Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna funkcja kończyny górnej i toksyna botulinowa A (ULAFBoT-Stroke)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
To badanie w badaniu obserwacyjnym, prospektywnym i podłużnym. Celem pracy jest ocena wpływu iniekcji toksyny botulinowej typu A (BTX) do zginaczy stawu łokciowego na zmniejszenie współprzykurczów spastycznych (wskaźnik kokonkurczu spastycznego, SCCI) podczas czynnego wyprostu stawu łokciowego u przewlekle chorych po udarze mózgu. Iniekcje TBA wykonywane są w ramach rutynowej opieki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BTX jest cenną metodą leczenia ogniskowej nadreaktywności mięśni (spastyczności) po nabytym uszkodzeniu mózgu. Jeśli iniekcje BTX zmniejszają spastyczność, niewiele badań dotyczyło wpływu na poprawę czynności czynnej kończyny górnej.

Zadanie motoryczne angażuje agonistów i antagonistów mięśni poprzez zjawiska koaktywacji mięśniowej.

U pacjentów po udarze czynnościowa reorganizacja kory wtórna do zjawiska plastyczności prowadzi do zmniejszonej selektywności motorycznej. Wzrostowi koaktywacji mięśniowej odpowiada kokontrakcja spastyczna, która jest mało oceniana w praktyce klinicznej i badaniach, podczas gdy wydaje się, że ma ona większy wpływ niż spastyczność na ograniczenie ruchu czynnego.

Niniejsze badanie nie ocenia skuteczności leczenia (iniekcja BTX), ale wpływu tego leczenia na składową nadpobudliwości mięśniowej, czyli współskurcz spastyczny.

Oprócz 5 wizyt kontrolnych, pacjenci mają 6 wizyt międzyokresowych. Wizyty te są mniej inwazyjne i obejmują jedynie ocenę kliniczną z rejestracją powierzchniowego EMG. Oceny te będą oceniać skuteczność i szkodliwy wpływ BTX na parametry kliniczne i na spastyczny wskaźnik współskurczu. Pięć wizyt I1, I2, I3, I4, I5 wykonuje się odpowiednio 2 tygodnie po T1 i 3, 6, 9, 12 tygodni po T2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Grupa uderzeniowa:

Kryteria przyjęcia:

  • korowy i/lub podkorowy udar niedokrwienny lub krwotoczny trwający co najmniej 6 miesięcy;
  • Wskazania do iniekcji BTA w mięśnie zginaczy łokcia zgodnie z typowymi kryteriami klinicznymi: prośba o poprawę wyprostu łokcia w celu funkcjonalnym lub estetycznym;
  • Będąc na receptę toksyny botulinowej A (DYSPORT®, Ipsen-Pharma);
  • Możliwość czynnego wyprostu łokcia > 20 stopni;
  • Ograniczenie czynnego ruchu wyprostu łokcia > 15 stopni lub zmniejszenie lub 50% zmniejszenie współczynnika czynnego wyprostu łokcia;
  • Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni BTX lub byli leczeni tylko pierwszym zastrzykiem, którzy celowali w zginacze łokci ponad 4 miesiące temu;
  • Wiek > 18 lat;
  • Podpis świadomej zgody;
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Bierne ograniczenie wyprostu łokcia > 30 stopni;
  • Ból podczas aktywnych ruchów zginania/prostowania łokcia;
  • Zaburzenia poznawcze z ograniczonym rozumieniem trzech podstawowych instrukcji (jak test z 3 kartek MMS);
  • Ewolucyjna lub zdekompensowana choroba neurologiczna;
  • Niestabilna padaczka;
  • Leczenie przeciwzakrzepowe z dawką leczniczą lub zaburzeniem hemostazy przeciwwskazanym do wstrzyknięć domięśniowych;
  • Klaustrofobia lub metaliczne ciała obce przeciwwskazane do MRI;
  • Ogólne przeciwwskazania do iniekcji toksyny botulinowej: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, zaburzenia połykania, przewlekłe zaburzenia oddychania, poprzedzające miastenię lub zespół Lamberta Eatona; poprzednik choroby nerwowo-mięśniowej; operacja z kuraryzacją przez mniej niż miesiąc; aktualne leczenie aminoglikozydem, aminochinoliną, cyklosporyną lub antycholinesterazą.
  • Obecność zakażenia skóry lub stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia.
  • Niezdolność prawna.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Kobieta, która chce zajść w ciążę w ciągu 18 miesięcy.
  • Kobiety niebędące w okresie menopauzy (stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), które nie stosują jednej z następujących metod antykoncepcji uznawanych za wysoce skuteczne: wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja estroprogestagenowa lub hormonalna antykoncepcja progestagenowa związana z hamowaniem owulacji, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony lub obustronna niedrożność jajowodów.

Grupa kontrolna

  • kryteria przyjęcia:

    • Wiek > 18 lat
    • Podpis świadomej zgody.

  • kryteria wyłączenia:

    • Historia zaburzeń ortopedycznych lub neurologicznych;
    • Ekspert przedmiotowy w sporcie intensywnie wymagającym kończyn górnych (co najmniej wydziałowy poziom zawodów);
    • Niezdolność prawna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z udarem
40 pacjentów po udarze: Wstrzyknięcie TBA, a badacz porówna pomiar wskaźnika kokonkurczu spastycznego (ICCS) podczas różnych ruchów przed i 4 tygodnie po wstrzyknięciu TBA: Ocena kliniczna i ocena instrumentalna Wstrzyknięcia TBA są wykonywane jako część rutynowej opieki
Inny: Ocena kliniczna i ocena instrumentalna
Dla pacjenta: Standardowe badanie kliniczne oceniające ruch: ból, siłę napędową, spastyczność plus lateralizację Edynburga i niedobór wrażliwości według punktacji Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) oraz ocenę funkcji poznawczych MRI mózgu Ocena instrumentalna: z jednoczesną rejestracją danych kinematycznych 3D, EMG powierzchniowego i domięśniowego mięśni zginaczy i prostowników stawu łokciowego oraz EEG podczas aktywnego prostowania łokcia, ruchów niedowładowych i niedowładowych.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Ocena kliniczna polega na poszukiwaniu kryteriów niewłączenia i manualnej punktacji lateralizacji. Wola ma przegląd instrumentalny podobnie jak pacjent: jednoczesna ocena kinematyki 3D dominującej kończyny górnej, EMG mięśnia trójgłowego ramienia, mięśnia dwugłowego ramienia, ramienno-promieniowego, ramiennego; związane z rejestracją EEG, podczas ruchu czynnego wyprostu i zgięcia łokcia, dominującej kończyny górnej, z szybkością spontaniczną i maksymalną Ocena kliniczna
Inny: Ocena kliniczna
Dla grupy kontrolnej: tylko jedna ocena kliniczna: wyszukaj kryteria niewłączenia i ręczną ocenę lateralizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wskaźnika koskurczu spastycznego z sygnału EMG
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar wskaźnika współskurczu spastycznego (SCCI) podczas maksymalnego czynnego wyprostu łokcia, uzyskanego z sygnału EMG mięśni łokcia po stronie niedowładnej przed/po wstrzyknięciu BTX.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność zginaczy łokciowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Spastyczność zginaczy stawu łokciowego według skali Tardieu w różnym czasie: Spastyczność to opór mięśni podczas szybkiego biernego rozciągania. Oceniana jest w skali Tardieu i polega na badaniu ewolucji reakcji mięśniowej oraz kąta jej wystąpienia. Reakcję mięśniową na szybkie rozciąganie mięśnia ocenia się w 5 klasach od 0 do 4
4 tygodnie
Ograniczenie czynnego kąta ruchu 5LAMA) dla wyprostu łokcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ograniczenie aktywnego kąta ruchu dla wyprostu łokcia w różnym czasie: odjęcie kąta maksymalnego wyprostu łokcia uzyskanego podczas biernego rozciągania mięśni przy maksymalnym kącie wyprostu łokcia uzyskanym podczas dobrowolnego czynnego skurczu. W ramach protokołu LAMA zostanie zmierzona instrumentalnie za pomocą systemu kinematycznego 3D.
4 tygodnie
Ocena funkcji motorycznych Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wynik Fugla-Meyera podczas różnych wizyt: Ocena funkcji motorycznych Fugla-Meyera jest skalą oceny referencyjnej dobrowolnej motoryki dorosłego mózgu. Część FMA-Motor kończyny górnej ma ocenę 66. Charakteryzuje się wysoką trafnością, rzetelnością i wrażliwością na zmiany.
4 tygodnie
Możliwości funkcjonalne z wynikiem Wolf Motor Function Test podczas różnych wizyt
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Możliwości funkcjonalne z wynikiem WMFT: znormalizowana skala oceniająca możliwości kończyn górnych u dorosłych z mózgowym porażeniem dziecięcym. Skala składa się z 17 standardowych testów, posortowanych według rosnącej złożoności, które angażują stawy proksymalne poprzez ruchy analityczne i postęp w kierunku stawów dystalnych poprzez wykonywanie czynności czynnościowych polegających na chwytaniu, chwytaniu i manipulowaniu przedmiotami, oceniając chwyty jedno- i dwuręczne. Urządzenie do przekazywania jest znormalizowane. WMFT ocenia trzy aspekty ruchu
4 tygodnie
Kwantyfikacja EEG obustronnej aktywności korowej podczas ruchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwantyfikacja EEG obustronnej aktywności korowej podczas ruchu w celu obliczenia wskaźnika desynchronizacji (ERD) identyfikującego nadaktywność w korze ipsilesional
4 tygodnie
Pobudliwość korowo-rdzeniowa kory ruchowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pobudliwość korowo-rdzeniowa kory ruchowej oceniana za pomocą TMS: TMS to nieinwazyjna technika stymulacji magnetycznej, która ocenia integralność drogi korowo-rdzeniowej. Jedną z miar stosowanych w obecnej praktyce jest zmiana amplitudy pola elektromagnetycznego zebranego przez EMG powierzchniowych zginaczy łokcia w funkcji intensywności stymulacji. Krzywa intensywności jest wskaźnikiem pobudliwości korowej.
4 tygodnie
Integralność dróg ruchowych mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Integralność dróg ruchowych mózgu z anatomicznym i dyfuzyjnym RMI: MRI mózgu bez wstrzyknięcia środka kontrastowego z sekwencją anatomiczną i sekwencją dyfuzyjną umożliwi ocenę integralności dróg ruchowych na poziomie korowym, torebki wewnętrznej i pnia mózgu.

Interesująca będzie ocena poziomu integralności przewodu korowo-rdzeniowego w porównaniu z innymi wiązkami, z hipotezą, że uszkodzenie przewodu korowo-rdzeniowego sprzyja grze autostrad pomocniczych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/17/0455
  • 2018-000941-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj