- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03783533
Адаптация поведенческой активации к технологической платформе
Разработка и оценка подхода к асинхронному дистанционному общению для поведенческой активации с клиницистами и подростками, подверженными риску депрессии
Обзор исследования
Подробное описание
По оценкам, ежегодно у 3,1 миллиона подростков диагностируется депрессия (БДР) (SAMHSA, 2016), а начало БДР в подростковом возрасте связано с хронической физической, психической и психосоциальной инвалидностью (Birmaher et al., 1996). Однако более 60% подростков с БДР не получают психиатрическую помощь, а среди тех, кто ее получает, уровень участия в лечении низкий (SAMHSA, 2016; Olfson et al., 2003). Поведенческая активация (БА) представляет собой научно обоснованное психосоциальное вмешательство (EBPI) для лиц с БДР (Dimidjian et al., 2006). Хотя БА обещает быть эффективным средством лечения подростков (McCauley et al., 2015, 2016), предыдущие исследовательские подходы показали, что подростки могут быть лучше охвачены и вовлечены с помощью социальных сетей, мобильных технологий и других технологических платформ (Boyd, 2007; Парк и Каламаро, 2013). Кроме того, БА требует частого взаимодействия с пациентами с течением времени, что может быть сложным и дорогостоящим для клиницистов при непосредственном введении. Таким образом, есть возможность повысить удобство использования и вовлеченность EBPI с помощью новых инструментов, основанных на технологиях. Асинхронные удаленные сообщества (ARC) — это многообещающий технологический подход к вовлечению подростков, который использует возможности технологий, а также обеспечивает поддержку, социальное взаимодействие и мотивацию к участию. ARC — это технологические группы, которые используют частные онлайн-платформы для доставки еженедельных задач участникам и сбора информации о восприятии в легком, доступном, удобном и необременительном формате. Исследователи стремятся использовать ARC как для выявления требований к дизайну для адаптации BA к ARC, так и для разработки/создания платформы ARC для администрирования BA. Исследователи проверят осуществимость нашего подхода в небольшом технико-экономическом обосновании с участием клиницистов и подростков. Исследователи предлагают следующие конкретные цели:
Цель 1: использовать подход ARC с подростками, врачами первичной медико-санитарной помощи и специалистами в области психического здоровья, чтобы выявить потребности целевых пользователей, проектные ограничения и изучить их опыт работы с ARC: исследователи сначала будут использовать ARC для сбора целевых пользователей (т. (PCP) и специалисты по психическому здоровью, подростки с риском депрессии), чтобы понять их потребности, а также факторы и препятствия на пути адаптации BA к ARC.
Цель 2: Спроектировать и создать платформу ARC для предоставления BA подросткам: как только исследователи получат четкое представление о фасилитаторах и барьерах, исследователи разработают платформу для использования подхода ARC для предоставления BA через Slack. Исследователи будут использовать итеративный подход к проектированию, чтобы понять техническую осуществимость подхода, а также то, можно ли и как автоматизировать части вмешательства BA с помощью чат-ботов и других пользовательских приложений в Slack. На этом этапе исследователи проведут небольшое неофициальное тестирование удобства использования с целевыми пользователями.
Цель 3: Проверить осуществимость и удобство использования с небольшими экспериментальными группами подростков и целевых пользователей-клиницистов. После того, как у исследователей будет достаточно надежный прототип платформы доставки ARC для БА, исследователи проведут небольшое пилотное исследование с подростками из группы риска по депрессии и клиницистов для оценки осуществимости и применимости подхода. Исследователи будут собирать данные о выполнимости, удобстве использования, нагрузке на пользователя, приемлемости и симптомах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки с баллами по шкале PHQ-9 от 5 до 15 (диапазон от легкого до умеренного), которые не сообщают о текущих суицидальных наклонностях (Pine et al., 1999), будут набраны из клиницистских кабинетов целевых пользователей.
Критерий исключения:
- Текущие суицидальные мысли или баллы по шкале PHQ-9 ниже или выше порогового значения, описанного выше для подростков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целевые пользователи приложения поведенческой активации (BA) для подростков
Подростки с баллами по шкале PHQ-9 от 5 до 12 (умеренный диапазон), которые не сообщают о текущих суицидальных наклонностях (Pine et al., 1999), будут набраны в условиях практики целевых пользователей-клиницистов.
Исследователи будут набирать новых подростков для каждой цели, чтобы уменьшить предвзятость в отзывах и результатах.
|
Вмешательство: терапия поведенческой активации (БА) основана на функционально-аналитической модели депрессии, которая подчеркивает потребность в усилении положительного подкрепления (вознаграждения) и снижении ангедонии или снижении мотивации к поиску вознаграждения для поддержания нормального настроения.
БА значительно более эффективна, чем когнитивно-поведенческая терапия, и сравнима с антидепрессантами в уменьшении депрессивных симптомов у взрослых с депрессией (Dimidjian et al., 2006).
Макколи (старший наставник) и соавт. (2016) адаптировали BA для подростков для борьбы с ангедонией, эффективным решением проблем и избегающим поведением со сверстниками, семьей и школой.
Выводы McCauley и другие исследования показывают, что БА является многообещающим вмешательством при БДР подростков (Chu et al., 2009; Cuijpers et al., 2007; McCauley et al., 2015; Ritschel et al., 2011).
BA фокусируется на нацеливании на идеографически идентифицированное избегающее поведение и вознаграждающий опыт, влияющий на настроение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента для подростков (PHQ-8)
Временное ограничение: Измерено в течение 3 недель после пользовательского тестирования приложения BA
|
Измеряет симптомы подростковой депрессии; Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Измерено в течение 3 недель после пользовательского тестирования приложения BA
|
|
Шкала нагрузки пользователя
Временное ограничение: Измерено в течение 3 недель после пользовательского тестирования приложения BA
|
Оценивает бремя адаптации к вмешательству с участием как клиницистов, так и подростков в нескольких областях и колеблется от 0 до 80 для общего балла, причем более высокие баллы указывают на более высокое бремя. Баллы усреднялись по субшкалам, включая:
|
Измерено в течение 3 недель после пользовательского тестирования приложения BA
|
|
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: Измерено в течение 3 недель после пользовательского тестирования приложения BA
|
Это показатель опроса, который оценивает приемлемость адаптации вмешательства как для клиницистов, так и для подростков.
Баллы варьируются от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
|
Измерено в течение 3 недель после пользовательского тестирования приложения BA
|
|
Уместность меры вмешательства
Временное ограничение: Измерено в течение 3 недель после пользовательского тестирования приложения BA.
|
Это мера опроса, которая оценивает уместность адаптации вмешательства как для врачей, так и для подростков.
Баллы варьируются от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокую уместность.
|
Измерено в течение 3 недель после пользовательского тестирования приложения BA.
|
|
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: Измерено в течение 3 недель после пользовательского тестирования приложения BA.
|
Это мера опроса, которая оценивает осуществимость адаптации вмешательства как с участием врачей, так и подростков.
Баллы варьируются от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокую осуществимость.
|
Измерено в течение 3 недель после пользовательского тестирования приложения BA.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие с платформой
Временное ограничение: Измерение вовлеченности платформы в течение 35 дней использования платформы.
|
Регистрация настроения и активности платформы в течение 35 дней возможного ведения журнала 3 раза в день
|
Измерение вовлеченности платформы в течение 35 дней использования платформы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002824
- P50MH115837 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .