- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03783572
Función Activa del Miembro Superior y Toxina Botulínica A (ULAFBoT-Stroke)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La BTX es un tratamiento valioso en el manejo de la hiperactividad muscular focal (espasticidad) después de una lesión cerebral adquirida. Si las inyecciones de BTX reducen la espasticidad, pocos estudios han examinado su efecto sobre la mejora de la función activa del miembro superior.
La tarea motora involucra a los músculos agonistas y antagonistas por fenómenos de coactivación muscular.
En los pacientes postictus, la reorganización cortical funcional secundaria a los fenómenos de plasticidad conduce a una reducida selectividad motora. El aumento de la coactivación muscular corresponde a la cocontracción espástica, las cuales están poco evaluadas en la práctica clínica y la investigación, mientras que parecen tener un mayor impacto que la espasticidad en la limitación del movimiento activo.
Este estudio no evalúa la eficacia del tratamiento (inyección de BTX) sino el efecto de este tratamiento sobre un componente de la hiperactividad muscular, la cocontracción espástica.
Además de las 5 visitas de seguimiento, los pacientes tienen 6 visitas intercurrentes. Estas visitas son menos invasivas e incluyen solo una evaluación clínica con registro de EMG de superficie. Estas evaluaciones evaluarán la eficacia y el efecto dañino de BTX en los parámetros clínicos y en el índice de co-contracción espástica. Cinco visitas intercurrentes I1, I2, I3, I4, I5 se realizan respectivamente 2 semanas después de T1 y 3, 6, 9, 12 semanas después de T2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Grupo de trazos:
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico cortical y/o subcortical durante al menos 6 meses;
- Indicación de una inyección de BTA en los músculos flexores del codo según los criterios clínicos habituales: solicitud de mejora de la extensión del codo con un objetivo funcional o estético;
- Estar bajo prescripción de toxina abobotulinica A (DYSPORT®, Ipsen-Pharma);
- Capacidad de extensión activa del codo > 20 grados;
- Limitación del movimiento activo de la extensión del codo > 15 grados o disminución o disminución del 50 % en la tasa de extensión activa del codo;
- Pacientes que nunca hayan sido tratados con BTX o solo una primera inyección que se haya dirigido a los flexores del codo hace más de 4 meses;
- Edad > 18 años;
- Firma de consentimiento informado;
- Sujeto afiliado a la cobertura de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Limitación pasiva de la extensión del codo > 30 grados;
- Dolor durante los movimientos activos de flexión/extensión del codo;
- Trastorno cognitivo con comprensión limitada de tres instrucciones básicas (como la prueba de los 3 papeles del MMS);
- Enfermedad neurológica evolutiva o descompensada;
- epilepsia no estabilizada;
- Tratamiento anticoagulante con dosis curativa o trastorno de la hemostasia que contraindique las inyecciones intramusculares;
- Claustrofobia o cuerpos extraños metálicos contraindicados para resonancia magnética;
- Contraindicación general para la inyección de toxina botulínica: hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, trastorno de la deglución, trastornos respiratorios crónicos, antecedente de miastenia o síndrome de Lambert Eaton; antecedente de enfermedad neuromuscular; cirugía con curarización por menos de un mes; tratamiento actual con aminoglucósido, aminoquinolina, ciclosporina o anticolinesterasa.
- Presencia de infección o inflamación de la piel en el lugar de la inyección.
- Incapacidad jurídica.
- Mujer embarazada o lactante;
- Mujer con deseo de quedar embarazada dentro de los 18 meses.
- Mujer no menopáusica (un estado posmenopáusico se define como la falta de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) que no utiliza uno de los siguientes métodos anticonceptivos considerados altamente efectivos: dispositivo intrauterino, anticoncepción estroprogestánica o anticoncepción hormonal con progestágenos asociada con la inhibición de la ovulación, sistema intrauterino liberador de hormonas u oclusión tubárica bilateral.
Grupo de control
criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos ortopédicos o neurológicos;
- Experto en la materia en un deporte que requiera intensamente las extremidades superiores (al menos nivel de competencia departamental);
- Incapacidad jurídica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con accidente cerebrovascular
40 pacientes con accidente cerebrovascular: inyección de TBA y el investigador comparará la medida del índice de cocontracción espástica (ICCS) durante diferentes movimientos antes versus 4 semanas después de la inyección de TBA: evaluación clínica y evaluación instrumental Las inyecciones de TBA se realizan como parte de la atención de rutina
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Para el paciente: el examen clínico estándar para evaluar el movimiento: dolor, fuerza motriz, espasticidad más la puntuación de lateralidad de Edimburgo y la deficiencia de sensibilidad por la puntuación de la Evaluación Sensorial Erasmus Nottingham (EmNSA) y la evaluación de la función cognitiva Una resonancia magnética encefálica Una evaluación instrumental: con registro concomitante de datos cinemáticos en 3D, EMG de superficie e intramuscular de los músculos flexores y extensores del codo, y EEG durante la extensión activa del codo, movimientos paréticos y no paréticos.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control: La evaluación clínica consiste en la búsqueda de criterios de no inclusión y puntaje de lateralidad manual. Tendrá una revisión instrumental al igual que el paciente: evaluación concomitante de la cinemática 3D del miembro superior dominante, EMG de los músculos tríceps braquial, bíceps braquial, braquiorradial, braquial; asociado con el registro de EEG, durante los movimientos activos de extensión y flexión del codo, de la extremidad superior dominante, a velocidad máxima y espontánea Evaluación clínica
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Para el grupo de control: solo una evaluación clínica: búsqueda de criterios de no inclusión y puntaje manual de lateralidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del índice de co-contracción espástica a partir de la señal EMG
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición del índice de co-contracción espástica (SCCI) durante una extensión activa máxima del codo, obtenida a partir de la señal EMG de los músculos del codo en el lado parético antes/después de la inyección de BTX.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espasticidad de los flexores del codo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Espasticidad de los flexores del codo según la escala de Tardieu en diferentes momentos: La espasticidad es la resistencia muscular durante el estiramiento pasivo rápido.
Se evalúa mediante la escala de Tardieu y consiste en estudiar la evolución de la reacción muscular y su ángulo de aparición. La reacción muscular al estiramiento rápido del músculo se gradúa en 5 clases de 0 a 4
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4 semanas
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Limitación del ángulo de movimiento activo 5LAMA) para extensión de codo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Limitación del ángulo de movimiento activo para la extensión del codo en diferentes momentos: la resta del ángulo de extensión máxima del codo obtenido durante el estiramiento pasivo de los músculos en el ángulo de extensión máxima del codo obtenido durante una contracción activa voluntaria.
Como parte del protocolo, el LAMA se medirá instrumentalmente con el sistema cinemático 3D.
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4 semanas
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Evaluación de la función motora de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación de Fugl-Meyer en diferentes visitas: La Evaluación de la función motora de Fugl-Meyer, es una escala de evaluación de la motricidad voluntaria de referencia en el cerebro adulto.
La porción FMA-Motor de la extremidad superior tiene una clasificación de 66.
Posee alta validez, confiabilidad y sensibilidad al cambio.
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4 semanas
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Capacidades funcionales con la puntuación de la prueba de función motora de Wolf en diferentes visitas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Capacidades funcionales con puntaje WMFT: escala estandarizada que evalúa las capacidades de las extremidades superiores en adultos con parálisis cerebral La escala consta de 17 pruebas estandarizadas, ordenadas en orden creciente de complejidad, que solicitan las articulaciones proximales a través de movimientos analíticos y progresan hacia las articulaciones distales a través de la ejecución de tareas funcionales de agarre, prensión y manipulación de objetos, evaluando agarres monomanuales y bimanuales.
El dispositivo de traspaso está estandarizado.
WMFT evalúa tres aspectos del movimiento
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4 semanas
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EEG cuantificación de la actividad cortical bilateral durante el movimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuantificación EEG de la actividad cortical bilateral durante el movimiento para calcular el índice de desincronización (ERD) que identifica la hiperactividad en la corteza ipsilesional
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4 semanas
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Excitabilidad corticoespinal de la corteza motora
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Excitabilidad corticoespinal de la corteza motora evaluada con TMS: TMS es una técnica de estimulación magnética no invasiva que evalúa la integridad del tracto corticoespinal.
Una de las medidas utilizadas en la práctica actual es la de las variaciones de amplitud de un EMF recogido por EMG de los flexores superficiales del codo en función de la intensidad de la estimulación.
La curva de intensidad es un índice de excitabilidad cortical.
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4 semanas
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Integridad de las vías motoras encefálicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Integridad de vías motoras encefálicas con RMI anatómica y de difusión: Una RM encefálica sin inyección de contraste con secuencia anatómica y secuencia de difusión permitirá evaluar la integridad de las vías motoras a nivel cortical, cápsula interna y tronco encefálico. El interés será evaluar el nivel de integridad del tracto corticoespinal frente a otros haces, con la hipótesis de que una lesión del tracto corticoespinal favorece el juego de las vías accesorias. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Carrera
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0455
- 2018-000941-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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