이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

상지 활성 기능과 보툴리눔 독소 A (ULAFBoT-Stroke)

2026년 5월 28일 업데이트: University Hospital, Toulouse
이 연구는 관찰, 전향적 및 종적 연구입니다. 이 연구의 목적은 뇌졸중 후 만성 환자의 능동적 팔꿈치 신전 동안 경직성 공동 수축(경직성 공동 수축 지수, SCCI)의 감소에 대한 팔꿈치 굴근에 대한 보툴리눔 독소 A형(BTX) 주사의 효과를 평가하는 것입니다. TBA 주사는 일상적인 치료의 일부로 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

BTX는 후천성 뇌 손상 후 초점 근육 과잉 활동(경련) 관리에 유용한 치료법입니다. BTX 주사가 경직을 감소시킨다면, 상지의 활성 기능 개선에 대한 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다.

운동 과제는 근육 공동 활성화 현상에 의해 근육 작용제와 길항제를 포함합니다.

뇌졸중 후 환자에서 가소성 현상에 이차적인 기능적 피질 재구성은 운동 선택성을 감소시킵니다. 근육 공동 활성화의 증가는 임상 실습 및 연구에서 약간 평가되는 경련성 동시 수축에 해당하지만 능동적 움직임의 제한에는 경련보다 더 큰 영향을 미치는 것으로 보입니다.

이 연구는 치료(BTX 주사)의 효능을 평가하는 것이 아니라 근육 과잉행동의 구성요소인 경련성 동시수축에 대한 이 치료의 효과를 평가합니다.

5회의 후속 방문 외에도 환자는 6회의 동시 방문이 있습니다. 이러한 방문은 덜 침습적이며 표면 EMG 등록을 통한 임상 평가만 포함합니다. 이러한 평가는 임상 매개변수 및 경련 공동 수축 지수에 대한 BTX의 효능 및 유해 효과를 평가할 것입니다. 5회의 동시 방문 I1, I2, I3, I4, I5는 각각 T1 후 2주 및 T2 후 3, 6, 9, 12주에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • University Hospital toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

스트로크 그룹:

포함 기준:

  • 적어도 6개월 동안 피질 및/또는 피질하 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중;
  • 일반적인 임상 기준에 따라 팔꿈치 굴근에 BTA 주사에 대한 적응증: 기능적 또는 미적 목적으로 팔꿈치 확장 개선 요청;
  • 아보보툴리눔 독소 A(DYSPORT®, Ipsen-Pharma)의 처방을 받고 있음;
  • 활성 팔꿈치 확장 능력> 20도;
  • 팔꿈치 신전의 능동적 움직임의 제한 > 15도 또는 능동적 팔꿈치 신전 비율의 감소 또는 50% 감소;
  • BTX로 치료를 받은 적이 없거나 4개월 이상 전에 팔꿈치 굴근을 표적으로 한 첫 주사만 맞은 환자;
  • 연령> 18세;
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 사회보장보험에 소속된 대상.

제외 기준:

  • 팔꿈치 신전의 수동적 제한 > 30도;
  • 팔꿈치 굴곡/신전의 활동적인 움직임 동안 통증;
  • 3가지 기본 지침(MMS의 3가지 논문 테스트와 같은)을 제한적으로 이해하는 인지 장애;
  • 진화적 또는 비대상성 신경 질환;
  • 불안정한 간질;
  • 근육 주사를 금하는 치유 용량 또는 지혈 장애를 이용한 항응고제 치료;
  • 밀실 공포증 또는 MRI에 금기인 금속성 이물질;
  • 보툴리눔 독소 주사에 대한 일반적인 금기: 활성 물질 또는 부형제 중 하나에 대한 과민성, 삼킴 장애, 만성 호흡기 장애, 근무력증 또는 Lambert Eaton 증후군의 전조; 신경근 질환의 전조; 한 달 미만 동안 큐라리제이션을 통한 수술; aminoglycoside, aminoquinoline, cyclosporine 또는 anticholinesterase로 현재 치료.
  • 주사 부위에 피부 감염 또는 염증의 존재.
  • 법적 무능력.
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 18개월 이내에 임신을 원하는 여성.
  • 매우 효과적인 것으로 간주되는 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 비폐경 여성(폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨): 자궁 내 장치, 에스트로프로게스테론 피임 또는 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 호르몬 피임, 자궁 내 호르몬 방출 시스템 또는 양측 난관 폐색.

대조군

  • 포함 기준:

    • 나이> 18세
    • 정보에 입각한 동의 서명.
  • 제외 기준:

    • 정형외과적 또는 신경학적 장애의 병력;
    • 상지를 집중적으로 요구하는 스포츠 분야의 주제 전문가(최소 부서별 경쟁 수준)
    • 법적 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌졸중 환자
뇌졸중 환자 40명 : TBA 주사 및 조사자는 TBA 주사 전과 주사 후 4주 동안 다른 움직임 동안 경련성 동시수축 지수(ICCS) 측정을 비교합니다. 임상 평가 및 기기 평가 TBA 주사는 일상적인 치료의 일부로 수행
환자의 경우 : 운동을 평가하기위한 표준 임상 검사 : Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EMNSA) 점수에 의한 통증, 동기, 경련, 에딘버러의 측면성 점수 및 민감도 결핍과인지 기능의 평가는 뇌파 MRI의 평가 : 3D 운동 학적 데이터 및 엘라 컬러의 엘레터 및 엘레 터 엠터 러스 (intramustor and) 활성 팔꿈치 확장, 패리틱 및 비 임파 운동.
활성 비교기: 대조군
대조군: 임상 평가는 비포함 및 수동 편측성 점수의 기준 검색으로 구성됩니다. 환자와 마찬가지로 기기 검토를 할 것입니다: 우세한 상지의 3D 운동학, 상완삼두근, 상완이두근, 상완-요골, 상완의 EMG의 동시 평가; 자발적이고 최대 속도로 우세한 상지의 활성 신전 및 팔꿈치 굴곡 운동 동안 EEG 기록과 연관됨 임상 평가
대조군의 경우: 단 하나의 임상 평가: 비포함 기준 및 수동 편측성 점수 검색

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근전도 신호로부터 경직성 수축지수 측정
기간: 4 주
BTX 주사 전/후 마비측 팔꿈치 근육의 EMG 신호로부터 얻은 최대 활성 팔꿈치 신전 동안의 경련성 동시 수축 지수(SCCI) 측정.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔꿈치 굴근의 경직
기간: 4 주
다른 시간에 Tardieu 척도에 따른 팔꿈치 굴근의 경직 : 경직은 빠르게 움직이는 수동적 스트레칭 동안 근육 저항입니다. 그것은 Tardieu 척도에 의해 평가되며 근육 반응의 진화와 발생 각도를 연구하는 것으로 구성됩니다. 근육의 빠른 스트레칭에 대한 근육 반응은 0에서 4까지 5 등급으로 등급이 매겨집니다.
4 주
팔꿈치 확장에 대한 활성 이동 각도 5LAMA의 제한)
기간: 4 주
다른 시간에 따른 팔꿈치 신전을 위한 능동적 움직임 각도의 제한: 수의적 능동 수축 동안 얻어지는 최대 팔꿈치 신전 각도에서 근육의 수동적 스트레칭 동안 얻어지는 최대 팔꿈치 신전 각도를 뺍니다. 프로토콜의 일부로 LAMA는 3D 운동학 시스템으로 계측적으로 측정됩니다.
4 주
Fugl-Meyer 운동 기능 평가
기간: 4 주
다른 방문에서의 Fugl-Meyer 점수: Fugl-Meyer 운동 기능 평가는 대뇌 성인의 참조 자발적 운동성을 평가하는 척도입니다. 상지의 FMA-모터 부분은 66 등급입니다. 타당성, 신뢰성, 변화에 대한 민감도가 높다.
4 주
다양한 방문에서 Wolf Motor Function Test 점수를 통한 기능적 능력
기간: 4 주
WMFT 점수를 통한 기능적 능력: 성인 뇌성마비의 상지 능력을 평가하는 표준화된 척도 이 척도는 17개의 표준화된 테스트로 구성되며 복잡성이 증가하는 순서로 정렬되어 분석적 움직임을 통해 근위 관절을 자극하고 물체를 잡고, 잡고 조작하는 기능적 작업의 실행을 통해 원위 관절로 진행하며, 단일 및 양손 그립을 평가합니다. 핸드오버 장치가 표준화되었습니다. WMFT는 움직임의 세 가지 측면을 평가합니다.
4 주
운동 중 양측 피질 활동의 EEG 정량화
기간: 4 주
Ipsilesional 피질의 과잉 활동을 식별하는 비동기화 지수(ERD)를 계산하기 위해 운동 중 양측 피질 활동의 EEG 정량화
4 주
운동 피질의 코르티코-척추 흥분성
기간: 4 주
TMS로 평가된 운동 피질의 피질-척추 흥분성: TMS는 피질 척수로의 완전성을 평가하는 비침습적 자기 자극 기술입니다. 현재 실습에서 사용되는 측정 중 하나는 자극 강도의 함수로서 표면 팔꿈치 굴근의 EMG에 의해 수집된 EMF의 진폭 변화입니다. 강도 곡선은 피질 흥분성의 지표입니다.
4 주
뇌 운동로의 완전성
기간: 4 주

해부학적 및 확산 RMI가 있는 뇌 운동로의 무결성: 해부학적 순서와 확산 순서로 조영제를 주입하지 않고 뇌 MRI를 통해 피질 수준, 내부 캡슐 및 뇌간에서 운동 경로의 무결성을 평가할 수 있습니다.

관심은 코르티코-척수로의 병변이 보조 고속도로의 작동을 선호한다는 가설과 함께 다른 번들과 비교하여 피질-척수로의 무결성 수준을 평가하는 것입니다.

4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다