Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve functie van de bovenste ledematen en botulinetoxine A (ULAFBoT-Stroke)

28 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Deze studie in een observationele, prospectieve en longitudinale studie. Het doel van de studie is het evalueren van het effect van injecties met botulinumtoxine type A (BTX) in de elleboogflexoren op de vermindering van spastische co-contracties (spastische co-contractie-index, SCCI) tijdens een actieve elleboogextensie bij chronische patiënten na een beroerte. TBA-injecties worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BTX is een waardevolle behandeling bij het beheersen van de focale spieroveractiviteit (spasticiteit) na niet-aangeboren hersenletsel. Als BTX-injecties spasticiteit verminderen, hebben weinig studies het effect ervan op de verbetering van de actieve functie van de bovenste ledematen onderzocht.

Bij motorische taken zijn de spieragonisten en -antagonisten betrokken door verschijnselen van spiercoactivatie.

Bij patiënten na een beroerte leidt functionele corticale reorganisatie secundair aan de verschijnselen van plasticiteit tot een verminderde motorische selectiviteit. De toename van musculaire coactivatie komt overeen met de spastische cocontractie, die in de klinische praktijk en in onderzoek weinig wordt geëvalueerd, terwijl ze een grotere invloed lijken te hebben dan spasticiteit op de beperking van actieve beweging.

Deze studie evalueert niet de effectiviteit van de behandeling (BTX-injectie) maar het effect van deze behandeling op een component van spierhyperactiviteit, de spastische cocontractie.

Naast de 5 vervolgbezoeken hebben patiënten 6 tussentijdse bezoeken. Deze bezoeken zijn minder ingrijpend en omvatten alleen een klinische beoordeling met oppervlakte-EMG-registratie. Deze evaluaties zullen de werkzaamheid en het schadelijke effect van BTX op klinische parameters en op de spastische co-contractie-index evalueren. Vijf tussentijdse bezoeken I1, I2, I3, I4, I5 worden uitgevoerd respectievelijk 2 weken na T1 en 3, 6, 9, 12 weken na T2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Beroerte groep:

Inclusiecriteria:

  • Corticale en/of subcorticale ischemische of hemorragische beroerte gedurende ten minste 6 maanden;
  • Indicatie voor een injectie van BTA in de elleboogflexoren volgens de gebruikelijke klinische criteria: verzoek om verbetering van de elleboogextensie met een functioneel of esthetisch doel;
  • Onder voorschrift zijn van abobotulinumtoxine A (DYSPORT®, Ipsen-Pharma);
  • Vermogen van actieve elleboogextensie> 20 graden;
  • Beperking van actieve beweging van elleboogextensie > 15 graden of verminderde of 50% afname van de actieve elleboogextensiesnelheid;
  • Patiënten die nog nooit met BTX zijn behandeld of alleen een eerste injectie hebben gekregen die meer dan 4 maanden geleden op de elleboogflexoren is gericht;
  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming;
  • Onderwerp aangesloten bij de dekking van de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Passieve beperking van elleboogextensie > 30 graden;
  • Pijn tijdens actieve bewegingen van elleboogflexie/extensie;
  • Cognitieve stoornis met beperkt begrip van drie basisinstructies (zoals de test van de 3 papieren van de MMS);
  • Evolutionaire of gedecompenseerde neurologische ziekte;
  • Ongestabiliseerde epilepsie;
  • Antistollingsbehandeling met een curatieve dosis of hemostasestoornis die intramusculaire injecties contra-indiceert;
  • Claustrofobie of metalen vreemde voorwerpen gecontra-indiceerd voor MRI;
  • Algemene contra-indicatie voor botulinumtoxine-injectie: overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, slikstoornis, chronische ademhalingsstoornissen, antecedent van myasthenie of Lambert Eaton-syndroom; antecedent van neuromusculaire ziekte; operatie met curarisatie voor minder dan een maand; huidige behandeling met aminoglycoside, aminoquinoline, cyclosporine of anticholinesterase.
  • Aanwezigheid van huidinfectie of -ontsteking op de injectieplaats.
  • Juridische onbekwaamheid.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  • Vrouw met een wens om binnen 18 maanden zwanger te worden.
  • Niet-menopauzale vrouw (een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak) die geen van de volgende anticonceptiemethoden gebruikt die als zeer effectief worden beschouwd: spiraaltje, oestroprogestonische anticonceptie of progestageen hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie, intra-uterien hormoonafgevend systeem of bilaterale eileidersocclusie.

Controlegroep

  • inclusiecriteria:

    • Leeftijd > 18 jaar
    • Handtekening van geïnformeerde toestemming.

  • uitsluitingscriteria:

    • Geschiedenis van orthopedische of neurologische aandoeningen;
    • Vakexpert in een sport waarbij de bovenste ledematen intensief worden beoefend (minimaal afdelingscompetitieniveau);
    • Juridische onbekwaamheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beroerte patiënten
40 patiënten met een beroerte: Injectie van de TBA en de onderzoeker zal de meting van de spastische cocontractie-index (ICCS) vergelijken tijdens verschillende bewegingen vóór versus 4 weken na injectie van TBA: Klinische evaluatie en instrumentele evaluatie TBA-injecties worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg
Ander: Klinische evaluatie en instrumentele evaluatie
Voor de patiënt: Het standaard klinisch onderzoek om beweging te evalueren: pijn, aandrijfkracht, spasticiteit plus de lateraliteitsscore van Edinburgh en gevoeligheidsdeficiëntie door de Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA)-score en de evaluatie van de cognitieve functie Een encefalische MRI Een instrumentele evaluatie: met gelijktijdige opname van 3D-kinematische gegevens, oppervlakte- en intramusculaire EMG van de buig- en elleboogstrekspieren, en EEG tijdens actieve elleboogextensie, paretische en niet-paretische bewegingen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep: Klinische evaluatie bestaat uit het zoeken naar criteria van niet-inclusie en handmatige lateraliteitsscore. De wil heeft een instrumentele beoordeling net als de patiënt: gelijktijdige evaluatie van de 3D-kinematica van de dominante bovenste extremiteit, EMG van de triceps brachii-spieren, biceps brachii, brachio-radiaal, brachiaal; geassocieerd met EEG-opname, tijdens actieve extensie- en elleboogflexiebewegingen, van de dominante bovenste extremiteit, bij spontane en maximale snelheid Klinische evaluatie
Ander: Klinische evaluatie
Voor de controlegroep: slechts één klinische evaluatie: zoek naar niet-inclusiecriteria en handmatige lateraliteitsscore

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de spastische co-contractie-index van het EMG-signaal
Tijdsspanne: 4 weken
Meting van de spastische co-contractie-index (SCCI) tijdens een maximale actieve elleboogextensie, verkregen uit het EMG-signaal van de elleboogspieren aan de paretische zijde voor/na BTX-injectie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spasticiteit van de elleboogflexoren
Tijdsspanne: 4 weken
Spasticiteit van de elleboogflexoren volgens de schaal van Tardieu op verschillende tijdstippen: Spasticiteit is spierweerstand tijdens snel bewegende passieve rekoefeningen. Het wordt geëvalueerd door de Tardieu-schaal en het bestaat uit het bestuderen van de evolutie van de spierreactie en de hoek van voorkomen. De spierreactie op het snel uitrekken van de spier wordt ingedeeld in 5 klassen van 0 tot 4
4 weken
Beperking van de actieve bewegingshoek 5LAMA) voor elleboogextensie
Tijdsspanne: 4 weken
Beperking van de actieve bewegingshoek voor elleboogextensie op verschillende tijdstippen: het aftrekken van de hoek van maximale elleboogextensie verkregen tijdens passief strekken van spieren bij de maximale elleboogextensiehoek verkregen tijdens een vrijwillige actieve samentrekking. Als onderdeel van het protocol wordt de LAMA instrumenteel gemeten met het 3D-kinematicasysteem.
4 weken
De Fugl-Meyer Motor Function Assessment
Tijdsspanne: 4 weken
Fugl-Meyer-score bij verschillende bezoeken: De Fugl-Meyer Motor Function Assessment is een beoordelingsschaal van de vrijwillige referentiemotoriek bij de cerebrale volwassene. Het FMA-motorgedeelte van het bovenste lidmaat heeft de classificatie 66. Het heeft een hoge validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering.
4 weken
Functionele mogelijkheden met Wolf Motor Function Test-score bij verschillende bezoeken
Tijdsspanne: 4 weken
Functionele capaciteiten met WMFT-score: gestandaardiseerde schaal die de capaciteiten van de bovenste ledematen beoordeelt bij volwassenen met cerebrale parese. De schaal bestaat uit 17 gestandaardiseerde tests, gesorteerd in volgorde van toenemende complexiteit, die de proximale gewrichten prikkelen door middel van analytische bewegingen, en vooruitgang boeken in de richting van de distale gewrichten door het uitvoeren van functionele taken zoals het vastpakken, grijpen en manipuleren van objecten, en het evalueren van enkele en tweehandige grepen. Het overdrachtsapparaat is gestandaardiseerd. WMFT beoordeelt drie aspecten van beweging
4 weken
EEG-kwantificering van bilaterale corticale activiteit tijdens beweging
Tijdsspanne: 4 weken
EEG-kwantificering van bilaterale corticale activiteit tijdens beweging om de desynchronisatie-index (ERD) te berekenen die hyperactiviteit in de ipsilesionale cortex identificeert
4 weken
Cortico-spinale prikkelbaarheid van de motorische cortex
Tijdsspanne: 4 weken
Cortico-spinale prikkelbaarheid van de motorische cortex beoordeeld met TMS: TMS is een niet-invasieve magnetische stimulatietechniek die de integriteit van het corticospinale kanaal evalueert. Een van de metingen die in de huidige praktijk wordt gebruikt, is die van de amplitudevariaties van een EMF verzameld door EMG van de oppervlakte-elleboogflexoren als functie van de stimulatie-intensiteit. De intensiteitscurve is een index van corticale prikkelbaarheid.
4 weken
Integriteit van encefale motorische tractus
Tijdsspanne: 4 weken

Integriteit van encefale motorische kanalen met een anatomische en diffusie RMI: Een encefale MRI zonder injectie van contrastmateriaal met een anatomische sequentie en een diffusiesequentie zal het mogelijk maken om de integriteit van de motorische routes op corticaal niveau, de interne capsule en de hersenstam te evalueren.

Het is van belang om het integriteitsniveau van het cortico-spinale kanaal te evalueren in vergelijking met andere bundels, met de hypothese dat een laesie van het cortico-spinale kanaal de rol van de accessoire snelwegen bevordert.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/17/0455
  • 2018-000941-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren