针灸治疗激素受体阳性乳腺癌潮热，一项随机对照试验
2026年2月23日 更新者：Weidong Lu, MB, MPH, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究正在评估针灸，这是一种医学疗法，将细如发丝的不锈钢针浅插入特定点以帮助身体自然愈合过程，作为减少潮热的一种可能治疗方法。
研究概览
详细说明
潮热是身体突然发热、潮红和出汗的感觉。 潮热是乳腺癌治疗的常见副作用，会影响情绪和日常生活。 药物可以帮助缓解潮热，但尽管进行了这些治疗，许多患者仍会出现症状。
针灸是一种补充疗法，其中将细如头发的无菌一次性针头插入皮肤的各个部位，目的是影响身体的自然愈合系统。 针灸已在癌症患者的临床试验中进行了测试，并已被证明有助于治疗癌症治疗的许多副作用，例如化疗引起的恶心和呕吐。 一些早期研究表明，针灸可能有助于减轻潮热，但还需要更多关于针灸对乳腺癌患者益处的信息。
正在进行这项研究，以测试针灸是否有助于减少正在接受他莫昔芬和芳香酶抑制剂（如阿那曲唑 (Arimidex)、依西美坦 (Aromasin) 和来曲唑（Femara）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的 I-III 期乳腺癌病史，雌激素受体阳性，HER-2 阳性或阴性肿瘤；
- 绝经前或绝经后状态；
- 完成所有主要化疗和手术；
- 目前正在接受辅助激素治疗（例如 他莫昔芬和/或芳香化酶抑制剂）在研究开始时至少 4 周内抑制或不抑制卵巢功能；允许在辅助化疗后使用曲妥珠单抗；
- 在进入研究之前的一周内报告持续至少 4 周的潮热和每周超过 14 次潮热发作（每天 2 次潮热）；
- 年龄≥18岁；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 签署知情同意书
排除标准：
在研究期间接受化疗或计划手术、化疗、改变剂量和激素治疗方案；
- 进入研究前6个月内患有不稳定的心脏病或心肌梗塞；
- 不受控制的癫痫症或癫痫病史；
- 有临床意义的活动性不受控制的感染；
- 在进入研究前 6 个月内使用针灸治疗潮热；
- 不受控制的重大精神疾病，如重度抑郁症或精神病；
- 新开始的热潮红药物治疗，例如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 和/或抗惊厥药，在研究开始前不到 4 周。 如果药物在进入研究前已服用超过 4 周，并且在研究期间药物剂量将保持一致，则参与者可以在参与研究时继续服用治疗潮热的药物或疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时针灸
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针灸是一种补充疗法，其中将细如头发的无菌一次性针头插入皮肤的各个部位，目的是影响身体的自然愈合系统
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有源比较器：延迟针灸
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西医非激素药物治疗的现行标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 10 周结束时针灸组和常规护理组平均每周 HFS 评分相对于基线的变化
大体时间：10周
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每日潮热日记 (DHFD) DHFD 是一种自我报告潮热数据的衡量标准，它使用日记来记录潮热的频率和严重程度，分为 4 级（即轻度、中度、重度或非常严重）。严重）以提供反映潮热次数和严重程度的潮热评分/指数（即潮热次数之和乘以加权严重程度）。
患者被要求在试验期间的五个时间点每天记录一周的情况：基线、第 5 周、第 10 周、第 15 周和第 20 周。
负面变化意味着数量、类型或严重性方面的改进。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗功能评估总分和分项的变化-乳腺癌
大体时间：10周
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分数变化计算如下（第 10 周 - 基线）。
由于任何 FACT-B 子量表的得分越高表明生活质量越好，因此积极的变化表明患者的得分在该时间间隔内有所改善。
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10周
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癌症治疗功能评估中内分泌症状分量表 (ESS) 的变化 - 内分泌症状 (FACT-ES)
大体时间：10周
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ESS 是 FACT-ES 的一个子量表，用于评估内分泌治疗的激素症状。
分数范围为 0-76，分数越高表示症状越轻。
分数变化计算如下（第 10 周 - 基线）。
由于较高的分数反映了荷尔蒙症状的增加，因此积极的变化表明患者的症状在该时间间隔内有所改善。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weidong Lu, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至：[申办者-研究者或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享。
IPD 共享访问标准
可将请求发送至：[申办者-研究者或指定人员的联系信息]。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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