- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03783572
Aktiv funktion i øvre lemmer og botulinumtoksin A (ULAFBoT-Stroke)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BTX er en værdifuld behandling i håndteringen af den fokale muskeloveraktivitet (spasticitet) efter erhvervet hjerneskade. Hvis BTX-injektioner reducerer spasticitet, har få undersøgelser undersøgt dets effekt på forbedring af den aktive funktion af overekstremiteterne.
Motorisk opgave involverer musklernes agonister og antagonister ved fænomener med muskulær koaktivering.
Hos patienter efter slagtilfælde fører funktionel kortikal reorganisering sekundært til fænomenerne plasticitet til en reduceret motorisk selektivitet. Forøgelsen af muskulær koaktivering svarer til den spastiske kokontraktion, som er lidt evalueret i klinisk praksis og forskning, hvorimod de ser ud til at have en større indflydelse end spasticitet på begrænsning af aktiv bevægelse.
Denne undersøgelse evaluerer ikke effektiviteten af behandlingen (BTX-injektion), men effekten af denne behandling på en komponent af muskelhyperaktivitet, den spastiske kokontraktion.
Udover de 5 opfølgningsbesøg har patienterne 6 interkurrente besøg. Disse besøg er mindre invasive og omfatter kun en klinisk vurdering med overflade-EMG-registrering. Disse evalueringer vil evaluere effektiviteten og skadevirkningen af BTX på kliniske parametre og på det spastiske ko-kontraktionsindeks. Fem interkurrente besøg I1, I2, I3, I4, I5 udføres henholdsvis 2 uger efter T1 og 3, 6, 9, 12 uger efter T2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Gasq, MD
- Telefonnummer: 33 05 61 32 28 42
- E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Audrey TOMASIK
- Telefonnummer: 33 05 61 77 85 97
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- David Gasq, MD
- Telefonnummer: 33 05 61 32 28 42
- E-mail: gasq.d@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Audrey TOMASIK
- Telefonnummer: 33 05 61 77 85 97
- E-mail: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Slagtilfælde gruppe:
Inklusionskriterier:
- Kortikalt og/eller subkortikalt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i mindst 6 måneder;
- Indikation for en injektion af BTA i albuebøjningsmusklerne i henhold til de sædvanlige kliniske kriterier: anmodning om forbedring af albueudvidelsen med et funktionelt eller æstetisk mål;
- At være under ordination af abobotulinum toksin A (DYSPORT®, Ipsen-Pharma);
- Mulighed for aktiv albueudvidelse > 20 grader;
- Begrænsning af aktiv bevægelse af albueudvidelse > 15 grader eller nedsat eller 50 % fald i den aktive albueudvidelseshastighed;
- Patienter, der aldrig er blevet behandlet med BTX eller kun en første injektion, der har været målrettet mod albuebøjeren for mere end 4 måneder siden;
- Alder > 18 år;
- Underskrift af informeret samtykke;
- Subjekt, der er tilknyttet socialsikringsordningen.
Ekskluderingskriterier:
- Passiv begrænsning af albueudvidelse > 30 grader;
- Smerter under aktive bevægelser af albuefleksion/ekstension;
- Kognitiv lidelse med begrænset forståelse af tre grundlæggende instruktioner (som testen af de 3 papirer i MMS);
- Evolutionær eller dekompenseret neurologisk sygdom;
- Ustabiliseret epilepsi;
- Antikoagulerende behandling med en helbredende dosis eller hæmostaseforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulære injektioner;
- Klaustrofobi eller metalliske fremmedlegemer kontraindiceret til MR;
- Generel kontraindikation for injektion af botulinumtoksin: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af hjælpestofferne, synkebesvær, kroniske luftvejslidelser, forudgående myastheni eller Lambert Eatons syndrom; antecedent af neuromuskulær sygdom; operation med curarization i mindre end en måned; nuværende behandling med aminoglykosid, aminoquinolin, cyclosporin eller anticholinesterase.
- Tilstedeværelse af hudinfektion eller betændelse på injektionsstedet.
- Juridisk inhabilitet.
- Gravid eller ammende kvinde;
- Kvinde med et ønske om at blive gravid inden for 18 måneder.
- Ikke-menopausal kvinde (en postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), som ikke bruger en af følgende præventionsmetoder, der anses for at være meget effektive: intrauterin anordning, østroprogestonisk prævention eller gestagen hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterint hormonfrigørende bilateralt tubalt okklusionssystem.
Kontrolgruppe
inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Underskrift af informeret samtykke.
ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ortopædiske eller neurologiske lidelser;
- Fagekspert i en sport, der intensivt kræver de øvre lemmer (mindst afdelingskonkurrenceniveau);
- Juridisk inhabilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Slagtilfælde patienter
40 apopleksipatienter: Injektion af TBA og investigator vil sammenligne målet for spastisk kokontraktionsindeks (ICCS) under forskellige bevægelser før versus 4 uger efter injektion af TBA: Klinisk evaluering og instrumentel evaluering TBA-injektioner udføres som en del af rutinepleje
|
Til patienten: Den kliniske standardundersøgelse til evaluering af bevægelse: smerte, motivationskraft, spasticitet plus Edinburghs lateralitetsscore og Sensitivity deficiency ved Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) score og evalueringen af den kognitive funktion En encephalic MRI En instrumentel evaluering: med samtidig intramuskulær, 3D-overfladeregistrering og kine-mg-data og EMG-data ekstensormuskler og EEG under aktiv albueudvidelse, paretiske og ikke-paretiske bevægelser.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen : Klinisk evaluering består i søgningen efter kriterier for non-inclusion og manuel lateralitetsscore. Testen har en Instrumental gennemgang ligesom patienten: samtidig evaluering af 3D-kinematik af den dominerende øvre lemmer, EMG af triceps brachii-musklerne, biceps brachii, brachio-radial; forbundet med EEG-registrering, under aktive ekstensions- og albuefleksionsbevægelser, af den dominerende øvre ekstremitet, ved spontan og maksimal hastighed Klinisk evaluering
|
For kontrolgruppen: kun én klinisk evaluering: søg efter ikke-inklusionskriterier og manuel lateralitetsscore
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af det spastiske co-kontraktionsindeks fra EMG-signalet
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af det spastiske co-kontraktionsindeks (SCCI) under en maksimal aktiv albueudvidelse, opnået fra EMG-signalet fra albuemusklerne på den paretiske side før/efter BTX-injektion.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spasticitet af albuebøjeren
Tidsramme: 4 uger
|
Spasticitet af albuebøjeren i henhold til Tardieu-skalaen på forskellige tidspunkter: Spasticitet er muskelmodstand under hurtigt bevægende passiv strækning.
Det vurderes efter Tardieu-skalaen, og det består i at studere udviklingen af den muskulære reaktion og dens forekomstvinkel. Den muskulære reaktion på den hurtige strækning af musklen er graderet i 5 klasser fra 0 til 4
|
4 uger
|
Begrænsning af den aktive bevægelsesvinkel 5LAMA) til albueudvidelse
Tidsramme: 4 uger
|
Begrænsning af den aktive bevægelsesvinkel for albueudvidelse på forskellige tidspunkter: subtraktionen af vinklen for maksimal albueudvidelse opnået under passiv strækning af muskler ved den maksimale albueudvidelsesvinkel opnået under en frivillig aktiv kontraktion.
Som en del af protokollen vil LAMA måles instrumentelt med det kinematiske 3D-system.
|
4 uger
|
Fugl-Meyers motoriske funktionsvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Fugl-Meyer score ved forskellige besøg: Fugl-Meyer Motor Function Assessment er en skala for evaluering af referencen frivillig motricitet hos den cerebrale voksen.
Den FMA-motoriske del af den øvre ekstremitet er klassificeret som 66.
Den har høj validitet, pålidelighed og følsomhed over for forandringer.
|
4 uger
|
Funktionelle egenskaber med Wolf Motor Function Test score ved forskellige besøg
Tidsramme: 4 uger
|
Funktionelle evner med WMFT-score: standardiseret skala, der vurderer kapaciteter i øvre lemmer hos voksne cerebral parese. Skalaen består af 17 standardiserede test, sorteret i rækkefølge af stigende kompleksitet, som opfordrer de proksimale led gennem analytiske bevægelser og fremskridt mod de distale led gennem udførelsen af funktionelle opgaver med at gribe, gribe og manipulere enkeltobjekter og manipulere enkelt- og greb.
Overdragelsesanordningen er standardiseret.
WMFT vurderer tre aspekter af bevægelse
|
4 uger
|
EEG kvantificering af bilateral kortikal aktivitet under bevægelse
Tidsramme: 4 uger
|
EEG kvantificering af bilateral kortikal aktivitet under bevægelse for at beregne desynkroniseringsindekset (ERD), der identificerer hyperaktivitet i den ipsilesionale cortex
|
4 uger
|
Cortico-spinal excitabilitet af den motoriske cortex
Tidsramme: 4 uger
|
Cortico-spinal excitabilitet af den motoriske cortex vurderet med TMS: TMS er en ikke-invasiv magnetisk stimuleringsteknik, der evaluerer integriteten af corticospinalkanalen.
Et af de mål, der anvendes i den nuværende praksis, er amplitudevariationerne af en EMF opsamlet af EMG af overfladealbuebøjeren som en funktion af stimulationsintensiteten.
Intensitetskurven er et indeks for kortikal excitabilitet.
|
4 uger
|
Integritet af encephalic motoriske kanaler
Tidsramme: 4 uger
|
Integritet af encephaliske motoriske kanaler med en anatomisk og diffusions-RMI : En encefalisk MR uden injektion af kontrastmateriale med en anatomisk sekvens og en diffusionssekvens vil gøre det muligt at evaluere integriteten af de motoriske veje på kortikalt niveau, den indre kapsel og hjernestammen. Interessen vil være at evaluere niveauet af integritet af cortico-spinalkanalen sammenlignet med andre bundter, med den hypotese, at en læsion af cortico-spinalkanalen favoriserer de ekstra motorveje. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David GASQ, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/17/0455
- 2018-000941-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk evaluering og instrumentel evaluering
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineIkke rekrutterer endnuOrofarynx pladecellekarcinom | Human papillomavirus infektionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetParkinsons sygdom | TelemedicinForenede Stater