2 型糖尿病に対する人中心の職業ベースの治療
2020年2月14日 更新者：ZEYNEP BAHADIR AGCE、Uskudar University
2型糖尿病の問題解決療法でサポートされる、人中心の職業ベースの介入プログラム
この研究は、2 型糖尿病 (T2D) を持つ個人の問題解決戦略でサポートされている、人中心の職業ベースの介入プログラムの効果を調査するために実施されました。
方法: この研究は、18 歳から 65 歳までの介入群 (n=33) と対照群 (n=34) を含むランダム化比較試験でした。
調査の概要
詳細な説明
これは、成人を対象に 3 か月の追跡調査を行う単盲検無作為化比較試験として計画されました。
合計 67 人の被験者が無作為に介入群 (n=33) または対照群 (n=34) に割り当てられました。
このプログラムは、個人にとって意味のある活動を考慮して作成され、問題解決を通じて障壁を克服します。
これは、評価、糖尿病教育、問題解決療法を含む 6 つのモジュールとして設計されました。
各モジュールは、週に少なくとも 1 セッション、約 60 分実施され、個々のニーズに応じて調整されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Gamze Ekici Çağlar
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Istanbul、七面鳥、34674
- Zeynep Bahadır Ağce
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の臨床診断
- トルコ語の読み書きができる
除外基準:
- 癌
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入グループは、6 つのモジュールとして問題解決療法を受けました。
各モジュールには、週に少なくとも 1 回のセッション (約 60 分) が含まれ、週ごとのセッションの量は、個人のニーズに応じて調整されました。個人には、自分にとって意味のある問題を特定し、そこから変化を開始する機会が提供されました。彼らが COPM を使用して評価した活動。
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2 型糖尿病介入のために人中心で作業に基づく作業療法の観点から開発されたこのプログラムは、6 つのモジュールとして設計されました。
介入グループは、問題解決療法を 6 つのモジュールとして、人中心の職業ベースの介入サポートを受けました。
対照群には何の介入も行わず、糖尿病が生命に及ぼす影響について教育を受けただけでした。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群には何の介入もありませんでした。対照群には、糖尿病と健康的な生活条件についての教育があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの活動実績指標 (COPM)
時間枠：介入群と対照群の各参加者は、介入モジュールの前に評価ツールで分析されました。すべての評価ツールは、介入モジュールから 6 週間と 3 か月後に繰り返されました。
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COPM、時間の経過に伴う職業上のパフォーマンスと満足度に関する問題の自己認識された変化を測定します。 COPM により、個人は日常生活でのパフォーマンスを制限または影響する日常の問題を特定し、優先順位を付けることができます。 最初のステップでは、作業療法士がクライエントと面談し、その人が日常生活で何をしたか、セルフケア、生産性、自由時間に何をしたいのか、何をすることができないのかを判断します。 次に、クライアントは、各活動の重要性を 1 から 10 のスケールで評価します。 次に、クライアントに最も重要な 5 つの問題と記録を確認します。 クライアントは、パフォーマンスと満足度に関する各問題を評価し、合計スコアを計算します。 合計スコアは、すべての問題のパフォーマンス スコアまたは満足度スコアを合計し、問題の数で割ることによって計算されます。 再評価では、クライアントは各問題のパフォーマンスと満足度を再度採点します。 新しいスコアと変更スコアを計算します。 |
介入群と対照群の各参加者は、介入モジュールの前に評価ツールで分析されました。すべての評価ツールは、介入モジュールから 6 週間と 3 か月後に繰り返されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病エンパワーメント スケール (DES)
時間枠：介入群と対照群の各参加者は、介入モジュールの前に評価ツールで分析されました。すべての評価ツールは、介入モジュールから 6 週間と 3 か月後に繰り返されました。
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DES は、糖尿病患者の心理社会的自己効力感を測定します。
スケールは 3 つの要因で構成されます。糖尿病の心理社会的側面の管理 (9 項目)、不満と変化への準備の評価 (9 項目)、糖尿病の目標の設定と達成 (10 項目)。
糖尿病エンパワーメント スケールの各質問は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのスコアを付けます。
すべてのアイテム スコアを加算し、28 で割って計算されたスケールの合計スコア。
高いスコアは、エンパワーメントのレベルが高いことを示します。
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介入群と対照群の各参加者は、介入モジュールの前に評価ツールで分析されました。すべての評価ツールは、介入モジュールから 6 週間と 3 か月後に繰り返されました。
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ブリーフCOPE
時間枠：介入群と対照群の各参加者は、介入モジュールの前に評価ツールで分析されました。すべての評価ツールは、介入モジュールから 6 週間と 3 か月後に繰り返されました。
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ブリーフ COPE は、ストレスへの対処スタイルを評価します。
簡単な COPE には、自己の注意散漫 (項目 1 と 19)、積極的な対処 (項目 2 と 7)、否定 (項目 3 と 8)、物質の使用 (項目 4 と 11)、情緒的サポートの使用などの 14 のサブスケールが含まれます。 、（項目 5 および 15）、手段によるサポートの使用（項目 10 および 23）、行動的離脱、（項目 6 および 16）、ベント、（項目 9 および 21）、ポジティブなリフレーミング、項目 12 および 17）、計画、 (項目 14 および 25)、ユーモア (項目 18 および 28)。
各オプション レートの範囲は 1 (まったく行っていない) から 4 (頻繁に行っている) で、最小値と最大値のスコアの範囲は 2 から 8 です。
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介入群と対照群の各参加者は、介入モジュールの前に評価ツールで分析されました。すべての評価ツールは、介入モジュールから 6 週間と 3 か月後に繰り返されました。
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WHO-5 幸福指数 (WHO-5)
時間枠：介入群と対照群の各参加者は、介入モジュールの前に評価ツールで分析されました。すべての評価ツールは、介入モジュールから 6 週間と 3 か月後に繰り返されました。
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WHO-5 ウェルビーイング インデックスは、感情的なウェルビーイングの心理学的に健全な測定に使用されました。
各質問の回答は、過去 14 日間を考慮して与えられます。
5 つの項目のそれぞれに、5 (常に) から 0 (まったくない) までのスコアが付けられます。
合計スコアは、0 (健康状態の欠如) から 25 (最高の健康状態) までの範囲で変化します。
生のスコアに 4 を掛けて、0 から 100 までのパーセンテージ スコアを取得します。
変化が素点で 10% の場合、それは重大な変化を示します。
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介入群と対照群の各参加者は、介入モジュールの前に評価ツールで分析されました。すべての評価ツールは、介入モジュールから 6 週間と 3 か月後に繰り返されました。
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人口統計アンケート
時間枠：介入前
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人口統計学的アンケート: 最初に、すべての参加者は、参加者の年齢、性別、教育、健康習慣 (喫煙、アルコール消費、スポーツへの参加)、ボディマス指数 (BMI) を含む人口学的形態をカバーするアンケートに記入しました。
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介入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ZEYNEP B BAHADIR AGCE, PHD、occupational therapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Weigensberg MJ, Vigen C, Sequeira P, Spruijt-Metz D, Juarez M, Florindez D, Provisor J, Peters A, Pyatak EA. Diabetes Empowerment Council: Integrative Pilot Intervention for Transitioning Young Adults With Type 1 Diabetes. Glob Adv Health Med. 2018 Mar 8;7:2164956118761808. doi: 10.1177/2164956118761808. eCollection 2018.
- Hwang JE, Truax C, Claire M, Caytap AL. Occupational therapy in diabetic care-areas of need perceived by older adults with diabetes. Occup Ther Health Care. 2009;23(3):173-88. doi: 10.1080/07380570902950259.
- Bahadir Agce Z, Ekici G. Person-centred, occupation-based intervention program supported with problem-solving therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 3;18(1):265. doi: 10.1186/s12955-020-01521-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月2日
一次修了 (実際)
2017年2月2日
研究の完了 (実際)
2018年3月27日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。