- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03783533
Přizpůsobení behaviorální aktivace technologické platformě
Navrhování a hodnocení přístupu asynchronní komunikace na dálku k behaviorální aktivaci u lékařů a dospívajících ohrožených depresí
Přehled studie
Detailní popis
Odhaduje se, že každý rok je diagnostikována deprese (MDD) u 3,1 milionu adolescentů (SAMHSA, 2016) a nástup MDD u adolescentů je spojen s chronickým fyzickým, mentálním a psychosociálním postižením (Birmaher et al., 1996). Více než 60 % adolescentů s MDD však nedostává péči o duševní zdraví a mezi těmi, kteří ano, je zapojení do léčby nízké (SAMHSA, 2016; Olfson et al., 2003). Behaviorální aktivace (BA) je psychosociální intervence založená na důkazech (EBPI) pro jedince s MDD (Dimidjian et al., 2006). Zatímco BA je slibná jako účinná léčba u dospívajících (McCauley et al., 2015, 2016), předchozí výzkumné přístupy zjistily, že dospívající mohou být lépe osloveni a zapojeni prostřednictvím sociálních médií, mobilních technologií a dalších technologických platforem (Boyd, 2007; Park & Calamaro, 2013). Navíc BA vyžaduje od pacientů v průběhu času častou interakci, jejíž přímé podávání může být pro klinické lékaře obtížné a nákladné. Existuje tedy příležitost zlepšit použitelnost a zapojení EBPI prostřednictvím nových nástrojů založených na technologiích. Asynchronous Remote Communities (ARC) je slibný technologický přístup pro zapojení dospívajících, který těží z dosahu technologií a zároveň poskytuje podporu, sociální interakce a motivaci k zapojení. ARC jsou technologicky zprostředkované skupiny, které využívají soukromé online platformy k poskytování týdenních úkolů účastníkům a shromažďování informací o vnímání ve formátu, který je lehký, dostupný, použitelný a nenáročný. Vyšetřovatelé mají za cíl použít ARC jak ke zjištění požadavků na návrh pro přizpůsobení BA na ARC, tak k návrhu/sestavení platformy ARC pro správu BA. Vyšetřovatelé otestují proveditelnost našeho přístupu v malé studii proveditelnosti s klinickými lékaři a dospívajícími. Vyšetřovatelé navrhují následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Použijte přístup ARC u dospívajících, lékařů primární péče a specialistů na duševní zdraví k odhalení potřeb cílových uživatelů, návrhu omezení a sledování jejich zkušeností s ARC: Vyšetřovatelé nejprve použijí ARC ke shromažďování cílových uživatelů (tj. poskytovatelů primární péče). (PCP) a specialisté na duševní zdraví, adolescenti s rizikem deprese) data, aby porozuměli jejich potřebám a facilitátorům a překážkám adaptace BA na ARC.
Cíl 2: Navrhnout a vybudovat platformu ARC pro doručování BA s dospívajícími: Jakmile vyšetřovatelé dobře porozumí facilitátorům a překážkám, navrhnou platformu pro použití přístupu ARC pro doručování BA přes Slack. Vyšetřovatelé použijí přístup iterativního návrhu, aby pochopili technickou proveditelnost přístupu, zda a jak automatizovat části zásahu BA pomocí chatbotů a dalších vlastních aplikací v rámci Slacku. Během této fáze provedou vyšetřovatelé malé neformální testování použitelnosti s cílovými uživateli.
Cíl 3: Otestovat proveditelnost a použitelnost s malými pilotními skupinami cílových uživatelů dospívajících a klinických lékařů: Jakmile výzkumníci budou mít dostatečně robustní prototyp ARC aplikační platformy pro BA, provedou výzkumníci malou pilotní studii s adolescenty s rizikem deprese a lékaři, aby posoudili proveditelnost a použitelnost přístupu. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o proveditelnosti, použitelnosti, uživatelské zátěži, přijatelnosti a výsledcích symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescenti se skóre PHQ-9 mezi 5 a 15 (mírný až střední rozsah), kteří neuvádějí současnou sebevražednost (Pine et al., 1999), budou rekrutováni z praxe cílových uživatelů kliniků.
Kritéria vyloučení:
- Současné sebevražedné myšlenky nebo skóre PHQ-9, které jsou pod nebo nad hraniční hodnotou popsanou výše pro dospívající.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospívající cíloví uživatelé aplikace Behaviorální aktivace (BA).
Adolescenti se skóre PHQ-9 mezi 5 a 12 (mírné rozmezí), kteří neuvádějí současnou sebevražednost (Pine et al., 1999), budou rekrutováni z praxe cílových uživatelů kliniků.
Vyšetřovatelé naberou nové dospívající pro každý cíl, aby snížili zaujatost ve zpětné vazbě a výsledcích.
|
Intervence: Behaviorální aktivační terapie (BA) je založena na funkčním analytickém modelu deprese, který zdůrazňuje potřebu zvýšeného pozitivního posílení (odměn) a snížení anhedonie nebo snížené motivace hledat odměny, aby se udržela normální nálada.
BA je významně účinnější než kognitivně-behaviorální terapie a srovnatelná s antidepresivní medikací při snižování depresivních symptomů u depresivních dospělých (Dimidjian et al., 2006).
McCauley (senior mentor) a kol. (2016) upravili BA pro adolescenty tak, aby se zaměřila na anhedonii, efektivní řešení problémů a vyhýbavé chování s vrstevníky, rodinou a školou.
McCauleyho zjištění a další ukazují, že BA je slibnou intervencí pro adolescentní MDD (Chu et al., 2009; Cuijpers et al., 2007; McCauley et al., 2015; Ritschel et al., 2011).
BA se zaměřuje na cílení na ideograficky identifikované vyhýbavé chování a odměňování zkušeností, které ovlivňují náladu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-dospívající (PHQ-8)
Časové okno: Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
|
Měří příznaky deprese adolescentů; Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
|
Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
|
|
Měřítko zátěže uživatele
Časové okno: Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
|
Posuzuje zátěž adaptace intervence u klinických i dospívajících účastníků v několika doménách a pohybuje se od 0 do 80 pro celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž. Skóre bylo zprůměrováno napříč subškálami včetně:
|
Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
|
Jedná se o měřítko průzkumu, které posuzuje přijatelnost adaptace intervence u klinických i dospívajících účastníků.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší přijatelnost.
|
Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
|
|
Vhodnost intervenčního opatření
Časové okno: Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
|
Jedná se o měřítko průzkumu, které posuzuje vhodnost adaptace intervence u klinických i dospívajících účastníků.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vhodnost.
|
Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
|
Jedná se o průzkumné opatření, které posuzuje proveditelnost adaptace intervence u klinických i dospívajících účastníků.
Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší proveditelnost.
|
Měřeno do 3 týdnů po uživatelském testování aplikace BA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení platformy
Časové okno: Měření zapojení platformy během 35 dnů používání platformy.
|
Logování nálady a aktivity platformy po dobu 35 dnů možného logování 3x/den
|
Měření zapojení platformy během 35 dnů používání platformy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002824
- P50MH115837 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální aktivace
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
Noctrix Health, Inc.Zatím nenabírámeSyndrom neklidných nohouRakousko
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada