- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03783572
Aktiv funktion i övre extremiteterna och botulinumtoxin A (ULAFBoT-Stroke)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BTX är en värdefull behandling vid hanteringen av fokal muskelöveraktivitet (spasticitet) efter förvärvad hjärnskada. Om BTX-injektioner minskar spasticiteten har få studier undersökt dess effekt på förbättringen av den aktiva funktionen hos den övre extremiteten.
Motorisk uppgift involverar musklernas agonister och antagonister genom fenomen av muskulär samaktivering.
Hos patienter efter stroke leder funktionell kortikal omorganisation sekundärt till fenomenet plasticitet till en minskad motorisk selektivitet. Ökningen av muskulär samaktivering motsvarar den spastiska samkontraktionen, som är lite utvärderade i klinisk praxis och forskning, medan de verkar ha en större inverkan än spasticitet på begränsning av aktiv rörelse.
Denna studie utvärderar inte effekten av behandling (BTX-injektion) utan effekten av denna behandling på en komponent av muskelhyperaktivitet, den spastiska samkontraktionen.
Utöver de 5 uppföljningsbesöken har patienterna 6 interkurerande besök. Dessa besök är mindre invasiva och inkluderar endast en klinisk bedömning med EMG-registrering på ytan. Dessa utvärderingar kommer att utvärdera effektiviteten och skadeeffekten av BTX på kliniska parametrar och på det spastiska samkontraktionsindexet. Fem interkurrenta besök I1, I2, I3, I4, I5 utförs 2 veckor efter T1 respektive 3, 6, 9, 12 veckor efter T2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Gasq, MD
- Telefonnummer: 33 05 61 32 28 42
- E-post: gasq.d@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Audrey TOMASIK
- Telefonnummer: 33 05 61 77 85 97
- E-post: tomasik.a@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- David Gasq, MD
- Telefonnummer: 33 05 61 32 28 42
- E-post: gasq.d@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Audrey TOMASIK
- Telefonnummer: 33 05 61 77 85 97
- E-post: tomasik.a@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Strokegrupp:
Inklusionskriterier:
- Kortikal och/eller subkortikal ischemisk eller hemorragisk stroke under minst 6 månader;
- Indikation på en injektion av BTA i armbågsböjmusklerna enligt de vanliga kliniska kriterierna: begäran om förbättring av armbågsförlängningen med ett funktionellt eller estetiskt mål;
- Att vara under ordination av abobotulinumtoxin A (DYSPORT®, Ipsen-Pharma);
- Förmåga till aktiv armbågsförlängning > 20 grader;
- Begränsning av aktiv rörelse av armbågsförlängning > 15 grader eller minskad eller 50 % minskning av den aktiva armbågsförlängningsfrekvensen;
- Patienter som aldrig har behandlats med BTX eller endast en första injektion som har riktats mot armbågsböjarna för mer än 4 månader sedan;
- Ålder > 18 år;
- Underskrift av informerat samtycke;
- Ämne som är ansluten till socialförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- Passiv begränsning av armbågsförlängning > 30 grader;
- Smärta under aktiva rörelser av armbågsflexion/extension;
- Kognitiv störning med begränsad förståelse av tre grundläggande instruktioner (som testet av de tre artiklarna i MMS);
- Evolutionär eller dekompenserad neurologisk sjukdom;
- Ostabiliserad epilepsi;
- Antikoagulantbehandling med en botande dos eller hemostasrubbning som kontraindikerar intramuskulära injektioner;
- Klaustrofobi eller metalliska främmande kroppar kontraindicerade för MRT;
- Allmän kontraindikation för injektion av botulinumtoxin: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, sväljningsstörning, kroniska andningsrubbningar, föregångare till myasteni eller Lambert Eatons syndrom; föregångare till neuromuskulär sjukdom; operation med curarization i mindre än en månad; nuvarande behandling med aminoglykosid, aminokinolin, cyklosporin eller antikolinesteras.
- Förekomst av hudinfektion eller inflammation vid injektionsstället.
- Rättslig oförmåga.
- gravid eller ammande kvinna;
- Kvinna med en önskan att bli gravid inom 18 månader.
- Icke-menopausal kvinna (ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen menstruation under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak) som inte använder någon av följande preventivmetoder som anses vara mycket effektiva: intrauterin apparat, östrogestonisk preventivmedel eller gestagen hormonell preventivmetod förknippad med hämning av ägglossning, intrauterint hormonfrisättande bilateralt ocklusionssystem eller tubal ocklusion.
Kontrollgrupp
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Underskrift av informerat samtycke.
exklusions kriterier:
- Historik av ortopediska eller neurologiska störningar;
- Ämnesexpert i en sport som intensivt kräver de övre extremiteterna (åtminstone avdelningstävlingsnivå);
- Rättslig oförmåga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Strokepatienter
40 strokepatienter: Injektion av TBA och utredaren kommer att jämföra måttet på spastiskt samkontraktionsindex (ICCS) under olika rörelser före kontra 4 veckor efter injektion av TBA: Klinisk utvärdering och instrumentell utvärdering TBA-injektioner utförs som en del av rutinvården
|
För patienten: Den vanliga kliniska undersökningen för att utvärdera rörelse: smärta, drivkraft, spasticitet plus Edinburghs lateralitetspoäng och Sensitivity deficiency genom Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) poängen och utvärderingen av den kognitiva funktionen En encefalisk MRT En instrumentell utvärdering: med samtidig inspelning av intramuskulär, 3D och ytflexion av EMG och EMG. extensormuskler och EEG under aktiv armbågsförlängning, paretiska och icke-paretiska rörelser.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen: Klinisk utvärdering består av sökandet efter kriterier för icke-inkludering och manuell lateralitetspoäng. Den kommer att ha en Instrumentell granskning precis som patienten: samtidig utvärdering av 3D-kinematik av den dominanta övre extremiteten, EMG av triceps brachii-musklerna, biceps brachii, brachial-radial; associerad med EEG-registrering, under aktiva förlängnings- och armbågsrörelser, av den dominerande övre extremiteten, vid spontan och maximal hastighet Klinisk utvärdering
|
För kontrollgruppen: endast en klinisk utvärdering: sök efter icke-inklusionskriterier och manuell lateralitetspoäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av det spastiska samkontraktionsindexet från EMG-signalen
Tidsram: 4 veckor
|
Mätning av spastic co-contraction index (SCCI) under en maximal aktiv armbågsförlängning, erhållen från EMG-signalen från armbågsmusklerna på den paretiska sidan före/efter BTX-injektion.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spasticitet hos armbågsböjarna
Tidsram: 4 veckor
|
Spasticitet hos armbågsböjarna enligt Tardieu-skalan vid olika tidpunkter: Spasticitet är muskelmotstånd under snabbrörlig passiv stretching.
Den utvärderas med Tardieu-skalan och den består i att studera utvecklingen av muskelreaktionen och dess uppkomstvinkel. Den muskulära reaktionen på muskelns snabba stretching graderas i 5 klasser från 0 till 4
|
4 veckor
|
Begränsning av den aktiva rörelsevinkeln 5LAMA) för armbågsförlängning
Tidsram: 4 veckor
|
Begränsning av den aktiva rörelsevinkeln för armbågsförlängning vid olika tidpunkter: subtraktionen av vinkeln för maximal armbågsförlängning som erhålls under passiv stretching av muskler vid den maximala armbågsförlängningsvinkeln som erhålls under en frivillig aktiv kontraktion.
Som en del av protokollet kommer LAMA att mätas instrumentellt med det kinematiska 3D-systemet.
|
4 veckor
|
Fugl-Meyers motorfunktionsbedömning
Tidsram: 4 veckor
|
Fugl-Meyer poäng vid olika besök: Fugl-Meyer Motor Function Assessment, är en skala för utvärdering av referensen frivillig motricitet hos den cerebrala vuxen.
FMA-motordelen av den övre extremiteten är klassad 66.
Den har hög validitet, tillförlitlighet och känslighet för förändringar.
|
4 veckor
|
Funktionella möjligheter med Wolf Motor Function Test poäng vid olika besök
Tidsram: 4 veckor
|
Funktionella förmågor med WMFT-poäng: standardiserad skala som utvärderar övre extremiteternas kapacitet hos vuxna med cerebral pares. Skalan består av 17 standardiserade tester, sorterade i ordning med ökande komplexitet, som kräver de proximala lederna genom analytiska rörelser och framsteg mot de distala lederna genom utförandet av funktionella uppgifter med att greppa, gripa och manipulera enstaka objekt.
Överlämningsanordningen är standardiserad.
WMFT bedömer tre aspekter av rörelse
|
4 veckor
|
EEG-kvantifiering av bilateral kortikal aktivitet under rörelse
Tidsram: 4 veckor
|
EEG-kvantifiering av bilateral kortikal aktivitet under rörelse för att beräkna desynkroniseringsindex (ERD) som identifierar hyperaktivitet i ipsilesional cortex
|
4 veckor
|
Cortico-spinal excitabilitet av den motoriska cortex
Tidsram: 4 veckor
|
Kortiko-spinal excitabilitet av den motoriska cortex utvärderad med TMS: TMS är en icke-invasiv magnetisk stimuleringsteknik som utvärderar integriteten hos kortikospinalkanalen.
En av de mått som används i nuvarande praxis är amplitudvariationerna för en EMF som samlas in av EMG hos ytarmbågsflexorerna som en funktion av stimuleringsintensiteten.
Intensitetskurvan är ett index för kortikal excitabilitet.
|
4 veckor
|
Integritet av encefaliska motoriska kanaler
Tidsram: 4 veckor
|
Integritet av encefaliska motoriska kanaler med en anatomisk och diffusions-RMI: En encefalisk MRT utan injektion av kontrastmaterial med en anatomisk sekvens och en diffusionssekvens kommer att göra det möjligt att utvärdera integriteten av de motoriska banorna på kortikal nivå, den inre kapseln och hjärnstammen. Intresset kommer att vara att utvärdera nivån av integritet hos kortiko-spinalkanalen jämfört med andra buntar, med hypotesen att en lesion i cortico-spinalkanalen gynnar de tillbehörsmotorvägar som används. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David GASQ, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/17/0455
- 2018-000941-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klinisk utvärdering och Instrumentell utvärdering
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
Istanbul Medeniyet UniversityOkändStroke | Balans; FörvrängdKalkon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändLivskvalité | Perifer ansiktsförlamningFrankrike
-
Jewish General HospitalAktiv, inte rekryterandeÄldre människor | Sjukvård | Hälsonedsättning | UtvärderingarKanada
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Urgency-frekvens syndrom | UrininkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutad
-
Linus Health, Inc.Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Motoriska störningarFörenta staterna
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, inte rekryterande