호르몬 수용체 양성 유방암의 일과성 열감에 대한 침술, 무작위 대조 시험
2026년 2월 23일 업데이트: Weidong Lu, MB, MPH, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
본 연구는 일과성 열감을 감소시킬 수 있는 가능한 치료법으로 신체의 자연 치유 과정을 돕기 위해 머리카락처럼 가는 스테인리스 바늘을 특정 지점에 얕게 삽입하는 의학 요법인 침술을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
일과성 열감은 갑자기 몸이 따뜻해지고, 홍조와 발한이 시작되는 느낌입니다. 일과성 열감은 유방암 치료의 일반적인 부작용이며 기분과 일상 생활에 영향을 줄 수 있습니다. 약물은 안면 홍조를 완화하는 데 도움이 될 수 있지만 많은 환자가 이러한 치료에도 불구하고 계속 증상을 경험합니다.
침술은 신체의 자연 치유 시스템에 영향을 미치기 위해 피부의 여러 부위에 머리카락처럼 얇은 멸균 일회용 바늘을 삽입하는 보완 요법입니다. 침술은 암 환자의 임상 시험에서 테스트되었으며 화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토와 같은 암 치료의 여러 부작용을 치료하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 몇몇 초기 연구에서는 침술이 안면 홍조를 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 제안했지만 유방암 환자에 대한 침술의 이점에 대해서는 더 많은 정보가 필요합니다.
이 연구는 아나스트로졸(Arimidex), 엑세메스탄(Aromasin), 레트로졸(Femara).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HER-2 양성 또는 음성 종양과 함께 에스트로겐 수용체 양성인 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 I-III기 유방암의 병력;
- 폐경 전 또는 폐경 후 상태;
- 모든 기본 화학 요법 및 수술을 완료했습니다.
- 현재 보조 호르몬 요법(예: 타목시펜 및/또는 아로마타제 억제제) 연구 시작 시 최소 4주 동안 난소 기능 억제를 동반하거나 동반하지 않음; 보조 화학 요법 후 Trastuzumab의 사용이 허용됩니다.
- 연구 시작 전 주 동안 적어도 4주 동안 지속적인 안면 홍조 및 주당 14회 이상의 안면 홍조 에피소드(매일 2회 안면 홍조)를 보고함;
- 연령 ≥ 18세;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 서명된 동의서
제외 기준:
연구 기간 동안 화학 요법 또는 계획된 수술, 화학 요법, 용량 변경 및 호르몬 요법 요법을 받고 있음;
- 연구 시작 전 6개월 이내의 불안정한 심장 질환 또는 심근 경색;
- 조절되지 않는 발작 장애 또는 발작 병력;
- 활동성 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 감염;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 안면 홍조에 대한 침술 사용;
- 주요 우울증 또는 정신병과 같은 제어되지 않는 주요 정신 장애;
- 연구 시작 전 4주 미만 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및/또는 항경련제와 같은 일과성 열감의 약리학적 치료를 새로 시작함. 참가자는 연구 시작 전 4주 이상 약물을 복용하고 있고 연구 기간 동안 약물 용량을 일관되게 유지할 예정인 경우 연구에 참여하는 동안 안면 홍조 치료를 위한 약물 또는 요법을 계속할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 침술
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침술은 신체의 자연 치유 시스템에 영향을 미치기 위해 피부의 다양한 부위에 머리카락처럼 얇은 멸균 일회용 바늘을 삽입하는 보완 요법입니다.
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활성 비교기: 지연 침술
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서양 의학의 비호르몬 약물 요법을 사용한 현재 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차 말에 침술군과 일반 치료군 간 평균 주간 HFS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 10주
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일일 일과성 열감 일지(DHFD) DHFD는 일지를 사용하여 4점 척도(예: 경증, 중등도, 중증 또는 매우 있음)를 기반으로 안면 홍조의 빈도와 심각도를 기록하는 자가 보고 안면 홍조 데이터의 척도입니다. 심각함) 일과성 열감의 수와 중증도를 모두 반영하는 일과성 열감 점수/지수(즉, 일과성 열감 수에 가중 심각도를 곱한 합계)를 제공합니다.
환자들은 임상시험의 5개 시점(기준선, 5주차, 10주차, 15주차, 20주차)에 일주일 동안 매일 기록하도록 요청받았습니다.
부정적인 변화는 숫자, 유형 또는 심각도의 개선을 제안합니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암치료-유방암 기능평가의 총점과 하위점수의 변화
기간: 10주
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점수의 변화는 (10주차 - 기준선)로 계산되었습니다.
FACT-B 하위 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 의미하므로 긍정적인 변화는 해당 기간 동안 환자의 점수가 향상되었음을 의미합니다.
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10주
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암 치료 내분비 증상(FACT-ES)의 기능적 평가에서 내분비 증상 하위 척도(ESS)의 변화
기간: 10주
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ESS는 내분비 요법의 호르몬 증상을 평가하는 FACT-ES의 하위 척도 중 하나입니다.
점수 범위는 0~76점이며 점수가 높을수록 증상이 없음을 의미합니다.
점수의 변화는 (10주차 - 기준선)로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 호르몬 증상이 없음을 의미하므로 긍정적인 변화는 해당 기간 동안 환자의 증상이 개선되었음을 의미합니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weidong Lu, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [후원자-조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 발행일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [후원자-조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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