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行動活性化をテクノロジープラットフォームに適応させる

2022年8月22日 更新者:Jessica Jenness、University of Washington

うつ病のリスクがある臨床医や青年との行動活性化への非同期遠隔通信アプローチの設計と評価

このプロジェクトは、非同期リモート コミュニティ (ARC) アプローチを使用して、Behavioral Activation (BA) を ARC に適応させるための設計要件を発見し、BA を管理するための ARC プラットフォームを設計/構築することを目指しています。 調査員は、臨床医と青年を対象とした小さな実現可能性観察研究で、私たちのアプローチの実現可能性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

毎年推定 310 万人の青年がうつ病 (MDD) と診断されており (SAMHSA、2016 年)、思春期に発症した MDD は、慢性的な身体的、精神的、心理社会的障害と関連しています (Birmaher et al., 1996)。 しかし、MDD の青年の 60% 以上はメンタルヘルスケアを受けておらず、受けている若者の治療への関与は低い (SAMHSA, 2016; Olfson et al., 2003)。 Behavioral Activation (BA) は、MDD 患者に対するエビデンスに基づく心理社会的介入 (EBPI) です (Dimidjian et al., 2006)。 BA は青年期の効果的な治療法として期待されていますが (McCauley et al., 2015, 2016)、以前の研究アプローチでは、ソーシャル メディア、モバイル技術、およびその他の技術プラットフォームを通じて青年期に到達し、関与する方がよいことがわかっています (Boyd, 2007;パーク&カラマロ、2013)。 さらに、BA は患者との頻繁な対話を長期間にわたって必要とするため、臨床医が直接管理するのは困難で費用がかかる可能性があります。 したがって、新しいテクノロジーベースのツールを使用して、EBPI の使いやすさとエンゲージメントを向上させる機会があります。 非同期リモート コミュニティ (ARC) は、サポート、社会的交流、および関与する動機を提供しながら、テクノロジーの到達範囲を活用する、青少年を関与させるための有望なテクノロジー ベースのアプローチです。 ARC は、プライベート オンライン プラットフォームを使用して毎週のタスクを参加者に配信し、軽量でアクセスしやすく、使いやすく、負担の少ない形式で認識に関する情報を収集するテクノロジーを介したグループです。 調査員は、ARC を使用して、BA を ARC に適合させるための設計要件を発見し、BA を管理するための ARC プラットフォームを設計/構築することを目指しています。 調査員は、臨床医と青年を対象とした小規模な実現可能性調査で、私たちのアプローチの実現可能性をテストします。 研究者は、次の特定の目的を提案しています。

目的 1: ターゲット ユーザーのニーズを発見し、制約を設計し、ARC での経験を観察するために、思春期の若者、プライマリ ケアの医師、メンタル ヘルスの専門家に ARC アプローチを使用します。 (PCP) およびメンタルヘルスの専門家、うつ病のリスクがある青年) のデータを使用して、彼らのニーズと、BA を ARC に適応させる際のファシリテーターと障壁を理解します。

目的 2: 青少年との BA 配信用の ARC プラットフォームを設計および構築する: 調査員がファシリテーターと障壁について十分に理解したら、調査員は、Slack を介した BA 配信に ARC アプローチを使用するためのプラットフォームを設計します。 調査員は反復設計アプローチを使用して、アプローチの技術的な実現可能性、チャットボットや Slack 内の他のカスタム アプリケーションを使用して BA 介入の一部を自動化するかどうか、およびその方法を理解します。 調査員は、この段階でターゲット ユーザーを対象に小規模で非公式のユーザビリティ テストを実施します。

目的 3: 思春期の若者と臨床医のターゲット ユーザーの小規模なパイロット グループで実現可能性と有用性をテストする: 研究者が BA 向けの ARC 配信プラットフォームの十分に堅牢なプロトタイプを作成したら、研究者はうつ病のリスクがある青少年を対象に小規模なパイロット研究を実施します。アプローチの実現可能性と有用性を評価する臨床医。 調査員は、実現可能性、使いやすさ、ユーザーの負担、受容性、および症状の結果に関するデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の自殺傾向を報告していない (Pine et al., 1999) PHQ-9 スコアが 5 から 15 (軽度から中等度の範囲) の青少年は、臨床医の対象ユーザーの実践設定から募集されます。

除外基準:

  • -現在の自殺念慮またはPHQ-9スコアが、青少年について上記のカットオフを下回っているまたは上回っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:思春期の行動活性化(BA)アプリのターゲット ユーザー
現在の自殺傾向を報告していない PHQ-9 スコアが 5 から 12 (軽度の範囲) の青年 (Pine et al., 1999) は、臨床医の対象ユーザーの実践設定から募集されます。 研究者は、フィードバックと結果の偏りを減らすために、各目的のために新しい青年を募集します。
介入: 行動活性化 (BA) 療法は、正常な気分を維持するために、正の強化 (報酬) の増加と無快感症の減少、または報酬を求める動機の減少の必要性を強調するうつ病の機能分析モデルに基づいています。 BA は、認知行動療法よりもはるかに効果的であり、うつ病の成人の抑うつ症状の軽減において抗うつ薬に匹敵します (Dimidjian et al., 2006)。 McCauley (シニアメンター) 他(2016) 思春期の青少年が無快感、効果的な問題解決、仲間、家族、学校との回避行動を標的とするように BA を適応させました。 McCauley の発見やその他の研究は、BA が思春期の MDD に対する有望な介入であることを示しています (Chu et al., 2009; Cuijpers et al., 2007; McCauley et al., 2015; Ritschel et al., 2011)。 BA は、表意文字で特定された回避行動と、気分に影響を与えるやりがいのある経験をターゲットにすることに重点を置いています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート - 思春期 (PHQ-8)
時間枠:BA アプリ ユーザー テスト後 3 週間以内に測定
思春期のうつ病の症状を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
BA アプリ ユーザー テスト後 3 週間以内に測定
ユーザー負担スケール
時間枠:BA アプリ ユーザー テスト後 3 週間以内に測定

臨床医と思春期の参加者の両方を対象に、いくつかのドメインで介入適応の負担を評価し、合計スコアが 0 から 80 の範囲で、スコアが高いほど負担が高いことを示します。 スコアは、以下を含むサブスケール全体で平均化されました。

  • アクセス負担
  • 感情的な負担
  • 経済的負担
  • 精神的負担
  • 身体的負担
  • プライバシーの負担
  • 社会的負担
  • 時間負担
BA アプリ ユーザー テスト後 3 週間以内に測定
介入措置の受容性
時間枠:BA アプリ ユーザー テスト後 3 週間以内に測定
これは、臨床医と思春期の参加者の両方による介入適応の受容性を評価する調査手段です。 スコアの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
BA アプリ ユーザー テスト後 3 週間以内に測定
介入措置の妥当性
時間枠:BA アプリ ユーザー テスト後 3 週間以内に測定
これは、臨床医と思春期の参加者の両方で介入適応の適切性を評価する調査手段です。 スコアは 4 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど適切であることを示します。
BA アプリ ユーザー テスト後 3 週間以内に測定
介入措置の実現可能性
時間枠:BA アプリ ユーザー テスト後 3 週間以内に測定
これは、臨床医と思春期の参加者の両方による介入適応の実現可能性を評価する調査手段です。 スコアの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
BA アプリ ユーザー テスト後 3 週間以内に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラットフォームのエンゲージメント
時間枠:35 日間のプラットフォーム使用におけるプラットフォーム エンゲージメントの測定。
35 日間にわたるプラットフォームの気分活動のロギング
35 日間のプラットフォーム使用におけるプラットフォーム エンゲージメントの測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002824
  • P50MH115837 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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