Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro návaly horka u rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem, randomizovaná kontrolovaná studie

23. února 2026 aktualizováno: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tato výzkumná studie hodnotí akupunkturu, léčebnou terapii, při které se tenké jehly z nerezové oceli zavádějí mělce do konkrétních bodů, aby napomohly přirozenému procesu hojení těla, jako možnou léčbu ke snížení návalů horka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návaly horka jsou pocitem náhlého nástupu tělesného tepla, zrudnutí a pocení. Návaly horka jsou běžné vedlejší účinky léčby rakoviny prsu a mohou ovlivnit náladu a každodenní život. Léky mohou pomoci zmírnit návaly horka, ale mnoho pacientů i přes tuto léčbu nadále pociťuje příznaky.

Akupunktura je doplňková terapie, při které se do různých míst na kůži zavádějí sterilní jednorázové jehly tenké jako vlasy s cílem ovlivnit přirozený systém hojení těla. Akupunktura byla testována v klinických studiích u pacientů s rakovinou a ukázalo se, že je užitečná při léčbě řady vedlejších účinků léčby rakoviny, jako je nevolnost a zvracení z chemoterapie. Několik prvních studií naznačilo, že akupunktura může pomoci zmírnit návaly horka, ale je zapotřebí více informací o výhodách akupunktury u pacientů s rakovinou prsu.

Tato studie se provádí za účelem testování, zda akupunktura může pomoci snížit počet a intenzitu návalů horka u pacientek s rakovinou prsu, které jsou léčeny medikacemi, jako je tamoxifen a inhibitory aromatázy, jako je anastrozol (Arimidex), exemestan (Aromasin) a letrozol (Femara).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prsu stadia I-III v anamnéze s pozitivním estrogenovým receptorem s HER-2 pozitivním nebo negativním nádorem;
  • premenopauzální nebo postmenopauzální stav;
  • Absolvoval veškerou primární chemoterapii a operaci;
  • V současné době podstupují adjuvantní hormonální léčbu (např. tamoxifen a/nebo inhibitory aromatázy) se supresí ovariální funkce nebo bez ní po dobu alespoň 4 týdnů při vstupu do studie; je povoleno použití trastuzumabu po adjuvantní chemoterapii;
  • hlášené přetrvávající návaly horka po dobu nejméně 4 týdnů A více než 14 epizod návalů horka týdně (2 návaly horka denně) během týdne před vstupem do studie;
  • Věk ≥ 18 let;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Absolvování chemoterapie nebo plánované operace, chemoterapie, změna dávek a režim hormonální terapie během studijního období;

  • nestabilní srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie;
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha nebo záchvaty v anamnéze;
  • Aktivní klinicky významná nekontrolovaná infekce;
  • Použití akupunktury při návalech horka během 6 měsíců před vstupem do studie;
  • Nekontrolované závažné psychiatrické poruchy, jako je velká deprese nebo psychóza;
  • Nově zahajovaná farmakologická léčba návalů horka, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a/nebo antikonvulziva po dobu kratší než 4 týdny před vstupem do studie. Účastníci mohou během účasti ve studii pokračovat s léky nebo terapiemi pro léčbu návalů horka, pokud lék užívali déle než 4 týdny před vstupem do studie A dávka léku bude během studie konzistentně udržována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá akupunktura
  • Obdrží standardizovaný akupunkturní protokol po dobu 10 týdnů
  • 20 sezení: dvakrát týdně po dobu 10 týdnů
  • Po dokončení 10týdenního hlavního studijního období účastníci přejdou na obvyklou péči jako následnou bez akupunktury po dobu dalších 10 týdnů.
Přístroj: Akupunktura
Akupunktura je doplňková terapie, při které se do různých míst na kůži zavádějí sterilní jednorázové jehly tenké jako vlasy s cílem ovlivnit přirozený léčebný systém těla.
Aktivní komparátor: Zpožděná akupunktura
  • Dostane standardní obvyklou péči bez akupunktury po dobu 10 týdnů
  • Účastníci přejdou a získají stejný akupunkturní protokol po dobu 10 týdnů – 10 sezení: jednou týdně po dobu 10 týdnů před ukončením studie
Jiný: Obvyklá péče
současný standard péče s nehormonální farmakoterapií západní medicíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného týdenního skóre HFS od výchozí hodnoty mezi akupunkturou a obvyklou pečovatelskou paží na konci týdne 10
Časové okno: 10 týdnů
Denní deník návalů horka (DHFD) DHFD je míra vlastních údajů o návalech horka, která pomocí deníku zaznamenává frekvenci a závažnost návalů horka na základě 4bodové stupnice (tj. mírné, střední, silné nebo velmi závažné), aby se poskytlo skóre/index návalů horka, který odráží počet i závažnost návalů horka (tj. součet počtu návalů horka vynásobený váženou závažností). Pacienti byli požádáni, aby zaznamenávali denně po dobu jednoho týdne v pěti časových bodech studie: výchozí stav, týden 5, týden 10, týden 15 a týden 20. Negativní změny by naznačovaly zlepšení v počtu, typu nebo závažnosti.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkových a dílčích skóre ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu
Časové okno: 10 týdnů
Změny ve skóre byly vypočteny jako (týden-10 - výchozí stav). Protože vyšší skóre na kterékoli subškále FACT-B ukazuje na lepší kvalitu života, pozitivní změna by naznačovala, že se skóre pacienta během tohoto časového intervalu zlepšilo.
10 týdnů
Změny v subškále endokrinních symptomů (ESS) ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – endokrinní symptomy (FACT-ES)
Časové okno: 10 týdnů
ESS je jedna subškála FACT-ES, která hodnotí hormonální symptomy endokrinní terapie. Skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre naznačuje větší osvobození od příznaků. Změny ve skóre byly vypočteny jako (týden-10 - výchozí stav). Protože vyšší skóre odráží zvýšenou absenci hormonálních symptomů, pozitivní změna by naznačovala, že se symptomy pacienta během tohoto časového intervalu zlepšily.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na: [kontaktní údaje pro sponzora-zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti mohou být směrovány na: [kontaktní údaje pro sponzora-zkoušejícího nebo pověřenou osobu].

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit