Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení behaviorální aktivace technologické platformě

22. srpna 2022 aktualizováno: Jessica Jenness, University of Washington

Navrhování a hodnocení přístupu asynchronní komunikace na dálku k behaviorální aktivaci u lékařů a dospívajících ohrožených depresí

Tento projekt si klade za cíl použít přístup asynchronních vzdálených komunit (ARC) jak ke zjištění požadavků na návrh přizpůsobení behaviorální aktivace (BA) ARC, tak k návrhu/sestavení platformy ARC pro správu BA. Vyšetřovatelé otestují proveditelnost našeho přístupu v malé pozorovací studii proveditelnosti s klinickými lékaři a dospívajícími.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Odhaduje se, že každý rok je diagnostikována deprese (MDD) u 3,1 milionu adolescentů (SAMHSA, 2016) a nástup MDD u adolescentů je spojen s chronickým fyzickým, mentálním a psychosociálním postižením (Birmaher et al., 1996). Více než 60 % adolescentů s MDD však nedostává péči o duševní zdraví a mezi těmi, kteří ano, je zapojení do léčby nízké (SAMHSA, 2016; Olfson et al., 2003). Behaviorální aktivace (BA) je psychosociální intervence založená na důkazech (EBPI) pro jedince s MDD (Dimidjian et al., 2006). Zatímco BA je slibná jako účinná léčba u dospívajících (McCauley et al., 2015, 2016), předchozí výzkumné přístupy zjistily, že dospívající mohou být lépe osloveni a zapojeni prostřednictvím sociálních médií, mobilních technologií a dalších technologických platforem (Boyd, 2007; Park & ​​Calamaro, 2013). Navíc BA vyžaduje od pacientů v průběhu času častou interakci, jejíž přímé podávání může být pro klinické lékaře obtížné a nákladné. Existuje tedy příležitost zlepšit použitelnost a zapojení EBPI prostřednictvím nových nástrojů založených na technologiích. Asynchronous Remote Communities (ARC) je slibný technologický přístup pro zapojení dospívajících, který těží z dosahu technologií a zároveň poskytuje podporu, sociální interakce a motivaci k zapojení. ARC jsou technologicky zprostředkované skupiny, které využívají soukromé online platformy k poskytování týdenních úkolů účastníkům a shromažďování informací o vnímání ve formátu, který je lehký, dostupný, použitelný a nenáročný. Vyšetřovatelé mají za cíl použít ARC jak ke zjištění požadavků na návrh pro přizpůsobení BA na ARC, tak k návrhu/sestavení platformy ARC pro správu BA. Vyšetřovatelé otestují proveditelnost našeho přístupu v malé studii proveditelnosti s klinickými lékaři a dospívajícími. Vyšetřovatelé navrhují následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Použijte přístup ARC u dospívajících, lékařů primární péče a specialistů na duševní zdraví k odhalení potřeb cílových uživatelů, návrhu omezení a sledování jejich zkušeností s ARC: Vyšetřovatelé nejprve použijí ARC ke shromažďování cílových uživatelů (tj. poskytovatelů primární péče). (PCP) a specialisté na duševní zdraví, adolescenti s rizikem deprese) data, aby porozuměli jejich potřebám a facilitátorům a překážkám adaptace BA na ARC.

Cíl 2: Navrhnout a vybudovat platformu ARC pro doručování BA s dospívajícími: Jakmile vyšetřovatelé dobře porozumí facilitátorům a překážkám, navrhnou platformu pro použití přístupu ARC pro doručování BA přes Slack. Vyšetřovatelé použijí přístup iterativního návrhu, aby pochopili technickou proveditelnost přístupu, zda a jak automatizovat části zásahu BA pomocí chatbotů a dalších vlastních aplikací v rámci Slacku. Během této fáze provedou vyšetřovatelé malé neformální testování použitelnosti s cílovými uživateli.

Cíl 3: Otestovat proveditelnost a použitelnost s malými pilotními skupinami cílových uživatelů dospívajících a klinických lékařů: Jakmile výzkumníci budou mít dostatečně robustní prototyp ARC aplikační platformy pro BA, provedou výzkumníci malou pilotní studii s adolescenty s rizikem deprese a lékaři, aby posoudili proveditelnost a použitelnost přístupu. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o proveditelnosti, použitelnosti, uživatelské zátěži, přijatelnosti a výsledcích symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescenti se skóre PHQ-9 mezi 5 a 15 (mírný až střední rozsah), kteří neuvádějí současnou sebevražednost (Pine et al., 1999), budou rekrutováni z praxe cílových uživatelů kliniků.

Kritéria vyloučení:

  • Současné sebevražedné myšlenky nebo skóre PHQ-9, které jsou pod nebo nad hraniční hodnotou popsanou výše pro dospívající.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospívající cíloví uživatelé aplikace Behaviorální aktivace (BA).
Adolescenti se skóre PHQ-9 mezi 5 a 12 (mírné rozmezí), kteří neuvádějí současnou sebevražednost (Pine et al., 1999), budou rekrutováni z praxe cílových uživatelů kliniků. Vyšetřovatelé naberou nové dospívající pro každý cíl, aby snížili zaujatost ve zpětné vazbě a výsledcích.
Intervence: Behaviorální aktivační terapie (BA) je založena na funkčním analytickém modelu deprese, který zdůrazňuje potřebu zvýšeného pozitivního posílení (odměn) a snížení anhedonie nebo snížené motivace hledat odměny, aby se udržela normální nálada. BA je významně účinnější než kognitivně-behaviorální terapie a srovnatelná s antidepresivní medikací při snižování depresivních symptomů u depresivních dospělých (Dimidjian et al., 2006). McCauley (senior mentor) a kol. (2016) upravili BA pro adolescenty tak, aby se zaměřila na anhedonii, efektivní řešení problémů a vyhýbavé chování s vrstevníky, rodinou a školou. McCauleyho zjištění a další ukazují, že BA je slibnou intervencí pro adolescentní MDD (Chu et al., 2009; Cuijpers et al., 2007; McCauley et al., 2015; Ritschel et al., 2011). BA se zaměřuje na cílení na ideograficky identifikované vyhýbavé chování a odměňování zkušeností, které ovlivňují náladu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta-dospívající (PHQ-8)
Časové okno: Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
Měří příznaky deprese adolescentů; Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
Měřítko zátěže uživatele
Časové okno: Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA

Posuzuje zátěž adaptace intervence u klinických i dospívajících účastníků v několika doménách a pohybuje se od 0 do 80 pro celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž. Skóre bylo zprůměrováno napříč subškálami včetně:

  • Přístupová zátěž
  • Emoční zátěž
  • Finanční zátěž
  • Duševní zátěž
  • Fyzická zátěž
  • Zátěž na soukromí
  • Sociální zátěž
  • Časová zátěž
Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
Jedná se o měřítko průzkumu, které posuzuje přijatelnost adaptace intervence u klinických i dospívajících účastníků. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší přijatelnost.
Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
Vhodnost intervenčního opatření
Časové okno: Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
Jedná se o měřítko průzkumu, které posuzuje vhodnost adaptace intervence u klinických i dospívajících účastníků. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vhodnost.
Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
Jedná se o průzkumné opatření, které posuzuje proveditelnost adaptace intervence u klinických i dospívajících účastníků. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší proveditelnost.
Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení platformy
Časové okno: Měření zapojení platformy během 35 dnů používání platformy.
Logování nálady a aktivity platformy po dobu 35 dnů možného logování 3x/den
Měření zapojení platformy během 35 dnů používání platformy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002824
  • P50MH115837 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Předplatit