Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активная функция верхних конечностей и ботулинический токсин А (ULAFBoT-Stroke)

28 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Это исследование в обсервационном, проспективном и лонгитюдном исследовании. Цель исследования — оценить влияние инъекций ботулинического токсина типа А (БТ) в сгибатели локтевого сустава на уменьшение спастических совместных сокращений (индекс спастических совместных сокращений, SCCI) во время активного разгибания локтевого сустава у пациентов с хроническим постинсультом.

Обзор исследования

Подробное описание

BTX является ценным средством лечения очаговой мышечной гиперактивности (спастичности) после приобретенной травмы головного мозга. Если инъекции ботулотоксина уменьшают спастичность, в нескольких исследованиях изучалось его влияние на улучшение активной функции верхней конечности.

В двигательной задаче участвуют мышцы-агонисты и антагонисты посредством явлений мышечной коактивации.

У постинсультных больных функциональная корковая реорганизация, вторичная по отношению к явлениям пластичности, приводит к снижению двигательной избирательности. Повышение мышечной коактивации соответствует спастическим косокращениям, которые мало оцениваются в клинической практике и исследованиях, тогда как они, по-видимому, оказывают большее влияние, чем спастичность, на ограничение активных движений.

В этом исследовании оценивается не эффективность лечения (инъекция ботулотоксина), а влияние этого лечения на компонент мышечной гиперактивности, спастическое совместное сокращение.

В дополнение к 5 контрольным визитам у пациентов было 6 интеркуррентных визитов. Эти визиты менее инвазивны и включают только клиническую оценку с регистрацией поверхностной ЭМГ. Эти оценки позволят оценить эффективность и вредное воздействие ботулотоксина на клинические параметры и на индекс спастического ко-сокращения. Пять интеркуррентных визитов I1, I2, I3, I4, I5 проводят соответственно через 2 недели после Т1 и через 3, 6, 9, 12 недель после Т2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Toulouse, Франция, 31059
        • University Hospital toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Инсультная группа:

Критерии включения:

  • Корковый и/или подкорковый ишемический или геморрагический инсульт в течение не менее 6 мес;
  • Показания к инъекции БТА в мышцы-сгибатели локтевого сустава в соответствии с обычными клиническими критериями: потребность в улучшении разгибания локтевого сустава с функциональной или эстетической целью;
  • Нахождение на абоботулиническом токсине А (ДИСПОРТ®, Ипсен-Фарма);
  • Возможность активного разгибания локтя > 20 градусов;
  • Ограничение активного движения разгибания в локтевом суставе > 15 градусов или уменьшение или уменьшение скорости активного разгибания в локтевом суставе на 50%;
  • Пациенты, которые никогда не лечились ботулотоксином или получали только первую инъекцию, нацеленную на сгибатели локтевого сустава, более 4 месяцев назад;
  • Возраст > 18 лет;
  • Подпись информированного согласия;
  • Субъект, связанный с покрытием социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пассивное ограничение разгибания локтевого сустава > 30 градусов;
  • Боль при активных движениях сгибания/разгибания в локтевом суставе;
  • Когнитивное расстройство с ограниченным пониманием трех основных инструкций (как тест 3-х работ ММС);
  • Эволюционное или декомпенсированное неврологическое заболевание;
  • Нестабилизированная эпилепсия;
  • Антикоагулянтная терапия в лечебной дозе или нарушение гемостаза, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции;
  • Клаустрофобия или металлические инородные тела противопоказаны для МРТ;
  • Общие противопоказания для инъекций ботулотоксина: повышенная чувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ, нарушение глотания, хронические респираторные заболевания, предшествующая миастения или синдром Ламберта-Итона; предшествующее нервно-мышечное заболевание; операция с кураризацией менее месяца; текущее лечение аминогликозидами, аминохинолинами, циклоспорином или антихолинэстеразой.
  • Наличие кожной инфекции или воспаления в месте инъекции.
  • Юридическая недееспособность.
  • Беременная или кормящая женщина;
  • Женщина с желанием забеременеть в течение 18 месяцев.
  • Женщина, не находящаяся в менопаузе (состояние постменопаузы определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), которая не использует ни один из следующих методов контрацепции, считающихся высокоэффективными: внутриматочную спираль, эстропрогестоновую контрацепцию или прогестагенную гормональную контрацепцию, связанную с ингибированием овуляции, внутриматочную систему высвобождения гормонов или двустороннюю закупорку маточных труб.

Контрольная группа

  • Критерии включения:

    • Возраст> 18 лет
    • Подпись информированного согласия.
  • критерий исключения:

    • История ортопедических или неврологических расстройств;
    • Эксперт по видам спорта, требующим интенсивного использования верхних конечностей (по крайней мере, уровня ведомственных соревнований);
    • Юридическая недееспособность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с инсультом
40 пациентов, перенесших инсульт: после инъекции ТБК и исследователь сравнит показатель индекса спастической коконтракции (ИСКС) при различных движениях до и через 4 недели после инъекции ТБК: клиническая оценка и инструментальная оценка. Инъекции ТБК выполняются как часть обычного лечения
Для пациента: Стандартное клиническое обследование для оценки движения: боли, двигательной силы, спастичности плюс эдинбургская шкала латеральности и дефицит чувствительности по шкале Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) и оценка когнитивной функции МРТ головного мозга Инструментальная оценка: с одновременной записью 3D-кинематических данных, поверхностной и внутримышечной ЭМГ мышц-сгибателей и разгибателей локтя, а также ЭЭГ при активном разгибании локтя, парезе и не - паретические движения.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа: Клиническая оценка заключается в поиске критериев невключения и оценки мануальной латеральности. Инструментальный обзор будет проводиться так же, как и у пациента: сопутствующая оценка 3D-кинематики доминирующей верхней конечности, ЭМГ трехглавой мышцы плеча, двуглавой мышцы плеча, плечелучевой, плечевой; связанная с записью ЭЭГ, при активном разгибании и сгибании в локтевом суставе доминирующей верхней конечности, при спонтанной и максимальной скорости Клиническая оценка
Для контрольной группы: только одна клиническая оценка: поиск критериев невключения и ручная оценка латеральности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение индекса спастического совместного сокращения по сигналу ЭМГ
Временное ограничение: 4 недели
Измерение индекса спастического ко-сокращения (ИССИ) при максимальном активном разгибании локтевого сустава, полученное по ЭМГ-сигналу мышц локтевого сустава на паретичной стороне до/после инъекции БТ.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спастичность сгибателей локтевого сустава
Временное ограничение: 4 недели
Спастичность сгибателей локтевого сустава по шкале Тардье в разное время: Спастичность – сопротивление мышц при быстром пассивном растяжении. Он оценивается по шкале Тардье и заключается в изучении эволюции мышечной реакции и угла ее залегания. Мышечная реакция на быстрое растяжение мышцы оценивается по 5 классам от 0 до 4.
4 недели
Ограничение активного угла движения 5LAMA) для разгибания локтя
Временное ограничение: 4 недели
Ограничение угла активного движения при разгибании локтя в разное время: вычитание угла максимального разгибания локтя, полученного при пассивном растяжении мышц, из максимального угла разгибания локтя, полученного при произвольном активном сокращении. В рамках протокола LAMA будет инструментально измерен с помощью трехмерной кинематической системы.
4 недели
Оценка моторной функции Фугля-Мейера
Временное ограничение: 4 недели
Оценка Fugl-Meyer при различных посещениях: Оценка моторной функции Fugl-Meyer представляет собой шкалу оценки эталонной произвольной моторики у взрослых с церебральным развитием. Часть верхней конечности по FMA-Motor оценивается в 66 баллов. Обладает высокой валидностью, надежностью и чувствительностью к изменениям.
4 недели
Функциональные возможности с результатами теста моторной функции Вольфа при различных посещениях
Временное ограничение: 4 недели
Функциональные возможности по шкале WMFT: стандартизированная шкала, оценивающая возможности верхних конечностей у взрослых с церебральным параличом. Шкала состоит из 17 стандартизированных тестов, отсортированных в порядке возрастания сложности, которые запрашивают проксимальные суставы посредством аналитических движений и продвигаются к дистальным суставам посредством выполнения функциональных задач захвата, захвата и манипулирования объектами, оценки одно- и бимануального захвата. Устройство передачи стандартизировано. WMFT оценивает три аспекта движения
4 недели
Количественная оценка ЭЭГ двусторонней корковой активности во время движения
Временное ограничение: 4 недели
Количественная оценка ЭЭГ билатеральной корковой активности во время движения для расчета индекса десинхронизации (ERD), выявляющего гиперактивность в ипсилезиональной коре.
4 недели
Корково-спинальная возбудимость моторной коры
Временное ограничение: 4 недели
Корково-спинальная возбудимость моторной коры оценивается с помощью ТМС: ТМС представляет собой метод неинвазивной магнитной стимуляции, который оценивает целостность корково-спинномозгового тракта. Одной из мер, используемых в современной практике, является изменение амплитуды ЭДС, регистрируемой с помощью ЭМГ поверхностных сгибателей локтевого сустава, в зависимости от интенсивности стимуляции. Кривая интенсивности является показателем корковой возбудимости.
4 недели
Целостность мозговых двигательных путей
Временное ограничение: 4 недели

Целостность двигательных путей головного мозга при анатомическом и диффузном РМИ: МРТ головного мозга без введения контрастного вещества с анатомической последовательностью и диффузной последовательностью позволит оценить целостность двигательных путей на уровне коры, внутренней капсулы и ствола мозга.

Интерес будет заключаться в оценке уровня целостности корково-спинномозгового пути по сравнению с другими пучками, с гипотезой о том, что поражение корково-спинномозгового пути способствует вовлечению в игру дополнительных автомагистралей.

4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться