- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03783533
행동 활성화를 기술 플랫폼에 적용
우울증에 걸릴 위험이 있는 임상의 및 청소년과 함께 행동 활성화에 대한 비동기식 원격 통신 접근 방식 설계 및 평가
연구 개요
상세 설명
매년 약 310만 명의 청소년이 우울증(MDD) 진단을 받고(SAMHSA, 2016), 청소년기 발병 MDD는 만성 신체적, 정신적, 심리사회적 장애와 관련이 있습니다(Birmaher et al., 1996). 그러나 MDD가 있는 청소년의 60% 이상이 정신 건강 치료를 받지 않으며, 치료 참여도가 낮습니다(SAMHSA, 2016; Olfson et al., 2003). 행동 활성화(BA)는 MDD가 있는 개인을 위한 증거 기반 심리사회적 개입(EBPI)입니다(Dimidjian et al., 2006). BA는 청소년에게 효과적인 치료법이 될 수 있지만(McCauley et al., 2015, 2016), 이전 연구 접근 방식에서는 청소년이 소셜 미디어, 모바일 기술 및 기타 기술 플랫폼을 통해 더 잘 접근하고 참여할 수 있다는 사실을 발견했습니다(Boyd, 2007; Park & Calamaro, 2013). 또한 BA는 시간이 지남에 따라 환자와의 빈번한 상호 작용이 필요하므로 임상의가 직접 관리하기 어렵고 비용이 많이 들 수 있습니다. 따라서 새로운 기술 기반 도구를 통해 EBPI의 사용성과 참여를 개선할 수 있는 기회가 있습니다. 비동기식 원격 커뮤니티(ARC)는 지원, 사회적 상호 작용 및 참여 동기를 제공하는 동시에 기술의 범위를 활용하는 참여 청소년을 위한 유망한 기술 기반 접근 방식입니다. ARC는 개인 온라인 플랫폼을 사용하여 참여자에게 주간 작업을 제공하고 가볍고 액세스 가능하며 사용 가능하고 부담이 적은 형식으로 인식에 대한 정보를 수집하는 기술 매개 그룹입니다. 조사자들은 ARC를 사용하여 BA를 ARC에 적응시키기 위한 설계 요구 사항을 발견하고 BA 관리를 위한 ARC 플랫폼을 설계/구축하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 임상의와 청소년을 대상으로 하는 소규모 타당성 조사에서 우리 접근 방식의 타당성을 테스트할 것입니다. 연구자들은 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다.
목표 1: 청소년, 1차 진료 의사 및 정신 건강 전문가와 함께 ARC 접근 방식을 사용하여 대상 사용자 요구 사항, 설계 제약을 발견하고 ARC에 대한 그들의 경험을 관찰합니다. 조사관은 먼저 ARC를 사용하여 대상 사용자(즉, 1차 의료 제공자 (PCP) 및 정신 건강 전문가, 우울증에 걸릴 위험이 있는 청소년) 데이터를 사용하여 BA를 ARC에 적응시키는 데 필요한 사항과 촉진제 및 장벽을 이해합니다.
목표 2: 청소년을 위한 BA 전달을 위한 ARC 플랫폼 설계 및 구축: 조사관이 촉진자와 장애물에 대해 충분히 이해하고 나면 조사관은 Slack을 통한 BA 전달을 위해 ARC 접근 방식을 사용하는 플랫폼을 설계할 것입니다. 조사관은 Slack 내에서 챗봇 및 기타 사용자 지정 애플리케이션을 사용하여 BA 개입의 일부를 자동화할지 여부와 방법을 이해하기 위해 반복 설계 접근 방식을 사용하여 접근 방식의 기술적 타당성을 이해합니다. 조사관은 이 단계에서 대상 사용자를 대상으로 소규모의 비공식 사용성 테스트를 수행합니다.
목표 3: 청소년 및 임상 대상 사용자의 소규모 파일럿 그룹을 대상으로 타당성 및 유용성 테스트: 조사관이 BA를 위한 ARC 전달 플랫폼의 강력한 프로토타입을 갖게 되면 조사관은 우울증 위험이 있는 청소년을 대상으로 소규모 파일럿 연구를 수행하고 접근 방식의 타당성과 유용성을 평가하기 위해 임상의. 조사관은 타당성, 유용성, 사용자 부담, 수용 가능성 및 증상 결과에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98115
- University of Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PHQ-9 점수가 5에서 15 사이(경증에서 중등도 범위)이고 현재 자살 경향을 보고하지 않는 청소년(Pine et al., 1999)은 임상 대상 사용자의 실습 설정에서 모집됩니다.
제외 기준:
- 청소년에 대해 위에서 설명한 컷오프보다 낮거나 높은 현재 자살 생각 또는 PHQ-9 점수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 활성화(BA) 앱의 청소년 대상 사용자
PHQ-9 점수가 5에서 12 사이(경증 범위)이고 현재 자살 경향을 보고하지 않는 청소년(Pine et al., 1999)은 임상 대상 사용자의 진료 환경에서 모집됩니다.
조사관은 피드백 및 결과의 편향을 줄이기 위해 각 목표에 대해 새로운 청소년을 모집할 것입니다.
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개입: 행동 활성화(BA) 요법은 정상적인 기분을 유지하기 위해 긍정적 강화(보상) 증가 및 무쾌감 감소 또는 보상을 추구하려는 동기 감소의 필요성을 강조하는 우울증의 기능적 분석 모델을 기반으로 합니다.
BA는 인지 행동 요법보다 훨씬 더 효과적이며 우울한 성인의 우울 증상을 줄이는 데 있어 항우울제와 유사합니다(Dimidjian et al., 2006).
McCauley(수석 멘토) 외. (2016)은 무쾌감증, 효과적인 문제 해결 및 동료, 가족 및 학교와의 회피 행동을 대상으로 청소년을 위한 BA를 조정했습니다.
McCauley의 연구 결과와 다른 연구 결과는 BA가 청소년 MDD에 대한 유망한 개입임을 보여줍니다(Chu et al., 2009; Cuijpers et al., 2007; McCauley et al., 2015; Ritschel et al., 2011).
BA는 기분에 영향을 미치는 표의적으로 식별된 회피 행동 및 보람 있는 경험을 대상으로 하는 데 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 - 청소년(PHQ-8)
기간: BA 앱 사용자 테스트 후 3주 이내에 측정
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청소년 우울증의 증상을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 높음을 나타냅니다.
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BA 앱 사용자 테스트 후 3주 이내에 측정
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사용자 부담 규모
기간: BA 앱 사용자 테스트 후 3주 이내에 측정
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여러 영역에 걸쳐 임상의와 청소년 참여자 모두를 대상으로 중재 적응의 부담을 평가하고 총점의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 부담이 높음을 나타냅니다. 점수는 다음을 포함한 하위 척도에 걸쳐 평균화되었습니다.
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BA 앱 사용자 테스트 후 3주 이내에 측정
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개입 조치의 수용 가능성
기간: BA 앱 사용자 테스트 후 3주 이내에 측정
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이것은 임상의와 청소년 참여자 모두를 대상으로 개입 적응의 수용 가능성을 평가하는 설문 조사 측정입니다.
점수 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
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BA 앱 사용자 테스트 후 3주 이내에 측정
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개입 조치의 적절성
기간: BA 앱 사용자 테스트 후 3주 이내에 측정
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이것은 임상의와 청소년 참여자 모두를 대상으로 개입 적응의 적절성을 평가하는 설문 조사 방법입니다.
점수 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 적합성이 높음을 의미합니다.
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BA 앱 사용자 테스트 후 3주 이내에 측정
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개입 조치의 타당성
기간: BA 앱 사용자 테스트 후 3주 이내에 측정
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이것은 임상의와 청소년 참여자 모두를 대상으로 개입 적응의 타당성을 평가하는 설문 조사 방법입니다.
점수 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 나타냅니다.
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BA 앱 사용자 테스트 후 3주 이내에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플랫폼 참여
기간: 플랫폼 사용 35일 동안 플랫폼 참여도를 측정합니다.
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35일 동안 하루 3회 로깅 가능한 플랫폼 기분-활동 로깅
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플랫폼 사용 35일 동안 플랫폼 참여도를 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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