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Funzione attiva degli arti superiori e tossina botulinica A (ULAFBoT-Stroke)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Questo studio in uno studio osservazionale, prospettico e longitudinale. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A (BTX) nei flessori del gomito sulla riduzione delle contrazioni spastiche (indice di co-contrazione spastica, SCCI) durante un'estensione attiva del gomito in pazienti cronici post-ictus. Le iniezioni di TBA vengono eseguite come parte delle cure di routine

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BTX è un trattamento prezioso nella gestione dell'iperattività muscolare focale (spasticità) a seguito di lesioni cerebrali acquisite. Se le iniezioni di BTX riducono la spasticità, pochi studi hanno esaminato il suo effetto sul miglioramento della funzione attiva dell'arto superiore.

Il compito motorio coinvolge i muscoli agonisti e antagonisti mediante fenomeni di coattivazione muscolare.

Nei pazienti post-ictus, la riorganizzazione corticale funzionale secondaria ai fenomeni di plasticità porta ad una ridotta selettività motoria. L'aumento della coattivazione muscolare corrisponde alle cocontrazioni spastiche, che sono poco valutate nella pratica clinica e nella ricerca, mentre sembrano avere un impatto maggiore della spasticità sulla limitazione del movimento attivo.

Questo studio non valuta l'efficacia del trattamento (iniezione di BTX) ma l'effetto di questo trattamento su una componente dell'iperattività muscolare, la cocontrazione spastica.

Oltre alle 5 visite di follow-up, i pazienti hanno 6 visite intercorrenti. Queste visite sono meno invasive e comprendono solo una valutazione clinica con registrazione EMG di superficie. Queste valutazioni valuteranno l'efficacia e l'effetto nocivo del BTX sui parametri clinici e sull'indice di co-contrazione spastica. Cinque visite intercorrenti I1, I2, I3, I4, I5 vengono eseguite rispettivamente 2 settimane dopo T1 e, 3, 6, 9, 12 settimane dopo T2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Gruppo di ictus:

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico corticale e/o sottocorticale da almeno 6 mesi;
  • Indicazione ad una iniezione di BTA nei muscoli flessori del gomito secondo i consueti criteri clinici: richiesta di miglioramento dell'estensione del gomito con obiettivo funzionale o estetico;
  • Essere sotto prescrizione di tossina abobotulinica A (DYSPORT®, Ipsen-Pharma);
  • Capacità di estensione attiva del gomito> 20 gradi;
  • Limitazione del movimento attivo dell'estensione del gomito > 15 gradi o diminuzione o riduzione del 50% della velocità di estensione attiva del gomito;
  • Pazienti che non sono mai stati trattati con BTX o solo una prima iniezione che ha colpito i flessori del gomito più di 4 mesi fa;
  • Età> 18 anni;
  • Firma del consenso informato;
  • Soggetto iscritto alla copertura previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Limitazione passiva dell'estensione del gomito > 30 gradi;
  • Dolore durante i movimenti attivi di flessione/estensione del gomito;
  • Disturbo cognitivo con comprensione limitata di tre istruzioni di base (come il test delle 3 carte dell'MMS);
  • Malattia neurologica evolutiva o scompensata;
  • Epilessia non stabilizzata;
  • Trattamento anticoagulante con una dose curativa o disturbo dell'emostasi che controindica le iniezioni intramuscolari;
  • Claustrofobia o corpi estranei metallici controindicati per la risonanza magnetica;
  • Controindicazione generale per l'iniezione di tossina botulinica: ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti, disturbi della deglutizione, disturbi respiratori cronici, antecedenti di miastenia o sindrome di Lambert Eaton; antecedente della malattia neuromuscolare; intervento chirurgico con curarizzazione per meno di un mese; trattamento in corso con aminoglicoside, aminochinolina, ciclosporina o anticolinesterasi.
  • Presenza di infezione o infiammazione della pelle nel sito di iniezione.
  • Incapacità legale.
  • Donna incinta o che allatta;
  • Donna con il desiderio di rimanere incinta entro 18 mesi.
  • Donna non in menopausa (uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) che non utilizza uno dei seguenti metodi contraccettivi considerati altamente efficaci: dispositivo intrauterino, contraccezione estroprogestinica o contraccezione ormonale progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione, sistema intrauterino di rilascio dell'ormone o occlusione tubarica bilaterale.

Gruppo di controllo

  • criterio di inclusione:

    • Età> 18 anni
    • Firma del consenso informato.
  • criteri di esclusione:

    • Storia di disturbi ortopedici o neurologici;
    • Soggetto esperto in uno sport che richiede intensamente gli arti superiori (almeno a livello di competizione dipartimentale);
    • Incapacità legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ictus
40 pazienti con ictus: l'iniezione del TBA e lo sperimentatore confronteranno la misura dell'indice di cocontrazione spastica (ICCS) durante diversi movimenti prima rispetto a 4 settimane dopo l'iniezione di TBA: valutazione clinica e valutazione strumentale Le iniezioni di TBA vengono eseguite come parte delle cure di routine
Per il paziente: l'esame clinico standard per valutare il movimento: dolore, forza motrice, spasticità più punteggio di lateralità di Edimburgo e deficit di sensibilità mediante il punteggio Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) e la valutazione della funzione cognitiva.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo: La valutazione clinica consiste nella ricerca dei criteri di non inclusione e del punteggio di lateralità manuale Il soggetto avrà una revisione strumentale proprio come il paziente: valutazione concomitante della cinematica 3D dell'arto superiore dominante, EMG dei muscoli tricipite brachiale, bicipite brachiale, brachio-radiale, brachiale; associato alla registrazione EEG, durante i movimenti attivi di estensione e flessione del gomito, dell'arto superiore dominante, a velocità spontanea e massimale Valutazione clinica
Per il gruppo di controllo: una sola valutazione clinica: ricerca dei criteri di non inclusione e punteggio di lateralità manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'indice di co-contrazione spastica dal segnale EMG
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione dell'indice di co-contrazione spastica (SCCI) durante una massima estensione attiva del gomito, ottenuta dal segnale EMG dei muscoli del gomito sul lato paretico prima/dopo l'iniezione di BTX.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità dei flessori del gomito
Lasso di tempo: 4 settimane
Spasticità dei flessori del gomito secondo la scala di Tardieu in tempi diversi: la spasticità è la resistenza muscolare durante lo stretching passivo in rapido movimento. Viene valutata dalla scala di Tardieu e consiste nello studio dell'evoluzione della reazione muscolare e del suo angolo di accadimento. La reazione muscolare allo stiramento rapido del muscolo è classificata in 5 classi da 0 a 4
4 settimane
Limitazione dell'angolo di movimento attivo 5LAMA) per l'estensione del gomito
Lasso di tempo: 4 settimane
Limitazione dell'angolo di movimento attivo per l'estensione del gomito in tempi diversi: la sottrazione dell'angolo di massima estensione del gomito ottenuto durante lo stiramento passivo dei muscoli all'angolo massimo di estensione del gomito ottenuto durante una contrazione attiva volontaria. Come parte del protocollo, il LAMA sarà misurato strumentalmente con il sistema cinematico 3D.
4 settimane
La valutazione della funzione motoria Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio Fugl-Meyer alle diverse visite: Il Fugl-Meyer Motor Function Assessment, è una scala di valutazione della motricità volontaria di riferimento nell'adulto cerebrale. La porzione motoria FMA dell'arto superiore è classificata 66. Ha un'elevata validità, affidabilità e sensibilità al cambiamento.
4 settimane
Capacità funzionali con punteggio Wolf Motor Function Test in diverse visite
Lasso di tempo: 4 settimane
Capacità funzionali con punteggio WMFT: scala standardizzata che valuta le capacità degli arti superiori negli adulti con paralisi cerebrale La scala è composta da 17 test standardizzati, ordinati in ordine di complessità crescente, che sollecitano le articolazioni prossimali attraverso movimenti analitici, e progrediscono verso le articolazioni distali attraverso l'esecuzione di compiti funzionali di afferrare, afferrare e manipolare oggetti, valutando prese singole e bimanuali. Il dispositivo di consegna è standardizzato. WMFT valuta tre aspetti del movimento
4 settimane
Quantificazione EEG dell'attività corticale bilaterale durante il movimento
Lasso di tempo: 4 settimane
Quantificazione EEG dell'attività corticale bilaterale durante il movimento per calcolare l'indice di desincronizzazione (ERD) che identifica l'iperattività nella corteccia ipsilesionale
4 settimane
Eccitabilità cortico-spinale della corteccia motoria
Lasso di tempo: 4 settimane
Eccitabilità cortico-spinale della corteccia motoria valutata con TMS: TMS è una tecnica di stimolazione magnetica non invasiva che valuta l'integrità del tratto corticospinale. Una delle misure utilizzate nella pratica corrente è quella delle variazioni di ampiezza di un CEM raccolto dall'EMG dei flessori superficiali del gomito in funzione dell'intensità di stimolazione. La curva di intensità è un indice di eccitabilità corticale.
4 settimane
Integrità delle vie motorie encefaliche
Lasso di tempo: 4 settimane

Integrità delle vie motorie encefaliche con una RMI anatomica e di diffusione: una risonanza magnetica encefalica senza iniezione di mezzo di contrasto con una sequenza anatomica e una sequenza di diffusione consentirà di valutare l'integrità delle vie motorie a livello corticale, della capsula interna e del tronco encefalico.

L'interesse sarà quello di valutare il livello di integrità del tratto cortico-spinale rispetto ad altri fasci, con l'ipotesi che una lesione del tratto cortico-spinale favorisca il gioco delle autostrade accessorie

4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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