- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03783533
Adaptando a Ativação Comportamental à Plataforma Tecnológica
Projetando e avaliando uma abordagem de comunicação remota assíncrona para ativação comportamental com médicos e adolescentes em risco de depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 3,1 milhões de adolescentes são diagnosticados com depressão (MDD) a cada ano (SAMHSA, 2016), e o início do transtorno na adolescência está associado a deficiências físicas, mentais e psicossociais crônicas (Birmaher et al., 1996). No entanto, mais de 60% dos adolescentes com TDM não recebem cuidados de saúde mental e, entre os que recebem, o envolvimento com o tratamento é baixo (SAMHSA, 2016; Olfson et al., 2003). A Ativação Comportamental (BA) é uma intervenção psicossocial baseada em evidências (EBPI) para indivíduos com TDM (Dimidjian et al., 2006). Embora a BA seja promissora como um tratamento eficaz para adolescentes (McCauley et al., 2015, 2016), as abordagens de pesquisa anteriores descobriram que os adolescentes podem ser melhor alcançados e engajados por meio de mídias sociais, tecnologias móveis e outras plataformas de tecnologia (Boyd, 2007; Park & Calamaro, 2013). Além disso, o BA requer interação frequente dos pacientes ao longo do tempo, o que pode ser difícil e caro para os médicos administrarem diretamente. Assim, há uma oportunidade de melhorar a usabilidade e o engajamento dos EBPIs por meio de novas ferramentas baseadas em tecnologia. Comunidades remotas assíncronas (ARC) é uma abordagem baseada em tecnologia promissora para envolver adolescentes que capitaliza o alcance da tecnologia, ao mesmo tempo em que fornece suporte, interações sociais e motivação para se envolver. ARCs são grupos mediados por tecnologia que usam plataformas online privadas para entregar tarefas semanais aos participantes e coletar informações sobre percepções em um formato leve, acessível, utilizável e de baixo peso. Os investigadores pretendem usar o ARC tanto para descobrir os requisitos de design para adaptar o BA ao ARC quanto para projetar/construir uma plataforma ARC para administrar o BA. Os investigadores testarão a viabilidade de nossa abordagem em um pequeno estudo de viabilidade com médicos e adolescentes. Os investigadores propõem os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Usar a abordagem ARC com adolescentes, médicos de cuidados primários e especialistas em saúde mental para descobrir as necessidades do usuário-alvo, projetar restrições e observar sua experiência com o ARC: (PCP) e especialistas em saúde mental, adolescentes em risco de depressão) dados para entender suas necessidades e os facilitadores e barreiras para adaptar o BA ao ARC.
Objetivo 2: Projetar e construir uma plataforma ARC para entrega de BA com adolescentes: Uma vez que os investigadores tenham um forte entendimento dos facilitadores e barreiras, os investigadores irão projetar uma plataforma para usar a abordagem ARC para entrega de BA via Slack. Os investigadores usarão uma abordagem de design iterativo para entender a viabilidade técnica da abordagem, se e como automatizar partes da intervenção BA usando chatbots e outros aplicativos personalizados no Slack. Os investigadores realizarão pequenos testes informais de usabilidade com os usuários-alvo durante esse estágio.
Objetivo 3: Testar a viabilidade e a usabilidade com pequenos grupos piloto de adolescentes e usuários-alvo clínicos: Assim que os investigadores tiverem um protótipo robusto o suficiente da plataforma de entrega ARC para BA, os investigadores realizarão um pequeno estudo piloto com adolescentes em risco de depressão e clínicos para avaliar a viabilidade e usabilidade da abordagem. Os investigadores coletarão dados sobre a viabilidade, usabilidade, carga do usuário, aceitabilidade e resultados dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes com pontuações no PHQ-9 entre 5 e 15 (faixa leve a moderada) que não relatam tendências suicidas atuais (Pine et al., 1999) serão recrutados a partir dos cenários de prática dos usuários-alvo clínicos.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida atual ou pontuações do PHQ-9 que estão abaixo ou acima do ponto de corte descrito acima para adolescentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários-alvo adolescentes do aplicativo de ativação comportamental (BA)
Adolescentes com pontuações no PHQ-9 entre 5 e 12 (faixa leve) que não relatam tendências suicidas atuais (Pine et al., 1999) serão recrutados a partir dos cenários de prática dos usuários-alvo clínicos.
Os investigadores recrutarão novos adolescentes para cada objetivo, a fim de diminuir o viés no feedback e nos resultados.
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Intervenção: A terapia de Ativação Comportamental (BA) é baseada em um modelo analítico funcional de depressão que destaca a necessidade de aumento do reforço positivo (recompensas) e diminuição da anedonia, ou diminuição da motivação para buscar recompensas, para manter o humor normal.
BA é significativamente mais eficaz do que a Terapia Comportamental Cognitiva e comparável à medicação antidepressiva na redução dos sintomas depressivos entre adultos deprimidos (Dimidjian et al., 2006).
McCauley (mentor sênior) et al. (2016) adaptou BA para adolescentes para direcionar anedonia, resolução eficaz de problemas e comportamentos evitativos com colegas, família e escola.
As descobertas de McCauley e outras mostram que a BA é uma intervenção promissora para adolescentes com transtorno depressivo maior (Chu et al., 2009; Cuijpers et al., 2007; McCauley et al., 2015; Ritschel et al., 2011).
BA se concentra em direcionar comportamentos evitativos identificados ideograficamente e experiências gratificantes que afetam o humor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-Adolescente (PHQ-8)
Prazo: Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
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Mede sintomas de depressão adolescente; As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais altos.
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Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
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Escala de Carga do Usuário
Prazo: Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
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Avalia a carga da adaptação da intervenção com participantes médicos e adolescentes em vários domínios e varia de 0 a 80 para uma pontuação total com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga. As pontuações foram calculadas em média nas subescalas, incluindo:
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Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
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Esta é uma medida de pesquisa que avalia a aceitabilidade da adaptação da intervenção tanto com o clínico quanto com os participantes adolescentes.
As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
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Adequação da Medida de Intervenção
Prazo: Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
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Esta é uma medida de pesquisa que avalia a adequação da adaptação da intervenção tanto com o clínico quanto com os participantes adolescentes.
As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior adequação.
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Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
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Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
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Esta é uma medida de pesquisa que avalia a viabilidade da adaptação da intervenção com participantes clínicos e adolescentes.
As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
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Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento da plataforma
Prazo: Medindo o engajamento da plataforma em 35 dias de uso da plataforma.
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Log de atividade de humor da plataforma em 35 dias de possível log 3x/dia
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Medindo o engajamento da plataforma em 35 dias de uso da plataforma.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002824
- P50MH115837 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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