- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03783533
Adaptacja aktywacji behawioralnej do platformy technologicznej
Projektowanie i ocena podejścia asynchronicznej komunikacji zdalnej do aktywacji behawioralnej z klinicystami i młodzieżą zagrożoną depresją
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szacuje się, że każdego roku u 3,1 miliona nastolatków diagnozuje się depresję (SAMHSA, 2016), a MDD u nastolatków wiąże się z przewlekłą niepełnosprawnością fizyczną, umysłową i psychospołeczną (Birmaher i in., 1996). Jednak ponad 60% nastolatków z MDD nie otrzymuje opieki psychiatrycznej, a wśród tych, którzy ją otrzymują, zaangażowanie w leczenie jest niskie (SAMHSA, 2016; Olfson i in., 2003). Aktywacja behawioralna (BA) to oparta na dowodach interwencja psychospołeczna (EBPI) dla osób z MDD (Dimidjian i in., 2006). Podczas gdy BA wydaje się być skutecznym sposobem leczenia nastolatków (McCauley i in., 2015, 2016), wcześniejsze podejścia badawcze wykazały, że do nastolatków można lepiej dotrzeć i zaangażować się za pośrednictwem mediów społecznościowych, technologii mobilnych i innych platform technologicznych (Boyd, 2007; Park & Calamaro, 2013). Ponadto BA wymaga częstych interakcji ze strony pacjentów w czasie, co może być trudne i kosztowne dla klinicystów do bezpośredniego podawania. Istnieje zatem możliwość poprawy użyteczności i zaangażowania EBPI za pomocą nowych narzędzi opartych na technologii. Asynchroniczne społeczności zdalne (ARC) to obiecujące, oparte na technologii podejście do angażowania nastolatków, które wykorzystuje zasięg technologii, zapewniając jednocześnie wsparcie, interakcje społeczne i motywację do zaangażowania. ARC to grupy, w których pośredniczy technologia, korzystając z prywatnych platform internetowych do dostarczania cotygodniowych zadań uczestnikom i gromadzenia informacji o postrzeganiu w formacie, który jest lekki, dostępny, użyteczny i nie obciąża. Badacze zamierzają wykorzystać ARC zarówno do odkrycia wymagań projektowych dotyczących adaptacji BA do ARC, jak i do zaprojektowania/zbudowania platformy ARC do administrowania BA. Badacze przetestują wykonalność naszego podejścia w małym studium wykonalności z udziałem klinicystów i nastolatków. Badacze proponują następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Zastosuj podejście ARC z młodzieżą, lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistami ds. (PCP) i specjalistami ds. zdrowia psychicznego, młodzieżą zagrożoną depresją) w celu zrozumienia ich potrzeb oraz ułatwień i barier w adaptacji BA do ARC.
Cel 2: Zaprojektuj i zbuduj platformę ARC do dostarczania BA z młodzieżą: Gdy badacze dobrze zrozumieją moderatorów i bariery, zaprojektują platformę do wykorzystania podejścia ARC do dostarczania BA za pośrednictwem Slacka. Badacze zastosują iteracyjne podejście do projektowania, aby zrozumieć techniczną wykonalność tego podejścia, czy i jak zautomatyzować części interwencji BA za pomocą chatbotów i innych niestandardowych aplikacji w Slack. Na tym etapie badacze przeprowadzą małe, nieformalne testy użyteczności z docelowymi użytkownikami.
Cel 3: Test wykonalności i użyteczności z małymi pilotażowymi grupami nastolatków i klinicystów docelowych użytkowników: Gdy badacze będą mieli wystarczająco solidny prototyp platformy dostarczania ARC dla BA, badacze przeprowadzą małe badanie pilotażowe z młodzieżą zagrożoną depresją i klinicystów w celu oceny wykonalności i użyteczności podejścia. Badacze będą zbierać dane dotyczące wykonalności, użyteczności, obciążenia użytkownika, akceptowalności i wyników objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież z wynikami PHQ-9 między 5 a 15 (zakres od łagodnego do umiarkowanego), którzy nie zgłaszają aktualnych samobójstw (Pine i in., 1999), zostanie zrekrutowana z ustawień praktyki klinicystów docelowych użytkowników.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne myśli samobójcze lub wyniki PHQ-9, które są poniżej lub powyżej wartości granicznej opisanej powyżej dla nastolatków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Docelowi nastoletni użytkownicy aplikacji aktywacji behawioralnej (BA).
Nastolatki z wynikami PHQ-9 między 5 a 12 (zakres łagodny), które nie zgłaszają aktualnych samobójstw (Pine i in., 1999) będą rekrutowani z praktyk klinicystów docelowych użytkowników.
Badacze będą rekrutować nowych nastolatków do każdego celu, aby zmniejszyć stronniczość informacji zwrotnych i wyników.
|
Interwencja: Terapia aktywacji behawioralnej (BA) opiera się na funkcjonalnym analitycznym modelu depresji, który podkreśla potrzebę zwiększonego pozytywnego wzmocnienia (nagrody) i zmniejszenia anhedonii lub zmniejszonej motywacji do poszukiwania nagród, aby utrzymać normalny nastrój.
BA jest znacznie bardziej skuteczna niż terapia poznawczo-behawioralna i porównywalna z lekami przeciwdepresyjnymi w zmniejszaniu objawów depresyjnych wśród dorosłych z depresją (Dimidjian i in., 2006).
McCauley (starszy mentor) i in. (2016) zaadaptowali BA dla nastolatków w celu zwalczania anhedonii, skutecznego rozwiązywania problemów i unikania zachowań z rówieśnikami, rodziną i szkołą.
Odkrycia McCauleya i innych pokazują, że BA jest obiecującą interwencją w leczeniu MDD u młodzieży (Chu i in., 2009; Cuijpers i in., 2007; McCauley i in., 2015; Ritschel i in., 2011).
BA koncentruje się na celowaniu w zidentyfikowane ideograficznie zachowania unikowe i nagradzanie doświadczeń, które wpływają na nastrój.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta – młodzież (PHQ-8)
Ramy czasowe: Zmierzone w ciągu 3 tygodni od testów użytkownika aplikacji BA
|
Mierzy objawy depresji młodzieńczej; Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
|
Zmierzone w ciągu 3 tygodni od testów użytkownika aplikacji BA
|
|
Skala obciążenia użytkownika
Ramy czasowe: Zmierzone w ciągu 3 tygodni od testów użytkownika aplikacji BA
|
Ocenia obciążenie adaptacją interwencji zarówno klinicystów, jak i nastoletnich uczestników w kilku domenach i waha się od 0 do 80 dla całkowitego wyniku z wyższymi wynikami wskazującymi na większe obciążenie. Wyniki uśredniono w podskalach, w tym:
|
Zmierzone w ciągu 3 tygodni od testów użytkownika aplikacji BA
|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Zmierzone w ciągu 3 tygodni od testów użytkownika aplikacji BA
|
Jest to miara ankiety, która ocenia akceptowalność adaptacji interwencji zarówno wśród klinicystów, jak i nastoletnich uczestników.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
|
Zmierzone w ciągu 3 tygodni od testów użytkownika aplikacji BA
|
|
Stosowność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Zmierzone w ciągu 3 tygodni od testów użytkownika aplikacji BA
|
Jest to miara ankietowa, która ocenia stosowność adaptacji interwencji zarówno w przypadku klinicystów, jak i nastoletnich uczestników.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą adekwatność.
|
Zmierzone w ciągu 3 tygodni od testów użytkownika aplikacji BA
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Zmierzone w ciągu 3 tygodni od testów użytkownika aplikacji BA
|
Jest to miara ankiety, która ocenia wykonalność adaptacji interwencji zarówno z udziałem klinicysty, jak i nastoletnich uczestników.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wykonalność.
|
Zmierzone w ciągu 3 tygodni od testów użytkownika aplikacji BA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie Platformy
Ramy czasowe: Mierzenie zaangażowania platformy w ciągu 35 dni korzystania z platformy.
|
Rejestrowanie nastroju i aktywności platformy przez 35 dni możliwego rejestrowania 3x dziennie
|
Mierzenie zaangażowania platformy w ciągu 35 dni korzystania z platformy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002824
- P50MH115837 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .