- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03783533
Tilpasning av atferdsaktivering til teknologiplattformen
Utforme og evaluere en asynkron ekstern kommunikasjonstilnærming til atferdsaktivering med klinikere og ungdommer i fare for depresjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 3,1 millioner ungdommer diagnostiseres med depresjon (MDD) hvert år (SAMHSA, 2016), og ungdomsdebut MDD er assosiert med kronisk fysisk, psykisk og psykososial funksjonshemming (Birmaher et al., 1996). Imidlertid mottar ikke over 60 % av ungdommer med MDD psykisk helsehjelp, og blant dem som gjør det, er behandlingsengasjementet lavt (SAMHSA, 2016; Olfson et al., 2003). Behavioral Activation (BA) er en evidensbasert psykososial intervensjon (EBPI) for personer med MDD (Dimidjian et al., 2006). Mens BA lover som en effektiv behandling med ungdom (McCauley et al., 2015, 2016), har tidligere forskningstilnærminger funnet ut at ungdom kan bli bedre nådd og engasjert gjennom sosiale medier, mobilteknologier og andre teknologiplattformer (Boyd, 2007; Park & Calamaro, 2013). I tillegg krever BA hyppig interaksjon fra pasienter over tid, noe som kan være vanskelig og kostbart for klinikere å administrere direkte. Dermed er det en mulighet til å forbedre brukervennligheten og engasjementet til EBPIer via nye teknologibaserte verktøy. Asynchronous Remote Communities (ARC) er en lovende teknologibasert tilnærming for å engasjere ungdommer som utnytter rekkevidden til teknologi, samtidig som den gir støtte, sosiale interaksjoner og motivasjon til å engasjere seg. ARC-er er teknologimedierte grupper som bruker private nettplattformer til å levere ukentlige oppgaver til deltakerne og samle informasjon om oppfatninger i et format som er lett, tilgjengelig, brukbart og lavt belastende. Etterforskerne tar sikte på å bruke ARC både for å oppdage designkravene for å tilpasse BA til ARC samt designe/bygge en ARC-plattform for å administrere BA. Etterforskerne vil teste gjennomførbarheten av vår tilnærming i en liten mulighetsstudie med klinikere og ungdom. Etterforskerne foreslår følgende spesifikke mål:
Mål 1: Bruk ARC-tilnærmingen med ungdom, primærleger og spesialister på psykisk helse for å oppdage målbrukers behov, designbegrensninger og observere deres erfaring med ARC: Etterforskerne vil først bruke ARC for å samle inn målbruker (dvs. (PCP) og spesialister på mental helse, ungdommer med risiko for depresjon) data for å forstå deres behov og tilretteleggerne og barrierene for å tilpasse BA til ARC.
Mål 2: Design og bygg en ARC-plattform for BA-levering med ungdom: Når etterforskerne har en sterk forståelse av fasilitatorene og barrierene, vil etterforskerne designe en plattform for å bruke ARC-tilnærmingen for BA-levering via Slack. Etterforskerne vil bruke en iterativ designtilnærming for å forstå den tekniske gjennomførbarheten av tilnærmingen, om og hvordan man kan automatisere deler av BA-intervensjonen ved å bruke chatbots og andre tilpassede applikasjoner i Slack. Etterforskerne vil gjennomføre små, uformelle brukervennlighetstestinger med målbrukere i løpet av denne fasen.
Mål 3: Test gjennomførbarhet og brukervennlighet med små pilotgrupper av ungdom og klinikere som er målbrukere: Når etterforskerne har en robust nok prototype av ARC-leveringsplattformen for BA, vil etterforskerne gjennomføre en liten pilotstudie med ungdom i risiko for depresjon og klinikere for å vurdere gjennomførbarheten og brukbarheten til tilnærmingen. Etterforskerne vil samle inn data om gjennomførbarhet, brukervennlighet, brukerbyrde, akseptabilitet og symptomutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med PHQ-9-skåre mellom 5 og 15 (mild til moderat rekkevidde) som ikke rapporterer nåværende suicidalitet (Pine et al., 1999) vil bli rekruttert fra klinikermålbrukeres praksisinnstillinger.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende selvmordstanker eller PHQ-9-score som er under eller over grensen beskrevet ovenfor for ungdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ungdomsmålbrukere av Behavioural Activation (BA) App
Ungdom med PHQ-9-skåre mellom 5 og 12 (Mild Range) som ikke rapporterer nåværende suicidalitet (Pine et al., 1999) vil bli rekruttert fra klinikermålbrukeres praksisinnstillinger.
Etterforskerne vil rekruttere nye ungdommer for hvert mål for å redusere skjevhet i tilbakemeldinger og resultater.
|
Intervensjon: Behavioral Activation (BA) terapi er basert på en funksjonell analytisk modell for depresjon som fremhever behovet for økt positiv forsterkning (belønning) og redusert anhedoni, eller redusert motivasjon til å søke belønning, for å opprettholde normalt humør.
BA er betydelig mer effektiv enn kognitiv atferdsterapi og sammenlignbar med antidepressiv medisin for å redusere depressive symptomer blant deprimerte voksne (Dimidjian et al., 2006).
McCauley (senior mentor) et al. (2016) tilpasset BA for ungdom for å målrette mot anhedoni, effektiv problemløsning og unngående atferd med jevnaldrende, familie og skole.
McCauleys funn og andre viser at BA er en lovende intervensjon for MDD hos ungdom (Chu et al., 2009; Cuijpers et al.,, 2007; McCauley et al., 2015; Ritschel et al., 2011).
BA fokuserer på å målrette mot ideologisk identifisert unngåelsesatferd og givende opplevelser som påvirker humøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema - Ungdom (PHQ-8)
Tidsramme: Målt innen 3 uker etter BA App User Testing
|
Måler symptomer på ungdomsdepresjon; Poeng varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonssymptomer.
|
Målt innen 3 uker etter BA App User Testing
|
|
Brukerbyrdeskala
Tidsramme: Målt innen 3 uker etter BA App User Testing
|
Vurderer byrden av intervensjonstilpasningen med både klinikere og ungdomsdeltakere på tvers av flere domener og varierer fra 0 til 80 for en total skåre med høyere skåre som indikerer høyere belastning. Poengsummen ble beregnet på tvers av underskalaer inkludert:
|
Målt innen 3 uker etter BA App User Testing
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Målt innen 3 uker etter BA App User Testing
|
Dette er et kartleggingstiltak som vurderer akseptabiliteten av intervensjonstilpasningen med både klinikere og ungdomsdeltakere.
Poeng varierer fra 4 til 20 med høyere poengsum som indikerer høyere aksept.
|
Målt innen 3 uker etter BA App User Testing
|
|
Hensiktsmessighet av inngrepstiltak
Tidsramme: Målt innen 3 uker etter BA App User Testing
|
Dette er et kartleggingstiltak som vurderer hensiktsmessigheten av intervensjonstilpasningen med både klinikere og ungdomsdeltakere.
Poeng varierer fra 4 til 20 med høyere poengsum som indikerer høyere hensiktsmessighet.
|
Målt innen 3 uker etter BA App User Testing
|
|
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Målt innen 3 uker etter BA App User Testing
|
Dette er et kartleggingstiltak som vurderer gjennomførbarheten av intervensjonstilpasningen med både klinikere og ungdomsdeltakere.
Poeng varierer fra 4 til 20 med høyere poengsum som indikerer høyere gjennomførbarhet.
|
Målt innen 3 uker etter BA App User Testing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plattformengasjement
Tidsramme: Måling av plattformengasjement over 35 dager med plattformbruk.
|
Logging av humøraktivitet på plattformen over 35 dager med mulig logging 3 ganger om dagen
|
Måling av plattformengasjement over 35 dager med plattformbruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002824
- P50MH115837 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .