Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní funkce horní končetiny a botulotoxin A (ULAFBoT-Stroke)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Tato studie v observační, prospektivní a longitudinální studii. Cílem studie je zhodnotit vliv injekcí botulotoxinu typu A (BTX) do flexorů lokte na redukci spastických kokontrakce (index spastic co-contraction index, SCCI) při aktivní extenzi lokte u chronických pacientů po cévní mozkové příhodě. TBA injekce se provádějí jako součást běžné péče

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BTX je cenná léčba při zvládání hyperaktivity fokálních svalů (spasticity) po získaném poranění mozku. Pokud injekce BTX snižují spasticitu, jen málo studií zkoumalo její vliv na zlepšení aktivní funkce horní končetiny.

Motorická úloha zahrnuje svalové agonisty a antagonisty fenoménem svalové koaktivace.

U pacientů po cévní mozkové příhodě vede funkční kortikální reorganizace sekundární k fenoménu plasticity ke snížené motorické selektivitě. Zvýšení svalové koaktivace odpovídá spastické kokontrakce, která je v klinické praxi a výzkumu málo hodnocena, přičemž se zdá, že má větší vliv než spasticita na omezení aktivního pohybu.

Tato studie nehodnotí účinnost léčby (injekce BTX), ale účinek této léčby na složku svalové hyperaktivity, spastickou kokontrakce.

Kromě 5 následných návštěv mají pacienti 6 interkurentních návštěv. Tyto návštěvy jsou méně invazivní a zahrnují pouze klinické hodnocení s povrchovou registrací EMG. Tato hodnocení vyhodnotí účinnost a škodlivý účinek BTX na klinické parametry a na index spastické kokontrakce. Pět interkurentních návštěv I1, I2, I3, I4, I5 se provede 2 týdny po T1 a 3, 6, 9, 12 týdnů po T2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Skupina tahů:

Kritéria pro zařazení:

  • Kortikální a/nebo subkortikální ischemická nebo hemoragická mrtvice po dobu alespoň 6 měsíců;
  • Indikace k injekci BTA do svalů flexorů lokte podle obvyklých klinických kritérií: požadavek na zlepšení extenze lokte s funkčním nebo estetickým cílem;
  • Být na předpis abobotulotoxinu A (DYSPORT®, Ipsen-Pharma);
  • Schopnost aktivní extenze lokte > 20 stupňů;
  • Omezení aktivního pohybu extenze lokte > 15 stupňů nebo snížení či 50% snížení míry aktivní extenze lokte;
  • Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni BTX nebo pouze první injekcí, která byla zaměřena na flexory lokte před více než 4 měsíci;
  • Věk> 18 let;
  • Podpis informovaného souhlasu;
  • Subjekt přidružený k krytí sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pasivní omezení extenze lokte > 30 stupňů;
  • Bolest při aktivních pohybech flexe/extenze lokte;
  • Kognitivní porucha s omezeným chápáním tří základních instrukcí (jako test ze 3 písemek MMS);
  • Evoluční nebo dekompenzované neurologické onemocnění;
  • nestabilizovaná epilepsie;
  • Antikoagulační léčba s kurativní dávkou nebo porucha hemostázy, která kontraindikuje intramuskulární injekce;
  • Klaustrofobie nebo kovová cizí tělesa kontraindikována pro MRI;
  • Obecná kontraindikace botulotoxinové injekce: přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek, porucha polykání, chronické respirační poruchy, předchůdce myastenie nebo Lambert Eatonův syndrom; předchůdce neuromuskulárního onemocnění; operace s kurarizací po dobu kratší než měsíc; současná léčba aminoglykosidy, aminochinolinem, cyklosporinem nebo anticholinesterázou.
  • Přítomnost kožní infekce nebo zánětu v místě vpichu.
  • Právní nezpůsobilost.
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Žena s touhou otěhotnět do 18 měsíců.
  • Žena bez menopauzy (postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny), která nepoužívá jednu z následujících antikoncepčních metod považovaných za vysoce účinnou: nitroděložní tělísko, estrogenní antikoncepci nebo gestagenní hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace, intrauterinní systém uvolňující hormony nebo bilaterální tubalokluzi.

Kontrolní skupina

  • kritéria pro zařazení:

    • Věk > 18 let
    • Podpis informovaného souhlasu.

  • kritéria vyloučení:

    • Ortopedické nebo neurologické poruchy v anamnéze;
    • Oborový odborník ve sportu intenzivně vyžadujícím horní končetiny (minimálně resortní soutěžní úroveň);
    • Právní nezpůsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s mrtvicí
40 pacientů s cévní mozkovou příhodou: Injekce TBA a zkoušející porovná míru indexu spastické kokontrakce (ICCS) během různých pohybů před a 4 týdny po injekci TBA: Klinické hodnocení a instrumentální hodnocení Injekce TBA se provádějí jako součást běžné péče
Jiný: Klinické hodnocení a Instrumentální hodnocení
Pro pacienta: Standardní klinické vyšetření pro hodnocení pohybu: bolest, hybná síla, spasticita plus Edinburghské skóre laterality a deficit citlivosti podle skóre Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) a hodnocení kognitivní funkce Encefalická MRI Instrumentální hodnocení: se současným záznamem 3D a EEG kinematických kinematických svalů a loktů při aktivních loktech, loktech a loktech. extenzní, paretické a neparetické pohyby.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Klinické hodnocení spočívá v hledání kritérií nezařazení a skóre manuální laterality. Bude mít instrumentální přehled stejně jako pacient: současné hodnocení 3D kinematiky dominantní horní končetiny, EMG m. triceps brachii, biceps brachii, brachio-radiální, pažní; spojené se záznamem EEG dominantní horní končetiny během aktivní extenze a flexe v lokti při spontánní a maximální rychlosti Klinické hodnocení
Jiný: Klinické hodnocení
Pro kontrolní skupinu: pouze jedno klinické hodnocení: hledání kritérií nezařazení a manuální skóre laterality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření indexu spastické kokontrakce z EMG signálu
Časové okno: 4 týdny
Měření indexu spastické kokontrakce (SCCI) během maximální aktivní extenze lokte, získaného z EMG signálu loketních svalů na paretické straně před/po injekci BTX.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita flexorů lokte
Časové okno: 4 týdny
Spasticita flexorů lokte podle Tardieuovy stupnice v různém čase: Spasticita je svalový odpor při rychlém pasivním strečinku. Hodnotí se Tardieuovou stupnicí a spočívá ve studiu vývoje svalové reakce a úhlu jejího výskytu. Svalová reakce na rychlé protažení svalu je odstupňována v 5 třídách od 0 do 4
4 týdny
Omezení úhlu aktivního pohybu 5LAMA) pro extenzi lokte
Časové okno: 4 týdny
Omezení úhlu aktivního pohybu pro extenzi lokte v různém čase: odečtení úhlu maximální extenze lokte získaného během pasivního protažení svalů při maximálním úhlu extenze lokte získaného během dobrovolné aktivní kontrakce. V rámci protokolu bude LAMA přístrojově změřena pomocí 3D kinematického systému.
4 týdny
Fugl-Meyerovo hodnocení funkce motoru
Časové okno: 4 týdny
Fugl-Meyerovo skóre při různých návštěvách: Fugl-Meyerovo hodnocení motorických funkcí je stupnice hodnocení referenční dobrovolné hybnosti u dospělého mozku. FMA-motorová část horní končetiny má hodnocení 66. Má vysokou validitu, spolehlivost a citlivost na změny.
4 týdny
Funkční schopnosti se skóre Wolf Motor Function Test při různých návštěvách
Časové okno: 4 týdny
Funkční schopnosti s WMFT skóre: standardizovaná škála hodnotící kapacity horních končetin u dospělých s mozkovou obrnou Škála se skládá ze 17 standardizovaných testů, seřazených podle rostoucí složitosti, které vyžadují proximální klouby prostřednictvím analytických pohybů a postupují směrem k distálním kloubům prostřednictvím provádění funkčních úkolů uchopování, uchopování a manipulace s předměty, hodnocení jedno- a bimanuálních úchopů. Předávací zařízení je standardizované. WMFT hodnotí tři aspekty pohybu
4 týdny
EEG kvantifikace bilaterální kortikální aktivity během pohybu
Časové okno: 4 týdny
EEG kvantifikace bilaterální kortikální aktivity během pohybu pro výpočet desynchronizačního indexu (ERD) identifikující hyperaktivitu v ipsilezionálním kortexu
4 týdny
Kortikospinální dráždivost motorického kortexu
Časové okno: 4 týdny
Kortikospinální excitabilita motorického kortexu hodnocená pomocí TMS: TMS je neinvazivní magnetická stimulační technika, která hodnotí integritu kortikospinálního traktu. Jedním z měření používaných v současné praxi je měření amplitudových změn EMF shromážděných EMG povrchových flexorů lokte jako funkce intenzity stimulace. Křivka intenzity je index kortikální dráždivosti.
4 týdny
Integrita encefalických motorických cest
Časové okno: 4 týdny

Integrita encefalických motorických cest s anatomickým a difúzním RMI: Encefalická MRI bez injekce kontrastní látky s anatomickou sekvencí a difuzní sekvencí umožní vyhodnotit integritu motorických drah na kortikální úrovni, vnitřní pouzdro a mozkový kmen.

Zájmem bude zhodnotit úroveň integrity kortikospinálního traktu ve srovnání s jinými svazky, s hypotézou, že léze kortikospinálního traktu zvýhodňuje ve hře pomocné dálnice
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gasq, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0455
  • 2018-000941-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické hodnocení a Instrumentální hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit