上肢主动功能和 A 型肉毒杆菌毒素 (ULAFBoT-Stroke)
2026年5月28日 更新者:University Hospital, Toulouse
这项研究是一项观察性、前瞻性和纵向研究。
该研究的目的是评估 A 型肉毒毒素 (BTX) 注射到肘屈肌中对慢性中风后患者主动肘部伸展期间痉挛协同收缩(痉挛协同收缩指数,SCCI)的减少效果。TBA 注射是常规护理的一部分
研究概览
详细说明
BTX 是治疗后天性脑损伤后局灶性肌肉过度活动(痉挛)的一种有价值的治疗方法。 如果BTX注射可以减轻痉挛,则很少有研究检验其对上肢主动功能改善的作用。
运动任务通过肌肉共激活现象涉及肌肉主动肌和拮抗肌。
在中风后患者中,继发于可塑性现象的功能性皮质重组导致运动选择性降低。 肌肉共激活的增加与痉挛性共收缩相对应,在临床实践和研究中对此进行了一些评估,但它们似乎比痉挛对主动运动的限制具有更大的影响。
这项研究不评估治疗(BTX 注射)的功效,而是评估这种治疗对肌肉过度活跃的一个组成部分(痉挛性收缩)的影响。
除了 5 次随访外,患者还有 6 次并发就诊。 这些就诊的侵入性较小,仅包括表面肌电图登记的临床评估。 这些评估将评估 BTX 对临床参数和痉挛共同收缩指数的功效和危害影响。 分别在T1后2周和T2后3、6、9、12周进行五次并行访视I1、I2、I3、I4、I5。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- University Hospital toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
中风组:
纳入标准:
- 皮质和/或皮质下缺血性或出血性中风至少6个月;
- 根据通常的临床标准,在肘屈肌中注射 BTA 的指征是:出于功能或美观的目的要求改善肘部伸展;
- 正在服用 abobotulinum 毒素 A(DYSPORT®,Ipsen-Pharma);
- 肘关节主动伸展能力>20度;
- 肘关节主动伸展运动受限>15度或主动肘关节伸展率下降或下降50%;
- 从未接受过 BTX 治疗或仅在 4 个月前首次注射过针对肘屈肌的患者;
- 年龄>18岁;
- 签署知情同意书;
- 主题属于社会保障范围。
排除标准:
- 被动限制肘关节伸展>30度;
- 肘关节屈曲/伸展的主动运动时疼痛;
- 认知障碍,对三个基本指令的理解有限(例如 MMS 的 3 篇试卷的测试);
- 进化或失代偿性神经系统疾病;
- 不稳定的癫痫;
- 抗凝治疗达到治愈剂量或禁忌肌内注射的止血障碍;
- 患有幽闭恐惧症或 MRI 禁忌的金属异物;
- 肉毒毒素注射的一般禁忌症:对活性物质或其中一种赋形剂过敏、吞咽障碍、慢性呼吸系统疾病、肌无力或兰伯特·伊顿综合征的先兆;神经肌肉疾病的前因;箭毒化手术不到一个月;目前使用氨基糖苷类、氨基喹啉、环孢素或抗胆碱酯酶治疗。
- 注射部位存在皮肤感染或炎症。
- 法律上无行为能力。
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 希望在 18 个月内怀孕的女性。
- 未使用以下被认为非常有效的避孕方法之一的非绝经女性(绝经后状态定义为在没有其他医疗原因的情况下 12 个月没有月经):宫内节育器、雌孕激素避孕或与抑制排卵相关的孕激素避孕、宫内激素释放系统或双侧输卵管闭塞。
控制组
纳入标准:
- 年龄>18岁
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 有骨科或神经系统疾病史;
- 对上肢有较高要求的运动项目的专家(至少是部门竞赛级别);
- 法律上无行为能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:中风患者
40 名中风患者:注射 TBA,研究人员将比较注射 TBA 前与注射后 4 周不同运动期间的痉挛收缩指数 (ICCS) 测量值:临床评估和仪器评估 TBA 注射作为常规护理的一部分进行
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对于患者:评估运动的标准临床检查:疼痛、动力、痉挛加上爱丁堡偏侧评分和伊拉斯谟诺丁汉感觉评估 (EmNSA) 评分的敏感性缺陷和认知功能评估脑 MRI 仪器评估:同时记录 3D 运动学数据、屈肌和肘伸肌的表面和肌内肌电图,以及主动肘部伸展、麻痹和非活动期间的脑电图- 偏瘫运动。
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有源比较器:控制组
对照组:临床评估包括寻找非纳入标准和手动偏侧评分。将像患者一样进行仪器审查:同时评估优势上肢的 3D 运动学、肱三头肌、肱二头肌、肱桡肌、肱肌的肌电图;与脑电图记录相关,在主动伸展和肘部弯曲运动期间,优势上肢以自发和最大速度进行临床评估
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对于对照组:只有一项临床评估:搜索非纳入标准和手动偏侧评分
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 EMG 信号测量痉挛协同收缩指数
大体时间:4周
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最大主动肘部伸展期间痉挛协同收缩指数 (SCCI) 的测量,从注射 BTX 之前/之后麻痹侧肘部肌肉的 EMG 信号获得。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肘屈肌痉挛
大体时间:4周
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根据 Tardieu 量表在不同时间的肘屈肌痉挛状态:痉挛状态是快速移动被动拉伸过程中的肌肉阻力。
它通过 Tardieu 量表进行评估,旨在研究肌肉反应的演变及其发生角度。对肌肉快速拉伸的肌肉反应分为 0 到 4 5 个级别
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4周
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肘部伸展的主动运动角度 5LAMA) 的限制
大体时间:4周
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不同时刻肘关节主动伸展运动角度限制:自愿主动收缩时肘关节最大伸展角度减去肌肉被动伸展时肘关节最大伸展角度。
作为协议的一部分,LAMA 将使用 3D 运动系统进行仪器测量。
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4周
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Fugl-Meyer 运动功能评估
大体时间:4周
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不同就诊时的 Fugl-Meyer 评分:Fugl-Meyer 运动功能评估是成人大脑参考自愿运动的评估量表。
上肢的 FMA 电机部分评级为 66。
它具有较高的有效性、可靠性和对变化的敏感性。
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4周
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不同就诊时的功能能力和 Wolf 运动功能测试分数
大体时间:4周
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WMFT 评分的功能能力:评估脑瘫成人上肢能力的标准化量表 该量表由 17 个标准化测试组成,按复杂性递增的顺序排序,通过分析运动来引导近端关节,并通过执行抓握、抓握和操纵物体的功能任务,评估单手和双手抓握,向远端关节进展。
切换装置是标准化的。
WMFT 评估运动的三个方面
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4周
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运动过程中双侧皮质活动的脑电图量化
大体时间:4周
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运动过程中双侧皮质活动的脑电图量化,以计算去同步指数 (ERD),识别同侧皮质的过度活跃
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4周
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运动皮层的皮质脊髓兴奋性
大体时间:4周
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使用 TMS 评估运动皮层的皮质脊髓兴奋性:TMS 是一种非侵入性磁刺激技术,可评估皮质脊髓束的完整性。
当前实践中使用的测量方法之一是通过表面肘屈肌的 EMG 收集的 EMF 的振幅变化作为刺激强度的函数。
强度曲线是皮质兴奋性的指标。
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4周
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脑运动束的完整性
大体时间:4周
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具有解剖和扩散 RMI 的脑运动束的完整性:无需注射造影剂的脑 MRI 具有解剖序列和扩散序列,可以评估皮质水平、内囊和脑干运动通路的完整性。 感兴趣的是评估皮质脊髓束与其他束相比的完整性水平,假设皮质脊髓束的损伤有利于辅助高速公路的发挥 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David Gasq, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (实际的)
2024年6月29日
研究完成 (实际的)
2024年6月29日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC31/17/0455
- 2018-000941-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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