Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv funksjon i øvre lemmer og botulinumtoksin A (ULAFBoT-Stroke)

28. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Denne studien i en observasjons-, prospektiv og longitudinell studie. Målet med studien er å evaluere effekten av botulinumtoksin type A (BTX)-injeksjoner i albuebøyerne på reduksjon av spastiske ko-kontraksjoner (spastisk ko-kontraksjonsindeks, SCCI) under en aktiv albueforlengelse hos kroniske post-slagpasienter.TBA-injeksjoner utføres som en del av rutinepleie

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BTX er en verdifull behandling for håndtering av fokal muskeloveraktivitet (spastisitet) etter ervervet hjerneskade. Hvis BTX-injeksjoner reduserer spastisitet, har få studier undersøkt effekten på forbedring av aktiv funksjon av overekstremiteten.

Motorisk oppgave involverer musklenes agonister og antagonister ved fenomener med muskulær koaktivering.

Hos pasienter etter hjerneslag fører funksjonell kortikal reorganisering sekundært til fenomenene plastisitet til redusert motorisk selektivitet. Økningen av muskulær koaktivering tilsvarer den spastiske kokontraksjonen, som er lite evaluert i klinisk praksis og forskning, mens de ser ut til å ha større innvirkning enn spastisitet på begrensning av aktiv bevegelse.

Denne studien evaluerer ikke effekten av behandlingen (BTX-injeksjon), men effekten av denne behandlingen på en komponent av muskelhyperaktivitet, den spastiske kokontraksjonen.

I tillegg til de 5 oppfølgingsbesøkene har pasientene 6 interkurrente besøk. Disse besøkene er mindre invasive og inkluderer kun en klinisk vurdering med overflate-EMG-registrering. Disse evalueringene vil evaluere effekten og skadevirkningen av BTX på kliniske parametere og på den spastiske ko-kontraksjonsindeksen. Fem interkurrente besøk I1, I2, I3, I4, I5 utføres henholdsvis 2 uker etter T1 og 3, 6, 9, 12 uker etter T2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Slaggruppe:

Inklusjonskriterier:

  • Kortikalt og/eller subkortikalt iskemisk eller hemorragisk slag i minst 6 måneder;
  • Indikasjon på en injeksjon av BTA i albuebøyemusklene i henhold til vanlige kliniske kriterier: anmodning om forbedring av albueforlengelse med et funksjonelt eller estetisk mål;
  • Å være under resept av abobotulinumtoksin A (DYSPORT®, Ipsen-Pharma);
  • Mulighet for aktiv albueforlengelse > 20 grader;
  • Begrensning av aktiv bevegelse av albueforlengelse > 15 grader eller redusert eller 50 % reduksjon i aktiv albueforlengelsesrate;
  • Pasienter som aldri har blitt behandlet med BTX eller bare en første injeksjon som har vært rettet mot albuebøyerne for mer enn 4 måneder siden;
  • Alder > 18 år;
  • Signatur på informert samtykke;
  • Subjekt tilknyttet trygdesikringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Passiv begrensning av albueforlengelse > 30 grader;
  • Smerter under aktive bevegelser av albuefleksjon/ekstensjon;
  • Kognitiv lidelse med begrenset forståelse av tre grunnleggende instruksjoner (som testen av de tre papirene i MMS);
  • Evolusjonær eller dekompensert nevrologisk sykdom;
  • Ustabilisert epilepsi;
  • Antikoagulantbehandling med en kurativ dose eller hemostaseforstyrrelse som kontraindikerer intramuskulære injeksjoner;
  • Klaustrofobi eller metalliske fremmedlegemer kontraindisert for MR;
  • Generell kontraindikasjon for injeksjon av botulinumtoksin: overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett av hjelpestoffene, svelgeforstyrrelser, kroniske luftveislidelser, antecedent av myasteni eller Lambert Eatons syndrom; antecedent av nevromuskulær sykdom; kirurgi med kurarisering i mindre enn en måned; nåværende behandling med aminoglykosid, aminokinolin, cyklosporin eller antikolinesterase.
  • Tilstedeværelse av hudinfeksjon eller betennelse på injeksjonsstedet.
  • Juridisk inhabilitet.
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Kvinne med ønske om å bli gravid innen 18 måneder.
  • Ikke-menopausal kvinne (en postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder som anses som svært effektive: intrauterin enhet, østroprogestonisk prevensjon eller gestagen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, intrauterint hormonfrigjørende bilateralt okklusjonssystem eller tubal okklusjon.

Kontrollgruppe

  • inklusjonskriterier:

    • Alder > 18 år
    • Signatur på informert samtykke.

  • eksklusjonskriterier:

    • Historie med ortopediske eller nevrologiske lidelser;
    • Fagekspert i en idrett som intensivt krever de øvre lemmer (minst avdelingskonkurransenivå);
    • Juridisk inhabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slagpasienter
40 slagpasienter: Injeksjon av TBA og etterforskeren vil sammenligne mål på spastisk kokontraksjonsindeks (ICCS) under ulik bevegelse før versus 4 uker etter injeksjon av TBA: Klinisk evaluering og instrumentell evaluering TBA-injeksjoner utføres som en del av rutinepleie
Annen: Klinisk evaluering og instrumentell evaluering
For pasienten: Den standard kliniske undersøkelsen for å evaluere bevegelse: smerte, motivasjonskraft, spastisitet pluss Edinburghs lateralitetsskåre og Sensitivitetsmangel ved Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)-score og evalueringen av den kognitive funksjonen En encefalisk MR En instrumentell evaluering: av intramuskulært, 3D-overflate- og kineMG-data og samtidig opptak av EMG-, 3D- og overflateflekser. ekstensormuskler, og EEG under aktiv albueforlengelse, paretiske og ikke-paretiske bevegelser.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen : Klinisk evaluering består i søket etter kriterier for ikke-inkludering og manuell lateralitetsscore. Vil ha en Instrumentell gjennomgang akkurat som pasienten: samtidig evaluering av 3D-kinematikken til den dominerende øvre lem, EMG av triceps brachii-muskulaturen, biceps brachii, brachio-radial; assosiert med EEG-registrering, under aktive ekstensjons- og albuefleksjonsbevegelser, av den dominerende øvre ekstremitet, ved spontan og maksimal hastighet Klinisk evaluering
Annen: Klinisk evaluering
For kontrollgruppen: kun én klinisk evaluering: søk etter ikke-inkluderingskriterier og manuell lateralitetsscore

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av den spastiske ko-kontraksjonsindeksen fra EMG-signalet
Tidsramme: 4 uker
Måling av den spastiske ko-kontraksjonsindeksen (SCCI) under en maksimal aktiv albueforlengelse, hentet fra EMG-signalet til albuemusklene på paretisk side før/etter BTX-injeksjon.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitet av albuebøyerne
Tidsramme: 4 uker
Spastisitet av albuebøyerne i henhold til Tardieu-skalaen på forskjellige tidspunkter: Spastisitet er muskelmotstand under hurtiggående passiv strekking. Den er evaluert av Tardieu-skalaen, og den består i å studere utviklingen av muskelreaksjonen og dens forekomstvinkel. Den muskulære reaksjonen på rask strekking av muskelen er gradert i 5 klasser fra 0 til 4
4 uker
Begrensning av den aktive bevegelsesvinkelen 5LAMA) for albueforlengelse
Tidsramme: 4 uker
Begrensning av den aktive bevegelsesvinkelen for albueforlengelse til forskjellige tider: subtraksjonen av vinkelen for maksimal albueforlengelse oppnådd under passiv strekking av muskler ved den maksimale albueforlengelsesvinkelen oppnådd under en frivillig aktiv sammentrekning. Som en del av protokollen vil LAMA måles instrumentelt med det kinematiske 3D-systemet.
4 uker
Fugl-Meyers motoriske funksjonsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Fugl-Meyer score ved forskjellige besøk: Fugl-Meyer Motor Function Assessment, er en skala for evaluering av referansen frivillig motrisitet hos den cerebrale voksen. FMA-motordelen av overekstremiteten er vurdert til 66. Den har høy validitet, pålitelighet og følsomhet for endringer.
4 uker
Funksjonelle evner med Wolf Motor Function Test score ved forskjellige besøk
Tidsramme: 4 uker
Funksjonelle evner med WMFT-score: standardisert skala som vurderer kapasiteter i øvre lemmer hos voksne med cerebral parese Skalaen består av 17 standardiserte tester, sortert i rekkefølge med økende kompleksitet, som anmoder de proksimale leddene gjennom analytiske bevegelser, og fremskritt mot de distale leddene gjennom utførelse av funksjonelle oppgaver med å gripe, gripe og manipulere enkeltobjekter. Overleveringsanordningen er standardisert. WMFT vurderer tre aspekter ved bevegelse
4 uker
EEG kvantifisering av bilateral kortikal aktivitet under bevegelse
Tidsramme: 4 uker
EEG-kvantifisering av bilateral kortikal aktivitet under bevegelse for å beregne desynkroniseringsindeksen (ERD) som identifiserer hyperaktivitet i ipsilesional cortex
4 uker
Cortico-spinal eksitabilitet av motorisk cortex
Tidsramme: 4 uker
Kortiko-spinal eksitabilitet av den motoriske cortex vurdert med TMS: TMS er en ikke-invasiv magnetisk stimuleringsteknikk som evaluerer integriteten til kortikospinalkanalen. Et av målene som brukes i dagens praksis er amplitudevariasjonene til en EMF samlet inn av EMG av overflatealbuebøyerne som en funksjon av stimuleringsintensiteten. Intensitetskurven er en indeks for kortikal eksitabilitet.
4 uker
Integritet av encefaliske motoriske kanaler
Tidsramme: 4 uker

Integritet av encefaliske motoriske kanaler med en anatomisk og diffusjons RMI : En encefalisk MR uten injeksjon av kontrastmateriale med en anatomisk sekvens og en diffusjonssekvens vil gjøre det mulig å evaluere integriteten til de motoriske banene på kortikalt nivå, den indre kapselen og hjernestammen.

Interessen vil være å evaluere integritetsnivået til kortiko-spinalkanalen sammenlignet med andre bunter, med hypotesen om at en lesjon i cortico-spinalkanalen favoriserer funksjonen til de ekstra motorveiene
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0455
  • 2018-000941-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere