Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for hedeture ved hormonreceptorpositiv brystkræft, et randomiseret kontrolleret forsøg

23. februar 2026 opdateret af: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsundersøgelse evaluerer akupunktur, en medicinsk terapi, hvor hårtynde, rustfri stålnåle er overfladiske indsat i specifikke punkter for at hjælpe kroppens naturlige helingsproces, som en mulig behandling for at reducere hedeture.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hedeture er en fornemmelse af pludselig opstået kropsvarme, rødmen og svedtendens. Hedeture er almindelige bivirkninger af brystkræftbehandlinger og kan påvirke humøret og dagligdagen. Medicin kan hjælpe med at lindre hedeture, men mange patienter oplever fortsat symptomer på trods af disse behandlinger.

Akupunktur er en komplementær terapi, hvor hårtynde, sterile engangsnåle indsættes i forskellige pletter på huden, med det formål at påvirke kroppens naturlige helingssystem. Akupunktur er blevet testet i kliniske forsøg med kræftpatienter og har vist sig at være nyttig til behandling af en række bivirkninger ved kræftbehandling, såsom kvalme og opkastning fra kemoterapi. Et par tidlige undersøgelser har antydet, at akupunktur kan hjælpe med at mindske hedeture, men der er behov for mere information om fordelene ved akupunktur hos brystkræftpatienter.

Denne undersøgelse udføres for at teste, om akupunktur kan bidrage til at reducere antallet og intensiteten af ​​hedeture hos brystkræftpatienter, der behandles med medier såsom tamoxifen og aromatasehæmmere, såsom anastrozol (Arimidex), exemestan (Aromasin) og letrozol (Femara).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om histologisk eller cytologisk bevist trin I-III brystkræft med østrogenreceptor positiv med HER-2 positiv eller negativ tumor;
  • Præmenopausal eller postmenopausal status;
  • Gennemført al primær kemoterapi og operation;
  • I øjeblikket gennemgår adjuverende hormonbehandling (f. Tamoxifen og/eller Aromatase-hæmmere) med eller uden ovariefunktionssuppression i mindst 4 uger ved studiestart; brug af Trastuzumab efter adjuverende kemoterapi er tilladt;
  • Rapporterede vedvarende hedeture i mindst 4 uger OG mere end 14 episoder af hedeture om ugen (2 hedeture om dagen) i løbet af ugen før studiestart;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Gennemgå kemoterapi eller planlagt operation, kemoterapi, ændre doser og regimen af ​​hormonbehandling i løbet af undersøgelsesperioden;

  • Ustabil hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart;
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller historie med anfald;
  • Aktiv klinisk signifikant ukontrolleret infektion;
  • Brug af akupunktur til hedeture inden for 6 måneder før studiestart;
  • Ukontrollerede større psykiatriske lidelser, såsom svær depression eller psykose;
  • Nystartet farmakologisk behandling af hedeture, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og/eller antikonvulsiva i mindre end 4 uger før studiestart. Deltagerne kan fortsætte med medicin eller terapier til behandling af hedeture, mens de deltager i undersøgelsen, hvis medicinen har taget i mere end 4 uger før undersøgelsens start OG dosis af medicinen vil blive holdt konsekvent under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig akupunktur
  • Vil modtage en standardiseret akupunkturprotokol i en 10-ugers periode
  • 20 sessioner: 2 gange om ugen i 10 uger
  • Efter afslutningen af ​​de 10 ugers hovedundersøgelsesperiode vil deltagerne gå over til den sædvanlige pleje som en opfølgning uden akupunktur i yderligere 10 uger.
Enhed: Akupunktur
Akupunktur er en komplementær terapi, hvor hårtynde, sterile engangsnåle indsættes i forskellige pletter på din hud med det formål at påvirke kroppens naturlige helingssystem.
Aktiv komparator: Forsinket akupunktur
  • Vil modtage almindelig sædvanlig pleje uden akupunktur i 10 uger
  • Deltagerne vil krydse over for at modtage den samme akupunkturprotokol i 10 uger -- 10 sessioner: en gang om ugen i 10 uger før de forlader undersøgelsen
Andet: Sædvanlig pleje
den nuværende standard for pleje med ikke-hormonel farmakoterapi af vestlig medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ugentlig HFS-score mellem akupunktur og sædvanlige plejearme i slutningen af ​​uge 10
Tidsramme: 10 uger
Daglig hot flash-dagbog (DHFD) DHFD er et mål for selvrapporterede hot flash-data, der bruger en dagbog til at registrere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture baseret på en 4-punkts skala (dvs. mild, moderat, svær eller meget alvorlige) for at give en hedeture/indeks, der afspejler både antallet og sværhedsgraden af ​​hedeture (dvs. summen af ​​antallet af hedeture ganget med en vægtet sværhedsgrad). Patienterne blev bedt om at optage dagligt i en uge på fem tidspunkter gennem forsøget: baseline, uge ​​5, uge ​​10, uge ​​15 og uge 20. Negative ændringer tyder på forbedringer i antal, type eller sværhedsgrad.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i total og underscore i funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft
Tidsramme: 10 uger
Ændringer i score blev beregnet som (Uge-10 - baseline). Da en højere score på enhver FACT-B-underskala indikerer bedre livskvalitet, ville en positiv ændring tyde på, at patientens score blev forbedret i løbet af det tidsinterval.
10 uger
Ændringer i underskalaen for endokrine symptomer (ESS) i funktionel vurdering af kræftterapi-endokrine symptomer (FACT-ES)
Tidsramme: 10 uger
ESS er en underskala af FACT-ES, der vurderer hormonelle symptomer på endokrin terapi. Scoren spænder fra 0-76 med højere score, der indikerer større frihed for symptomer. Ændringer i score blev beregnet som (Uge-10 - baseline). Da en højere score afspejler øget frihed fra hormonelle symptomer, ville en positiv ændring tyde på, at patientens symptomer blev forbedret i løbet af det tidsinterval.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsor- investigator eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsor- investigator eller udpeget].

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner