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Adaptando a Ativação Comportamental à Plataforma Tecnológica

22 de agosto de 2022 atualizado por: Jessica Jenness, University of Washington

Projetando e avaliando uma abordagem de comunicação remota assíncrona para ativação comportamental com médicos e adolescentes em risco de depressão

Este projeto visa usar uma abordagem de comunidades remotas assíncronas (ARC) tanto para descobrir os requisitos de design para adaptar a Ativação Comportamental (BA) ao ARC quanto para projetar/construir uma plataforma ARC para administrar o BA. Os investigadores testarão a viabilidade de nossa abordagem em um pequeno estudo observacional de viabilidade com médicos e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estima-se que 3,1 milhões de adolescentes são diagnosticados com depressão (MDD) a cada ano (SAMHSA, 2016), e o início do transtorno na adolescência está associado a deficiências físicas, mentais e psicossociais crônicas (Birmaher et al., 1996). No entanto, mais de 60% dos adolescentes com TDM não recebem cuidados de saúde mental e, entre os que recebem, o envolvimento com o tratamento é baixo (SAMHSA, 2016; Olfson et al., 2003). A Ativação Comportamental (BA) é uma intervenção psicossocial baseada em evidências (EBPI) para indivíduos com TDM (Dimidjian et al., 2006). Embora a BA seja promissora como um tratamento eficaz para adolescentes (McCauley et al., 2015, 2016), as abordagens de pesquisa anteriores descobriram que os adolescentes podem ser melhor alcançados e engajados por meio de mídias sociais, tecnologias móveis e outras plataformas de tecnologia (Boyd, 2007; Park & ​​Calamaro, 2013). Além disso, o BA requer interação frequente dos pacientes ao longo do tempo, o que pode ser difícil e caro para os médicos administrarem diretamente. Assim, há uma oportunidade de melhorar a usabilidade e o engajamento dos EBPIs por meio de novas ferramentas baseadas em tecnologia. Comunidades remotas assíncronas (ARC) é uma abordagem baseada em tecnologia promissora para envolver adolescentes que capitaliza o alcance da tecnologia, ao mesmo tempo em que fornece suporte, interações sociais e motivação para se envolver. ARCs são grupos mediados por tecnologia que usam plataformas online privadas para entregar tarefas semanais aos participantes e coletar informações sobre percepções em um formato leve, acessível, utilizável e de baixo peso. Os investigadores pretendem usar o ARC tanto para descobrir os requisitos de design para adaptar o BA ao ARC quanto para projetar/construir uma plataforma ARC para administrar o BA. Os investigadores testarão a viabilidade de nossa abordagem em um pequeno estudo de viabilidade com médicos e adolescentes. Os investigadores propõem os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1: Usar a abordagem ARC com adolescentes, médicos de cuidados primários e especialistas em saúde mental para descobrir as necessidades do usuário-alvo, projetar restrições e observar sua experiência com o ARC: (PCP) e especialistas em saúde mental, adolescentes em risco de depressão) dados para entender suas necessidades e os facilitadores e barreiras para adaptar o BA ao ARC.

Objetivo 2: Projetar e construir uma plataforma ARC para entrega de BA com adolescentes: Uma vez que os investigadores tenham um forte entendimento dos facilitadores e barreiras, os investigadores irão projetar uma plataforma para usar a abordagem ARC para entrega de BA via Slack. Os investigadores usarão uma abordagem de design iterativo para entender a viabilidade técnica da abordagem, se e como automatizar partes da intervenção BA usando chatbots e outros aplicativos personalizados no Slack. Os investigadores realizarão pequenos testes informais de usabilidade com os usuários-alvo durante esse estágio.

Objetivo 3: Testar a viabilidade e a usabilidade com pequenos grupos piloto de adolescentes e usuários-alvo clínicos: Assim que os investigadores tiverem um protótipo robusto o suficiente da plataforma de entrega ARC para BA, os investigadores realizarão um pequeno estudo piloto com adolescentes em risco de depressão e clínicos para avaliar a viabilidade e usabilidade da abordagem. Os investigadores coletarão dados sobre a viabilidade, usabilidade, carga do usuário, aceitabilidade e resultados dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes com pontuações no PHQ-9 entre 5 e 15 (faixa leve a moderada) que não relatam tendências suicidas atuais (Pine et al., 1999) serão recrutados a partir dos cenários de prática dos usuários-alvo clínicos.

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida atual ou pontuações do PHQ-9 que estão abaixo ou acima do ponto de corte descrito acima para adolescentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários-alvo adolescentes do aplicativo de ativação comportamental (BA)
Adolescentes com pontuações no PHQ-9 entre 5 e 12 (faixa leve) que não relatam tendências suicidas atuais (Pine et al., 1999) serão recrutados a partir dos cenários de prática dos usuários-alvo clínicos. Os investigadores recrutarão novos adolescentes para cada objetivo, a fim de diminuir o viés no feedback e nos resultados.
Intervenção: A terapia de Ativação Comportamental (BA) é baseada em um modelo analítico funcional de depressão que destaca a necessidade de aumento do reforço positivo (recompensas) e diminuição da anedonia, ou diminuição da motivação para buscar recompensas, para manter o humor normal. BA é significativamente mais eficaz do que a Terapia Comportamental Cognitiva e comparável à medicação antidepressiva na redução dos sintomas depressivos entre adultos deprimidos (Dimidjian et al., 2006). McCauley (mentor sênior) et al. (2016) adaptou BA para adolescentes para direcionar anedonia, resolução eficaz de problemas e comportamentos evitativos com colegas, família e escola. As descobertas de McCauley e outras mostram que a BA é uma intervenção promissora para adolescentes com transtorno depressivo maior (Chu et al., 2009; Cuijpers et al., 2007; McCauley et al., 2015; Ritschel et al., 2011). BA se concentra em direcionar comportamentos evitativos identificados ideograficamente e experiências gratificantes que afetam o humor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-Adolescente (PHQ-8)
Prazo: Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
Mede sintomas de depressão adolescente; As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais altos.
Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
Escala de Carga do Usuário
Prazo: Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA

Avalia a carga da adaptação da intervenção com participantes médicos e adolescentes em vários domínios e varia de 0 a 80 para uma pontuação total com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga. As pontuações foram calculadas em média nas subescalas, incluindo:

  • Carga de acesso
  • Carga Emocional
  • Encargo financeiro
  • Carga Mental
  • Carga Física
  • ônus de privacidade
  • Carga Social
  • carga de tempo
Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
Esta é uma medida de pesquisa que avalia a aceitabilidade da adaptação da intervenção tanto com o clínico quanto com os participantes adolescentes. As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
Adequação da Medida de Intervenção
Prazo: Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
Esta é uma medida de pesquisa que avalia a adequação da adaptação da intervenção tanto com o clínico quanto com os participantes adolescentes. As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior adequação.
Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA
Esta é uma medida de pesquisa que avalia a viabilidade da adaptação da intervenção com participantes clínicos e adolescentes. As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
Medido dentro de 3 semanas após o teste do usuário do aplicativo BA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento da plataforma
Prazo: Medindo o engajamento da plataforma em 35 dias de uso da plataforma.
Log de atividade de humor da plataforma em 35 dias de possível log 3x/dia
Medindo o engajamento da plataforma em 35 dias de uso da plataforma.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002824
  • P50MH115837 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ativação Comportamental

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