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Adattamento dell'attivazione comportamentale alla piattaforma tecnologica

22 agosto 2022 aggiornato da: Jessica Jenness, University of Washington

Progettazione e valutazione di un approccio di comunicazione remota asincrona all'attivazione comportamentale con medici e adolescenti a rischio di depressione

Questo progetto mira a utilizzare un approccio di comunità remote asincrone (ARC) sia per scoprire i requisiti di progettazione per adattare l'attivazione comportamentale (BA) ad ARC, sia per progettare/costruire una piattaforma ARC per l'amministrazione di BA. I ricercatori testeranno la fattibilità del nostro approccio in un piccolo studio osservazionale di fattibilità con medici e adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si stima che a 3,1 milioni di adolescenti venga diagnosticata la depressione (MDD) ogni anno (SAMHSA, 2016) e la MDD ad esordio adolescenziale è associata a disabilità fisica, mentale e psicosociale cronica (Birmaher et al., 1996). Tuttavia, oltre il 60% degli adolescenti con disturbo depressivo maggiore non riceve cure per la salute mentale e, tra coloro che le ricevono, l'impegno terapeutico è basso (SAMHSA, 2016; Olfson et al., 2003). L'attivazione comportamentale (BA) è un intervento psicosociale basato sull'evidenza (EBPI) per individui con disturbo depressivo maggiore (Dimidjian et al., 2006). Mentre la BA è promettente come trattamento efficace con gli adolescenti (McCauley et al., 2015, 2016), precedenti approcci di ricerca hanno scoperto che gli adolescenti possono essere raggiunti e coinvolti meglio attraverso i social media, le tecnologie mobili e altre piattaforme tecnologiche (Boyd, 2007; Parco & Calamaro, 2013). Inoltre, la BA richiede una frequente interazione da parte dei pazienti nel tempo, che può essere difficile e costosa da amministrare direttamente per i medici. Pertanto, esiste un'opportunità per migliorare l'usabilità e l'impegno degli EBPI tramite nuovi strumenti basati sulla tecnologia. Asynchronous Remote Communities (ARC) è un promettente approccio basato sulla tecnologia per coinvolgere gli adolescenti che sfrutta la portata della tecnologia fornendo al contempo supporto, interazioni sociali e motivazione a impegnarsi. Gli ARC sono gruppi mediati dalla tecnologia che utilizzano piattaforme online private per fornire attività settimanali ai partecipanti e raccogliere informazioni sulle percezioni in un formato leggero, accessibile, utilizzabile e poco oneroso. Gli investigatori mirano a utilizzare ARC sia per scoprire i requisiti di progettazione per l'adattamento di BA ad ARC, sia per progettare/costruire una piattaforma ARC per l'amministrazione di BA. I ricercatori testeranno la fattibilità del nostro approccio in un piccolo studio di fattibilità con medici e adolescenti. Gli investigatori propongono i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: utilizzare l'approccio ARC con adolescenti, medici di base e specialisti della salute mentale per scoprire le esigenze degli utenti target, i vincoli di progettazione e per osservare la loro esperienza con ARC: gli investigatori utilizzeranno prima ARC per raccogliere utenti target (ad esempio, fornitori di cure primarie (PCP) e specialisti di salute mentale, adolescenti a rischio di depressione) per comprendere i loro bisogni e i facilitatori e gli ostacoli all'adattamento della BA all'ARC.

Obiettivo 2: progettare e costruire una piattaforma ARC per la consegna della BA con gli adolescenti: una volta che i ricercatori avranno una forte comprensione dei facilitatori e delle barriere, i ricercatori progetteranno una piattaforma per utilizzare l'approccio ARC per la consegna della BA tramite Slack. Gli investigatori utilizzeranno un approccio di progettazione iterativo per comprendere la fattibilità tecnica dell'approccio, se e come automatizzare parti dell'intervento BA utilizzando chatbot e altre applicazioni personalizzate all'interno di Slack. Gli investigatori condurranno piccoli test di usabilità informali con gli utenti target durante questa fase.

Obiettivo 3: Testare la fattibilità e l'usabilità con piccoli gruppi pilota di adolescenti e utenti target clinici: una volta che i ricercatori avranno un prototipo sufficientemente robusto della piattaforma di consegna ARC per BA, i ricercatori condurranno un piccolo studio pilota con adolescenti a rischio di depressione e medici per valutare la fattibilità e l'usabilità dell'approccio. Gli investigatori raccoglieranno dati sulla fattibilità, l'usabilità, il carico dell'utente, l'accettabilità e gli esiti dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adolescenti con punteggi PHQ-9 compresi tra 5 e 15 (intervallo da lieve a moderato) che non riferiscono corrente suicidio (Pine et al., 1999) saranno reclutati dalle impostazioni pratiche degli utenti clinici target.

Criteri di esclusione:

  • Attuale ideazione suicidaria o punteggi PHQ-9 inferiori o superiori al limite sopra descritto per gli adolescenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti target adolescenti dell'app di attivazione comportamentale (BA).
Adolescenti con punteggi PHQ-9 compresi tra 5 e 12 (Mild Range) che non riportano corrente suicidalità (Pine et al., 1999) saranno reclutati dalle impostazioni pratiche degli utenti clinici target. Gli investigatori recluteranno nuovi adolescenti per ogni obiettivo per ridurre la distorsione nel feedback e nei risultati.
Intervento: la terapia di attivazione comportamentale (BA) si basa su un modello analitico funzionale della depressione che evidenzia la necessità di un aumento del rinforzo positivo (ricompense) e una diminuzione dell'anedonia, o una diminuzione della motivazione a cercare ricompense, per mantenere l'umore normale. La BA è significativamente più efficace della terapia cognitivo comportamentale e paragonabile ai farmaci antidepressivi nel ridurre i sintomi depressivi tra gli adulti depressi (Dimidjian et al., 2006). McCauley (mentore senior) et al. (2016) ha adattato il BA per gli adolescenti per mirare all'anedonia, alla risoluzione efficace dei problemi e ai comportamenti evitanti con i coetanei, la famiglia e la scuola. I risultati di McCauley e altri mostrano che BA è un intervento promettente per il MDD adolescenziale (Chu et al., 2009; Cuijpers et al.,, 2007; McCauley et al., 2015; Ritschel et al., 2011). BA si concentra sul targeting di comportamenti evitanti identificati ideograficamente ed esperienze gratificanti che influenzano l'umore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-adolescente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
Misura i sintomi della depressione adolescenziale; I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più elevati.
Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
Scala dell'onere dell'utente
Lasso di tempo: Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA

Valuta l'onere dell'adattamento all'intervento con i partecipanti sia clinici che adolescenti in diversi domini e varia da 0 a 80 per un punteggio totale con punteggi più alti che indicano un carico maggiore. I punteggi sono stati mediati tra le sottoscale, tra cui:

  • Carico di accesso
  • Carico emotivo
  • Onere finanziario
  • Carico mentale
  • Carico fisico
  • Onere della privacy
  • Carico sociale
  • Carico temporale
Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
Questa è una misura del sondaggio che valuta l'accettabilità dell'adattamento dell'intervento con partecipanti sia clinici che adolescenti. I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
Opportunità della misura di intervento
Lasso di tempo: Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
Questa è una misura di indagine che valuta l'adeguatezza dell'adattamento dell'intervento con partecipanti sia clinici che adolescenti. I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano maggiore appropriatezza.
Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
Questa è una misura del sondaggio che valuta la fattibilità dell'adattamento dell'intervento con partecipanti sia clinici che adolescenti. I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento della piattaforma
Lasso di tempo: Misurare il coinvolgimento della piattaforma in 35 giorni di utilizzo della piattaforma.
Registrazione dell'attività dell'umore della piattaforma in 35 giorni di possibile registrazione 3 volte al giorno
Misurare il coinvolgimento della piattaforma in 35 giorni di utilizzo della piattaforma.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002824
  • P50MH115837 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attivazione comportamentale

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