Acupuntura para los sofocos en el cáncer de mama con receptores hormonales positivos, un ensayo controlado aleatorio
23 de febrero de 2026 actualizado por: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación está evaluando la acupuntura, una terapia médica en la que se insertan superficialmente agujas de acero inoxidable delgadas como un cabello en puntos específicos para ayudar al proceso de curación natural del cuerpo, como un posible tratamiento para reducir los sofocos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sofocos son una sensación de aparición repentina de calor corporal, sofocos y sudoración. Los sofocos son efectos secundarios comunes de los tratamientos contra el cáncer de mama y pueden afectar el estado de ánimo y la vida diaria. Los medicamentos pueden ayudar a aliviar los sofocos, pero muchos pacientes continúan experimentando síntomas a pesar de estos tratamientos.
La acupuntura es una terapia complementaria en la que se insertan agujas desechables estériles, delgadas como un cabello, en varios puntos de la piel, con el objetivo de afectar el sistema de curación natural del cuerpo. La acupuntura se ha probado en ensayos clínicos en pacientes con cáncer y se ha demostrado que es útil en el tratamiento de una serie de efectos secundarios del tratamiento del cáncer, como las náuseas y los vómitos de la quimioterapia. Algunos estudios iniciales han sugerido que la acupuntura puede ayudar a disminuir los sofocos, pero se necesita más información sobre los beneficios de la acupuntura en pacientes con cáncer de mama.
Este estudio se realiza para evaluar si la acupuntura puede ayudar a reducir la cantidad y la intensidad de los sofocos en pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento con medicamentos como tamoxifeno e inhibidores de la aromatasa, como anastrozol (Arimidex), exemestano (Aromasin) y letrozol (Femara).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cáncer de mama en estadio I-III probado histológica o citológicamente con receptor de estrógeno positivo con tumor HER-2 positivo o negativo;
- Estado premenopáusico o posmenopáusico;
- Completó toda la quimioterapia y cirugía primarias;
- Actualmente en terapia hormonal adyuvante (p. tamoxifeno y/o inhibidores de la aromatasa) con o sin supresión de la función ovárica durante al menos 4 semanas al ingreso al estudio; se permite el uso de Trastuzumab después de la quimioterapia adyuvante;
- Sofocos persistentes informados durante al menos 4 semanas Y más de 14 episodios de sofocos por semana (2 sofocos por día) durante la semana anterior al ingreso al estudio;
- Edad ≥ 18 años;
- estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Someterse a quimioterapia o cirugía planificada, quimioterapia, cambiar dosis y régimen de terapia hormonal durante el período de estudio;
- Enfermedad cardíaca inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
- trastorno convulsivo no controlado o antecedentes de convulsiones;
- Infección no controlada clínicamente significativa activa;
- Uso de acupuntura para los sofocos en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Trastornos psiquiátricos mayores no controlados, como depresión mayor o psicosis;
- Tratamiento farmacológico recién iniciado de los sofocos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y/o anticonvulsivos durante menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio. Los participantes pueden continuar con medicamentos o terapias para el tratamiento de los sofocos mientras participan en el estudio si el medicamento se ha estado tomando durante más de 4 semanas antes del ingreso al estudio Y la dosis del medicamento se mantendrá constante durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura Inmediata
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La acupuntura es una terapia complementaria en la que se insertan agujas desechables estériles, delgadas como un cabello, en varios puntos de la piel, con el objetivo de afectar el sistema de curación natural del cuerpo.
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Comparador activo: Acupuntura tardía
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el estándar actual de atención con farmacoterapia no hormonal de la medicina occidental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media semanal de la HFS entre los brazos de acupuntura y atención habitual al final de la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Diario diario de sofocos (DHFD) El DHFD es una medida de datos de sofocos autoinformados que utiliza un diario para registrar la frecuencia y gravedad de los sofocos en función de una escala de 4 puntos (es decir, leve, moderado, grave o muy severo) para proporcionar una puntuación/índice de sofocos que refleje tanto el número como la gravedad de los sofocos (es decir, la suma del número de sofocos multiplicada por una gravedad ponderada).
Se pidió a los pacientes que registraran diariamente durante una semana en cinco momentos del ensayo: inicio, semana 5, semana 10, semana 15 y semana 20.
Los cambios negativos sugerirían mejoras en número, tipo o gravedad.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el total y las subpuntuaciones en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cáncer de mama
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los cambios en las puntuaciones se calcularon como (Semana 10 - valor inicial).
Dado que una puntuación más alta en cualquier subescala del FACT-B indica una mejor calidad de vida, un cambio positivo sugeriría que la puntuación del paciente mejoró durante ese intervalo de tiempo.
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10 semanas
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Cambios en la subescala de síntomas endocrinos (ESS) en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: síntomas endocrinos (FACT-ES)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La ESS es una subescala de FACT-ES que evalúa los síntomas hormonales de la terapia endocrina.
La puntuación varía de 0 a 76 y las puntuaciones más altas indican una mayor ausencia de síntomas.
Los cambios en las puntuaciones se calcularon como (Semana 10 - valor inicial).
Dado que una puntuación más alta refleja una mayor ausencia de síntomas hormonales, un cambio positivo sugeriría que los síntomas del paciente mejoraron durante ese intervalo de tiempo.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del patrocinador-investigador o designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del patrocinador-investigador o designado].
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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