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Akupunktur für Hitzewallungen bei Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, eine randomisierte kontrollierte Studie

23. Februar 2026 aktualisiert von: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Forschungsstudie evaluiert Akupunktur, eine medizinische Therapie, bei der haardünne Edelstahlnadeln flach in bestimmte Punkte eingeführt werden, um den natürlichen Heilungsprozess des Körpers zu unterstützen, als mögliche Behandlung zur Reduzierung von Hitzewallungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hitzewallungen sind ein Gefühl von plötzlich einsetzender Körperwärme, Hitzewallungen und Schwitzen. Hitzewallungen sind häufige Nebenwirkungen von Brustkrebsbehandlungen und können die Stimmung und das tägliche Leben beeinträchtigen. Medikamente können helfen, Hitzewallungen zu lindern, aber viele Patienten haben trotz dieser Behandlungen weiterhin Symptome.

Akupunktur ist eine komplementäre Therapie, bei der haarfeine, sterile Einwegnadeln an verschiedenen Stellen der Haut eingestochen werden, mit dem Ziel, das natürliche Heilungssystem des Körpers zu beeinflussen. Akupunktur wurde in klinischen Studien an Krebspatienten getestet und hat sich als hilfreich bei der Behandlung einer Reihe von Nebenwirkungen der Krebsbehandlung erwiesen, wie z. B. Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer Chemotherapie. Einige frühe Studien deuten darauf hin, dass Akupunktur helfen kann, Hitzewallungen zu verringern, aber es bedarf weiterer Informationen über die Vorteile der Akupunktur bei Brustkrebspatientinnen.

Diese Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob Akupunktur helfen kann, die Anzahl und Intensität von Hitzewallungen bei Brustkrebspatientinnen zu reduzieren, die mit Medikationen wie Tamoxifen und Aromatasehemmern wie Anastrozol (Arimidex), Exemestan (Aromasin) und behandelt werden Letrozol (Femara).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte von histologisch oder zytologisch nachgewiesenem Brustkrebs im Stadium I-III mit Östrogenrezeptor-positivem mit HER-2-positivem oder -negativem Tumor;
  • Prämenopausaler oder postmenopausaler Status;
  • Alle primären Chemotherapien und Operationen abgeschlossen;
  • Derzeit in adjuvanter Hormontherapie (z. Tamoxifen und/oder Aromatasehemmer) mit oder ohne Ovarialfunktionsunterdrückung für mindestens 4 Wochen bei Studieneintritt; die Anwendung von Trastuzumab nach adjuvanter Chemotherapie ist erlaubt;
  • Gemeldete anhaltende Hitzewallungen für mindestens 4 Wochen UND mehr als 14 Episoden von Hitzewallungen pro Woche (2 Hitzewallungen pro Tag) in der Woche vor dem Studieneintritt;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Unterziehen einer Chemotherapie oder geplanten Operation, Chemotherapie, Änderung der Dosis und des Schemas der Hormontherapie während des Studienzeitraums;

  • Instabile Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt;
  • Unkontrollierte Anfallsleiden oder Vorgeschichte von Anfällen;
  • Aktive klinisch signifikante unkontrollierte Infektion;
  • Einsatz von Akupunktur bei Hitzewallungen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt;
  • Unkontrollierte schwere psychiatrische Störungen wie schwere Depression oder Psychose;
  • Neu beginnende pharmakologische Behandlung von Hitzewallungen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und/oder Antikonvulsiva für weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn. Die Teilnehmer können während der Teilnahme an der Studie mit Medikamenten oder Therapien zur Behandlung von Hitzewallungen fortfahren, wenn das Medikament mehr als 4 Wochen vor Studienbeginn eingenommen wurde UND die Dosis des Medikaments während der Studie konstant gehalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Akupunktur
  • Wird ein standardisiertes Akupunkturprotokoll für einen Zeitraum von 10 Wochen erhalten
  • 20 Sitzungen: zweimal pro Woche für 10 Wochen
  • Nach Abschluss der 10-wöchigen Hauptstudienzeit wechseln die Teilnehmer für weitere 10 Wochen zur üblichen Betreuung als Nachsorge ohne Akupunktur.
Gerät: Akupunktur
Akupunktur ist eine komplementäre Therapie, bei der hauchdünne, sterile Einwegnadeln in verschiedene Stellen Ihrer Haut eingeführt werden, mit dem Ziel, das natürliche Heilungssystem des Körpers zu beeinflussen
Aktiver Komparator: Verzögerte Akupunktur
  • Wird 10 Wochen lang die übliche Standardversorgung ohne Akupunktur erhalten
  • Die Teilnehmer wechseln, um das gleiche Akupunkturprotokoll für 10 Wochen zu erhalten – 10 Sitzungen: einmal pro Woche für 10 Wochen, bevor sie die Studie beenden
Sonstiges: Übliche Pflege
dem aktuellen Behandlungsstandard mit nicht-hormoneller Pharmakotherapie der westlichen Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren wöchentlichen HFS-Scores zwischen Akupunktur- und üblichen Pflegearmen am Ende von Woche 10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Wochen
Tägliches Hitzewallungstagebuch (DHFD) Das DHFD ist ein Maß für selbstberichtete Hitzewallungen, bei dem ein Tagebuch verwendet wird, um die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen auf einer 4-Punkte-Skala (d. h. leicht, mäßig, schwer oder sehr) aufzuzeichnen schwerwiegend), um einen Hitzewallungs-Score/Index bereitzustellen, der sowohl die Anzahl als auch den Schweregrad der Hitzewallungen widerspiegelt (d. h. die Summe der Anzahl der Hitzewallungen multipliziert mit einem gewichteten Schweregrad). Die Patienten wurden gebeten, eine Woche lang täglich zu fünf Zeitpunkten während der Studie Aufzeichnungen zu machen: Baseline, Woche 5, Woche 10, Woche 15 und Woche 20. Negative Änderungen deuten auf Verbesserungen hinsichtlich Anzahl, Art oder Schweregrad hin.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamt- und Teilwerte bei der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Brustkrebs
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderungen in den Werten wurden als (Woche 10 – Ausgangswert) berechnet. Da ein höherer Wert auf jeder FACT-B-Subskala auf eine bessere Lebensqualität hinweist, würde eine positive Änderung darauf hindeuten, dass sich der Wert des Patienten in diesem Zeitintervall verbessert hat.
10 Wochen
Veränderungen in der Subskala für endokrine Symptome (ESS) bei der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – endokrine Symptome (FACT-ES)
Zeitfenster: 10 Wochen
Das ESS ist eine Subskala des FACT-ES, die hormonelle Symptome einer endokrinen Therapie bewertet. Der Wert reicht von 0-76, wobei höhere Werte auf eine größere Beschwerdefreiheit hinweisen. Änderungen in den Werten wurden als (Woche 10 – Ausgangswert) berechnet. Da ein höherer Wert eine größere Freiheit von hormonellen Symptomen widerspiegelt, würde eine positive Veränderung darauf hindeuten, dass sich die Symptome des Patienten in diesem Zeitraum verbessert haben.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

The Comprehensive and Integrative Medicine Institute of South Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Sponsor-Prüfarzt oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Sponsor-Prüfarzt oder Beauftragten].

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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