Yläraajan aktiivinen toiminta ja botuliinitoksiini A (ULAFBoT-Stroke)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tämä tutkimus on havainnollinen, prospektiivinen ja pitkittäinen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tyypin A botuliinitoksiini (BTX) -injektioiden vaikutusta kyynärpään koukistajiin spastisten yhteissupistusten (spastic co-contraction index, SCCI) vähentämiseen kroonisten aivohalvauksen jälkeisten potilaiden aktiivisen kyynärpään venytyksen aikana. TBA-injektiot tehdään osana rutiinihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BTX on arvokas hoitokeino hankitun aivovaurion jälkeisen fokaalisen lihasten yliaktiivisuuden (spastisuuden) hoidossa. Jos BTX-injektiot vähentävät spastisuutta, harvat tutkimukset ovat tutkineet sen vaikutusta yläraajan aktiivisen toiminnan parantamiseen.
Motorinen tehtävä sisältää lihasten agonistit ja antagonistit lihasten yhteisaktivaatioilmiöiden kautta.
Aivohalvauksen jälkeisillä potilailla aivokuoren toiminnallinen uudelleenorganisaatio, joka on toissijainen plastisuusilmiöiden vuoksi, johtaa heikentyneeseen motoriseen selektiivisyyteen. Lihasten koaktivaation lisääntyminen vastaa spastista kokontraktiota, jota on vähän arvioitu kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa, mutta niillä näyttää olevan spastisuutta suurempi vaikutus aktiivisen liikkeen rajoittamiseen.
Tässä tutkimuksessa ei arvioida hoidon tehokkuutta (BTX-injektio), vaan tämän hoidon vaikutusta lihasten yliaktiivisuuden komponenttiin, spastiseen kokontraktioon.
5 seurantakäynnin lisäksi potilailla on 6 jatkuvaa käyntiä. Nämä käynnit ovat vähemmän invasiivisia ja sisältävät vain kliinisen arvioinnin pinta-EMG-rekisteröinnillä. Näissä arvioinneissa arvioidaan BTX:n tehoa ja haittavaikutuksia kliinisiin parametreihin ja spastiseen yhteissupistumisindeksiin. Viisi samanaikaista käyntiä I1, I2, I3, I4 ja I5 suoritetaan vastaavasti 2 viikkoa T1:n ja 3, 6, 9 ja 12 viikkoa T2:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Aivohalvausryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kortikaalinen ja/tai subkortikaalinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus vähintään 6 kuukautta;
- Indikaatio BTA-injektioon kyynärpään koukistajalihaksiin tavanomaisten kliinisten kriteerien mukaisesti: pyyntö kyynärpään venytyksen parantamiseksi toiminnallisella tai esteettisellä tavoitteella;
- abobotuliinitoksiini A:n (DYSPORT®, Ipsen-Pharma) reseptillä oleminen;
- Kyynärpään aktiivinen ojennus > 20 astetta;
- Kyynärpään ojennetun aktiivisen liikkeen rajoitus > 15 astetta tai aktiivisen kyynärpään ojennusnopeuden vähentyminen tai 50 % lasku;
- Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu BTX:llä tai jotka ovat saaneet vain ensimmäisen injektion, joka on kohdistettu kyynärpään koukistajiin yli 4 kuukautta sitten;
- Ikä > 18 vuotta;
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus;
- Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö.
Poissulkemiskriteerit:
- Passiivinen kyynärpään venytyksen rajoitus > 30 astetta;
- Kipu kyynärpään taivutuksen/venytyksen aktiivisten liikkeiden aikana;
- Kognitiivinen häiriö, jossa on rajoitettu käsitys kolmesta perusohjeesta (kuten MMS:n kolmen paperin testi);
- Evoluutio tai dekompensoitu neurologinen sairaus;
- Epätasapainoinen epilepsia;
- Antikoagulanttihoito parantavalla annoksella tai hemostaasihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi;
- Klaustrofobia tai metalliset vieraat esineet, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa;
- Botuliinitoksiinin injektion yleinen vasta-aihe: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, nielemishäiriö, krooninen hengitystiehäiriö, myasthenia tai Lambert Eatonin oireyhtymä; neuromuskulaarisen sairauden edeltäjä; leikkaus kurarisaatiolla alle kuukauden ajan; nykyinen hoito aminoglykosidilla, aminokinoliinilla, syklosporiinilla tai antikoliiniesteraasilla.
- Ihotulehdus tai tulehdus pistoskohdassa.
- Oikeuskyvyttömyys.
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Nainen, joka haluaa tulla raskaaksi 18 kuukauden kuluessa.
- Ei-menopausaalinen nainen (postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), joka ei käytä jotakin seuraavista erittäin tehokkaiksi katsotuista ehkäisymenetelmistä: kohdunsisäinen ehkäisyväline, estrogeeninen ehkäisy tai progestiinihormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, kohdunsisäiseen munanjohtimen hormonijärjestelmään tai molemminpuoliseen munanjohtimen hormonitoimintaan.
Kontrolliryhmä
sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
poissulkemiskriteerit:
- Ortopediset tai neurologiset häiriöt;
- Aiheasiantuntija intensiivisesti yläraajoja vaativassa urheilulajissa (vähintään osastotason kilpailutaso);
- Oikeuskyvyttömyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivohalvauspotilaat
40 aivohalvauspotilasta: TBA-injektio ja tutkija vertaavat spastisen kokontraktioindeksin (ICCS) mittaa eri liikkeiden aikana ennen TBA-injektiota 4 viikkoa injektion jälkeen: Kliininen arviointi ja instrumentaalinen arviointi TBA-injektiot tehdään osana rutiinihoitoa
|
Potilaalle: Tavallinen kliininen tutkimus liikkeen arvioimiseksi: kipu, liikevoima, spastisuus sekä Edinburghin lateraalisuuspisteet ja herkkyysvaje Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) -pistemäärän mukaan ja kognitiivisten toimintojen arviointi Aivokudoksen magneettikuvaus Instrumentaalinen arviointi: samanaikaisesti tallennetaan EMG-pinnan EMG- tai intramuskulaarinen pinta- tai kiinteistönsisäinen tenmaattinen data. , ja EEG aktiivisen kyynärpään venytyksen, pareettisten ja ei-pareettisten liikkeiden aikana.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Kliininen arviointi koostuu ei-inkluusiokriteerien ja manuaalisen lateraalisuuden pisteytyksen etsimisestä. Tehdään instrumentaalinen tarkastelu aivan kuten potilas: hallitsevan yläraajan 3D-kinematiikan samanaikainen arviointi, triceps brachii -lihasten EMG, brachio-radiaalinen, brachiaalinen; liittyy hallitsevan yläraajan EEG-tallennukseen aktiivisten venytys- ja kyynärpään taivutusliikkeiden aikana, spontaanilla ja maksiminopeudella Kliininen arviointi
|
Kontrolliryhmälle: vain yksi kliininen arviointi: etsi ei-inkluusiokriteerit ja manuaalinen lateraalisuuspiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisen yhteissupistumisindeksin mittaus EMG-signaalista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Spastisen kokontraktioindeksin (SCCI) mittaus maksimaalisen aktiivisen kyynärpään venytyksen aikana, saatu kyynärpäälihasten EMG-signaalista pareettisella puolella ennen BTX-injektiota / sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynärpään koukistajien spastisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyynärpään koukistajien spastisuus Tardieun asteikon mukaan eri aikoina: Spastisuus on lihasvastusta nopeasti liikkuvan passiivisen venytyksen aikana.
Sitä arvioidaan Tardieu-asteikolla ja siinä tutkitaan lihasreaktion kehitystä ja sen esiintymiskulmaa. Lihasreaktio lihaksen nopeaan venytykseen luokitellaan 5 luokkaan 0-4.
|
4 viikkoa
|
|
Aktiivisen liikekulman rajoitus 5LAMA) kyynärpään laajentamiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aktiivisen liikekulman rajoitus kyynärpään venymiselle eri aikoina: Lihasten passiivisen venytyksen aikana saadun maksimaalisen kyynärpään venytyksen kulman vähentäminen vapaaehtoisen aktiivisen supistuksen aikana saadulla maksimaalisella kyynärpään ojennuskulmalla.
Osana protokollaa LAMA mitataan instrumentaalisesti 3D-kinemaattisella järjestelmällä.
|
4 viikkoa
|
|
Fugl-Meyerin moottorin toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Fugl-Meyerin pisteet eri käynneillä: Fugl-Meyer Motor Function Assessment on asteikko, jolla arvioidaan vapaaehtoista vertailuarvoa aikuisilla aivoissa.
Yläraajan FMA-Motor-osan arvosana on 66.
Sillä on korkea validiteetti, luotettavuus ja muutosherkkyys.
|
4 viikkoa
|
|
Toiminnalliset ominaisuudet Wolf Motor Function Testin pisteillä eri käynneillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toiminnalliset kyvyt WMFT-pisteillä: standardoitu asteikko yläraajojen kapasiteetin arvioimiseksi aikuisilla aivohalvauspotilailla Asteikko koostuu 17 standardoidusta testistä, jotka on lajiteltu kasvavan monimutkaisuuden mukaan. Testit etsivät proksimaalisia niveliä analyyttisten liikkeiden avulla ja etenevät kohti distaalisia niveliä suorittamalla toiminnallisia tehtäviä: tartunta- ja tartuntatehtäviä.
Siirtolaite on standardoitu.
WMFT arvioi liikkeen kolmea aspektia
|
4 viikkoa
|
|
Kahdenvälisen kortikaalisen toiminnan EEG-kvantifiointi liikkeen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kahdenvälisen aivokuoren aktiivisuuden EEG-kvantifiointi liikkeen aikana desynchronization index (ERD) laskemiseksi, joka tunnistaa hyperaktiivisuuden ipsilesionaalisessa aivokuoressa
|
4 viikkoa
|
|
Motorisen aivokuoren kortiko-spinaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Motorisen aivokuoren aivokuoren aivokuoren kiihtyvyys mitattuna TMS:llä: TMS on ei-invasiivinen magneettistimulaatiotekniikka, joka arvioi kortikospinaalikanavan eheyden.
Yksi nykykäytännössä käytetyistä mittareista on EMF:n amplitudivaihtelut, jotka EMG kerää pintakyynärpään koukistajista stimulaation intensiteetin funktiona.
Intensiteettikäyrä on aivokuoren kiihtyvyysindeksi.
|
4 viikkoa
|
|
Enkefaalisten motoristen teiden eheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aivomotoristen teiden eheys anatomisella ja diffuusio-RMI:llä: Enkefalinen MRI ilman varjoaineen injektointia anatomisella sekvenssillä ja diffuusiosekvenssillä mahdollistaa motoristen teiden eheyden arvioinnin aivokuoren tasolla, sisäisessä kapselissa ja aivorungossa. Mielenkiintoista on arvioida kortiko-selkäydinkanavan eheyden tasoa verrattuna muihin nippuihin olettaen, että aivokuoren ja selkäydinkanavan vaurio suosii apumoottoriteiden leikkimistä |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/17/0455
- 2018-000941-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .