上肢の活動機能とボツリヌス毒素A (ULAFBoT-Stroke)
調査の概要
詳細な説明
BTX は、後天性脳損傷後の焦点筋の過活動 (痙縮) の管理における貴重な治療法です。 BTX 注射が痙縮を軽減する場合、上肢の能動的機能の改善に対するその効果を調べた研究はほとんどありません。
運動課題には、筋肉の同時活性化現象による筋肉のアゴニストとアンタゴニストが関与します。
脳卒中後の患者では、可塑性現象に続発する機能的な皮質の再組織化が運動選択性の低下につながります。 筋肉の同時活性化の増加は、臨床実践や研究ではあまり評価されていない痙性共収縮に対応しますが、活動的な動きの制限に対しては痙性よりも大きな影響を与えるようです。
この研究は治療(BTX注射)の有効性を評価するものではなく、筋肉の活動亢進の構成要素である痙性共収縮に対するこの治療の効果を評価するものです。
5 回のフォローアップ来院に加えて、患者は 6 回の並行来院を受けます。 これらの訪問は侵襲性が低く、表面筋電図登録による臨床評価のみが含まれます。 これらの評価は、臨床パラメータおよび痙性共収縮指数に対する BTX の有効性と有害な影響を評価します。 5 回の同時来院 I1、I2、I3、I4、I5 をそれぞれ T1 の 2 週間後、および T2 の 3、6、9、12 週間後に実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
脳卒中グループ :
包含基準:
- 少なくとも6か月にわたる皮質および/または皮質下の虚血性または出血性脳卒中;
- 通常の臨床基準に従った肘の屈筋への BTA 注射の適応:機能的または審美的な目的による肘の伸展改善の要求。
- アボツリヌス毒素 A (DYSPORT®、Ipsen-Pharma) の処方を受けている。
- 肘を能動的に伸展できる能力 > 20 度。
- 肘を伸ばす活動的な動きが 15 度を超えて制限されるか、肘の活動的な伸展率が減少するか、50% 減少します。
- BTXによる治療を受けたことがない患者、または4か月以上前に肘屈筋をターゲットとした最初の注射のみを行った患者。
- 年齢> 18歳;
- インフォームドコンセントの署名;
- 社会保障の報道に関連する主題。
除外基準:
- 肘の伸展が 30 度を超える受動的制限。
- 肘の屈曲/伸展の活発な動き中の痛み。
- 3 つの基本的な指示 (MMS の 3 つの論文のテストなど) の理解が限られている認知障害。
- 進化性または代償不全の神経疾患。
- 不安定なてんかん;
- 治癒用量での抗凝固薬治療または筋肉内注射が禁忌となる止血障害。
- 閉所恐怖症または金属異物がある場合はMRIが禁忌です。
- ボツリヌス毒素注射の一般的な禁忌:活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、嚥下障害、慢性呼吸器障害、筋無力症またはランバート・イートン症候群の既往のある人。神経筋疾患の前兆。 1か月未満の硬化を伴う手術。アミノグリコシド、アミノキノリン、シクロスポリン、またはアンチコリンエステラーゼによる現在の治療。
- 注射部位における皮膚感染症または炎症の存在。
- 法的無能力。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 18か月以内に妊娠を希望する女性。
- 非閉経期の女性(閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに12か月間月経がないことと定義されます)で、非常に効果的であると考えられる次の避妊方法のいずれかを使用していない人:子宮内避妊具、エストロプロゲストン性避妊法または排卵阻害を伴うプロゲストーゲンホルモン性避妊法、子宮内ホルモン放出システム、または両側卵管閉塞。
対照群
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 整形外科的または神経学的疾患の病歴;
- 上肢を集中的に必要とするスポーツの専門家(少なくとも部門競技レベル)。
- 法的無能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳卒中患者
脳卒中患者 40 名: TBA を注射し、研究者は TBA 注射前と注射後 4 週間のさまざまな動作中の痙性共収縮指数 (ICCS) の測定値を比較します: 臨床評価と機器評価 TBA 注射は日常ケアの一部として実行されます。
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患者向け: 動作を評価するための標準的な臨床検査:痛み、原動力、痙縮にエディンバラの左右性スコアとエラスムス・ノッティンガム感覚評価(EmNSA)スコアによる感度欠損、および認知機能の評価 脳MRI 機器による評価:3D運動学的データ、屈筋および肘伸筋の表面筋電図および筋内筋電図、および運動中の脳波の同時記録積極的な肘の伸展、麻痺性および非麻痺性の動き。
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群: 臨床評価は、非包含基準と手動左右性スコアの検索で構成されます。患者と同様に機器レビューが行われます。利き腕の上肢の 3D 運動学、上腕三頭筋、上腕二頭筋、上腕橈骨筋、上腕筋の 3D 運動学、EMG の同時評価が行われます。自発的および最大速度での利き上肢の能動的伸展および肘屈曲運動中の脳波記録に関連した臨床評価
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対照群の場合: 臨床評価は 1 つだけ: 非包含基準と手動左右性スコアの検索
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMG信号からの痙性共収縮指数の測定
時間枠:4週間
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BTX 注射前後の麻痺側の肘の筋肉の EMG 信号から得られる、肘の最大伸展時の痙性共収縮指数 (SCCI) の測定。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肘屈筋の痙縮
時間枠:4週間
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異なる時間におけるタルデュースケールに基づく肘屈筋の痙性: 痙性は、高速で動作する受動的ストレッチ中の筋肉の抵抗です。
これはタルデュースケールによって評価され、筋肉の反応の展開とその発生角度を研究することから構成されます。筋肉の急速な伸張に対する筋肉の反応は、0 から 4 までの 5 つのクラスに等級付けされます。
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4週間
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肘を伸ばすためのアクティブな動きの角度の制限(5LAMA)
時間枠:4週間
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異なる時点での肘伸展の能動運動角度の制限: 随意能動収縮中に得られる最大肘伸展角度での筋肉の受動的ストレッチ中に得られる最大肘伸展角度の減算。
プロトコルの一部として、LAMA は 3D 運動学システムを使用して計測されます。
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4週間
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Fugl-Meyer 運動機能評価
時間枠:4週間
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さまざまな来院時のフグル・マイヤースコア:フグル・マイヤー運動機能評価は、大脳成人における基準随意運動性の評価尺度です。
上肢の FMA モーター部分の定格は 66 です。
高い妥当性、信頼性、変化に対する感度を備えています。
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4週間
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さまざまな来院時のウルフ運動機能テストのスコアによる機能的能力
時間枠:4週間
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WMFTスコアによる機能的能力:脳性麻痺の成人の上肢能力を評価する標準化されたスケール このスケールは、複雑さの増加順に分類された17の標準化されたテストで構成されており、分析的な動作を通じて近位関節を求め、物体をつかむ、掴む、操作する、片手および両手の握力を評価する機能的タスクの実行を通じて遠位関節に向かって進みます。
ハンドオーバー装置を標準化。
WMFT は動きの 3 つの側面を評価します
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4週間
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運動中の両側皮質活動のEEG定量化
時間枠:4週間
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同脳皮質の活動亢進を特定する脱同期指数 (ERD) を計算するための、運動中の両側皮質活動の EEG 定量化
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4週間
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運動野の皮質脊髄興奮性
時間枠:4週間
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TMS を使用して評価される運動皮質の皮質脊髄興奮性: TMS は、皮質脊髄路の完全性を評価する非侵襲的な磁気刺激技術です。
現在の実践で使用されている尺度の 1 つは、刺激強度の関数として表面肘屈筋の EMG によって収集された EMF の振幅変動の尺度です。
強度曲線は皮質の興奮性の指標です。
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4週間
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脳の運動路の完全性
時間枠:4週間
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解剖学的および拡散 RMI による脳運動路の完全性 : 解剖学的シーケンスおよび拡散シーケンスによる造影剤の注入を伴わない脳 MRI により、皮質レベル、内部被膜、および脳幹での運動経路の完全性を評価することが可能になります。 関心は、皮質脊髄路の損傷が補助高速道路の走行に有利であるという仮説を立てて、他の束と比較して皮質脊髄路の完全性のレベルを評価することです。 |
4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Gasq, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/17/0455
- 2018-000941-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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