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Agopuntura per vampate di calore nel carcinoma mammario positivo al recettore ormonale, uno studio controllato randomizzato

23 febbraio 2026 aggiornato da: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta valutando l'agopuntura, una terapia medica in cui aghi di acciaio inossidabile sottili come capelli vengono inseriti superficialmente in punti specifici per aiutare il naturale processo di guarigione del corpo, come possibile trattamento per ridurre le vampate di calore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vampate di calore sono una sensazione di improvviso inizio di calore corporeo, vampate di calore e sudorazione. Le vampate di calore sono effetti collaterali comuni dei trattamenti contro il cancro al seno e possono influenzare l'umore e la vita quotidiana. I farmaci possono aiutare ad alleviare le vampate di calore, ma molti pazienti continuano a manifestare sintomi nonostante questi trattamenti.

L'agopuntura è una terapia complementare in cui vengono inseriti aghi usa e getta sterili sottili come capelli in vari punti della pelle, con l'obiettivo di influenzare il sistema di guarigione naturale del corpo. L'agopuntura è stata testata in studi clinici su pazienti oncologici e ha dimostrato di essere utile nel trattamento di una serie di effetti collaterali del trattamento del cancro, come nausea e vomito da chemioterapia. Alcuni dei primi studi hanno suggerito che l'agopuntura può aiutare a ridurre le vampate di calore, ma sono necessarie maggiori informazioni sui benefici dell'agopuntura nei pazienti con cancro al seno.

Questo studio è stato condotto per verificare se l'agopuntura può aiutare a ridurre il numero e l'intensità delle vampate di calore nei pazienti con carcinoma mammario trattati con mediazioni come tamoxifene e inibitori dell'aromatasi, come anastrozolo (Arimidex), exemestane (Aromasin) e letrozolo (Femara).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Storia di carcinoma mammario in stadio I-III istologicamente o citologicamente provato con recettore per gli estrogeni positivo con tumore HER-2 positivo o negativo;
  • Stato premenopausale o postmenopausale;
  • Completato tutta la chemioterapia e la chirurgia primarie;
  • Attualmente in terapia ormonale adiuvante (ad es. Tamoxifene e/o inibitori dell'aromatasi) con o senza soppressione della funzione ovarica per almeno 4 settimane all'ingresso nello studio; è consentito l'uso di Trastuzumab dopo chemioterapia adiuvante;
  • Segnalate vampate di calore persistenti per almeno 4 settimane E più di 14 episodi di vampate di calore a settimana (2 vampate di calore al giorno) durante la settimana prima dell'ingresso nello studio;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Sottoporsi a chemioterapia o intervento chirurgico pianificato, chemioterapia, modificare le dosi e il regime della terapia ormonale durante il periodo di studio;

  • Malattia cardiaca instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • disturbo convulsivo incontrollato o storia di convulsioni;
  • Infezione incontrollata clinicamente significativa attiva;
  • Uso di agopuntura per vampate di calore entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • Disturbi psichiatrici maggiori non controllati, come depressione maggiore o psicosi;
  • Trattamento farmacologico di recente inizio delle vampate di calore come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e/o anticonvulsivanti per meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. I partecipanti possono continuare con farmaci o terapie per il trattamento delle vampate di calore durante la partecipazione allo studio se il farmaco è stato assunto per più di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio E la dose del farmaco verrà mantenuta costantemente durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura immediata
  • Riceverà un protocollo di agopuntura standardizzato per un periodo di 10 settimane
  • 20 sessioni: due volte a settimana per 10 settimane
  • Dopo il completamento del periodo di studio principale di 10 settimane, i partecipanti passeranno alle cure abituali come follow-up senza agopuntura per ulteriori 10 settimane.
Dispositivo: Agopuntura
L'agopuntura è una terapia complementare in cui aghi monouso sterili e sottili come capelli vengono inseriti in vari punti della pelle, con l'obiettivo di influenzare il sistema di guarigione naturale del corpo
Comparatore attivo: Agopuntura ritardata
  • Riceverà le cure abituali standard senza agopuntura per 10 settimane
  • I partecipanti passeranno per ricevere lo stesso protocollo di agopuntura per 10 settimane --10 sessioni: una volta alla settimana per 10 settimane prima di uscire dallo studio
Altro: Solita cura
l'attuale standard di cura con la farmacoterapia non ormonale della medicina occidentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio HFS medio settimanale tra i bracci di agopuntura e quelli di terapia abituale alla fine della settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Diario giornaliero delle vampate di calore (DHFD) Il DHFD è una misura dei dati auto-riferiti sulle vampate di calore che utilizza un diario per registrare la frequenza e la gravità delle vampate sulla base di una scala a 4 punti (cioè lieve, moderata, grave o molto grave) per fornire un punteggio/indice di vampate di calore che rifletta sia il numero che la gravità delle vampate di calore (ovvero la somma del numero di vampate di calore moltiplicata per una gravità ponderata). Ai pazienti è stato chiesto di registrare quotidianamente per una settimana in cinque momenti temporali durante lo studio: basale, settimana 5, settimana 10, settimana 15 e settimana 20. Cambiamenti negativi suggerirebbero miglioramenti nel numero, nel tipo o nella gravità.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel totale e nei punteggi secondari nella valutazione funzionale della terapia antitumorale - Cancro al seno
Lasso di tempo: 10 settimane
Le variazioni nei punteggi sono state calcolate come (Settimana 10 - basale). Poiché un punteggio più alto in qualsiasi sottoscala FACT-B indica una migliore qualità della vita, un cambiamento positivo suggerirebbe che il punteggio del paziente sia migliorato durante quell’intervallo di tempo.
10 settimane
Cambiamenti nella sottoscala dei sintomi endocrini (ESS) nella valutazione funzionale dei sintomi endocrini della terapia antitumorale (FACT-ES)
Lasso di tempo: 10 settimane
L'ESS è una sottoscala del FACT-ES che valuta i sintomi ormonali della terapia endocrina. Il punteggio varia da 0 a 76 con punteggi più alti che indicano una maggiore libertà dai sintomi. Le variazioni nei punteggi sono state calcolate come (Settimana 10 - basale). Poiché un punteggio più alto riflette una maggiore libertà dai sintomi ormonali, un cambiamento positivo suggerirebbe che i sintomi del paziente siano migliorati durante quell’intervallo di tempo.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per Sponsor-Investigatore o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per Sponsor-Investigatore o designato].

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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