- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03783572
Aktive Funktion der oberen Extremitäten und Botulinumtoxin A (ULAFBoT-Stroke)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BTX ist eine wertvolle Behandlung bei der Behandlung der fokalen Muskelüberaktivität (Spastik) nach einer erworbenen Hirnverletzung. Wenn BTX-Injektionen die Spastik reduzieren, haben nur wenige Studien ihre Wirkung auf die Verbesserung der aktiven Funktion der oberen Extremität untersucht.
Die motorische Aufgabe umfasst die Agonisten und Antagonisten der Muskeln durch Phänomene der Muskelkoaktivierung.
Bei Patienten nach einem Schlaganfall führt eine funktionelle kortikale Reorganisation als Folge der Plastizitätsphänomene zu einer verminderten motorischen Selektivität. Die Zunahme der muskulären Koaktivierung entspricht der spastischen Kokontraktion, die in der klinischen Praxis und Forschung nur wenig untersucht wird, wohingegen sie offenbar einen größeren Einfluss auf die Einschränkung der aktiven Bewegung hat als die Spastik.
Diese Studie bewertet nicht die Wirksamkeit der Behandlung (BTX-Injektion), sondern die Wirkung dieser Behandlung auf eine Komponente der Muskelhyperaktivität, die spastische Kokontraktion.
Zusätzlich zu den 5 Nachuntersuchungen haben die Patienten 6 zwischenzeitliche Besuche. Diese Besuche sind weniger invasiv und umfassen lediglich eine klinische Beurteilung mit Oberflächen-EMG-Registrierung. Diese Bewertungen werden die Wirksamkeit und schädliche Wirkung von BTX auf klinische Parameter und den spastischen Co-Kontraktionsindex bewerten. Fünf interkurrente Besuche I1, I2, I3, I4, I5 werden jeweils 2 Wochen nach T1 und 3, 6, 9, 12 Wochen nach T2 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Schlaganfallgruppe:
Einschlusskriterien:
- Kortikaler und/oder subkortikaler ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall für mindestens 6 Monate;
- Indikation für eine BTA-Injektion in die Ellenbogenbeugemuskulatur gemäß den üblichen klinischen Kriterien: Wunsch nach Verbesserung der Ellenbogenstreckung mit funktioneller oder ästhetischer Zielsetzung;
- Verschreibung von Abobotulinumtoxin A (DYSPORT®, Ipsen-Pharma);
- Fähigkeit zur aktiven Ellenbogenstreckung > 20 Grad;
- Einschränkung der aktiven Bewegung der Ellenbogenstreckung > 15 Grad oder verminderte oder 50 %ige Abnahme der aktiven Ellenbogenstreckungsrate;
- Patienten, die noch nie mit BTX oder nur mit einer ersten Injektion behandelt wurden, die vor mehr als 4 Monaten auf die Ellenbogenbeuger gerichtet war;
- Alter > 18 Jahre;
- Unterschrift der Einverständniserklärung;
- Dem Sozialversicherungsschutz angeschlossenes Subjekt.
Ausschlusskriterien:
- Passive Begrenzung der Ellenbogenstreckung > 30 Grad;
- Schmerzen bei aktiven Bewegungen der Ellenbogenbeugung/-streckung;
- Kognitive Störung mit eingeschränktem Verständnis von drei Grundanweisungen (wie der Test der 3 Aufgaben des MMS);
- Evolutionäre oder dekompensierte neurologische Erkrankung;
- Instabilisierte Epilepsie;
- Antikoagulanzienbehandlung mit heilender Dosis oder Hämostasestörung, die intramuskuläre Injektionen kontraindiziert;
- Klaustrophobie oder metallische Fremdkörper, die für eine MRT kontraindiziert sind;
- Allgemeine Kontraindikation für die Injektion von Botulinumtoxin: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Schluckstörung, chronische Atemwegserkrankungen, Vorgeschichte einer Myasthenie oder eines Lambert-Eaton-Syndroms; Vorläufer einer neuromuskulären Erkrankung; Operation mit Kurarisierung für weniger als einen Monat; aktuelle Behandlung mit Aminoglykosid, Aminochinolin, Ciclosporin oder Anticholinesterase.
- Vorliegen einer Hautinfektion oder Entzündung an der Injektionsstelle.
- Rechtsunfähigkeit.
- Schwangere oder stillende Frau;
- Frau mit dem Wunsch, innerhalb von 18 Monaten schwanger zu werden.
- Nicht-menopausale Frau (ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache), die keine der folgenden als hochwirksam geltenden Verhütungsmethoden anwendet: Intrauterinpessar, östroprogestische Kontrazeption oder hormonelle Progesteron-Kontrazeption verbunden mit Hemmung des Eisprungs, intrauterines Hormonfreisetzungssystem oder bilateraler Tubenverschluss.
Kontrollgruppe
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte orthopädischer oder neurologischer Erkrankungen;
- Fachexperte in einer Sportart, die die oberen Gliedmaßen intensiv beansprucht (mindestens Abteilungswettkampfniveau);
- Rechtsunfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlaganfallpatienten
40 Schlaganfallpatienten: Injektion des TBA und der Prüfer vergleichen das Maß des spastischen Kokontraktionsindex (ICCS) während verschiedener Bewegungen vor und 4 Wochen nach der Injektion von TBA: Klinische Bewertung und instrumentelle Bewertung TBA-Injektionen werden im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt
|
Für den Patienten: Die standardmäßige klinische Untersuchung zur Beurteilung der Bewegung: Schmerz, Bewegungskraft, Spastik plus Edinburgh-Lateralitäts-Score und Sensitivitätsdefizit durch den Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)-Score und die Bewertung der kognitiven Funktion Eine enzephalische MRT Eine instrumentelle Bewertung: mit gleichzeitiger Aufzeichnung von kinematischen 3D-Daten, Oberflächen- und intramuskulärem EMG der Beuge- und Ellenbogenstreckermuskulatur und EEG während der aktiven Ellenbogenstreckung, paretischen und nicht paretische Bewegungen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe: Die klinische Bewertung besteht in der Suche nach Kriterien für die Nichteinbeziehung und die Bewertung der manuellen Lateralität. Sie wird genau wie der Patient einer instrumentellen Überprüfung unterzogen: gleichzeitige Bewertung der 3D-Kinematik der dominanten oberen Extremität, EMG der Trizeps-Brachii-Muskeln, Bizeps-Brachii, Brachio-Radial, Brachial; verbunden mit der EEG-Aufzeichnung der dominanten oberen Extremität während aktiver Streck- und Ellenbogenbeugebewegungen bei spontaner und maximaler Geschwindigkeit. Klinische Bewertung
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Für die Kontrollgruppe: nur eine klinische Bewertung: Suche nach Nichteinschlusskriterien und manueller Lateralitätsbewertung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des spastischen Co-Kontraktionsindex aus dem EMG-Signal
Zeitfenster: 4 Wochen
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Messung des spastischen Co-Kontraktionsindex (SCCI) während einer maximalen aktiven Ellenbogenstreckung, gewonnen aus dem EMG-Signal der Ellenbogenmuskulatur auf der paretischen Seite vor/nach BTX-Injektion.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spastik der Ellenbogenbeuger
Zeitfenster: 4 Wochen
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Spastik der Ellenbogenbeuger nach Tardieu-Skala zu unterschiedlichen Zeiten: Spastik ist Muskelwiderstand bei schneller passiver Dehnung.
Es wird anhand der Tardieu-Skala bewertet und besteht darin, die Entwicklung der Muskelreaktion und ihren Auftrittswinkel zu untersuchen. Die Muskelreaktion auf die schnelle Dehnung des Muskels wird in 5 Klassen von 0 bis 4 eingeteilt
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4 Wochen
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Begrenzung des aktiven Bewegungswinkels (5LAMA) für die Ellenbogenstreckung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Begrenzung des aktiven Bewegungswinkels für die Ellenbogenstreckung zu unterschiedlichen Zeitpunkten: Subtraktion des Winkels der maximalen Ellenbogenstreckung, der während der passiven Dehnung der Muskeln erreicht wird, vom maximalen Ellenbogenstreckungswinkel, der während einer freiwilligen aktiven Kontraktion erreicht wird.
Im Rahmen des Protokolls wird die LAMA instrumentell mit dem 3D-Kinematiksystem vermessen.
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4 Wochen
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Die Beurteilung der motorischen Funktion nach Fugl-Meyer
Zeitfenster: 4 Wochen
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Fugl-Meyer-Score bei verschiedenen Besuchen: Die Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Funktion ist eine Skala zur Bewertung der freiwilligen Referenzmotorik bei Erwachsenen im Gehirn.
Der FMA-Motor-Anteil der oberen Extremität ist mit 66 bewertet.
Es weist eine hohe Validität, Zuverlässigkeit und Sensibilität gegenüber Veränderungen auf.
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4 Wochen
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Funktionelle Fähigkeiten mit Wolf-Motorfunktionstest-Ergebnis bei verschiedenen Besuchen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Funktionelle Fähigkeiten mit WMFT-Score: standardisierte Skala zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit der oberen Gliedmaßen bei Erwachsenen mit Zerebralparese. Die Skala besteht aus 17 standardisierten Tests, die nach zunehmender Komplexität sortiert sind und die proximalen Gelenke durch analytische Bewegungen und den Fortschritt in Richtung der distalen Gelenke durch die Ausführung funktioneller Aufgaben des Greifens, Greifens und Manipulierens von Objekten sowie die Bewertung ein- und bimanueller Griffe fördern.
Das Übergabegerät ist standardisiert.
WMFT bewertet drei Aspekte der Bewegung
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4 Wochen
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EEG-Quantifizierung der bilateralen kortikalen Aktivität während der Bewegung
Zeitfenster: 4 Wochen
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EEG-Quantifizierung der bilateralen kortikalen Aktivität während der Bewegung zur Berechnung des Desynchronisationsindex (ERD), der Hyperaktivität im ipsilesionalen Kortex identifiziert
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4 Wochen
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Kortiko-spinale Erregbarkeit des motorischen Kortex
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mit TMS bewertete kortikospinale Erregbarkeit des motorischen Kortex: TMS ist eine nicht-invasive Magnetstimulationstechnik, die die Integrität des kortikospinalen Trakts bewertet.
Eines der in der aktuellen Praxis verwendeten Maße ist das der Amplitudenschwankungen eines EMF, das durch EMG der oberflächlichen Ellenbogenbeuger als Funktion der Stimulationsintensität erfasst wird.
Die Intensitätskurve ist ein Index der kortikalen Erregbarkeit.
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4 Wochen
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Integrität der enzephalischen motorischen Bahnen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Integrität der enzephalen motorischen Bahnen mit einem anatomischen und diffusen RMI: Eine enzephalische MRT ohne Injektion von Kontrastmaterial mit einer anatomischen Sequenz und einer Diffusionssequenz ermöglicht die Beurteilung der Integrität der motorischen Bahnen auf kortikaler Ebene, der inneren Kapsel und dem Hirnstamm. Das Interesse besteht darin, den Grad der Integrität des Kortiko-Rückenmarkstrakts im Vergleich zu anderen Bündeln zu bewerten, mit der Hypothese, dass eine Läsion des Kortiko-Rückenmarkstrakts die Funktion der Nebenautobahnen begünstigt |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelspastik
- Streicheln
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/17/0455
- 2018-000941-38 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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