Acupuntura para ondas de calor em câncer de mama positivo para receptores hormonais, um estudo controlado randomizado
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo de pesquisa está avaliando a acupuntura, uma terapia médica na qual agulhas de aço inoxidável da espessura de um fio de cabelo são inseridas superficialmente em pontos específicos para ajudar no processo de cura natural do corpo, como um possível tratamento para reduzir as ondas de calor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ondas de calor são uma sensação de início súbito de calor corporal, rubor e sudorese. As ondas de calor são efeitos colaterais comuns dos tratamentos de câncer de mama e podem afetar o humor e a vida diária. Os medicamentos podem ajudar a aliviar as ondas de calor, mas muitos pacientes continuam apresentando sintomas apesar desses tratamentos.
A acupuntura é uma terapia complementar na qual agulhas descartáveis estéreis da espessura de um fio de cabelo são inseridas em vários pontos da pele, com o objetivo de afetar o sistema natural de cicatrização do corpo. A acupuntura foi testada em ensaios clínicos em pacientes com câncer e demonstrou ser útil no tratamento de vários efeitos colaterais do tratamento do câncer, como náuseas e vômitos da quimioterapia. Alguns estudos iniciais sugeriram que a acupuntura pode ajudar a diminuir as ondas de calor, mas são necessárias mais informações sobre os benefícios da acupuntura em pacientes com câncer de mama.
Este estudo está sendo feito para testar se a acupuntura pode ajudar a reduzir o número e a intensidade das ondas de calor em pacientes com câncer de mama que estão sendo tratadas com mediações como tamoxifeno e inibidores de aromatase, como anastrozol (Arimidex), exemestano (Aromasin) e letrozol (Femara).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer de mama estágio I-III comprovado histologicamente ou citologicamente com receptor de estrogênio positivo com tumor HER-2 positivo ou negativo;
- Estado pré-menopausa ou pós-menopausa;
- Concluiu toda a quimioterapia primária e cirurgia;
- Atualmente em tratamento hormonal adjuvante (p. Tamoxifeno e/ou inibidores da aromatase) com ou sem supressão da função ovariana por pelo menos 4 semanas no início do estudo; é permitido o uso de Trastuzumabe após quimioterapia adjuvante;
- Ondas de calor persistentes relatadas por pelo menos 4 semanas E mais de 14 episódios de ondas de calor por semana (2 ondas de calor por dia) durante a semana anterior à entrada no estudo;
- Idade ≥ 18 anos;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Em tratamento quimioterápico ou cirurgia planejada, quimioterapia, alteração de doses e regime de hormonioterapia durante o período do estudo;
- Doença cardíaca instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
- Distúrbio convulsivo descontrolado ou história de convulsão;
- Infecção descontrolada clinicamente significativa ativa;
- Uso de acupuntura para ondas de calor dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
- Transtornos psiquiátricos graves não controlados, como depressão maior ou psicose;
- Tratamento farmacológico recém-iniciado de ondas de calor, como inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) e/ou anticonvulsivante por menos de 4 semanas antes da entrada no estudo. Os participantes podem continuar com medicamentos ou terapias para o tratamento de ondas de calor durante a participação no estudo se o medicamento estiver sendo tomado por mais de 4 semanas antes da entrada no estudo E a dose do medicamento for mantida consistentemente durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura Imediata
|
A acupuntura é uma terapia complementar na qual agulhas descartáveis estéreis da espessura de um fio de cabelo são inseridas em vários pontos da pele, com o objetivo de afetar o sistema de cura natural do corpo.
|
|
Comparador Ativo: Acupuntura tardia
|
o padrão atual de tratamento com farmacoterapia não hormonal da medicina ocidental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação média semanal de HFS entre os braços de acupuntura e cuidados habituais no final da semana 10
Prazo: 10 semanas
|
Diário diário de ondas de calor (DHFD) O DHFD é uma medida de dados de ondas de calor auto-relatados que usa um diário para registrar a frequência e a gravidade das ondas de calor com base em uma escala de 4 pontos (ou seja, leve, moderado, grave ou muito grave) para fornecer uma pontuação/índice de ondas de calor que reflita o número e a gravidade das ondas de calor (ou seja, a soma do número de ondas de calor multiplicada por uma gravidade ponderada).
Os pacientes foram solicitados a registrar diariamente durante uma semana em cinco momentos do estudo: linha de base, semana 5, semana 10, semana 15 e semana 20.
Mudanças negativas sugeririam melhorias em número, tipo ou gravidade.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas pontuações totais e subpontuações na avaliação funcional da terapia do câncer - câncer de mama
Prazo: 10 semanas
|
As alterações nas pontuações foram calculadas como (Semana 10 - linha de base).
Como uma pontuação mais alta em qualquer subescala do FACT-B indica melhor qualidade de vida, uma mudança positiva sugeriria que a pontuação do paciente melhorou durante esse intervalo de tempo.
|
10 semanas
|
|
Mudanças na Subescala de Sintomas Endócrinos (ESS) na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES)
Prazo: 10 semanas
|
A ESS é uma subescala do FACT-ES que avalia os sintomas hormonais da terapia endócrina.
A pontuação varia de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando maior ausência de sintomas.
As alterações nas pontuações foram calculadas como (Semana 10 - linha de base).
Dado que uma pontuação mais elevada reflecte uma maior ausência de sintomas hormonais, uma mudança positiva sugeriria que os sintomas do paciente melhoraram durante esse intervalo de tempo.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Patrocinador-Investigador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Patrocinador-Investigador ou pessoa designada].
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .