Acupunctuur voor opvliegers bij hormoonreceptor-positieve borstkanker, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
23 februari 2026 bijgewerkt door: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Dit onderzoek evalueert acupunctuur, een medische therapie waarbij haardunne roestvrijstalen naalden ondiep in specifieke punten worden gestoken om het natuurlijke genezingsproces van het lichaam te helpen, als een mogelijke behandeling om opvliegers te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opvliegers zijn een gevoel van plotseling opkomen van lichaamswarmte, blozen en zweten. Opvliegers zijn vaak voorkomende bijwerkingen van borstkankerbehandelingen en kunnen de stemming en het dagelijks leven beïnvloeden. Medicijnen kunnen opvliegers helpen verlichten, maar veel patiënten blijven ondanks deze behandelingen symptomen ervaren.
Acupunctuur is een aanvullende therapie waarbij haardunne, steriele wegwerpnaalden op verschillende plekken op de huid worden ingebracht, met als doel het natuurlijke genezingssysteem van het lichaam te beïnvloeden. Acupunctuur is getest in klinische onderzoeken bij kankerpatiënten en er is aangetoond dat het nuttig is bij de behandeling van een aantal bijwerkingen van de behandeling van kanker, zoals misselijkheid en braken door chemotherapie. Enkele vroege onderzoeken hebben gesuggereerd dat acupunctuur kan helpen om opvliegers te verminderen, maar er is meer informatie nodig over de voordelen van acupunctuur bij borstkankerpatiënten.
Deze studie wordt gedaan om te testen of acupunctuur kan helpen om het aantal en de intensiteit van opvliegers te verminderen bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met bemiddelingen zoals tamoxifen en aromataseremmers, zoals anastrozol (Arimidex), exemestane (Aromasin) en letrozol (Femara).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van histologisch of cytologisch bewezen stadium I-III borstkanker met oestrogeenreceptor positief met HER-2 positieve of negatieve tumor;
- Premenopauzale of postmenopauzale status;
- Voltooide alle primaire chemotherapie en chirurgie;
- Ondergaat momenteel adjuvante hormonale therapie (bijv. tamoxifen en/of aromataseremmers) met of zonder onderdrukking van de ovariële functie gedurende ten minste 4 weken bij aanvang van het onderzoek; het gebruik van Trastuzumab na adjuvante chemotherapie is toegestaan;
- Gerapporteerde aanhoudende opvliegers gedurende ten minste 4 weken EN meer dan 14 afleveringen van opvliegers per week (2 opvliegers per dag) gedurende de week voorafgaand aan het begin van de studie;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Chemotherapie ondergaan of geplande operatie, chemotherapie, verandering van dosis en regime van hormonale therapie tijdens de onderzoeksperiode;
- Onstabiele hartziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Ongecontroleerde convulsies of voorgeschiedenis van convulsies;
- Actieve klinisch significante ongecontroleerde infectie;
- Gebruik van acupunctuur voor opvliegers binnen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie;
- Ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornissen, zoals ernstige depressie of psychose;
- Nieuw gestarte farmacologische behandeling van opvliegers, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en/of anticonvulsiva gedurende minder dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Deelnemers mogen doorgaan met medicijnen of therapieën voor de behandeling van opvliegers tijdens deelname aan het onderzoek als het medicijn langer dan 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek is ingenomen EN de dosis van het medicijn consistent zal worden gehouden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke acupunctuur
|
Acupunctuur is een aanvullende therapie waarbij haardunne, steriele wegwerpnaalden op verschillende plekken op uw huid worden ingebracht, met als doel het natuurlijke genezingssysteem van het lichaam te beïnvloeden
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde acupunctuur
|
de huidige zorgstandaard met niet-hormonale farmacotherapie van de westerse geneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde wekelijkse HFS-score tussen acupunctuur- en gebruikelijke zorgarmen aan het einde van week 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Dagelijks opvliegersdagboek (DHFD) De DHFD is een maatstaf voor zelfgerapporteerde opvliegersgegevens waarbij gebruik wordt gemaakt van een dagboek om de frequentie en ernst van opvliegers vast te leggen op basis van een vierpuntsschaal (d.w.z. mild, matig, ernstig of zeer ernstig) om een opvliegersscore/index te verkrijgen die zowel het aantal als de ernst van opvliegers weergeeft (d.w.z. de som van het aantal opvliegers vermenigvuldigd met een gewogen ernst).
Patiënten werd gevraagd gedurende de hele proef een week lang dagelijks op vijf tijdstippen te registreren: basislijn, week 5, week 10, week 15 en week 20.
Negatieve veranderingen duiden op verbeteringen in aantal, type of ernst.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de totaal- en subscores in de functionele beoordeling van kankertherapie - Borstkanker
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in scores werden berekend als (week-10 - basislijn).
Aangezien een hogere score op een FACT-B-subschaal een betere kwaliteit van leven aangeeft, zou een positieve verandering erop kunnen wijzen dat de score van de patiënt gedurende dat tijdsinterval verbeterde.
|
10 weken
|
|
Veranderingen in de Endocriene Symptoom Subschaal (ESS) in Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Endocriene Symptomen (FACT-ES)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De ESS is een subschaal van de FACT-ES die hormonale symptomen van endocriene therapie beoordeelt.
De score varieert van 0-76, waarbij hogere scores duiden op een grotere vrijheid van symptomen.
Veranderingen in scores werden berekend als (week-10 - basislijn).
Aangezien een hogere score een grotere afwezigheid van hormonale symptomen weerspiegelt, zou een positieve verandering erop kunnen duiden dat de symptomen van de patiënt gedurende dat tijdsinterval verbeterden.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsor-onderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsor-onderzoeker of aangewezen persoon].
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .