- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03783533
Adaptación de la activación conductual a la plataforma tecnológica
Diseño y evaluación de un enfoque de comunicación remota asincrónica para la activación del comportamiento con médicos y adolescentes en riesgo de depresión
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se estima que 3,1 millones de adolescentes son diagnosticados con depresión (MDD) cada año (SAMHSA, 2016), y el MDD de inicio en la adolescencia se asocia con discapacidad física, mental y psicosocial crónica (Birmaher et al., 1996). Sin embargo, más del 60 % de los adolescentes con TDM no reciben atención de salud mental y, entre los que sí la reciben, la participación en el tratamiento es baja (SAMHSA, 2016; Olfson et al., 2003). La activación conductual (BA) es una intervención psicosocial basada en la evidencia (EBPI) para personas con MDD (Dimidjian et al., 2006). Si bien BA promete ser un tratamiento efectivo para adolescentes (McCauley et al., 2015, 2016), los enfoques de investigación anteriores han encontrado que los adolescentes pueden ser mejor contactados e involucrados a través de las redes sociales, tecnologías móviles y otras plataformas tecnológicas (Boyd, 2007; Parque & Calamaro, 2013). Además, BA requiere una interacción frecuente de los pacientes a lo largo del tiempo, lo que puede ser difícil y costoso de administrar directamente para los médicos. Por lo tanto, existe la oportunidad de mejorar la usabilidad y el compromiso de los EBPI a través de nuevas herramientas basadas en tecnología. Comunidades remotas asincrónicas (ARC) es un enfoque prometedor basado en la tecnología para involucrar a los adolescentes que aprovecha el alcance de la tecnología al mismo tiempo que brinda apoyo, interacciones sociales y motivación para participar. Los ARC son grupos mediados por tecnología que utilizan plataformas privadas en línea para entregar tareas semanales a los participantes y recopilar información sobre las percepciones en un formato que es liviano, accesible, utilizable y de baja carga. Los investigadores pretenden usar ARC tanto para descubrir los requisitos de diseño para adaptar BA a ARC como para diseñar/construir una plataforma ARC para administrar BA. Los investigadores probarán la viabilidad de nuestro enfoque en un pequeño estudio de viabilidad con médicos y adolescentes. Los investigadores se proponen los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Usar el enfoque ARC con adolescentes, médicos de atención primaria y especialistas en salud mental para descubrir las necesidades de los usuarios objetivo, las limitaciones de diseño y observar su experiencia con ARC: Los investigadores primero usarán ARC para recopilar datos de los usuarios objetivo (es decir, proveedores de atención primaria). (PCP) y especialistas en salud mental, adolescentes en riesgo de depresión) datos para comprender sus necesidades y los facilitadores y barreras para adaptar BA a ARC.
Objetivo 2: Diseñar y construir una plataforma ARC para la entrega de BA con adolescentes: una vez que los investigadores tengan una comprensión sólida de los facilitadores y las barreras, diseñarán una plataforma para usar el enfoque ARC para la entrega de BA a través de Slack. Los investigadores utilizarán un enfoque de diseño iterativo para comprender la viabilidad técnica del enfoque, si y cómo automatizar partes de la intervención de BA utilizando chatbots y otras aplicaciones personalizadas dentro de Slack. Los investigadores realizarán pruebas de usabilidad pequeñas e informales con los usuarios objetivo durante esta etapa.
Objetivo 3: probar la viabilidad y la usabilidad con pequeños grupos piloto de usuarios objetivo de adolescentes y médicos: una vez que los investigadores tengan un prototipo lo suficientemente sólido de la plataforma de entrega ARC para BA, los investigadores realizarán un pequeño estudio piloto con adolescentes en riesgo de depresión y médicos para evaluar la viabilidad y utilidad del enfoque. Los investigadores recopilarán datos sobre la viabilidad, la usabilidad, la carga del usuario, la aceptabilidad y los resultados de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adolescentes con puntajes de PHQ-9 entre 5 y 15 (rango leve a moderado) que no informen tendencias suicidas actuales (Pine et al., 1999) serán reclutados de los entornos de práctica de los usuarios objetivo clínicos.
Criterio de exclusión:
- Puntajes actuales de ideación suicida o PHQ-9 que están por debajo o por encima del límite descrito anteriormente para adolescentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios objetivo adolescentes de la aplicación Behavioral Activation (BA)
Los adolescentes con puntajes de PHQ-9 entre 5 y 12 (rango leve) que no informen tendencias suicidas actuales (Pine et al., 1999) serán reclutados de entornos de práctica de usuarios clínicos objetivo.
Los investigadores reclutarán nuevos adolescentes para cada Objetivo para disminuir el sesgo en la retroalimentación y los resultados.
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Intervención: la terapia de activación conductual (BA) se basa en un modelo analítico funcional de depresión que destaca la necesidad de un mayor refuerzo positivo (recompensas) y una disminución de la anhedonia, o disminución de la motivación para buscar recompensas, para mantener un estado de ánimo normal.
BA es significativamente más eficaz que la Terapia Cognitiva Conductual y comparable a la medicación antidepresiva para reducir los síntomas depresivos entre adultos deprimidos (Dimidjian et al., 2006).
McCauley (mentor principal) et al. (2016) adaptó BA para adolescentes para enfocarse en la anhedonia, la resolución efectiva de problemas y los comportamientos de evitación con los compañeros, la familia y la escuela.
Los hallazgos de McCauley y otros muestran que BA es una intervención prometedora para adolescentes con TDM (Chu et al., 2009; Cuijpers et al., 2007; McCauley et al., 2015; Ritschel et al., 2011).
BA se enfoca en enfocarse en comportamientos evitativos identificados ideográficamente y experiencias gratificantes que afectan el estado de ánimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-Adolescente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba de usuario de la aplicación BA
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Mide los síntomas de la depresión adolescente; Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
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Medido dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba de usuario de la aplicación BA
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Escala de carga del usuario
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba de usuario de la aplicación BA
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Evalúa la carga de la adaptación de la intervención con participantes clínicos y adolescentes en varios dominios y varía de 0 a 80 para una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga. Las puntuaciones se promediaron en subescalas que incluyen:
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Medido dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba de usuario de la aplicación BA
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba de usuario de la aplicación BA
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Esta es una medida de encuesta que evalúa la aceptabilidad de la adaptación de la intervención con los participantes clínicos y adolescentes.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Medido dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba de usuario de la aplicación BA
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Idoneidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba de usuario de la aplicación BA
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Esta es una medida de encuesta que evalúa la idoneidad de la adaptación de la intervención con los participantes clínicos y adolescentes.
Las puntuaciones van de 4 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
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Medido dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba de usuario de la aplicación BA
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Viabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba de usuario de la aplicación BA
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Esta es una medida de encuesta que evalúa la viabilidad de la adaptación de la intervención con participantes clínicos y adolescentes.
Las puntuaciones van de 4 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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Medido dentro de las 3 semanas posteriores a la prueba de usuario de la aplicación BA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso de la plataforma
Periodo de tiempo: Medición del compromiso de la plataforma a lo largo de 35 días de uso de la plataforma.
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Registro de la actividad del estado de ánimo de la plataforma a lo largo de 35 días de posible registro 3 veces al día
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Medición del compromiso de la plataforma a lo largo de 35 días de uso de la plataforma.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002824
- P50MH115837 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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