- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03783572
Funzione attiva degli arti superiori e tossina botulinica A (ULAFBoT-Stroke)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BTX è un trattamento prezioso nella gestione dell'iperattività muscolare focale (spasticità) a seguito di lesioni cerebrali acquisite. Se le iniezioni di BTX riducono la spasticità, pochi studi hanno esaminato il suo effetto sul miglioramento della funzione attiva dell'arto superiore.
Il compito motorio coinvolge i muscoli agonisti e antagonisti mediante fenomeni di coattivazione muscolare.
Nei pazienti post-ictus, la riorganizzazione corticale funzionale secondaria ai fenomeni di plasticità porta ad una ridotta selettività motoria. L'aumento della coattivazione muscolare corrisponde alle cocontrazioni spastiche, che sono poco valutate nella pratica clinica e nella ricerca, mentre sembrano avere un impatto maggiore della spasticità sulla limitazione del movimento attivo.
Questo studio non valuta l'efficacia del trattamento (iniezione di BTX) ma l'effetto di questo trattamento su una componente dell'iperattività muscolare, la cocontrazione spastica.
Oltre alle 5 visite di follow-up, i pazienti hanno 6 visite intercorrenti. Queste visite sono meno invasive e comprendono solo una valutazione clinica con registrazione EMG di superficie. Queste valutazioni valuteranno l'efficacia e l'effetto nocivo del BTX sui parametri clinici e sull'indice di co-contrazione spastica. Cinque visite intercorrenti I1, I2, I3, I4, I5 vengono eseguite rispettivamente 2 settimane dopo T1 e, 3, 6, 9, 12 settimane dopo T2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Gruppo di ictus:
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico corticale e/o sottocorticale da almeno 6 mesi;
- Indicazione ad una iniezione di BTA nei muscoli flessori del gomito secondo i consueti criteri clinici: richiesta di miglioramento dell'estensione del gomito con obiettivo funzionale o estetico;
- Essere sotto prescrizione di tossina abobotulinica A (DYSPORT®, Ipsen-Pharma);
- Capacità di estensione attiva del gomito> 20 gradi;
- Limitazione del movimento attivo dell'estensione del gomito > 15 gradi o diminuzione o riduzione del 50% della velocità di estensione attiva del gomito;
- Pazienti che non sono mai stati trattati con BTX o solo una prima iniezione che ha colpito i flessori del gomito più di 4 mesi fa;
- Età> 18 anni;
- Firma del consenso informato;
- Soggetto iscritto alla copertura previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Limitazione passiva dell'estensione del gomito > 30 gradi;
- Dolore durante i movimenti attivi di flessione/estensione del gomito;
- Disturbo cognitivo con comprensione limitata di tre istruzioni di base (come il test delle 3 carte dell'MMS);
- Malattia neurologica evolutiva o scompensata;
- Epilessia non stabilizzata;
- Trattamento anticoagulante con una dose curativa o disturbo dell'emostasi che controindica le iniezioni intramuscolari;
- Claustrofobia o corpi estranei metallici controindicati per la risonanza magnetica;
- Controindicazione generale per l'iniezione di tossina botulinica: ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti, disturbi della deglutizione, disturbi respiratori cronici, antecedenti di miastenia o sindrome di Lambert Eaton; antecedente della malattia neuromuscolare; intervento chirurgico con curarizzazione per meno di un mese; trattamento in corso con aminoglicoside, aminochinolina, ciclosporina o anticolinesterasi.
- Presenza di infezione o infiammazione della pelle nel sito di iniezione.
- Incapacità legale.
- Donna incinta o che allatta;
- Donna con il desiderio di rimanere incinta entro 18 mesi.
- Donna non in menopausa (uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) che non utilizza uno dei seguenti metodi contraccettivi considerati altamente efficaci: dispositivo intrauterino, contraccezione estroprogestinica o contraccezione ormonale progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione, sistema intrauterino di rilascio dell'ormone o occlusione tubarica bilaterale.
Gruppo di controllo
criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Firma del consenso informato.
criteri di esclusione:
- Storia di disturbi ortopedici o neurologici;
- Soggetto esperto in uno sport che richiede intensamente gli arti superiori (almeno a livello di competizione dipartimentale);
- Incapacità legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con ictus
40 pazienti con ictus: l'iniezione del TBA e lo sperimentatore confronteranno la misura dell'indice di cocontrazione spastica (ICCS) durante diversi movimenti prima rispetto a 4 settimane dopo l'iniezione di TBA: valutazione clinica e valutazione strumentale Le iniezioni di TBA vengono eseguite come parte delle cure di routine
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Per il paziente: l'esame clinico standard per valutare il movimento: dolore, forza motrice, spasticità più punteggio di lateralità di Edimburgo e deficit di sensibilità mediante il punteggio Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) e la valutazione della funzione cognitiva.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo: La valutazione clinica consiste nella ricerca dei criteri di non inclusione e del punteggio di lateralità manuale Il soggetto avrà una revisione strumentale proprio come il paziente: valutazione concomitante della cinematica 3D dell'arto superiore dominante, EMG dei muscoli tricipite brachiale, bicipite brachiale, brachio-radiale, brachiale; associato alla registrazione EEG, durante i movimenti attivi di estensione e flessione del gomito, dell'arto superiore dominante, a velocità spontanea e massimale Valutazione clinica
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Per il gruppo di controllo: una sola valutazione clinica: ricerca dei criteri di non inclusione e punteggio di lateralità manuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'indice di co-contrazione spastica dal segnale EMG
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurazione dell'indice di co-contrazione spastica (SCCI) durante una massima estensione attiva del gomito, ottenuta dal segnale EMG dei muscoli del gomito sul lato paretico prima/dopo l'iniezione di BTX.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spasticità dei flessori del gomito
Lasso di tempo: 4 settimane
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Spasticità dei flessori del gomito secondo la scala di Tardieu in tempi diversi: la spasticità è la resistenza muscolare durante lo stretching passivo in rapido movimento.
Viene valutata dalla scala di Tardieu e consiste nello studio dell'evoluzione della reazione muscolare e del suo angolo di accadimento. La reazione muscolare allo stiramento rapido del muscolo è classificata in 5 classi da 0 a 4
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4 settimane
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Limitazione dell'angolo di movimento attivo 5LAMA) per l'estensione del gomito
Lasso di tempo: 4 settimane
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Limitazione dell'angolo di movimento attivo per l'estensione del gomito in tempi diversi: la sottrazione dell'angolo di massima estensione del gomito ottenuto durante lo stiramento passivo dei muscoli all'angolo massimo di estensione del gomito ottenuto durante una contrazione attiva volontaria.
Come parte del protocollo, il LAMA sarà misurato strumentalmente con il sistema cinematico 3D.
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4 settimane
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La valutazione della funzione motoria Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio Fugl-Meyer alle diverse visite: Il Fugl-Meyer Motor Function Assessment, è una scala di valutazione della motricità volontaria di riferimento nell'adulto cerebrale.
La porzione motoria FMA dell'arto superiore è classificata 66.
Ha un'elevata validità, affidabilità e sensibilità al cambiamento.
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4 settimane
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Capacità funzionali con punteggio Wolf Motor Function Test in diverse visite
Lasso di tempo: 4 settimane
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Capacità funzionali con punteggio WMFT: scala standardizzata che valuta le capacità degli arti superiori negli adulti con paralisi cerebrale La scala è composta da 17 test standardizzati, ordinati in ordine di complessità crescente, che sollecitano le articolazioni prossimali attraverso movimenti analitici, e progrediscono verso le articolazioni distali attraverso l'esecuzione di compiti funzionali di afferrare, afferrare e manipolare oggetti, valutando prese singole e bimanuali.
Il dispositivo di consegna è standardizzato.
WMFT valuta tre aspetti del movimento
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4 settimane
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Quantificazione EEG dell'attività corticale bilaterale durante il movimento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Quantificazione EEG dell'attività corticale bilaterale durante il movimento per calcolare l'indice di desincronizzazione (ERD) che identifica l'iperattività nella corteccia ipsilesionale
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4 settimane
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Eccitabilità cortico-spinale della corteccia motoria
Lasso di tempo: 4 settimane
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Eccitabilità cortico-spinale della corteccia motoria valutata con TMS: TMS è una tecnica di stimolazione magnetica non invasiva che valuta l'integrità del tratto corticospinale.
Una delle misure utilizzate nella pratica corrente è quella delle variazioni di ampiezza di un CEM raccolto dall'EMG dei flessori superficiali del gomito in funzione dell'intensità di stimolazione.
La curva di intensità è un indice di eccitabilità corticale.
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4 settimane
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Integrità delle vie motorie encefaliche
Lasso di tempo: 4 settimane
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Integrità delle vie motorie encefaliche con una RMI anatomica e di diffusione: una risonanza magnetica encefalica senza iniezione di mezzo di contrasto con una sequenza anatomica e una sequenza di diffusione consentirà di valutare l'integrità delle vie motorie a livello corticale, della capsula interna e del tronco encefalico. L'interesse sarà quello di valutare il livello di integrità del tratto cortico-spinale rispetto ad altri fasci, con l'ipotesi che una lesione del tratto cortico-spinale favorisca il gioco delle autostrade accessorie |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Ictus
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/17/0455
- 2018-000941-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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