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使行为激活适应技术平台

2022年8月22日 更新者:Jessica Jenness、University of Washington

设计和评估与临床医生和有抑郁风险的青少年进行行为激活的异步远程通信方法

该项目旨在使用异步远程社区 (ARC) 方法来发现使行为激活 (BA) 适应 ARC 的设计要求,以及设计/构建用于管理 BA 的 ARC 平台。 研究人员将在临床医生和青少年的小型可行性观察研究中测试我们方法的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

每年估计有 310 万青少年被诊断患有抑郁症 (MDD)(SAMHSA,2016 年),青少年发作的 MDD 与慢性身体、精神和社会心理残疾有关(Birmaher 等人,1996 年)。 然而,超过 60% 的重度抑郁症青少年没有接受心理健康护理,而且在接受心理健康护理的青少年中,治疗参与度很低(SAMHSA,2016 年;Olfson 等人,2003 年)。 行为激活 (BA) 是针对 MDD 患者的循证心理社会干预 (EBPI)(Dimidjian 等人,2006 年)。 虽然 BA 有望成为青少年的有效治疗方法(McCauley 等人,2015 年、2016 年),但之前的研究方法发现,通过社交媒体、移动技术和其他技术平台可以更好地接触和参与青少年(Boyd,2007 年;公园和卡拉马罗,2013 年)。 此外,随着时间的推移,BA 需要与患者进行频繁的互动,这对于临床医生来说直接管理起来既困难又昂贵。 因此,有机会通过基于新技术的工具提高 EBPI 的可用性和参与度。 异步远程社区 (ARC) 是一种很有前途的基于技术的方法,可以吸引青少年,它利用技术的影响力,同时提供支持、社交互动和参与动机。 ARC 是以技术为媒介的团体,使用私人在线平台向参与者提供每周任务,并以轻量级、可访问、可用和低负担的格式收集有关感知的信息。 研究人员的目标是使用 ARC 来发现使 BA 适应 ARC 的设计要求,以及设计/构建用于管理 BA 的 ARC 平台。 研究人员将在临床医生和青少年的小型可行性研究中测试我们方法的可行性。 研究人员提出以下具体目标:

目标 1:与青少年、初级保健医生和心理健康专家一起使用 ARC 方法来发现目标用户需求、设计限制并观察他们使用 ARC 的体验:研究人员将首先使用 ARC 收集目标用户(即初级保健提供者) (PCP) 和心理健康专家,有患抑郁症风险的青少年)数据,以了解他们的需求以及使 BA 适应 ARC 的促进因素和障碍。

目标 2:设计和构建用于青少年 BA 交付的 ARC 平台:一旦研究人员对促进因素和障碍有了深刻的了解,研究人员将设计一个平台,通过 Slack 使用 ARC 方法进行 BA 交付。 研究人员将使用迭代设计方法来了解该方法的技术可行性,是否以及如何使用聊天机器人和 Slack 中的其他自定义应用程序来自动化部分 BA 干预。 在此阶段,调查人员将对目标用户进行小型、非正式的可用性测试。

目标 3:测试青少年和临床医生目标用户的小型试验组的可行性和可用性:一旦研究人员拥有足够强大的 BA ARC 交付平台原型,研究人员将对有抑郁症和抑郁症风险的青少年进行小型试验研究临床医生评估该方法的可行性和可用性。 调查人员将收集有关可行性、可用性、用户负担、可接受性和症状结果的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • PHQ-9 得分在 5 到 15 之间(轻度到中度范围)且未报告当前有自杀倾向的青少年(Pine 等人,1999 年)将从临床医生目标用户的实践环境中招募。

排除标准:

  • 当前的自杀意念或 PHQ-9 分数低于或高于上述针对青少年的临界值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为激活 (BA) 应用程序的青少年目标用户
PHQ-9 得分在 5 到 12 之间(轻度范围)且未报告当前自杀倾向的青少年(Pine 等人,1999 年)将从临床医生目标用户的实践环境中招募。 调查人员将为每个目标招募新的青少年,以减少反馈和结果的偏见。
干预:行为激活 (BA) 疗法基于抑郁症的功能分析模型,强调需要增加积极强化(奖励)和减少快感缺失,或减少寻求奖励的动机,以维持正常情绪。 BA 比认知行为疗法更有效,并且在减少抑郁症成年人的抑郁症状方面与抗抑郁药物相当(Dimidjian 等人,2006 年)。 麦考利(高级导师)等。 (2016) 为青少年改编了 BA,以针对快感缺乏、有效解决问题以及与同龄人、家庭和学校的回避行为。 McCauley 等人的研究结果表明,BA 是一种很有前途的青少年 MDD 干预措施(Chu 等人,2009 年;Cuijpers 等人,2007 年;McCauley 等人,2015 年;Ritschel 等人,2011 年)。 BA 专注于针对影响情绪的表意识别回避行为和奖励体验。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青少年患者健康问卷 (PHQ-8)
大体时间:在 BA App 用户测试后 3 周内测量
衡量青少年抑郁症的症状;分数范围从 0 到 24,分数越高表示抑郁症状越严重。
在 BA App 用户测试后 3 周内测量
用户负担量表
大体时间:在 BA App 用户测试后 3 周内测量

评估跨多个领域的临床医生和青少年参与者的干预适应负担,总分范围从 0 到 80,分数越高表示负担越高。 分数是各个子量表的平均值,包括:

  • 访问负担
  • 情感负担
  • 财务负担
  • 精神负担
  • 身体负担
  • 隐私负担
  • 社会负担
  • 时间负担
在 BA App 用户测试后 3 周内测量
干预措施的可接受性
大体时间:在 BA App 用户测试后 3 周内测量
这是一项调查措施,用于评估临床医生和青少年参与者对干预适应性的可接受性。 分数范围从 4 到 20,分数越高表示可接受性越高。
在 BA App 用户测试后 3 周内测量
干预措施的适当性
大体时间:在 BA App 用户测试后 3 周内测量
这是一项调查措施,评估临床医生和青少年参与者的干预适应性是否合适。 分数范围从 4 到 20,分数越高表明适当性越高。
在 BA App 用户测试后 3 周内测量
干预措施的可行性
大体时间:在 BA App 用户测试后 3 周内测量
这是一项调查措施,评估临床医生和青少年参与者干预适应的可行性。 分数范围从 4 到 20,分数越高表示可行性越高。
在 BA App 用户测试后 3 周内测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平台参与
大体时间:衡量平台使用 35 天的平台参与度。
跨 35 天的平台情绪活动记录 3 次/天
衡量平台使用 35 天的平台参与度。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月19日

首次发布 (实际的)

2018年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月22日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00002824
  • P50MH115837 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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