Akupunktura na uderzenia gorąca w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, randomizowana kontrolowana próba
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
To badanie ocenia akupunkturę, terapię medyczną, w której cienkie jak włos igły ze stali nierdzewnej są płytko wprowadzane w określone punkty, aby wspomóc naturalny proces gojenia organizmu, jako możliwe leczenie zmniejszające uderzenia gorąca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uderzenia gorąca to uczucie nagłego nagrzania ciała, zaczerwienienia i pocenia się. Uderzenia gorąca są częstym skutkiem ubocznym leczenia raka piersi i mogą wpływać na nastrój i codzienne życie. Leki mogą pomóc złagodzić uderzenia gorąca, ale wielu pacjentów nadal doświadcza objawów pomimo tych zabiegów.
Akupunktura to terapia uzupełniająca, w której cienkie jak włos, sterylne igły jednorazowego użytku są wprowadzane w różne miejsca na skórze, aby wpłynąć na naturalny system gojenia organizmu. Akupunktura została przetestowana w badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem i wykazano, że jest pomocna w leczeniu wielu skutków ubocznych leczenia raka, takich jak nudności i wymioty po chemioterapii. Kilka wczesnych badań sugerowało, że akupunktura może pomóc zmniejszyć uderzenia gorąca, ale potrzeba więcej informacji na temat korzyści płynących z akupunktury u pacjentów z rakiem piersi.
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy akupunktura może pomóc zmniejszyć liczbę i intensywność uderzeń gorąca u pacjentek z rakiem piersi leczonych mediatorami, takimi jak tamoksyfen i inhibitory aromatazy, takie jak anastrozol (Arimidex), eksemestan (Aromasin) i letrozol (Femara).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I-III z obecnością receptora estrogenowego z guzem HER-2 dodatnim lub ujemnym;
- Stan przedmenopauzalny lub pomenopauzalny;
- Ukończono całą podstawową chemioterapię i operację;
- Obecnie w trakcie adjuwantowej terapii hormonalnej (m.in. tamoksyfen i (lub) inhibitory aromatazy) z supresją czynności jajników lub bez niej przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania; dozwolone jest stosowanie trastuzumabu po chemioterapii uzupełniającej;
- Zgłoszone uporczywe uderzenia gorąca przez co najmniej 4 tygodnie ORAZ więcej niż 14 epizodów uderzeń gorąca tygodniowo (2 uderzenia gorąca dziennie) w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania;
- Wiek ≥ 18 lat;
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Przechodzenie chemioterapii lub planowana operacja, chemioterapia, zmiana dawek i schematu terapii hormonalnej w okresie badania;
- niestabilna choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe lub napad padaczkowy w wywiadzie;
- Aktywna klinicznie istotna niekontrolowana infekcja;
- Stosowanie akupunktury w przypadku uderzeń gorąca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- niekontrolowane poważne zaburzenia psychiczne, takie jak duża depresja lub psychoza;
- Nowo rozpoczęte leczenie farmakologiczne uderzeń gorąca, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i/lub leki przeciwdrgawkowe przez mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie leków lub terapii w celu leczenia uderzeń gorąca podczas udziału w badaniu, jeśli lek był przyjmowany przez ponad 4 tygodnie przed włączeniem do badania ORAZ dawka leku będzie stale utrzymywana podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa akupunktura
|
Akupunktura to terapia uzupełniająca, w której cienkie jak włos, sterylne jednorazowe igły są wprowadzane w różne miejsca na skórze, aby wpłynąć na naturalny system gojenia organizmu
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona akupunktura
|
aktualny standard postępowania z niehormonalną farmakoterapią medycyny zachodniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim tygodniowym wyniku HFS pomiędzy ramionami stosującymi akupunkcję i zwykłą opieką na koniec 10. tygodnia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Dzienny dziennik uderzeń gorąca (DHFD) DHFD jest miarą samodzielnie zgłaszanych uderzeń gorąca, która wykorzystuje dziennik do rejestrowania częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca w oparciu o 4-punktową skalę (tj. łagodne, umiarkowane, poważne lub bardzo poważne), aby zapewnić wynik/wskaźnik uderzeń gorąca, który odzwierciedla zarówno liczbę, jak i nasilenie uderzeń gorąca (tj. sumę liczby uderzeń gorąca pomnożoną przez ważoną intensywność).
Pacjentów poproszono o codzienne rejestrowanie przez tydzień w pięciu punktach czasowych badania: wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 10, tydzień 15 i tydzień 20.
Negatywne zmiany sugerowałyby poprawę liczby, rodzaju lub nasilenia.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w punktacji całkowitej i cząstkowej oceny funkcjonalnej terapii nowotworowej – rak piersi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmiany w wynikach obliczono jako (Tydzień 10 – wartość wyjściowa).
Ponieważ wyższy wynik w dowolnej podskali FACT-B wskazuje na lepszą jakość życia, pozytywna zmiana sugerowałaby, że wynik pacjenta poprawił się w tym przedziale czasu.
|
10 tygodni
|
|
Zmiany w podskali objawów endokrynologicznych (ESS) w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworów – objawy endokrynologiczne (FACT-ES)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala ESS jest jedną z podskali skali FACT-ES oceniającą objawy hormonalne terapii hormonalnej.
Wynik waha się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wolność od objawów.
Zmiany w wynikach obliczono jako (Tydzień 10 – wartość wyjściowa).
Ponieważ wyższy wynik odzwierciedla większą wolność od objawów hormonalnych, pozytywna zmiana sugerowałaby, że objawy pacjenta uległy złagodzeniu w tym przedziale czasu.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Sponsora-Badacza lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Sponsora-Badacza lub wyznaczonej osoby].
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .