Akupunktur för värmevallningar vid hormonreceptorpositiv bröstcancer, en randomiserad kontrollerad studie
23 februari 2026 uppdaterad av: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Denna forskningsstudie utvärderar akupunktur, en medicinsk terapi där hårtunna nålar av rostfritt stål sätts in i specifika punkter för att hjälpa kroppens naturliga läkningsprocess, som en möjlig behandling för att minska värmevallningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Värmevallningar är en känsla av plötslig uppkomst av kroppsvärme, rodnad och svettning. Värmevallningar är vanliga biverkningar av bröstcancerbehandlingar och kan påverka humöret och det dagliga livet. Mediciner kan hjälpa till att lindra värmevallningar, men många patienter fortsätter att uppleva symtom trots dessa behandlingar.
Akupunktur är en kompletterande terapi där hårtunna, sterila engångsnålar sätts in på olika ställen på huden, med målet att påverka kroppens naturliga läkningssystem. Akupunktur har testats i kliniska prövningar på cancerpatienter och har visat sig vara till hjälp vid behandling av ett antal biverkningar av cancerbehandling, såsom illamående och kräkningar från kemoterapi. Några tidiga studier har föreslagit att akupunktur kan bidra till att minska värmevallningar, men mer information behövs om fördelarna med akupunktur hos bröstcancerpatienter.
Denna studie görs för att testa om akupunktur kan bidra till att minska antalet och intensiteten av värmevallningar hos bröstcancerpatienter som behandlas med mediciner som tamoxifen och aromatashämmare, såsom anastrozol (Arimidex), exemestan (Aromasin) och letrozol (Femara).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av histologiskt eller cytologiskt bevisad bröstcancer i steg I-III med östrogenreceptorpositiv med HER-2 positiv eller negativ tumör;
- Premenopausal eller postmenopausal status;
- Genomfört all primär kemoterapi och operation;
- Genomgår för närvarande adjuvant hormonbehandling (t.ex. Tamoxifen och/eller Aromatashämmare) med eller utan ovariefunktionsdämpning i minst 4 veckor vid studiestart; användning av Trastuzumab efter adjuvant kemoterapi är tillåten;
- Rapporterade ihållande värmevallningar i minst 4 veckor OCH mer än 14 episoder av värmevallningar per vecka (2 värmevallningar per dag) under veckan före studiestarten;
- Ålder ≥ 18 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Genomgår kemoterapi eller planerad operation, kemoterapi, ändrar doser och regim av hormonbehandling under studieperioden;
- Instabil hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart;
- Okontrollerad anfallsstörning eller historia av anfall;
- Aktiv kliniskt signifikant okontrollerad infektion;
- Användning av akupunktur för värmevallningar inom 6 månader före studiestart;
- Okontrollerade stora psykiatriska störningar, såsom allvarlig depression eller psykos;
- Nystartad farmakologisk behandling av värmevallningar som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och/eller antikonvulsiva under mindre än 4 veckor innan studiestart. Deltagarna kan fortsätta med mediciner eller terapier för behandling av värmevallningar medan de deltar i studien om medicinen har tagits i mer än 4 veckor före studiestart OCH dosen av medicinen kommer att hållas konsekvent under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar akupunktur
|
Akupunktur är en kompletterande behandling där hårtunna, sterila engångsnålar sätts in på olika ställen på din hud, med målet att påverka kroppens naturliga läkningssystem
|
|
Aktiv komparator: Försenad akupunktur
|
den nuvarande standarden för vård med icke-hormonell farmakoterapi av västerländsk medicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt veckovis HFS-resultat mellan akupunktur och vanlig vård i slutet av vecka 10
Tidsram: 10 veckor
|
Daily Hot Flash Diary (DHFD) DHFD är ett mått på självrapporterade blixtar som använder en dagbok för att registrera frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar baserat på en 4-gradig skala (dvs mild, måttlig, svår eller mycket allvarliga) för att ge en värmevallningspoäng/index som reflekterar både antalet och svårighetsgraden av värmevallningar (dvs summan av antalet värmevallningar multiplicerat med en viktad svårighetsgrad).
Patienterna ombads att spela in dagligen under en vecka vid fem tidpunkter genom studien: baslinje, vecka 5, vecka 10, vecka 15 och vecka 20.
Negativa förändringar skulle tyda på förbättringar i antal, typ eller svårighetsgrad.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i totala och delpoäng i funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstcancer
Tidsram: 10 veckor
|
Förändringar i poäng beräknades som (Vecka-10 - baslinje).
Eftersom en högre poäng på någon FACT-B-subskala indikerar bättre livskvalitet, skulle en positiv förändring tyda på att patientens poäng förbättrades under det tidsintervallet.
|
10 veckor
|
|
Förändringar i subskalan för endokrina symtom (ESS) i funktionell bedömning av cancerterapi-endokrina symtom (FACT-ES)
Tidsram: 10 veckor
|
ESS är en underskala av FACT-ES som bedömer hormonella symtom på endokrin terapi.
Poängen varierar från 0-76 med högre poäng som indikerar större symptomfrihet.
Förändringar i poäng beräknades som (Vecka-10 - baslinje).
Eftersom en högre poäng återspeglar ökad frihet från hormonella symtom, skulle en positiv förändring tyda på att patientens symtom förbättrades under det tidsintervallet.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Första postat (Faktisk)
21 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsor-utredare eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsor-utredare eller utsedd person].
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .