- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03783598
Personcentrerad, arbetsbaserad terapi för typ 2-diabetes
Personcentrerat, yrkesbaserat interventionsprogram som stöds med problemlösningsterapi för typ 2-diabetes
Denna studie genomfördes för att undersöka effekten av ett personcentrerat, yrkesbaserat interventionsprogram som stöds med problemlösningsstrategi hos individer med typ 2-diabetes (T2D).
Metod: Studien var en randomiserad kontrollerad studie, som inkluderade intervention (n=33) och kontrollgrupp (n=34), mellan 18 och 65 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Gamze Ekici Çağlar
-
Istanbul, Kalkon, 34674
- Zeynep Bahadır Ağce
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes
- Kan läsa och skriva turkiska
Exklusions kriterier:
- Cancer
- Mental sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: interventionsgrupp
Interventionsgruppen fick problemlösningsterapi som 6 moduler.
Varje modul inkluderades minst 1 session per vecka, vilket är nästan 60 minuter, och antalet veckopass arrangerades efter personens behov. Individer har fått möjlighet att identifiera problem som är meningsfulla för dem själva och att börja sin förändring från kl. de aktiviteter de värderade genom att använda COPM.
|
Detta program som utvecklats utifrån det arbetsterapeutiska perspektivet som är personcentrerat och yrkesbaserat för T2D-intervention utformades som 6 moduler.
Interventionsgruppen fick personcentrerat, yrkesbaserat interventionsstöd med problemlösningsterapi som 6 moduler.
Kontrollgruppen hade inte någon intervention, bara hade en utbildning om effekten av diabetes på livet.
Andra namn:
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen hade inte någon intervention vi har en utbildning för kontrollgrupp om diabetes och hälsosamma livsvillkor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Canada Activity Performance Measure (COPM)
Tidsram: Interventions- och kontrollgruppers varje deltagare analyserades före interventionsmodulerna med bedömningsverktyg. Alla bedömningsverktyg upprepas 6 veckor och 3 månader senare från interventionsmodulerna.
|
COPM, mäter självupplevd förändring i problem på yrkesmässig prestation och tillfredsställelse över tid. COPM gör det möjligt för individer att identifiera och prioritera vardagliga problem som begränsar eller påverkar deras prestationer i vardagen. I det första steget avgör arbetsterapeutintervjuer med klienten vad individen har gjort i sin rutin, vad han/hon vill göra eller inte kan göra i sin egenvård, produktivitet och fritid. För det andra att klienten ska bedöma vikten av varje aktivitet på en skala från 1 till 10. Bekräfta sedan med klienten de 5 viktigaste problemen och registrera. Klienten ska betygsätta varje problem på prestanda och tillfredsställelse och beräkna sedan de totala poängen. Totalpoängen beräknas genom att lägga ihop prestations- eller nöjdhetspoängen för alla problem och dividera med antalet problem. Vid omprövningen poängsätter kunden varje problem igen för prestanda och tillfredsställelse. Beräkna de nya poängen och förändringspoängen. |
Interventions- och kontrollgruppers varje deltagare analyserades före interventionsmodulerna med bedömningsverktyg. Alla bedömningsverktyg upprepas 6 veckor och 3 månader senare från interventionsmodulerna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabetes empowerment scale (DES)
Tidsram: Interventions- och kontrollgruppers varje deltagare analyserades före interventionsmodulerna med bedömningsverktyg. Alla bedömningsverktyg upprepas 6 veckor och 3 månader senare från interventionsmodulerna.
|
DES mäter den psykosociala själveffekten hos personer med diabetes.
Skalan består av tre faktorer; hantera de psykosociala aspekterna av diabetes (9 punkter), bedöma missnöje och förändringsberedskap (9 punkter), sätta upp och uppnå diabetesmål (10 punkter).
Varje fråga på skalan för bemyndigande av diabetes får poäng mellan 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Den totala poängen på skalan, beräknad genom att lägga till alla objektpoäng och dividera med 28.
Hög poäng indikerar att nivåerna av bemyndigande är höga.
|
Interventions- och kontrollgruppers varje deltagare analyserades före interventionsmodulerna med bedömningsverktyg. Alla bedömningsverktyg upprepas 6 veckor och 3 månader senare från interventionsmodulerna.
|
Den korta COPE
Tidsram: Interventions- och kontrollgruppers varje deltagare analyserades före interventionsmodulerna med bedömningsverktyg. Alla bedömningsverktyg upprepas 6 veckor och 3 månader senare från interventionsmodulerna.
|
The Brief COPE bedömer hur man hanterar stress.
Kort COPE inkluderar 14 underskalor såsom självdistraktion (punkterna 1 och 19), aktiv coping, (punkterna 2 och 7), förnekelse, (punkterna 3 och 8), droganvändning, (punkterna 4 och 11), användning av känslomässigt stöd , (punkterna 5 och 15), användning av instrumentellt stöd, (punkterna 10 och 23), beteendestörningar, (punkterna 6 och 16), ventilation, (punkterna 9 och 21), positiv omformulering, punkterna 12 och 17), planering, (punkterna 14 och 25),humor, (punkterna 18 och 28).
varje alternativhastighet sträcker sig från 1 (jag gör inte det här alls) till 4 (jag gör det här mycket), och min-maxpoäng varierar från 2 till 8.
|
Interventions- och kontrollgruppers varje deltagare analyserades före interventionsmodulerna med bedömningsverktyg. Alla bedömningsverktyg upprepas 6 veckor och 3 månader senare från interventionsmodulerna.
|
WHO-fem välbefinnande index (WHO-5)
Tidsram: Interventions- och kontrollgruppers varje deltagare analyserades före interventionsmodulerna med bedömningsverktyg. Alla bedömningsverktyg upprepas 6 veckor och 3 månader senare från interventionsmodulerna.
|
WHO-5 välbefinnande index användes för att ett psykometriskt korrekt mått på känslomässigt välbefinnande.
Svaret på varje fråga ges med hänsyn till de senaste 14 dagarna.
Var och en av de 5 objekten får poäng från 5 (hela tiden) till 0 (ingen av gångerna).
Den totala poängen ändras till att variera från 0 (avsaknad av välbefinnande) till 25 (maximalt välbefinnande).
Råpoängen multipliceras med 4 för att få en procentuell poäng mellan 0 och 100.
När förändringarna är 10 % i råpoäng, indikerar det en betydande förändring.
|
Interventions- och kontrollgruppers varje deltagare analyserades före interventionsmodulerna med bedömningsverktyg. Alla bedömningsverktyg upprepas 6 veckor och 3 månader senare från interventionsmodulerna.
|
Demografiskt frågeformulär
Tidsram: Före ingripandet
|
Demografiskt frågeformulär: Först fyllde alla deltagare i ett frågeformulär som täckte demografiska former, som inkluderade deltagarens ålder, kön, utbildning, hälsovanor (rökning, alkoholkonsumtion, deltagande i sport) och kroppsmassaindex (BMI)
|
Före ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: ZEYNEP B BAHADIR AGCE, PHD, occupational therapy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hill-Briggs F. Problem solving in diabetes self-management: a model of chronic illness self-management behavior. Ann Behav Med. 2003 Summer;25(3):182-93. doi: 10.1207/S15324796ABM2503_04.
- Weigensberg MJ, Vigen C, Sequeira P, Spruijt-Metz D, Juarez M, Florindez D, Provisor J, Peters A, Pyatak EA. Diabetes Empowerment Council: Integrative Pilot Intervention for Transitioning Young Adults With Type 1 Diabetes. Glob Adv Health Med. 2018 Mar 8;7:2164956118761808. doi: 10.1177/2164956118761808. eCollection 2018.
- Hwang JE, Truax C, Claire M, Caytap AL. Occupational therapy in diabetic care-areas of need perceived by older adults with diabetes. Occup Ther Health Care. 2009;23(3):173-88. doi: 10.1080/07380570902950259.
- Bahadir Agce Z, Ekici G. Person-centred, occupation-based intervention program supported with problem-solving therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2020 Aug 3;18(1):265. doi: 10.1186/s12955-020-01521-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 569831°
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan