Akupunktio kuumien aaltojen hoitoon hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tässä tutkimuksessa arvioidaan akupunktiota, lääketieteellistä hoitoa, jossa hiukset ohuita, ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja työnnetään matalasti tiettyihin kohtiin kehon luonnollisen paranemisprosessin edistämiseksi, mahdollisena hoitona kuumien aaltojen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuumat aallot ovat äkillisen kehon lämmön, punoituksen ja hikoilun tunne. Kuumat aallot ovat yleisiä rintasyövän hoitojen sivuvaikutuksia ja voivat vaikuttaa mielialaan ja jokapäiväiseen elämään. Lääkkeet voivat auttaa lievittämään kuumia aaltoja, mutta monet potilaat kokevat edelleen oireita näistä hoidoista huolimatta.
Akupunktio on täydentävä hoitomuoto, jossa hiukset ohuita, steriilejä kertakäyttöneuloja työnnetään ihon eri kohtiin tavoitteena vaikuttaa kehon luonnolliseen paranemisjärjestelmään. Akupunktiota on testattu kliinisissä kokeissa syöpäpotilailla, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen useiden syövänhoidon sivuvaikutusten, kuten kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun, hoidossa. Muutamat varhaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että akupunktio voi auttaa vähentämään kuumia aaltoja, mutta tarvitaan lisää tietoa akupunktion hyödyistä rintasyöpäpotilailla.
Tämä tutkimus tehdään sen testaamiseksi, voiko akupunktio auttaa vähentämään kuumien aaltojen määrää ja voimakkuutta rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, kuten tamoksifeenilla ja aromataasinestäjillä, kuten anastrotsoli (Arimidex), eksemestaani (Aromasin) ja letrotsoli (Femara).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu vaiheen I-III rintasyöpä, jossa estrogeenireseptoripositiivinen ja HER-2-positiivinen tai negatiivinen kasvain;
- Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen tila;
- Kaikki ensisijaiset kemoterapiat ja leikkaukset suoritettu loppuun;
- Käytetään parhaillaan adjuvanttihormonihoitoa (esim. tamoksifeeni ja/tai aromataasi-inhibiittorit) munasarjojen toiminnan suppressiolla tai ilman sitä vähintään 4 viikon ajan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä; Trastutsumabin käyttö adjuvanttikemoterapian jälkeen on sallittua;
- Raportoidut jatkuvat kuumat aallot vähintään 4 viikon ajan JA yli 14 kuumaa aaltoa viikossa (2 kuumaa aaltoa päivässä) tutkimukseen osallistumista edeltävän viikon aikana;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kemoterapiassa tai suunnitellussa leikkauksessa, kemoterapiassa, annoksen ja hormonihoidon vaihtamisessa tutkimusjakson aikana;
- Epästabiili sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Hallitsematon kohtaushäiriö tai kohtaushistoria;
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä hallitsematon infektio;
- Akupunktion käyttö kuumien aaltojen hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Hallitsemattomat vakavat psykiatriset häiriöt, kuten vakava masennus tai psykoosi;
- Äskettäin aloitettu kuumien aaltojen farmakologinen hoito, kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja/tai kouristuksia estävä lääke alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujat voivat jatkaa kuumien aaltojen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai hoitojen käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana, jos lääkettä on käytetty yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa JA lääkkeen annosta aiotaan säilyttää johdonmukaisesti tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön akupunktio
|
Akupunktio on täydentävä hoitomuoto, jossa hiukset ohuita, steriilejä kertakäyttöneuloja työnnetään ihon eri kohtiin, tavoitteena vaikuttaa kehon luonnolliseen paranemisjärjestelmään.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt akupunktio
|
länsimaisen lääketieteen ei-hormonaalisen farmakoterapian nykyinen hoitotaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisten HFS-pisteiden keskiarvossa akupunktion ja tavanomaisten käsivarsien välillä viikon 10 lopussa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Daily Hot Flash Diary (DHFD) DHFD on itseraportoimien kuuman aaltojen mitta, joka käyttää päiväkirjaa kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden kirjaamiseen 4 pisteen asteikolla (eli lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin voimakas). vakavia) saadakseen kuuman aallon pistemäärän/indeksin, joka heijastaa sekä kuumien aaltojen määrää että vakavuutta (eli kuumien aaltojen lukumäärän summa kerrottuna painotetulla vakavuusasteella).
Potilaita pyydettiin tallentamaan päivittäin viikon ajan viiteen ajankohtaan tutkimuksen ajan: lähtötilanne, viikko 5, viikko 10, viikko 15 ja viikko 20.
Negatiiviset muutokset viittaavat parannuksiin lukumäärässä, tyypissä tai vakavuusasteessa.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin kokonais- ja alapisteissä - rintasyöpä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutokset pisteissä laskettiin seuraavasti (viikko-10 - lähtötaso).
Koska korkeampi pistemäärä millä tahansa FACT-B-alaasteikolla osoittaa parempaa elämänlaatua, positiivinen muutos viittaa siihen, että potilaan pisteet paranivat kyseisen ajanjakson aikana.
|
10 viikkoa
|
|
Muutokset endokriinisten oireiden alaasteikossa (ESS) syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – endokriiniset oireet (FACT-ES)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
ESS on yksi FACT-ES:n alaasteikko, joka arvioi endokriinisen hoidon hormonaalisia oireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-76, ja korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat suuremmat.
Muutokset pisteissä laskettiin seuraavasti (viikko-10 - lähtötaso).
Koska korkeampi pistemäärä heijastaa lisääntynyttä vapautumista hormonaalisista oireista, positiivinen muutos viittaa siihen, että potilaan oireet paranivat kyseisen ajanjakson aikana.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsorin-tutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsorin-tutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .