol 5D EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer
Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer
Ongeveer 40 maanden vanaf de datum van de eerste randomisatie van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (EudraCT-nummer)
  • CTR20181013 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (Register-ID: Japic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren