- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03783572
Fonction active des membres supérieurs et toxine botulique A (ULAFBoT-Stroke)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La BTX est un traitement précieux dans la gestion de l'hyperactivité musculaire focale (spasticité) consécutive à une lésion cérébrale acquise. Si les injections de BTX réduisent la spasticité, peu d'études se sont penchées sur son effet sur l'amélioration de la fonction active du membre supérieur.
La tâche motrice fait intervenir les muscles agonistes et antagonistes par des phénomènes de coactivation musculaire.
Chez les patients post-AVC, la réorganisation corticale fonctionnelle secondaire aux phénomènes de plasticité conduit à une sélectivité motrice réduite. L'augmentation de la coactivation musculaire correspond aux cocontractions spastiques, peu évaluées en pratique clinique et en recherche, alors qu'elles semblent avoir un impact plus important que la spasticité sur la limitation des mouvements actifs.
Cette étude n'évalue pas l'efficacité d'un traitement (injection de BTX) mais l'effet de ce traitement sur une composante de l'hyperactivité musculaire, la cocontraction spastique.
En plus des 5 visites de suivi, les patients ont 6 visites intercurrentes. Ces visites sont moins invasives et ne comprennent qu'une évaluation clinique avec enregistrement EMG de surface. Ces évaluations évalueront l'efficacité et l'effet nocif de la BTX sur les paramètres cliniques et sur l'indice de co-contraction spastique. Cinq visites intercurrentes I1, I2, I3, I4, I5 sont réalisées respectivement 2 semaines après T1 et, 3, 6, 9, 12 semaines après T2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Groupe AVC :
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique cortical et/ou sous-cortical depuis au moins 6 mois ;
- Indication à une injection de BTA dans les muscles fléchisseurs du coude selon les critères cliniques habituels : demande d'amélioration de l'extension du coude avec un objectif fonctionnel ou esthétique ;
- Être sous prescription de toxine abobotulinique A (DYSPORT®, Ipsen-Pharma) ;
- Capacité d'extension active du coude> 20 degrés ;
- Limitation du mouvement actif de l'extension du coude > 15 degrés ou diminution ou diminution de 50 % du taux d'extension active du coude ;
- Patients n'ayant jamais été traités par BTX ou seulement une première injection ayant ciblé les fléchisseurs du coude il y a plus de 4 mois ;
- Âge> 18 ans ;
- Signature du consentement éclairé ;
- Sujet affilié à la couverture de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Limitation passive de l'extension du coude > 30 degrés ;
- Douleur lors des mouvements actifs de flexion/extension du coude ;
- Trouble cognitif avec compréhension limitée de trois consignes de base (comme le test des 3 épreuves du MMS) ;
- Maladie neurologique évolutive ou décompensée ;
- Épilepsie non stabilisée ;
- Traitement anticoagulant à dose curative ou trouble de l'hémostase contre-indiquant les injections intramusculaires ;
- Claustrophobie ou corps étrangers métalliques contre-indiqués à l'IRM ;
- Contre-indication générale à l'injection de toxine botulique : hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, trouble de la déglutition, troubles respiratoires chroniques, antécédent de myasthénie ou syndrome de Lambert Eaton ; antécédent de maladie neuromusculaire ; chirurgie avec curarisation de moins d'un mois ; traitement en cours par aminoglycoside, aminoquinoléine, cyclosporine ou anticholinestérasique.
- Présence d'une infection cutanée ou d'une inflammation au site d'injection.
- Incapacité juridique.
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Femme souhaitant tomber enceinte dans les 18 mois.
- Femme non ménopausée (un état postménopausique est défini par l'absence de règles depuis 12 mois sans cause médicale alternative) qui n'utilise pas l'une des méthodes contraceptives suivantes considérées comme hautement efficaces : dispositif intra-utérin, contraception œstroprogestative ou contraception hormonale progestative associée à une inhibition de l'ovulation, système de libération hormonale intra-utérine ou occlusion tubaire bilatérale.
Groupe de contrôle
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Signature du consentement éclairé.
critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles orthopédiques ou neurologiques ;
- Sujet expert dans un sport sollicitant intensivement les membres supérieurs (au moins niveau compétition départementale) ;
- Incapacité juridique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVC
40 patients victimes d'un AVC : injection de la TBA et l'investigateur comparera la mesure de l'indice de cocontraction spastique (ICCS) lors de différents mouvements avant versus 4 semaines après l'injection de la TBA : évaluation clinique et évaluation instrumentale Les injections de la TBA sont effectuées dans le cadre des soins de routine
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Pour le patient : L'examen clinique standard pour évaluer le mouvement : la douleur, la motricité, la spasticité plus le score de latéralité d'Edinburgh et le déficit de sensibilité par le score Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) et l'évaluation de la fonction cognitive Une IRM encéphalique Une évaluation instrumentale : avec enregistrement concomitant des données cinématiques 3D, EMG de surface et intramusculaire des muscles fléchisseurs et extenseurs du coude, et EEG lors des mouvements actifs d'extension du coude, parétiques et non parétiques.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe contrôle : L'évaluation clinique consiste en la recherche de critères de non inclusion et de score de latéralité manuel. Le bilan instrumental à l'image du patient : évaluation concomitante de la cinématique 3D du membre supérieur dominant, EMG des muscles triceps brachial, biceps brachial, brachio-radial, brachial ; associé à l'enregistrement EEG, lors des mouvements actifs d'extension et de flexion du coude, du membre supérieur dominant, à vitesse spontanée et maximale Évaluation clinique
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Pour le groupe témoin : une seule évaluation clinique : recherche des critères de non inclusion et score manuel de latéralité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'indice de co-contraction spastique à partir du signal EMG
Délai: 4 semaines
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Mesure de l'indice de co-contraction spastique (SCCI) lors d'une extension active maximale du coude, obtenue à partir du signal EMG des muscles du coude du côté parétique avant/après injection de BTX.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spasticité des fléchisseurs du coude
Délai: 4 semaines
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Spasticité des fléchisseurs du coude selon l'échelle de Tardieu à différents moments : La spasticité est la résistance musculaire lors d'étirements passifs rapides.
Elle est évaluée par l'échelle de Tardieu et elle consiste à étudier l'évolution de la réaction musculaire et son angle d'apparition. La réaction musculaire à l'étirement rapide du muscle est graduée en 5 classes de 0 à 4
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4 semaines
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Limitation de l'angle de mouvement actif 5LAMA) pour l'extension du coude
Délai: 4 semaines
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Limitation de l'angle de mouvement actif pour l'extension du coude à différents moments : la soustraction de l'angle d'extension maximale du coude obtenu lors de l'étirement passif des muscles à l'angle d'extension maximale du coude obtenu lors d'une contraction active volontaire.
Dans le cadre du protocole, le LAMA sera mesuré de manière instrumentale avec le système cinématique 3D.
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4 semaines
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L'évaluation de la fonction motrice de Fugl-Meyer
Délai: 4 semaines
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Score de Fugl-Meyer à différentes visites : Le Fugl-Meyer Motor Function Assessment, est une échelle d'évaluation de la motricité volontaire de référence chez l'adulte cérébral.
La partie FMA-Motor du membre supérieur est cotée 66.
Il a une validité, une fiabilité et une sensibilité au changement élevées.
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4 semaines
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Capacités fonctionnelles avec le score du test de fonction motrice de Wolf lors de différentes visites
Délai: 4 semaines
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Capacités fonctionnelles avec score WMFT : échelle standardisée évaluant les capacités des membres supérieurs chez l'adulte paralysé cérébral L'échelle est constituée de 17 tests standardisés, classés par ordre de complexité croissante, qui sollicitent les articulations proximales par des mouvements analytiques, et progressent vers les articulations distales par l'exécution de tâches fonctionnelles de préhension, préhension et manipulation d'objets, évaluant les prises mono- et bimanuelles.
Le dispositif de handover est standardisé.
WMFT évalue trois aspects du mouvement
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4 semaines
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Quantification EEG de l'activité corticale bilatérale pendant le mouvement
Délai: 4 semaines
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Quantification EEG de l'activité corticale bilatérale pendant le mouvement pour calculer l'indice de désynchronisation (ERD) identifiant l'hyperactivité dans le cortex ipsilesionnel
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4 semaines
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Excitabilité cortico-spinale du cortex moteur
Délai: 4 semaines
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Excitabilité cortico-spinale du cortex moteur évaluée par TMS : La TMS est une technique de stimulation magnétique non invasive qui évalue l'intégrité du tractus cortico-spinal.
L'une des mesures utilisées en pratique courante est celle des variations d'amplitude d'une FEM recueillie par EMG des fléchisseurs superficiels du coude en fonction de l'intensité de stimulation.
La courbe d'intensité est un indice d'excitabilité corticale.
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4 semaines
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Intégrité des voies motrices encéphaliques
Délai: 4 semaines
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Intégrité des voies motrices encéphaliques avec une IRM anatomique et de diffusion : Une IRM encéphalique sans injection de produit de contraste avec une séquence anatomique et une séquence de diffusion permettra d'évaluer l'intégrité des voies motrices au niveau cortical, de la capsule interne et du tronc cérébral. L'intérêt sera d'évaluer le niveau d'intégrité du tractus cortico-spinal par rapport aux autres faisceaux, avec l'hypothèse qu'une lésion du tractus cortico-spinal favorise la mise en jeu des autoroutes accessoires |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Accident vasculaire cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/17/0455
- 2018-000941-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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