Acupuncture pour les bouffées de chaleur dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, un essai contrôlé randomisé
18 mars 2024 mis à jour par: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude de recherche évalue l'acupuncture, une thérapie médicale dans laquelle des aiguilles en acier inoxydable très fines sont insérées à faible profondeur dans des points spécifiques pour aider le processus de guérison naturel du corps, comme traitement possible pour réduire les bouffées de chaleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bouffées de chaleur sont une sensation d'apparition soudaine de chaleur corporelle, de bouffées vasomotrices et de transpiration. Les bouffées de chaleur sont des effets secondaires courants des traitements contre le cancer du sein et peuvent affecter l'humeur et la vie quotidienne. Les médicaments peuvent aider à soulager les bouffées de chaleur, mais de nombreux patients continuent de ressentir des symptômes malgré ces traitements.
L'acupuncture est une thérapie complémentaire dans laquelle des aiguilles jetables stériles et fines comme des cheveux sont insérées à divers endroits de la peau, dans le but d'affecter le système de guérison naturel du corps. L'acupuncture a été testée dans des essais cliniques chez des patients cancéreux et s'est avérée utile pour traiter un certain nombre d'effets secondaires du traitement du cancer, tels que les nausées et les vomissements dus à la chimiothérapie. Quelques premières études ont suggéré que l'acupuncture peut aider à atténuer les bouffées de chaleur, mais plus d'informations sont nécessaires sur les avantages de l'acupuncture chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Cette étude est en cours pour tester si l'acupuncture peut aider à réduire le nombre et l'intensité des bouffées de chaleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont traitées avec des médiations telles que le tamoxifène et les inhibiteurs de l'aromatase, tels que l'anastrozole (Arimidex), l'exémestane (Aromasin), et létrozole (Femara).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer du sein de stade I-III histologiquement ou cytologiquement prouvé avec un récepteur aux œstrogènes positif avec une tumeur HER-2 positive ou négative ;
- Statut préménopausique ou postménopausique ;
- Terminé toutes les chimiothérapies et chirurgies primaires ;
- Actuellement sous hormonothérapie adjuvante (par ex. Tamoxifène et/ou inhibiteurs de l'aromatase) avec ou sans suppression de la fonction ovarienne pendant au moins 4 semaines à l'entrée dans l'étude ; l'utilisation du trastuzumab après une chimiothérapie adjuvante est autorisée ;
- Bouffées de chaleur persistantes signalées pendant au moins 4 semaines ET plus de 14 épisodes de bouffées de chaleur par semaine (2 bouffées de chaleur par jour) au cours de la semaine précédant l'entrée dans l'étude ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
En cours de chimiothérapie ou de chirurgie planifiée, de chimiothérapie, de changement de doses et de régime d'hormonothérapie pendant la période d'étude ;
- Maladie cardiaque instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
- Trouble épileptique incontrôlé ou antécédent d'épilepsie ;
- Infection non contrôlée active cliniquement significative ;
- Utilisation de l'acupuncture pour les bouffées de chaleur dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
- Troubles psychiatriques majeurs non contrôlés, tels qu'une dépression majeure ou une psychose ;
- Nouveau traitement pharmacologique des bouffées de chaleur tel que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et/ou anticonvulsivant pendant moins de 4 semaines avant l'entrée à l'étude. Les participants peuvent continuer à prendre des médicaments ou des thérapies pour le traitement des bouffées de chaleur tout en participant à l'étude si le médicament a été pris pendant plus de 4 semaines avant l'entrée à l'étude ET la dose du médicament va être maintenue de manière constante pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acupuncture immédiate
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L'acupuncture est une thérapie complémentaire dans laquelle des aiguilles jetables stériles et fines comme des cheveux sont insérées à divers endroits de votre peau, dans le but d'affecter le système de guérison naturel du corps.
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Comparateur actif: Acupuncture retardée
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la norme de soins actuelle avec la pharmacothérapie non hormonale de la médecine occidentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score hebdomadaire moyen de HFS entre les bras d'acupuncture et de soins habituels à la fin de la semaine 10
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Changements dans le total et les sous-scores dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - cancer du sein
Délai: 2 années
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2 années
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Changements dans le total et les sous-scores dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - sous-échelle endocrinienne
Délai: 2 années
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2 années
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 2 années
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2 années
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Modifications des cytokines pro-inflammatoires plasmatiques
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Première publication (Réel)
21 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées du commanditaire-chercheur ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées du commanditaire-chercheur ou de la personne désignée].
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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