Иглоукалывание при приливах при раке молочной железы с положительным статусом гормональных рецепторов, рандомизированное контролируемое исследование
23 февраля 2026 г. обновлено: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Это исследование оценивает иглоукалывание, медицинскую терапию, при которой иглы из нержавеющей стали толщиной с волос неглубоко вводятся в определенные точки, чтобы помочь естественному процессу заживления тела, в качестве возможного лечения для уменьшения приливов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приливы — это ощущение внезапного повышения температуры тела, покраснения и потоотделения. Приливы являются частыми побочными эффектами лечения рака молочной железы и могут влиять на настроение и повседневную жизнь. Лекарства могут помочь облегчить приливы, но многие пациенты продолжают испытывать симптомы, несмотря на эти методы лечения.
Акупунктура – это дополнительная терапия, при которой стерильные одноразовые иглы толщиной с волос вводятся в различные участки кожи с целью воздействовать на естественную систему заживления организма. Акупунктура прошла клинические испытания на больных раком и показала свою эффективность в лечении ряда побочных эффектов лечения рака, таких как тошнота и рвота при химиотерапии. Несколько ранних исследований показали, что иглоукалывание может помочь уменьшить приливы, но необходимо больше информации о преимуществах иглоукалывания у больных раком молочной железы.
Это исследование проводится, чтобы проверить, может ли иглоукалывание помочь уменьшить количество и интенсивность приливов у пациентов с раком молочной железы, которые лечатся медиаторами, такими как тамоксифен и ингибиторы ароматазы, такие как анастрозол (Аримидекс), экземестан (Аромазин) и летрозол (Фемара).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История гистологически или цитологически доказанного рака молочной железы стадии I-III с положительным рецептором эстрогена с положительной или отрицательной опухолью HER-2;
- Пременопаузальный или постменопаузальный статус;
- Пройдена вся первичная химиотерапия и хирургия;
- В настоящее время проходит адъювантную гормональную терапию (например, тамоксифен и/или ингибиторы ароматазы) с подавлением функции яичников или без него в течение не менее 4 недель на момент включения в исследование; допускается применение трастузумаба после адъювантной химиотерапии;
- Сообщалось о постоянных приливах в течение как минимум 4 недель И более 14 эпизодов приливов в неделю (2 приливов в день) в течение недели, предшествующей включению в исследование;
- Возраст ≥ 18 лет;
- статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Прохождение химиотерапии или плановое оперативное вмешательство, химиотерапия, изменение доз и режима гормональной терапии в период исследования;
- нестабильное заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Неконтролируемое судорожное расстройство или судороги в анамнезе;
- Активная клинически значимая неконтролируемая инфекция;
- Использование акупунктуры при приливах в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Неконтролируемые серьезные психические расстройства, такие как большая депрессия или психоз;
- Недавно начатое фармакологическое лечение приливов, такое как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и/или противосудорожные препараты, менее чем за 4 недели до включения в исследование. Участники могут продолжать принимать лекарства или терапию для лечения приливов во время участия в исследовании, если лекарство принималось более 4 недель до включения в исследование И доза лекарства будет сохраняться неизменной во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная акупунктура
|
Акупунктура — это дополнительная терапия, при которой стерильные одноразовые иглы толщиной с волос вставляются в различные участки кожи с целью воздействовать на естественную систему заживления организма.
|
|
Активный компаратор: Отсроченная акупунктура
|
современный стандарт лечения негормональной фармакотерапией западной медицины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего недельного показателя HFS по сравнению с исходным уровнем между группами иглоукалывания и обычного ухода в конце 10-й недели
Временное ограничение: 10 недель
|
Ежедневный дневник приливов (DHFD) DHFD — это показатель данных о приливах, о которых сообщают сами пациенты, в котором используется дневник для записи частоты и тяжести приливов на основе 4-балльной шкалы (т. е. легкая, умеренная, тяжелая или очень сильная). тяжелая) для получения оценки/индекса приливов, который отражает как количество, так и тяжесть приливов (т. е. сумму количества приливов, умноженную на взвешенную степень тяжести).
Пациентов просили вести запись ежедневно в течение недели в пяти временных точках исследования: исходный уровень, 5-я неделя, 10-я неделя, 15-я неделя и 20-я неделя.
Негативные изменения предполагают улучшение количества, типа или тяжести.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общей сумме и подшкалах функциональной оценки терапии рака - рак молочной железы
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменения в баллах рассчитывались как (Неделя-10 - исходный уровень).
Поскольку более высокий балл по любой подшкале FACT-B указывает на лучшее качество жизни, положительное изменение предполагает, что оценка пациента улучшилась за этот временной интервал.
|
10 недель
|
|
Изменения в подшкале эндокринных симптомов (ESS) при функциональной оценке терапии рака - эндокринные симптомы (FACT-ES)
Временное ограничение: 10 недель
|
ESS — это одна из подшкал FACT-ES, которая оценивает гормональные симптомы эндокринной терапии.
Оценка варьируется от 0 до 76, причем более высокие оценки указывают на большую свободу от симптомов.
Изменения в баллах рассчитывались как (Неделя-10 - исходный уровень).
Поскольку более высокий балл отражает увеличение свободы от гормональных симптомов, положительное изменение предполагает, что симптомы пациента улучшились за этот период времени.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация спонсора-исследователя или назначенного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация спонсора-исследователя или назначенного лица].
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .