- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03783533
Anpassung der Verhaltensaktivierung an die Technologieplattform
Entwurf und Bewertung eines asynchronen Fernkommunikationsansatzes zur Verhaltensaktivierung bei Ärzten und Jugendlichen mit Depressionsrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei schätzungsweise 3,1 Millionen Jugendlichen wird jedes Jahr eine Depression (MDD) diagnostiziert (SAMHSA, 2016), und eine bei Jugendlichen beginnende MDD ist mit chronischer körperlicher, geistiger und psychosozialer Behinderung verbunden (Birmaher et al., 1996). Über 60 % der Jugendlichen mit MDD erhalten jedoch keine psychiatrische Versorgung, und unter denen, die dies tun, ist das Behandlungsengagement gering (SAMHSA, 2016; Olfson et al., 2003). Verhaltensaktivierung (BA) ist eine evidenzbasierte psychosoziale Intervention (EBPI) für Personen mit MDD (Dimidjian et al., 2006). Während BA als wirksame Behandlung bei Jugendlichen vielversprechend ist (McCauley et al., 2015, 2016), haben frühere Forschungsansätze festgestellt, dass Jugendliche durch soziale Medien, mobile Technologien und andere Technologieplattformen besser erreicht und eingebunden werden können (Boyd, 2007; Park & Calamaro, 2013). Darüber hinaus erfordert BA im Laufe der Zeit häufige Interaktionen von Patienten, was für Ärzte schwierig und kostspielig sein kann, direkt zu verabreichen. Somit besteht die Möglichkeit, die Benutzerfreundlichkeit und das Engagement von EBPIs über neue technologiebasierte Tools zu verbessern. Asynchronous Remote Communities (ARC) ist ein vielversprechender technologiebasierter Ansatz zur Einbindung von Jugendlichen, der die Reichweite der Technologie nutzt und gleichzeitig Unterstützung, soziale Interaktionen und Motivation zum Engagement bietet. ARCs sind technologievermittelte Gruppen, die private Online-Plattformen verwenden, um den Teilnehmern wöchentliche Aufgaben zu stellen und Informationen über Wahrnehmungen in einem Format zu sammeln, das leicht, zugänglich, benutzerfreundlich und mit geringem Aufwand ist. Die Ermittler zielen darauf ab, ARC zu verwenden, um sowohl die Designanforderungen für die Anpassung von BA an ARC zu ermitteln als auch eine ARC-Plattform für die Verwaltung von BA zu entwerfen/zu bauen. Die Machbarkeit unseres Ansatzes werden die Forscher in einer kleinen Machbarkeitsstudie mit Klinikern und Jugendlichen testen. Die Ermittler schlagen folgende konkrete Ziele vor:
Ziel 1: Verwenden Sie den ARC-Ansatz mit Jugendlichen, Hausärzten und Spezialisten für psychische Gesundheit, um die Bedürfnisse von Zielbenutzern und Designeinschränkungen zu ermitteln und ihre Erfahrungen mit ARC zu beobachten: Die Ermittler werden ARC zuerst verwenden, um Zielbenutzer (d. h. Hausärzte) zu sammeln (PCP) und Spezialisten für psychische Gesundheit, Jugendliche mit Depressionsrisiko) Daten, um ihre Bedürfnisse und die Förderer und Hindernisse für die Anpassung von BA an ARC zu verstehen.
Ziel 2: Entwerfen und Erstellen einer ARC-Plattform für die BA-Bereitstellung bei Jugendlichen: Sobald die Ermittler ein umfassendes Verständnis der Moderatoren und Hindernisse haben, werden die Ermittler eine Plattform entwerfen, um den ARC-Ansatz für die BA-Bereitstellung über Slack zu verwenden. Die Ermittler werden einen iterativen Designansatz verwenden, um die technische Machbarkeit des Ansatzes zu verstehen, ob und wie Teile der BA-Intervention mithilfe von Chatbots und anderen benutzerdefinierten Anwendungen innerhalb von Slack automatisiert werden können. Die Ermittler führen in dieser Phase kleine, informelle Usability-Tests mit Zielbenutzern durch.
Ziel 3: Testen Sie die Durchführbarkeit und Verwendbarkeit mit kleinen Pilotgruppen von jugendlichen und klinischen Zielbenutzern: Sobald die Forscher einen ausreichend robusten Prototyp der ARC-Lieferplattform für BA haben, werden die Forscher eine kleine Pilotstudie mit Jugendlichen mit Depressionsrisiko durchführen Kliniker, um die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit des Ansatzes zu beurteilen. Die Ermittler sammeln Daten zu Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Benutzerbelastung, Akzeptanz und Symptomergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche mit PHQ-9-Scores zwischen 5 und 15 (leichter bis mittlerer Bereich), die keine aktuelle Suizidalität melden (Pine et al., 1999), werden aus den Praxisumgebungen der Zielklientel rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Suizidgedanken oder PHQ-9-Scores, die unter oder über dem oben beschriebenen Grenzwert für Jugendliche liegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Heranwachsende Zielbenutzer der Behavioral Activation (BA) App
Jugendliche mit PHQ-9-Scores zwischen 5 und 12 (leichter Bereich), die keine aktuelle Suizidalität melden (Pine et al., 1999), werden aus den Praxisumgebungen der Zielklienten rekrutiert.
Die Ermittler werden für jedes Ziel neue Jugendliche rekrutieren, um Verzerrungen bei Rückmeldungen und Ergebnissen zu verringern.
|
Intervention: Die Verhaltensaktivierungstherapie (BA) basiert auf einem funktionsanalytischen Depressionsmodell, das die Notwendigkeit einer erhöhten positiven Verstärkung (Belohnungen) und einer verringerten Anhedonie oder einer verringerten Motivation, Belohnungen zu suchen, hervorhebt, um eine normale Stimmung aufrechtzuerhalten.
BA ist signifikant wirksamer als kognitive Verhaltenstherapie und vergleichbar mit Antidepressiva bei der Reduzierung depressiver Symptome bei depressiven Erwachsenen (Dimidjian et al., 2006).
McCauley (älterer Mentor) et al. (2016) passten BA für Jugendliche an, um auf Anhedonie, effektive Problemlösung und Vermeidungsverhalten gegenüber Gleichaltrigen, Familie und Schule abzuzielen.
Die Ergebnisse von McCauley und andere zeigen, dass BA eine vielversprechende Intervention für jugendliche MDD ist (Chu et al., 2009; Cuijpers et al.,, 2007; McCauley et al., 2015; Ritschel et al., 2011).
BA konzentriert sich auf ideographisch identifizierte Vermeidungsverhalten und belohnende Erfahrungen, die die Stimmung beeinflussen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen – Jugendliche (PHQ-8)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3 Wochen nach dem BA-App-Benutzertest
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Misst die Symptome einer jugendlichen Depression; Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
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Gemessen innerhalb von 3 Wochen nach dem BA-App-Benutzertest
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Benutzerbelastungsskala
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3 Wochen nach dem BA-App-Benutzertest
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Bewertet die Belastung durch die Interventionsanpassung mit klinischen und jugendlichen Teilnehmern in mehreren Bereichen und reicht von 0 bis 80 für eine Gesamtpunktzahl, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen. Die Ergebnisse wurden über Subskalen gemittelt, einschließlich:
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Gemessen innerhalb von 3 Wochen nach dem BA-App-Benutzertest
|
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3 Wochen nach dem BA-App-Benutzertest
|
Dies ist eine Umfragemaßnahme, die die Akzeptanz der Interventionsanpassung sowohl bei klinischen als auch bei jugendlichen Teilnehmern bewertet.
Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz anzeigen.
|
Gemessen innerhalb von 3 Wochen nach dem BA-App-Benutzertest
|
|
Angemessenheit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3 Wochen nach dem BA-App-Benutzertest
|
Dies ist eine Umfragemaßnahme, die die Angemessenheit der Interventionsanpassung sowohl bei klinischen als auch bei jugendlichen Teilnehmern bewertet.
Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine höhere Angemessenheit anzeigen.
|
Gemessen innerhalb von 3 Wochen nach dem BA-App-Benutzertest
|
|
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 3 Wochen nach dem BA-App-Benutzertest
|
Dies ist eine Umfragemaßnahme, die die Durchführbarkeit der Interventionsanpassung sowohl bei klinischen als auch bei jugendlichen Teilnehmern bewertet.
Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine höhere Durchführbarkeit anzeigen.
|
Gemessen innerhalb von 3 Wochen nach dem BA-App-Benutzertest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plattform-Engagement
Zeitfenster: Messung des Plattform-Engagements über 35 Tage Plattformnutzung.
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Protokollierung der Stimmungsaktivität der Plattform über 35 Tage mit möglicher Protokollierung 3x/Tag
|
Messung des Plattform-Engagements über 35 Tage Plattformnutzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002824
- P50MH115837 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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