Akupunktur for hetetokter ved hormonreseptorpositiv brystkreft, en randomisert kontrollert prøvelse
23. februar 2026 oppdatert av: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsstudien evaluerer akupunktur, en medisinsk terapi der hårtynne, rustfrie stålnåler er grunt satt inn i spesifikke punkter for å hjelpe kroppens naturlige helbredelsesprosess, som en mulig behandling for å redusere hetetokter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hetetokter er en følelse av plutselig innsettende kroppsvarme, rødme og svette. Hetetokter er vanlige bivirkninger av brystkreftbehandlinger og kan påvirke humøret og dagliglivet. Medisiner kan bidra til å lette hetetokter, men mange pasienter fortsetter å oppleve symptomer til tross for disse behandlingene.
Akupunktur er en komplementær terapi der hårtynne, sterile engangsnåler settes inn i ulike flekker på huden, med mål om å påvirke kroppens naturlige helbredelsessystem. Akupunktur har blitt testet i kliniske studier hos kreftpasienter og har vist seg å være nyttig for å behandle en rekke bivirkninger av kreftbehandling, som kvalme og oppkast fra cellegiftbehandling. Noen få tidlige studier har antydet at akupunktur kan bidra til å redusere hetetokter, men mer informasjon er nødvendig om fordelene med akupunktur hos brystkreftpasienter.
Denne studien blir gjort for å teste om akupunktur kan bidra til å redusere antall og intensitet av hetetokter hos brystkreftpasienter som behandles med medier som tamoxifen og aromatasehemmere, som anastrozol (Arimidex), exemestan (Aromasin) og letrozol (Femara).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med histologisk eller cytologisk påvist brystkreft i stadium I-III med østrogenreseptorpositiv med HER-2 positiv eller negativ tumor;
- Premenopausal eller postmenopausal status;
- Fullført all primær kjemoterapi og kirurgi;
- Gjennomgår for tiden adjuvant hormonbehandling (f.eks. Tamoxifen og/eller Aromatase-hemmere) med eller uten ovariefunksjonssuppresjon i minst 4 uker ved studiestart; bruk av Trastuzumab etter adjuvant kjemoterapi er tillatt;
- Rapporterte vedvarende hetetokter i minst 4 uker OG mer enn 14 episoder med hetetokter per uke (2 hetetokter per dag) i løpet av uken før studiestart;
- Alder ≥ 18 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Gjennomgår kjemoterapi eller planlagt kirurgi, kjemoterapi, endre doser og regime av hormonbehandling i løpet av studieperioden;
- Ustabil hjertesykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart;
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse eller historie med anfall;
- Aktiv klinisk signifikant ukontrollert infeksjon;
- Bruk av akupunktur for hetetokter innen 6 måneder før studiestart;
- Ukontrollerte store psykiatriske lidelser, som alvorlig depresjon eller psykose;
- Nystartet farmakologisk behandling av hetetokter som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og/eller anti-epileptika i mindre enn 4 uker før studiestart. Deltakerne kan fortsette med medisiner eller terapier for behandling av hetetokter mens de deltar i studien hvis medisinen har tatt i mer enn 4 uker før studiestart OG dosen av medisinen skal holdes konsekvent under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar akupunktur
|
Akupunktur er en komplementær terapi der hårtynne, sterile engangsnåler settes inn på forskjellige steder på huden din, med mål om å påvirke kroppens naturlige helbredelsessystem.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket akupunktur
|
gjeldende standard for omsorg med ikke-hormonell farmakoterapi av vestlig medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig HFS-score mellom akupunktur og vanlige pleiearmer ved slutten av uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
Daglig heteblinkdagbok (DHFD) DHFD er et mål på selvrapporterte heteblinkdata som bruker en dagbok for å registrere frekvensen og alvorlighetsgraden av hetetokter basert på en 4-punkts skala (dvs. mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig) for å gi en hetetokt-score/indeks som reflekterer både antall og alvorlighetsgrad av hetetokter (dvs. summen av antall hetetokter multiplisert med en vektet alvorlighetsgrad).
Pasientene ble bedt om å ta opp daglig i en uke på fem tidspunkter gjennom studien: baseline, uke 5, uke 10, uke 15 og uke 20.
Negative endringer vil foreslå forbedringer i antall, type eller alvorlighetsgrad.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i total og delscore i funksjonell vurdering av kreftterapi - brystkreft
Tidsramme: 10 uker
|
Endringer i skårer ble beregnet som (Uke-10 - baseline).
Siden en høyere skåre på en hvilken som helst FACT-B-subskala indikerer bedre livskvalitet, vil en positiv endring tyde på at pasientens skår ble forbedret i løpet av det tidsintervallet.
|
10 uker
|
|
Endringer i underskalaen for endokrine symptomer (ESS) i funksjonell vurdering av kreftterapi-endokrine symptomer (FACT-ES)
Tidsramme: 10 uker
|
ESS er en underskala av FACT-ES som vurderer hormonelle symptomer ved endokrin terapi.
Poengsummen varierer fra 0-76 med høyere poengsum som indikerer større frihet fra symptomer.
Endringer i skårer ble beregnet som (Uke-10 - baseline).
Siden en høyere score reflekterer økt frihet fra hormonelle symptomer, vil en positiv endring tyde på at pasientens symptomer ble bedre i løpet av det tidsintervallet.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsor-etterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsor-etterforsker eller utpekt].
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .