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Função Ativa de Membro Superior e Toxina Botulínica A (ULAFBoT-Stroke)

21 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Trata-se de um estudo observacional, prospectivo e longitudinal. O objetivo do estudo é avaliar o efeito das injeções de toxina botulínica tipo A (BTX) nos flexores do cotovelo na redução das cocontrações espásticas (índice de cocontração espástica, SCCI) durante uma extensão ativa do cotovelo em pacientes crônicos pós-AVC. As injeções de TBA são realizadas como parte dos cuidados de rotina

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A BTX é um tratamento valioso no tratamento da hiperatividade muscular focal (espasticidade) após lesão cerebral adquirida. Se as injeções de BTX reduzem a espasticidade, poucos estudos examinaram seu efeito na melhora da função ativa do membro superior.

A tarefa motora envolve os músculos agonistas e antagonistas por fenômenos de coativação muscular.

Em pacientes pós-AVE, a reorganização cortical funcional secundária aos fenômenos de plasticidade leva a uma seletividade motora reduzida. O aumento da coativação muscular corresponde à cocontração espástica, que são pouco avaliadas na prática clínica e na pesquisa, ao passo que parecem ter maior impacto que a espasticidade na limitação do movimento ativo.

Este estudo não avalia a eficácia do tratamento (injeção de BTX), mas o efeito desse tratamento em um componente da hiperatividade muscular, a cocontração espástica.

Além das 5 consultas de acompanhamento, os pacientes têm 6 consultas intercorrentes. Essas visitas são menos invasivas e incluem apenas uma avaliação clínica com registro EMG de superfície. Essas avaliações avaliarão a eficácia e o efeito danoso da BTX nos parâmetros clínicos e no índice de cocontração espástica. Cinco visitas intercorrentes I1, I2, I3, I4, I5 são realizadas respectivamente 2 semanas após T1 e, 3, 6, 9, 12 semanas após T2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Grupo de AVC:

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico cortical e/ou subcortical por pelo menos 6 meses;
  • Indicação para injeção de BTA nos músculos flexores do cotovelo de acordo com os critérios clínicos usuais: solicitação de melhora da extensão do cotovelo com objetivo funcional ou estético;
  • Estar sob prescrição de toxina abobotulínica A (DYSPORT®, Ipsen-Pharma);
  • Capacidade de extensão ativa do cotovelo> 20 graus;
  • Limitação do movimento ativo de extensão do cotovelo > 15 graus ou diminuição ou diminuição de 50% na taxa de extensão ativa do cotovelo;
  • Pacientes que nunca foram tratados com BTX ou apenas uma primeira injeção que tenha direcionado os flexores do cotovelo há mais de 4 meses;
  • Idade > 18 anos;
  • Assinatura do consentimento informado;
  • Sujeito filiado à cobertura previdenciária.

Critério de exclusão:

  • Limitação passiva da extensão do cotovelo > 30 graus;
  • Dor durante movimentos ativos de flexão/extensão do cotovelo;
  • Transtorno cognitivo com compreensão limitada de três instruções básicas (como o teste dos 3 papéis do MMS);
  • Doença neurológica evolutiva ou descompensada;
  • epilepsia não estabilizada;
  • Tratamento anticoagulante com dose curativa ou distúrbio de hemostasia que contraindique injeções intramusculares;
  • Claustrofobia ou corpos estranhos metálicos contraindicados para RM;
  • Contra-indicação geral para injeção de toxina botulínica: hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes, distúrbio de deglutição, distúrbios respiratórios crônicos, antecedentes de miastenia ou síndrome de Lambert Eaton; antecedente de doença neuromuscular; cirurgia com curarização há menos de um mês; tratamento atual com aminoglicosídeo, aminoquinolina, ciclosporina ou anticolinesterásico.
  • Presença de infecção ou inflamação da pele no local da injeção.
  • Incapacidade jurídica.
  • Mulher grávida ou amamentando;
  • Mulher com desejo de engravidar em 18 meses.
  • Mulher não menopausada (um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) que não usa um dos seguintes métodos contraceptivos considerados altamente eficazes: dispositivo intrauterino, contracepção estroprogestônica ou contracepção hormonal progestagênica associada à inibição da ovulação, sistema intrauterino de liberação de hormônio ou oclusão tubária bilateral.

Grupo de controle

  • critério de inclusão:

    • Idade > 18 anos
    • Assinatura do consentimento informado.
  • critério de exclusão:

    • História de distúrbios ortopédicos ou neurológicos;
    • Especialista no assunto em um esporte que exige intensivamente os membros superiores (pelo menos nível de competição departamental);
    • Incapacidade jurídica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com AVC
40 pacientes com AVC: Injeção de TBA e o investigador irá comparar a medida do índice de cocontração espástica (ICCS) durante diferentes movimentos antes versus 4 semanas após a injeção de TBA: Avaliação clínica e avaliação instrumental As injeções de TBA são realizadas como parte dos cuidados de rotina
Para o paciente: O exame clínico padrão para avaliar o movimento: dor, força motriz, espasticidade mais o escore de lateralidade de Edimburgo e deficiência de sensibilidade pelo escore Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) e a avaliação da função cognitiva Uma ressonância magnética encefálica Uma avaliação instrumental: com registro concomitante de dados cinemáticos 3D, EMG de superfície e intramuscular dos músculos flexores e extensores do cotovelo e EEG durante a extensão ativa do cotovelo, movimentos paréticos e não paréticos.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle: A avaliação clínica consiste na busca de critérios de não inclusão e escore de lateralidade manual Será feita uma revisão instrumental assim como o paciente: avaliação concomitante da cinemática 3D do membro superior dominante, EMG dos músculos tríceps braquial, bíceps braquial, braquio-radial, braquial; associado ao registro do EEG, durante movimentos ativos de extensão e flexão do cotovelo, do membro superior dominante, em velocidade espontânea e máxima Avaliação clínica
Para o grupo controle: apenas uma avaliação clínica: busca de critérios de não inclusão e escore manual de lateralidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do índice de cocontração espástica do sinal EMG
Prazo: 4 semanas
Medição do índice de co-contração espástica (SCCI) durante uma extensão ativa máxima do cotovelo, obtido a partir do sinal EMG dos músculos do cotovelo no lado parético antes/depois da injeção de BTX.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espasticidade dos flexores do cotovelo
Prazo: 4 semanas
Espasticidade dos flexores do cotovelo de acordo com a escala de Tardieu em diferentes tempos: A espasticidade é a resistência muscular durante o alongamento passivo de movimento rápido. É avaliada pela escala de Tardieu e consiste em estudar a evolução da reação muscular e seu ângulo de ocorrência. A reação muscular ao estiramento rápido do músculo é graduada em 5 classes de 0 a 4
4 semanas
Limitação do ângulo de movimento ativo 5LAMA) para extensão do cotovelo
Prazo: 4 semanas
Limitação do ângulo de movimento ativo para extensão do cotovelo em diferentes momentos: a subtração do ângulo de extensão máxima do cotovelo obtido durante o alongamento passivo dos músculos no ângulo máximo de extensão do cotovelo obtido durante uma contração ativa voluntária. Como parte do protocolo, o LAMA será medido instrumentalmente com o sistema cinemático 3D.
4 semanas
A avaliação da função motora de Fugl-Meyer
Prazo: 4 semanas
Pontuação de Fugl-Meyer em diferentes visitas: A Fugl-Meyer Motor Function Assessment, é uma escala de avaliação da motricidade voluntária de referência no adulto cerebral. A porção FMA-Motor do membro superior é classificada como 66. Possui alta validade, confiabilidade e sensibilidade à mudança.
4 semanas
Capacidades funcionais com pontuação do Wolf Motor Function Test em diferentes visitas
Prazo: 4 semanas
Capacidades funcionais com escore WMFT: escala padronizada que avalia as capacidades dos membros superiores em adultos com paralisia cerebral O dispositivo de transferência é padronizado. O WMFT avalia três aspectos do movimento
4 semanas
Quantificação EEG da atividade cortical bilateral durante o movimento
Prazo: 4 semanas
Quantificação EEG da atividade cortical bilateral durante o movimento para calcular o índice de dessincronização (ERD) identificando hiperatividade no córtex ipsilesional
4 semanas
Excitabilidade córtico-espinhal do córtex motor
Prazo: 4 semanas
Excitabilidade corticoespinal do córtex motor avaliada com TMS: TMS é uma técnica de estimulação magnética não invasiva que avalia a integridade do trato corticospinal. Uma das medidas utilizadas na prática atual é a das variações de amplitude de uma EMF coletada por EMG dos flexores superficiais do cotovelo em função da intensidade do estímulo. A curva de intensidade é um índice de excitabilidade cortical.
4 semanas
Integridade dos tratos motores encefálicos
Prazo: 4 semanas

Integridade das vias motoras encefálicas com uma RMI anatômica e de difusão: Uma ressonância magnética encefálica sem injeção de material de contraste com uma sequência anatômica e uma sequência de difusão permitirá avaliar a integridade das vias motoras no nível cortical, na cápsula interna e no tronco cerebral.

O interesse será avaliar o nível de integridade do trato córtico-espinhal em comparação com outros feixes, com a hipótese de que uma lesão do trato córtico-espinhal favorece o funcionamento das auto-estradas acessórias

4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David GASQ, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação clínica e avaliação instrumental

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