ホルモン受容体陽性乳がんのほてりに対する鍼治療、ランダム化比較試験
2026年2月23日 更新者:Weidong Lu, MB, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究では、ほてりを軽減する可能性のある治療法として、髪のように細いステンレス鋼の針を特定のポイントに浅く挿入して体の自然治癒プロセスを助ける医学療法である鍼治療を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
ほてりとは、突然体温が上昇し、紅潮し、発汗する感覚です。 ほてりは、乳がん治療の一般的な副作用であり、気分や日常生活に影響を与える可能性があります。 薬はほてりを和らげるのに役立ちますが、多くの患者はこれらの治療にもかかわらず症状を経験し続けます.
鍼治療は、体の自然治癒システムに影響を与えることを目的として、髪の毛のように細い無菌の使い捨て針を皮膚のさまざまな場所に挿入する補完療法です。 鍼治療は、がん患者の臨床試験でテストされており、化学療法による吐き気や嘔吐など、がん治療の多くの副作用の治療に役立つことが示されています. いくつかの初期の研究では、鍼治療がほてりを軽減するのに役立つ可能性があることが示唆されていますが、乳がん患者における鍼治療の利点については、より多くの情報が必要です.
この研究は、タモキシフェンやアナストロゾール(アリミデックス)、エキセメスタン(アロマシン)などのアロマターゼ阻害剤や、レトロゾール(フェマーラ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明されたステージI〜IIIの乳癌の病歴 エストロゲン受容体が陽性で、HER-2陽性または陰性の腫瘍;
- 閉経前または閉経後の状態;
- すべての一次化学療法と手術を完了しました。
- 現在補助ホルモン療法を受けている(例: -タモキシフェンおよび/またはアロマターゼ阻害剤) 研究登録時に少なくとも4週間卵巣機能抑制の有無にかかわらず;補助化学療法後のトラスツズマブの使用は許可されています。
- -研究登録前の週に、少なくとも4週間の持続的なのぼせが報告され、かつ1週間に14回以上ののぼせ(1日2回ののぼせ)。
- 18歳以上;
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1;
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
-研究期間中に化学療法または計画された手術、化学療法、変更用量およびホルモン療法のレジメンを受けている;
- -研究登録前の6か月以内の不安定な心疾患または心筋梗塞;
- -制御されていない発作障害または発作の病歴;
- アクティブな臨床的に重要な制御されていない感染;
- -研究登録前の6か月以内ののぼせに対する鍼治療の使用;
- 大うつ病や精神病などの制御されていない主要な精神障害;
- -選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)などののぼせの薬理学的治療を新たに開始する および/または抗けいれん薬 研究への参加前の4週間未満。 -参加者は、薬物療法が研究に参加する前に4週間以上服用されている場合、研究に参加している間、ほてりの治療のための薬物療法または治療法を継続することができます 研究中に投薬量が一貫して維持される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時鍼治療
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鍼治療は、体の自然治癒システムに影響を与えることを目的として、髪の毛のように細い無菌の使い捨て針を皮膚のさまざまな場所に挿入する補完療法です。
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アクティブコンパレータ:遅延鍼
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西洋医学の非ホルモン薬物療法による現在の標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週目終了時の鍼治療群と通常のケア群の間の週平均HFSスコアのベースラインからの変化
時間枠:10週間
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毎日のほてり日記 (DHFD) DHFD は自己申告によるほてりデータの尺度であり、日記を使用して 4 段階の尺度 (軽度、中等度、重度、非常に強い) に基づいてほてりの頻度と重症度を記録します。重度)は、ほてりの数と重症度の両方を反映するほてりスコア/指数を提供します(つまり、ほてりの数に加重重症度を乗じた合計)。
患者は、試験期間中の5つの時点(ベースライン、5週目、10週目、15週目、20週目)で1週間毎日記録するように依頼されました。
マイナスの変化は、数、種類、または重大度の改善を示唆します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価における合計スコアとサブスコアの変化 - 乳がん
時間枠:10週間
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スコアの変化は(10週目 - ベースライン)として計算されました。
FACT-B サブスケールのスコアが高いほど生活の質が向上していることを示すため、プラスの変化は、その期間中に患者のスコアが改善したことを示唆します。
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10週間
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がん治療の内分泌症状の機能評価(FACT-ES)における内分泌症状サブスケール(ESS)の変化
時間枠:10週間
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ESS は、内分泌療法のホルモン症状を評価する FACT-ES のサブスケールの 1 つです。
スコアの範囲は 0 ~ 76 で、スコアが高いほど症状がより少ないことを示します。
スコアの変化は(10週目 - ベースライン)として計算されました。
より高いスコアはホルモン症状から解放されたことを反映するため、プラスの変化は患者の症状がその期間中に改善したことを示唆します。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Weidong Lu, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要求は、[治験依頼者、治験責任医師または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
要求は、[治験依頼者、治験責任医師または被指名人の連絡先] に送信することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。