- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03783533
Adattamento dell'attivazione comportamentale alla piattaforma tecnologica
Progettazione e valutazione di un approccio di comunicazione remota asincrona all'attivazione comportamentale con medici e adolescenti a rischio di depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che a 3,1 milioni di adolescenti venga diagnosticata la depressione (MDD) ogni anno (SAMHSA, 2016) e la MDD ad esordio adolescenziale è associata a disabilità fisica, mentale e psicosociale cronica (Birmaher et al., 1996). Tuttavia, oltre il 60% degli adolescenti con disturbo depressivo maggiore non riceve cure per la salute mentale e, tra coloro che le ricevono, l'impegno terapeutico è basso (SAMHSA, 2016; Olfson et al., 2003). L'attivazione comportamentale (BA) è un intervento psicosociale basato sull'evidenza (EBPI) per individui con disturbo depressivo maggiore (Dimidjian et al., 2006). Mentre la BA è promettente come trattamento efficace con gli adolescenti (McCauley et al., 2015, 2016), precedenti approcci di ricerca hanno scoperto che gli adolescenti possono essere raggiunti e coinvolti meglio attraverso i social media, le tecnologie mobili e altre piattaforme tecnologiche (Boyd, 2007; Parco & Calamaro, 2013). Inoltre, la BA richiede una frequente interazione da parte dei pazienti nel tempo, che può essere difficile e costosa da amministrare direttamente per i medici. Pertanto, esiste un'opportunità per migliorare l'usabilità e l'impegno degli EBPI tramite nuovi strumenti basati sulla tecnologia. Asynchronous Remote Communities (ARC) è un promettente approccio basato sulla tecnologia per coinvolgere gli adolescenti che sfrutta la portata della tecnologia fornendo al contempo supporto, interazioni sociali e motivazione a impegnarsi. Gli ARC sono gruppi mediati dalla tecnologia che utilizzano piattaforme online private per fornire attività settimanali ai partecipanti e raccogliere informazioni sulle percezioni in un formato leggero, accessibile, utilizzabile e poco oneroso. Gli investigatori mirano a utilizzare ARC sia per scoprire i requisiti di progettazione per l'adattamento di BA ad ARC, sia per progettare/costruire una piattaforma ARC per l'amministrazione di BA. I ricercatori testeranno la fattibilità del nostro approccio in un piccolo studio di fattibilità con medici e adolescenti. Gli investigatori propongono i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: utilizzare l'approccio ARC con adolescenti, medici di base e specialisti della salute mentale per scoprire le esigenze degli utenti target, i vincoli di progettazione e per osservare la loro esperienza con ARC: gli investigatori utilizzeranno prima ARC per raccogliere utenti target (ad esempio, fornitori di cure primarie (PCP) e specialisti di salute mentale, adolescenti a rischio di depressione) per comprendere i loro bisogni e i facilitatori e gli ostacoli all'adattamento della BA all'ARC.
Obiettivo 2: progettare e costruire una piattaforma ARC per la consegna della BA con gli adolescenti: una volta che i ricercatori avranno una forte comprensione dei facilitatori e delle barriere, i ricercatori progetteranno una piattaforma per utilizzare l'approccio ARC per la consegna della BA tramite Slack. Gli investigatori utilizzeranno un approccio di progettazione iterativo per comprendere la fattibilità tecnica dell'approccio, se e come automatizzare parti dell'intervento BA utilizzando chatbot e altre applicazioni personalizzate all'interno di Slack. Gli investigatori condurranno piccoli test di usabilità informali con gli utenti target durante questa fase.
Obiettivo 3: Testare la fattibilità e l'usabilità con piccoli gruppi pilota di adolescenti e utenti target clinici: una volta che i ricercatori avranno un prototipo sufficientemente robusto della piattaforma di consegna ARC per BA, i ricercatori condurranno un piccolo studio pilota con adolescenti a rischio di depressione e medici per valutare la fattibilità e l'usabilità dell'approccio. Gli investigatori raccoglieranno dati sulla fattibilità, l'usabilità, il carico dell'utente, l'accettabilità e gli esiti dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli adolescenti con punteggi PHQ-9 compresi tra 5 e 15 (intervallo da lieve a moderato) che non riferiscono corrente suicidio (Pine et al., 1999) saranno reclutati dalle impostazioni pratiche degli utenti clinici target.
Criteri di esclusione:
- Attuale ideazione suicidaria o punteggi PHQ-9 inferiori o superiori al limite sopra descritto per gli adolescenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utenti target adolescenti dell'app di attivazione comportamentale (BA).
Adolescenti con punteggi PHQ-9 compresi tra 5 e 12 (Mild Range) che non riportano corrente suicidalità (Pine et al., 1999) saranno reclutati dalle impostazioni pratiche degli utenti clinici target.
Gli investigatori recluteranno nuovi adolescenti per ogni obiettivo per ridurre la distorsione nel feedback e nei risultati.
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Intervento: la terapia di attivazione comportamentale (BA) si basa su un modello analitico funzionale della depressione che evidenzia la necessità di un aumento del rinforzo positivo (ricompense) e una diminuzione dell'anedonia, o una diminuzione della motivazione a cercare ricompense, per mantenere l'umore normale.
La BA è significativamente più efficace della terapia cognitivo comportamentale e paragonabile ai farmaci antidepressivi nel ridurre i sintomi depressivi tra gli adulti depressi (Dimidjian et al., 2006).
McCauley (mentore senior) et al. (2016) ha adattato il BA per gli adolescenti per mirare all'anedonia, alla risoluzione efficace dei problemi e ai comportamenti evitanti con i coetanei, la famiglia e la scuola.
I risultati di McCauley e altri mostrano che BA è un intervento promettente per il MDD adolescenziale (Chu et al., 2009; Cuijpers et al.,, 2007; McCauley et al., 2015; Ritschel et al., 2011).
BA si concentra sul targeting di comportamenti evitanti identificati ideograficamente ed esperienze gratificanti che influenzano l'umore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-adolescente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
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Misura i sintomi della depressione adolescenziale; I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più elevati.
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Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
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Scala dell'onere dell'utente
Lasso di tempo: Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
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Valuta l'onere dell'adattamento all'intervento con i partecipanti sia clinici che adolescenti in diversi domini e varia da 0 a 80 per un punteggio totale con punteggi più alti che indicano un carico maggiore. I punteggi sono stati mediati tra le sottoscale, tra cui:
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Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
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Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
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Questa è una misura del sondaggio che valuta l'accettabilità dell'adattamento dell'intervento con partecipanti sia clinici che adolescenti.
I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
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Opportunità della misura di intervento
Lasso di tempo: Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
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Questa è una misura di indagine che valuta l'adeguatezza dell'adattamento dell'intervento con partecipanti sia clinici che adolescenti.
I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano maggiore appropriatezza.
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Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
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Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
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Questa è una misura del sondaggio che valuta la fattibilità dell'adattamento dell'intervento con partecipanti sia clinici che adolescenti.
I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
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Misurato entro 3 settimane dopo il test utente dell'app BA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento della piattaforma
Lasso di tempo: Misurare il coinvolgimento della piattaforma in 35 giorni di utilizzo della piattaforma.
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Registrazione dell'attività dell'umore della piattaforma in 35 giorni di possibile registrazione 3 volte al giorno
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Misurare il coinvolgimento della piattaforma in 35 giorni di utilizzo della piattaforma.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002824
- P50MH115837 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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