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진행성 식도 편평 세포 암종 환자의 1차 치료로서 화학 요법과 병용한 Tislelizumab(BGB-A317)에 대한 연구

2025년 7월 28일 업데이트: BeiGene

절제 불가능하고 국소적으로 진행된 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자의 1차 치료로서 화학 요법과 병용한 Tislelizumab(BGB-A317)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 3상 연구

이 연구의 목적은 진행성 절제 불가능/전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 참가자를 대상으로 화학 요법과 병용한 1차 치료로서 Tislelizumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

649

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chiayi, 대만, 61363
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying Dist, 대만, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • North Dist, 대만, 404327
        • China Medical University Hospital
      • Yongkang Dist, 대만, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • 대한민국
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Dalseogu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07061
        • SMG SNU Boramae Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • Slk Kliniken Heilbronn Gmbh Klinik Fur Radiologie, Minimalinvasive Therapien Und Nuklearmedizin
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
  • 러시아 연방
      • SaintPetersburg, 러시아 연방, 197758
        • Fsbi National Medical Research Center For Oncology Na Nn Petrov of the Moh of the Rf
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', 러시아 연방, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', 러시아 연방, 153040
        • Rbih Ivanovo Regional Oncological Dispensary
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', 러시아 연방, 188663
        • State Budget Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', 러시아 연방, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
    • Rostovskaya Oblast'
      • RostovonDon, Rostovskaya Oblast', 러시아 연방, 344022
        • Rostov State Medical University
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • 루마니아
      • ClujNapoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca
      • ClujNapoca, 루마니아, 400641
        • Medisprof Cancer Center
      • ClujNapoca, 루마니아, 407280
        • Radiotherapy Center Cluj
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Sc Centrul de Oncologie Sf Nectarie Srl
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3220
        • Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380-3476
        • Renovatio Clinical
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi Site Notre Dame
      • Gand, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHC MontLegia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 영국
      • Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital Nhs Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Torrette, 이탈리아, 60020
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Delle Marche
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 734-0037
        • Hiroshima University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Akita
      • Akitashi, Akita, 일본, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • FukuokaShi, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Fukuokacity, Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Hyogo
      • AkashiShi, Hyogo, 일본, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasakishi, Hyogo, 일본, 660-8511
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohamashi, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Osaka
      • OsakaShi, Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suitashi, Osaka, 일본, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University North Campus (Wuxi Fourth Peoples Hospital )
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, 중국, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 체코
      • Praha, 체코, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • 폴란드
      • Brzozow, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • Szpital Wojewodzki Im Mikoaja Kopernika W Koszalinie
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • Spzoz Mswia Z Warminsko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Chru de Brest Hopital Cavale Blanche
      • Doubs, 프랑스, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • LevalloisPerret, 프랑스, 92300
        • Hopital Franco Britannique
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris Cedex, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint Antoine Service Dhepato Gastro Enterologie
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • SaintHerblain, 프랑스, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut de Cancerologie de Louest Rene Gauducheau
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Coffs Harbour Base Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

처음 진단 시 절제 불가능한 ESCC 4기(즉, ESCC의 원래 진단 시 IV기 질환)가 있는 절제 불가능하고 국소적으로 진행된 재발성 또는 전이성 ESCC가 있거나 적어도 6개월 동안 이전에 최종 요법(화학요법, 화학방사선 요법 또는 수술)을 받은 경우 무치료 간격.

주요 포함 기준:

  1. 병리학적으로(조직학적으로) 확인된 ESCC 진단
  2. 첫 진단 시 IV기 절제 불가능한 ESCC 또는 절제 불가능한 국소 진행성 재발성 또는 전이성 질환(미국 암 합동 위원회 7판에 따라), 이전에 백금 기반 화학요법과 함께 신보조/보조 요법이 있는 경우, 무치료 간격 최소 6 개월이 필요합니다.

주요 제외 기준:

  1. 연구 치료 개시 4주 이내에 ESCC에 대한 완화적 방사선 치료
  2. 절제 불가능하고 국소적으로 진행된 재발성 또는 전이성 ESCC에 대한 선행 전신 요법
  3. 프로그램화된 세포사 단백질-1(PD-1), 프로그램화된 세포사 단백질 리간드-1(PD-L1) 또는 PD-L2를 표적으로 하는 사전 치료법을 받은 경우
  4. 누공의 증거가 있는 참여자(식도/기관지 또는 식도/대동맥)
  5. 제어할 수 없는 흉수, 심낭 삼출 또는 빈번한 배액 또는 의학적 개입이 필요한 복수(개입 2주 이내에 추가 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 재발)
  6. 치료가 불가능한 완전한 식도 폐쇄의 증거
  7. 무작위 배정 전 1개월 이내에 의도하지 않은 체중 감소 ≥ 5% 또는 조사자의 선택에 따라 NRI(영양 위험 지수) < 83.5
  8. 국소 조사자에 따라 방사선 요법으로 절제 가능하거나 잠재적으로 치료 가능한 국소 진행성 식도 암종.
  9. 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 HBV DNA가 ≥ 500 IU/mL인 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자가 있거나 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 참가자

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tislelizumab + 화학 요법

참가자들은 다른 이유에 대한 허용 할 수없는 독성, 질병 진행 또는 철수까지 조사자 선택 화학 요법 이중선과 함께 3 주 처리주기 1 일에 정맥 내 (IV)에 정맥 내 투여 된 Tislelizumab 200 밀리그램 (MG)을 받았다.

화학 요법 옵션은 플래티넘 작용제 (Cisplatin 60-80 mg/m² day 1에 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내)였다. fluoropyrimidine (플루오로 루르 실 [750-800 mg/m² 1 일에 1-5 일에 정맥 내] 또는 capecitabine [1000 mg/mm² orly on capecitabine [1000 mg/m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m M M M M M MG/m². 1-14]) 또는 파클리탁셀 (1 일에 정맥 내 175 mg/m²).
의약품: 시스플라틴
3 주마다 정맥 주입에 의해 투여 된 시스플라틴 60-80 mg/m². 시스플라틴은 중국, 대만 및 일본의 백금 제로 사용되었습니다.
의약품: 옥살리플라틴
3 주마다 정맥 주입에 의해 투여 된 옥살리플라틴 130 mg/m².
의약품: Fluorouracil (5-FU)
각 처리주기의 1-5 일에 정맥 주입에 의해 투여 된 Fluorouracil 750-800 mg/m².
의약품: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m² 각 처리주기의 1-14 일에 매일 두 번 경구 투여
의약품: 파클리탁셀
3 주마다 정맥 주입에 의해 투여 된 파클리탁셀 175 mg/m².
생물학적: Tislelizumab
3 주마다 정맥 주입에 의해 투여 된 Tislelizumab 200 mg.
다른 이름들:
  • BGB-A317
  • 테빔브라
활성 비교기: 위약 + 화학 요법

참가자들은 다른 이유에 대한 허용 할 수없는 독성, 질병 진행 또는 금단까지 조사관을 선택한 화학 요법 이중선과 함께 3 주 치료주기 1 일에 IV를 투여 받았다.

화학 요법 옵션은 플래티넘 작용제 (Cisplatin 60-80 mg/m² day 1에 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내 정맥 내)였다. fluoropyrimidine (플루오로 루르 실 [750-800 mg/m² 1 일에 1-5 일에 정맥 내] 또는 capecitabine [1000 mg/mm² orly on capecitabine [1000 mg/m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m M M M M M MG/m². 1-14]) 또는 파클리탁셀 (1 일에 정맥 내 175 mg/m²).
의약품: 시스플라틴
3 주마다 정맥 주입에 의해 투여 된 시스플라틴 60-80 mg/m². 시스플라틴은 중국, 대만 및 일본의 백금 제로 사용되었습니다.
의약품: 옥살리플라틴
3 주마다 정맥 주입에 의해 투여 된 옥살리플라틴 130 mg/m².
의약품: Fluorouracil (5-FU)
각 처리주기의 1-5 일에 정맥 주입에 의해 투여 된 Fluorouracil 750-800 mg/m².
의약품: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m² 각 처리주기의 1-14 일에 매일 두 번 경구 투여
의약품: 파클리탁셀
3 주마다 정맥 주입에 의해 투여 된 파클리탁셀 175 mg/m².
의약품: 위약
3 주마다 정맥 주입에 의해 투여 된 티 슬 렐리 주맙과 일치하는 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 2022 년 2 월 28 일의 무작위에서 1 차 분석 컷오프 날짜까지; 후속 조치의 최대 시간은 3 년 2 개월입니다.

전체 생존은 무작위 배정 일부터 사망 일까지의 원인으로 인해 시간으로 정의됩니다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.

1 차 분석 (2022 년 2 월 28 일의 데이터 차단 날짜)은 1 차 종점이 우수성을 테스트 한 사전 정의 된 분석이었습니다.
2022 년 2 월 28 일의 무작위에서 1 차 분석 컷오프 날짜까지; 후속 조치의 최대 시간은 3 년 2 개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 2022 년 2 월 28 일의 무작위에서 1 차 분석 컷오프 날짜까지; 후속 조치의 최대 시간은 3 년 2 개월입니다.

무작위 생존은 무작위 배정 날짜부터 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가 한 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜로 정의됩니다. 중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다.

진행성 질환은 표적 병변의 직경 합의의 합이 20% 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 가장 작은 합계를 참조하고, 최소 5mm 이상의 절대 증가 또는 기존 비 표적 병변의 명백한 진행 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 출현으로 정의된다.

1 차 분석 (2022 년 2 월 28 일의 데이터 차단 날짜)은 1 차 종점이 우수성을 테스트 한 사전 정의 된 분석이었습니다. 모든 2 차 효능 종점에 대한 테스트는 1 차 분석 시점에서 수행되었다.
2022 년 2 월 28 일의 무작위에서 1 차 분석 컷오프 날짜까지; 후속 조치의 최대 시간은 3 년 2 개월입니다.
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 48 주 동안 6 주마다 반응을 평가 한 다음, 그 후 9 주마다 반응을 평가 하였다. 2022 년 2 월 28 일의 1 차 분석 컷오프 날짜까지; 후속 조치의 최대 시간은 3 년 2 개월입니다.

ORR은 최상의 전체 반응 (BOR)이 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가 한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 종양 평가에는 CT, 목, 흉부 및 복부의 선호도가있는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 또는 자기 공명 영상 (MRI)이 포함되었습니다.

CR : 새로운 병변이없는 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.

PR : 1 이상의 비 표적 병변 (들)의 지속성, 새로운 병변 없음,/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지, 또는 표적 병변의 직경의 합이 적어도 30% 감소하여 기준선 합계 직경을 참조하는 모든 표적 병변의 실종.

모든 2 차 효능 종점에 대한 테스트는 1 차 분석 시점에 수행되었다 (2022 년 2 월 28 일 데이터 컷오프 날짜).
첫 48 주 동안 6 주마다 반응을 평가 한 다음, 그 후 9 주마다 반응을 평가 하였다. 2022 년 2 월 28 일의 1 차 분석 컷오프 날짜까지; 후속 조치의 최대 시간은 3 년 2 개월입니다.
PD-L1 점수 ≥ 10%의 참가자의 전체 생존 (OS)
기간: 2022 년 2 월 28 일의 무작위에서 1 차 분석 컷오프 날짜까지; 후속 조치의 최대 시간은 3 년 2 개월입니다.

OS는 무작위 배정일부터 사망 일까지의 원인으로 인해 시간으로 정의됩니다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.

1 차 분석 (2022 년 2 월 28 일의 데이터 차단 날짜)은 1 차 종점이 우수성을 테스트 한 사전 정의 된 분석이었습니다. 모든 2 차 효능 종점에 대한 테스트는 1 차 분석 시점에서 수행되었다.
2022 년 2 월 28 일의 무작위에서 1 차 분석 컷오프 날짜까지; 후속 조치의 최대 시간은 3 년 2 개월입니다.
응답 기간 (DOR)
기간: 2022 년 2 월 28 일의 무작위에서 1 차 분석 컷오프 날짜까지; 후속 조치의 최대 시간은 3 년 2 개월입니다.

DOR은 객관적인 응답의 첫 번째 결정에서 RECIST v1.1 또는 사망 당 처음에 발생한 사망에 의해 평가 된 최초의 진행 문서까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR 중앙값을 추정했습니다.

1 차 분석 (2022 년 2 월 28 일의 데이터 차단 날짜)은 1 차 종점이 우수성을 테스트 한 사전 정의 된 분석이었습니다. 모든 2 차 효능 종점에 대한 테스트는 1 차 분석 시점에서 수행되었다.
2022 년 2 월 28 일의 무작위에서 1 차 분석 컷오프 날짜까지; 후속 조치의 최대 시간은 3 년 2 개월입니다.
유럽의 연구 및 치료기구의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 사이클 6 (15 주)
EORTC-QLQ-OES18은 QLQ-C30의 특정 식도 증상 모듈입니다. QLQ-OES18은 4 개의 다중 항목 하위 척도로 그룹화 된 18 개의 질문으로 구성되어 있습니다 : dysphagia (3 개 항목), 식사 (4 개 항목), 환류 (2 항목) 및 통증 (3 개 항목) 및 6 개의 단일 항목 하위 척도 (타액 삼키기, 입을 마른 입, 맛, 기울기 및 대화). 참가자는 1 (전혀 아님)에서 4 (매우)까지 증상을 경험 한 정도를 나타냅니다. 점수는 척도에 기여하는 항목의 평균으로 계산 된 다음 0에서 100으로 스케일로 변환됩니다. OES18 지수 점수는 4 개의 다중 항목 하위 척도 및 6 개의 단일 항목 하위 척도의 평균으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 증상이나 문제가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 사이클 6 (15 주)
유럽의 연구 및 치료기구의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 사이클 6 (15 주)
EORTC QLQ-30에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 개의 글로벌 건강 상태 척도, 3 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 6 개의 단일 항목 (호모, 불타,기구 손실, 부동성 및 재정적 어려움)을 포함하는 30 개의 질문이 포함되어 있습니다. 참가자는 지난 주 동안 건강에 대한 질문에 답변합니다. 4 점 척도로 28 개의 질문이 있는데, 여기서 1 = 전혀 (최고), 4 = 매우 많고 (최악의), 2 개의 글로벌 건강 품질 (Qol) 질문이 7 점 척도에서 1 = 매우 가난하고 7 = 우수한 7 점 척도로 답변되었습니다. 원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다. GHS와 기능 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선, 사이클 6 (15 주)
EORTC QLQ-C30 피로 척도에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 사이클 6 (15 주)
EORTC QLQ-30에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 개의 글로벌 건강 상태 척도, 3 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 6 개의 단일 항목 (호모, 불타,기구 손실, 부동성 및 재정적 어려움)을 포함하는 30 개의 질문이 포함되어 있습니다. 참가자는 지난 주 동안 건강에 대한 질문에 답변합니다. 4 점 척도로 28 개의 질문이 있는데, 여기서 1 = 전혀 (최고), 4 = 매우 많고 (최악의), 2 개의 글로벌 건강 품질 (Qol) 질문이 7 점 척도에서 1 = 매우 가난하고 7 = 우수한 7 점 척도로 답변되었습니다. 원시 점수는 선형 변환을 통해 0 ~ 100 스케일로 변환됩니다. 피로 증상 척도에는 3 개의 항목이 포함되어 있으며 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 증상이 나타납니다.
기준선, 사이클 6 (15 주)
유럽의 삶의 질에서 기준선에서 변화 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선, 사이클 6 (15 주)
EQ-5D-5L은 VAS를 사용하여 건강 결과를 측정하여 참가자의 자체 평가 건강을 0에서 100까지 기록하며 100은 '상상할 수있는 최고의 건강'이며 0은 '상상할 수있는 최악의 건강입니다'입니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 향상됩니다.
기준선, 사이클 6 (15 주)
치료에 대한 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 경험하는 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터; 치료의 최대 시간은 63.5 개월이었다.

AE는 연구 약물과 관련이든 아니든 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 (새로운 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화)으로 정의됩니다.

SAE는 모든 복용량에서 다음과 같은 기준을 충족시키는 의료가 적용되지 않습니다.

  • 죽음을 초래했습니다
  • 생명을 위협하고있었습니다
  • 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요했습니다
  • 장애/무능력이 발생했습니다
  • 선천성 변칙/선천적 결함이었습니다
  • 의학적 판단에 근거한 조사관이 중요한 의료 AE로 간주되었습니다.
마지막 복용량 후 최대 30 일 동안 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터; 치료의 최대 시간은 63.5 개월이었다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1 또는 사망에 따라 조사자가 평가한 질병 진행의 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
PD-L1 점수 ≥ 10% 하위 그룹의 전체 생존(OS)
기간: 첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
OS는 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
응답 기간(DOR)
기간: 첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
DOR은 객관적 반응의 첫 번째 결정부터 RECIST v1.1 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점에 따라 조사자가 평가한 진행의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
European Quality of Life-Core 30 Questionnaire index(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 참가자의 전반적인 건강 상태에 대한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가
기간: 첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 식도암 특정 모듈(EORTC QLQ-OES18)을 사용하여 참가자의 전반적인 건강 상태에 대한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가
기간: 첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
일반적인 건강 상태 도구 European Quality of Life-5 Dimensions(EuroQol 5D EQ-5D-5L)를 사용하여 참가자의 전반적인 건강 상태에 대한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가
기간: 첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월
첫 참가자 무작위 배정일로부터 약 40개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-306
  • 2018-000587-28 (EudraCT 번호)
  • CTR20181013 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194741 (레지스트리 식별자: Japic)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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