- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03783533
Anpassa beteendeaktivering till teknikplattform
Utforma och utvärdera ett asynkront tillvägagångssätt för fjärrkommunikation för beteendeaktivering med läkare och ungdomar i riskzonen för depression
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Uppskattningsvis 3,1 miljoner ungdomar diagnostiseras med depression (MDD) varje år (SAMHSA, 2016), och MDD hos ungdomar är associerat med kroniska fysiska, psykiska och psykosociala funktionshinder (Birmaher et al., 1996). Men över 60 % av ungdomar med MDD får inte psykisk vård, och bland dem som gör det är behandlingsengagemanget lågt (SAMHSA, 2016; Olfson et al., 2003). Behavioral Activation (BA) är en evidensbaserad psykosocial intervention (EBPI) för individer med MDD (Dimidjian et al., 2006). Även om BA lovar som en effektiv behandling med ungdomar (McCauley et al., 2015, 2016), har tidigare forskningsmetoder funnit att ungdomar kan nås och engageras bättre genom sociala medier, mobil teknik och andra teknikplattformar (Boyd, 2007; Park & Calamaro, 2013). Dessutom kräver BA frekvent interaktion från patienter över tid, vilket kan vara svårt och kostsamt för läkare att administrera direkt. Det finns alltså en möjlighet att förbättra användbarheten och engagemanget för EBPI:er via nya teknikbaserade verktyg. Asynchronous Remote Communities (ARC) är ett lovande teknikbaserat tillvägagångssätt för att engagera ungdomar som drar nytta av teknikens räckvidd samtidigt som det ger stöd, social interaktion och motivation att engagera sig. ARC:er är teknikförmedlade grupper som använder privata onlineplattformar för att leverera veckouppgifter till deltagarna och samla information om uppfattningar i ett format som är lätt, tillgängligt, användbart och med låg börda. Utredarna siktar på att använda ARC både för att upptäcka designkraven för att anpassa BA till ARC samt designa/bygga en ARC-plattform för att administrera BA. Utredarna kommer att testa genomförbarheten av vårt tillvägagångssätt i en liten genomförbarhetsstudie med läkare och ungdomar. Utredarna föreslår följande specifika mål:
Mål 1: Använd ARC-metoden med ungdomar, primärvårdsläkare och mentalvårdsspecialister för att upptäcka målanvändares behov, designbegränsningar och för att observera deras erfarenheter av ARC: Utredarna kommer först att använda ARC för att samla in målanvändare (d.v.s. primärvårdsleverantörer) (PCP) och mentalvårdsspecialister, ungdomar i riskzonen för depression) för att förstå deras behov och underlättar och hinder för att anpassa BA till ARC.
Mål 2: Designa och bygga en ARC-plattform för BA-leverans med ungdomar: När utredarna har en stark förståelse för facilitatorerna och barriärerna kommer utredarna att designa en plattform för att använda ARC-metoden för BA-leverans via Slack. Utredarna kommer att använda en iterativ designmetod för att förstå den tekniska genomförbarheten av tillvägagångssättet, om och hur man automatiserar delar av BA-interventionen med hjälp av chatbots och andra anpassade applikationer inom Slack. Utredarna kommer att genomföra små, informella användbarhetstester med målanvändare under detta skede.
Mål 3: Testa genomförbarhet och användbarhet med små pilotgrupper av ungdomar och kliniker som målanvändare: När utredarna har en tillräckligt robust prototyp av ARC-leveransplattformen för BA, kommer utredarna att genomföra en liten pilotstudie med ungdomar i riskzonen för depression och läkare för att bedöma tillvägagångssättets genomförbarhet och användbarhet. Utredarna kommer att samla in data om genomförbarhet, användbarhet, användarbörda, acceptans och symptomresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar med PHQ-9-poäng mellan 5 och 15 (milt till måttligt intervall) som inte rapporterar aktuell suicidalitet (Pine et al., 1999) kommer att rekryteras från klinikers målanvändares praktikmiljöer.
Exklusions kriterier:
- Aktuella självmordstankar eller PHQ-9-poäng som är under eller över gränsvärdet som beskrivs ovan för ungdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adolescent Target Users of Behavioural Activation (BA) App
Ungdomar med PHQ-9-poäng mellan 5 och 12 (Mild Range) som inte rapporterar aktuell suicidalitet (Pine et al., 1999) kommer att rekryteras från klinikers målanvändares praktikmiljöer.
Utredarna kommer att rekrytera nya ungdomar för varje mål för att minska partiskhet i feedback och resultat.
|
Intervention: Behavioral Activation (BA) terapi är baserad på en funktionell analytisk modell av depression som belyser behovet av ökad positiv förstärkning (belöningar) och minskad anhedoni, eller minskad motivation att söka belöningar, för att bibehålla ett normalt humör.
BA är betydligt effektivare än kognitiv beteendeterapi och jämförbar med antidepressiv medicin för att minska depressiva symtom bland deprimerade vuxna (Dimidjian et al., 2006).
McCauley (senior mentor) et al. (2016) anpassade BA för ungdomar för att rikta in sig på anhedoni, effektiv problemlösning och undvikande beteenden med kamrater, familj och skola.
McCauleys resultat och andra visar att BA är en lovande intervention för MDD hos ungdomar (Chu et al., 2009; Cuijpers et al.,, 2007; McCauley et al., 2015; Ritschel et al., 2011).
BA fokuserar på att rikta in sig på ideologiskt identifierade undvikande beteenden och givande upplevelser som påverkar humöret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienthälsa-frågeformulär - Ungdom (PHQ-8)
Tidsram: Uppmätt inom 3 veckor efter BA App User Testing
|
Mäter symtom på ungdomsdepression; Poäng varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom.
|
Uppmätt inom 3 veckor efter BA App User Testing
|
Användarbelastningsskala
Tidsram: Uppmätt inom 3 veckor efter BA App User Testing
|
Bedömer bördan av interventionsanpassningen med både läkare och ungdomar över flera domäner och sträcker sig från 0 till 80 för en totalpoäng med högre poäng som indikerar högre börda. Genomsnitt av poäng beräknades över underskalor inklusive:
|
Uppmätt inom 3 veckor efter BA App User Testing
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Uppmätt inom 3 veckor efter BA App User Testing
|
Detta är ett undersökningsmått som bedömer acceptansen av interventionsanpassningen hos både läkare och ungdomar.
Poäng varierar från 4 till 20 med högre poäng som indikerar högre acceptans.
|
Uppmätt inom 3 veckor efter BA App User Testing
|
Lämpligheten av interventionsåtgärd
Tidsram: Uppmätt inom 3 veckor efter BA App User Testing
|
Detta är ett undersökningsmått som bedömer lämpligheten av interventionsanpassningen med både läkare och ungdomar.
Poäng varierar från 4 till 20 med högre poäng som indikerar högre lämplighet.
|
Uppmätt inom 3 veckor efter BA App User Testing
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Uppmätt inom 3 veckor efter BA App User Testing
|
Detta är en undersökningsåtgärd som bedömer genomförbarheten av interventionsanpassningen med både läkare och ungdomar.
Poäng varierar från 4 till 20 med högre poäng som indikerar högre genomförbarhet.
|
Uppmätt inom 3 veckor efter BA App User Testing
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plattformsengagemang
Tidsram: Mätning av plattformsengagemang under 35 dagars plattformsanvändning.
|
Loggning av humöraktivitet på plattform under 35 dagar med möjlig loggning 3 gånger/dag
|
Mätning av plattformsengagemang under 35 dagars plattformsanvändning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002824
- P50MH115837 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Beteendeaktivering
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePerinatal depressionFörenta staterna, Kanada
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurHar inte rekryterat ännuFunktionshinder FysiskBelgien
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
ElMindA LtdOkändFriska | Kognitiv försämring | Neurologisk sjukdomFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna