- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03783533
Käyttäytymisaktivoinnin mukauttaminen teknologia-alustaan
Asynkronisen etäviestinnän suunnittelu ja arviointi käyttäytymisaktivointiin kliinikoiden ja masennuksen riskissä olevien nuorten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 3,1 miljoonalla nuorella diagnosoidaan masennus (MDD) joka vuosi (SAMHSA, 2016), ja nuorten MDD liittyy krooniseen fyysiseen, henkiseen ja psykososiaaliseen vammaan (Birmaher et al., 1996). Yli 60 % MDD:tä sairastavista nuorista ei kuitenkaan saa mielenterveyshuoltoa, ja niillä, jotka saavat, hoitoon sitoutuminen on vähäistä (SAMHSA, 2016; Olfson et al., 2003). Behavioral Activation (BA) on näyttöön perustuva psykososiaalinen interventio (EBPI) henkilöille, joilla on MDD (Dimidjian et al., 2006). Vaikka BA lupaa olla tehokas hoito nuorten kanssa (McCauley et al., 2015, 2016), aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nuoret voidaan tavoittaa ja sitouttaa paremmin sosiaalisen median, mobiilitekniikoiden ja muiden teknologia-alustojen kautta (Boyd, 2007; Park & Calamaro, 2013). Lisäksi BA vaatii potilailta toistuvaa vuorovaikutusta ajan mittaan, mikä voi olla kliinikoille vaikeaa ja kallista antaa suoraan. Siten on mahdollisuus parantaa EBPI:iden käytettävyyttä ja sitoutumista uusien teknologiapohjaisten työkalujen avulla. Asynchronous Remote Communities (ARC) on lupaava teknologiaan perustuva lähestymistapa nuorten sitouttamiseen, joka hyödyntää teknologian ulottuvuutta ja tarjoaa samalla tukea, sosiaalista vuorovaikutusta ja motivaatiota osallistua. ARC:t ovat teknologiavälitteisiä ryhmiä, jotka käyttävät yksityisiä verkkoalustoja toimittamaan osallistujille viikoittaisia tehtäviä ja keräämään tietoa havainnoista muodossa, joka on kevyt, helppopääsyinen, käyttökelpoinen ja vähäinen. Tutkijat pyrkivät käyttämään ARC:tä sekä selvittämään suunnitteluvaatimukset BA:n sovittamiseksi ARC:hen että suunnittelemaan/rakentamaan ARC-alustan BA:n hallintaan. Tutkijat testaavat lähestymistapamme toteutettavuutta pienessä toteutettavuustutkimuksessa kliinikoiden ja nuorten kanssa. Tutkijat ehdottavat seuraavia erityistavoitteita:
Tavoite 1: Käytä ARC-lähestymistapaa nuorten, perusterveydenhuollon lääkäreiden ja mielenterveysasiantuntijoiden kanssa löytääksesi kohdekäyttäjien tarpeet, suunnittelurajoitukset ja tarkkaillaksesi heidän kokemuksiaan ARC:stä: Tutkijat käyttävät ensin ARC:tä kohdekäyttäjien (eli ensihoidon tarjoajien) keräämiseen. (PCP) ja mielenterveysasiantuntijat, nuoret, joilla on riski sairastua masennukseen) ymmärtääkseen heidän tarpeitaan sekä BA:n ARC:hen mukauttamisen edistäjiä ja esteitä.
Tavoite 2: Suunnittele ja rakenna ARC-alusta BA-toimituksiin nuorille: Kun tutkijoilla on vahva ymmärrys fasilitaattoreista ja esteistä, tutkijat suunnittelevat alustan ARC-lähestymistavan käyttämiseksi BA-toimituksiin Slackin kautta. Tutkijat käyttävät iteratiivista suunnittelulähestymistapaa ymmärtääkseen lähestymistavan teknisen toteutettavuuden, sekä automatisoidaanko BA-interventio osat chatbottien ja muiden mukautettujen sovellusten avulla Slackin sisällä ja miten. Tässä vaiheessa tutkijat tekevät pieniä, epävirallisia käytettävyystestejä kohdekäyttäjien kanssa.
Tavoite 3: Testauksen toteutettavuus ja käytettävyys pienten nuorten ja kliinikon kohdekäyttäjien pilottiryhmien kanssa: Kun tutkijoilla on riittävän vankka prototyyppi ARC-toimitusalustasta BA:lle, tutkijat tekevät pienen pilottitutkimuksen nuorilla, joilla on riski sairastua masennukseen ja kliinikot arvioimaan lähestymistavan toteutettavuutta ja käytettävyyttä. Tutkijat keräävät tietoja toteutettavuudesta, käytettävyydestä, käyttäjätaakasta, hyväksyttävyydestä ja oireiden tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret, joiden PHQ-9-pisteet ovat välillä 5–15 (lievä tai kohtalainen), jotka eivät ilmoita nykyisestä itsemurhasta (Pine et al., 1999), rekrytoidaan kliinikon kohdekäyttäjien harjoitusasetuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset itsemurha-ajatukset tai PHQ-9-pisteet, jotka ovat alle tai yli edellä kuvatun nuorten rajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Behavioral Activation (BA) -sovellus nuorten kohdekäyttäjät
Nuoret, joiden PHQ-9-pisteet ovat 5–12 (lievä alue), jotka eivät ilmoita nykyisestä itsemurhasta (Pine et al., 1999), rekrytoidaan kliinikon kohdekäyttäjien harjoitusasetuksista.
Tutkijat rekrytoivat uusia nuoria jokaiselle Tavoitteena on vähentää palautteen ja tulosten ennakkoluuloja.
|
Interventio: Behavioral Activation (BA) -terapia perustuu masennuksen toiminnalliseen analyyttiseen malliin, joka korostaa tarvetta lisätä positiivista vahvistusta (palkkioita) ja vähentää anhedoniaa tai vähentynyttä motivaatiota hakea palkintoja normaalin mielialan ylläpitämiseksi.
BA on merkittävästi tehokkaampi kuin kognitiivinen käyttäytymisterapia ja verrattavissa masennuslääkitykseen masentuneiden aikuisten masennusoireiden vähentämisessä (Dimidjian et al., 2006).
McCauley (vanhempi mentori) et ai. (2016) mukautti BA nuorille kohdistamaan anhedoniaan, tehokkaaseen ongelmanratkaisuun ja välttävään käyttäytymiseen ikätovereiden, perheen ja koulun kanssa.
McCauley ja muut havainnot osoittavat, että BA on lupaava interventio nuorten MDD:lle (Chu et al., 2009; Cuijpers et al., 2007; McCauley et al., 2015; Ritschel et al., 2011).
BA keskittyy kohdistamaan ideografisesti tunnistettuja vältteleviä käyttäytymismalleja ja palkitsevia kokemuksia, jotka vaikuttavat mielialaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely – nuori (PHQ-8)
Aikaikkuna: Mitattu 3 viikon kuluessa BA-sovelluksen käyttäjätestauksesta
|
Mittaa nuorten masennuksen oireita; Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
|
Mitattu 3 viikon kuluessa BA-sovelluksen käyttäjätestauksesta
|
Käyttäjien rasitusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu 3 viikon kuluessa BA-sovelluksen käyttäjätestauksesta
|
Arvioi interventioon sopeutumisen taakkaa sekä kliinikkojen että nuorten osallistujien kanssa useilla aloilla ja vaihtelee välillä 0–80 kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa. Pisteet laskettiin keskiarvoina ala-asteikoista, mukaan lukien:
|
Mitattu 3 viikon kuluessa BA-sovelluksen käyttäjätestauksesta
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Mitattu 3 viikon kuluessa BA-sovelluksen käyttäjätestauksesta
|
Tämä on tutkimusmitta, joka arvioi interventioon sopeutumisen hyväksyttävyyttä sekä kliinikon että nuorten osallistujien kanssa.
Pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Mitattu 3 viikon kuluessa BA-sovelluksen käyttäjätestauksesta
|
Interventiotoimenpiteen asianmukaisuus
Aikaikkuna: Mitattu 3 viikon kuluessa BA-sovelluksen käyttäjätestauksen jälkeen
|
Tämä on tutkimusmitta, joka arvioi interventioon sopeutumisen tarkoituksenmukaisuutta sekä kliinikon että nuorten osallistujien kanssa.
Pisteet vaihtelevat välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa asianmukaisuutta.
|
Mitattu 3 viikon kuluessa BA-sovelluksen käyttäjätestauksen jälkeen
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Mitattu 3 viikon kuluessa BA-sovelluksen käyttäjätestauksen jälkeen
|
Tämä on tutkimusmitta, joka arvioi interventioon sopeutumisen toteutettavuutta sekä kliinikon että nuorten osallistujien kanssa.
Pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutettavuutta.
|
Mitattu 3 viikon kuluessa BA-sovelluksen käyttäjätestauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alustan sitoutuminen
Aikaikkuna: Alustan sitoutumisen mittaaminen 35 käyttöpäivän ajalta.
|
Alustan mielialatoiminnan kirjaaminen 35 päivän ajalta mahdollista kirjaamista 3x/päivä
|
Alustan sitoutumisen mittaaminen 35 käyttöpäivän ajalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002824
- P50MH115837 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisaktivointi
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
Northeastern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat