Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv funktion i øvre lemmer og botulinumtoksin A (ULAFBoT-Stroke)

21. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Denne undersøgelse i en observationel, prospektiv og longitudinel undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​botulinumtoksin type A (BTX) injektioner i albuebøjeren på reduktionen af ​​spastiske ko-kontraktioner (spastisk co-kontraktionsindeks, SCCI) under en aktiv albueudvidelse hos kroniske post-apopleksipatienter.TBA-injektioner udføres som en del af rutinepleje

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BTX er en værdifuld behandling i håndteringen af ​​den fokale muskeloveraktivitet (spasticitet) efter erhvervet hjerneskade. Hvis BTX-injektioner reducerer spasticitet, har få undersøgelser undersøgt dets effekt på forbedring af den aktive funktion af overekstremiteterne.

Motorisk opgave involverer musklernes agonister og antagonister ved fænomener med muskulær koaktivering.

Hos patienter efter slagtilfælde fører funktionel kortikal reorganisering sekundært til fænomenerne plasticitet til en reduceret motorisk selektivitet. Forøgelsen af ​​muskulær koaktivering svarer til den spastiske kokontraktion, som er lidt evalueret i klinisk praksis og forskning, hvorimod de ser ud til at have en større indflydelse end spasticitet på begrænsning af aktiv bevægelse.

Denne undersøgelse evaluerer ikke effektiviteten af ​​behandlingen (BTX-injektion), men effekten af ​​denne behandling på en komponent af muskelhyperaktivitet, den spastiske kokontraktion.

Udover de 5 opfølgningsbesøg har patienterne 6 interkurrente besøg. Disse besøg er mindre invasive og omfatter kun en klinisk vurdering med overflade-EMG-registrering. Disse evalueringer vil evaluere effektiviteten og skadevirkningen af ​​BTX på kliniske parametre og på det spastiske ko-kontraktionsindeks. Fem interkurrente besøg I1, I2, I3, I4, I5 udføres henholdsvis 2 uger efter T1 og 3, 6, 9, 12 uger efter T2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Slagtilfælde gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Kortikalt og/eller subkortikalt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i mindst 6 måneder;
  • Indikation for en injektion af BTA i albuebøjningsmusklerne i henhold til de sædvanlige kliniske kriterier: anmodning om forbedring af albueudvidelsen med et funktionelt eller æstetisk mål;
  • At være under ordination af abobotulinum toksin A (DYSPORT®, Ipsen-Pharma);
  • Mulighed for aktiv albueudvidelse > 20 grader;
  • Begrænsning af aktiv bevægelse af albueudvidelse > 15 grader eller nedsat eller 50 % fald i den aktive albueudvidelseshastighed;
  • Patienter, der aldrig er blevet behandlet med BTX eller kun en første injektion, der har været målrettet mod albuebøjeren for mere end 4 måneder siden;
  • Alder > 18 år;
  • Underskrift af informeret samtykke;
  • Subjekt, der er tilknyttet socialsikringsordningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Passiv begrænsning af albueudvidelse > 30 grader;
  • Smerter under aktive bevægelser af albuefleksion/ekstension;
  • Kognitiv lidelse med begrænset forståelse af tre grundlæggende instruktioner (som testen af ​​de 3 papirer i MMS);
  • Evolutionær eller dekompenseret neurologisk sygdom;
  • Ustabiliseret epilepsi;
  • Antikoagulerende behandling med en helbredende dosis eller hæmostaseforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulære injektioner;
  • Klaustrofobi eller metalliske fremmedlegemer kontraindiceret til MR;
  • Generel kontraindikation for injektion af botulinumtoksin: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne, synkebesvær, kroniske luftvejslidelser, forudgående myastheni eller Lambert Eatons syndrom; antecedent af neuromuskulær sygdom; operation med curarization i mindre end en måned; nuværende behandling med aminoglykosid, aminoquinolin, cyclosporin eller anticholinesterase.
  • Tilstedeværelse af hudinfektion eller betændelse på injektionsstedet.
  • Juridisk inhabilitet.
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Kvinde med et ønske om at blive gravid inden for 18 måneder.
  • Ikke-menopausal kvinde (en postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), som ikke bruger en af ​​følgende præventionsmetoder, der anses for at være meget effektive: intrauterin anordning, østroprogestonisk prævention eller gestagen hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterint hormonfrigørende bilateralt tubalt okklusionssystem.

Kontrolgruppe

  • inklusionskriterier:

    • Alder > 18 år
    • Underskrift af informeret samtykke.
  • ekskluderingskriterier:

    • Anamnese med ortopædiske eller neurologiske lidelser;
    • Fagekspert i en sport, der intensivt kræver de øvre lemmer (mindst afdelingskonkurrenceniveau);
    • Juridisk inhabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slagtilfælde patienter
40 apopleksipatienter: Injektion af TBA og investigator vil sammenligne målet for spastisk kokontraktionsindeks (ICCS) under forskellige bevægelser før versus 4 uger efter injektion af TBA: Klinisk evaluering og instrumentel evaluering TBA-injektioner udføres som en del af rutinepleje
Til patienten: Den kliniske standardundersøgelse til evaluering af bevægelse: smerte, motivationskraft, spasticitet plus Edinburghs lateralitetsscore og Sensitivity deficiency ved Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) score og evalueringen af ​​den kognitive funktion En encephalic MRI En instrumentel evaluering: med samtidig intramuskulær, 3D-overfladeregistrering og kine-mg-data og EMG-data ekstensormuskler og EEG under aktiv albueudvidelse, paretiske og ikke-paretiske bevægelser.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen : Klinisk evaluering består i søgningen efter kriterier for non-inclusion og manuel lateralitetsscore. Testen har en Instrumental gennemgang ligesom patienten: samtidig evaluering af 3D-kinematik af den dominerende øvre lemmer, EMG af triceps brachii-musklerne, biceps brachii, brachio-radial; forbundet med EEG-registrering, under aktive ekstensions- og albuefleksionsbevægelser, af den dominerende øvre ekstremitet, ved spontan og maksimal hastighed Klinisk evaluering
For kontrolgruppen: kun én klinisk evaluering: søg efter ikke-inklusionskriterier og manuel lateralitetsscore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af det spastiske co-kontraktionsindeks fra EMG-signalet
Tidsramme: 4 uger
Måling af det spastiske co-kontraktionsindeks (SCCI) under en maksimal aktiv albueudvidelse, opnået fra EMG-signalet fra albuemusklerne på den paretiske side før/efter BTX-injektion.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet af albuebøjeren
Tidsramme: 4 uger
Spasticitet af albuebøjeren i henhold til Tardieu-skalaen på forskellige tidspunkter: Spasticitet er muskelmodstand under hurtigt bevægende passiv strækning. Det vurderes efter Tardieu-skalaen, og det består i at studere udviklingen af ​​den muskulære reaktion og dens forekomstvinkel. Den muskulære reaktion på den hurtige strækning af musklen er graderet i 5 klasser fra 0 til 4
4 uger
Begrænsning af den aktive bevægelsesvinkel 5LAMA) til albueudvidelse
Tidsramme: 4 uger
Begrænsning af den aktive bevægelsesvinkel for albueudvidelse på forskellige tidspunkter: subtraktionen af ​​vinklen for maksimal albueudvidelse opnået under passiv strækning af muskler ved den maksimale albueudvidelsesvinkel opnået under en frivillig aktiv kontraktion. Som en del af protokollen vil LAMA måles instrumentelt med det kinematiske 3D-system.
4 uger
Fugl-Meyers motoriske funktionsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Fugl-Meyer score ved forskellige besøg: Fugl-Meyer Motor Function Assessment er en skala for evaluering af referencen frivillig motricitet hos den cerebrale voksen. Den FMA-motoriske del af den øvre ekstremitet er klassificeret som 66. Den har høj validitet, pålidelighed og følsomhed over for forandringer.
4 uger
Funktionelle egenskaber med Wolf Motor Function Test score ved forskellige besøg
Tidsramme: 4 uger
Funktionelle evner med WMFT-score: standardiseret skala, der vurderer kapaciteter i øvre lemmer hos voksne cerebral parese. Skalaen består af 17 standardiserede test, sorteret i rækkefølge af stigende kompleksitet, som opfordrer de proksimale led gennem analytiske bevægelser og fremskridt mod de distale led gennem udførelsen af ​​funktionelle opgaver med at gribe, gribe og manipulere enkeltobjekter og manipulere enkelt- og greb. Overdragelsesanordningen er standardiseret. WMFT vurderer tre aspekter af bevægelse
4 uger
EEG kvantificering af bilateral kortikal aktivitet under bevægelse
Tidsramme: 4 uger
EEG kvantificering af bilateral kortikal aktivitet under bevægelse for at beregne desynkroniseringsindekset (ERD), der identificerer hyperaktivitet i den ipsilesionale cortex
4 uger
Cortico-spinal excitabilitet af den motoriske cortex
Tidsramme: 4 uger
Cortico-spinal excitabilitet af den motoriske cortex vurderet med TMS: TMS er en ikke-invasiv magnetisk stimuleringsteknik, der evaluerer integriteten af ​​corticospinalkanalen. Et af de mål, der anvendes i den nuværende praksis, er amplitudevariationerne af en EMF opsamlet af EMG af overfladealbuebøjeren som en funktion af stimulationsintensiteten. Intensitetskurven er et indeks for kortikal excitabilitet.
4 uger
Integritet af encephalic motoriske kanaler
Tidsramme: 4 uger

Integritet af encephaliske motoriske kanaler med en anatomisk og diffusions-RMI : En encefalisk MR uden injektion af kontrastmateriale med en anatomisk sekvens og en diffusionssekvens vil gøre det muligt at evaluere integriteten af ​​de motoriske veje på kortikalt niveau, den indre kapsel og hjernestammen.

Interessen vil være at evaluere niveauet af integritet af cortico-spinalkanalen sammenlignet med andre bundter, med den hypotese, at en læsion af cortico-spinalkanalen favoriserer de ekstra motorveje.

4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David GASQ, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk evaluering og instrumentel evaluering

3
Abonner